Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena przeznosowej wymiany wentylacji z nawilżoną szybką insuflacją (THRIVE) w celu preoksygenacji matki (PREOXCE)

24 lipca 2024 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Wkład przeznosowej wymiany wentylacji z nawilżoną szybką insuflacją (THRIVE) w optymalizację preoksygenacji matki i czasu przygotowania środka znieczulającego do znieczulenia ogólnego do pilnego cięcia cesarskiego Prospektywne badanie eksperymentalne na zdrowych ochotnikach.

Głównym celem pracy jest określenie, czy zastosowanie przeznosowej wymiany oddechowej z nawilżoną szybką insuflacją (THRIVE) może skrócić o 90 sekund czas między wejściem ochotnika na salę operacyjną a momentem, w którym leki znieczulające są gotowe i gdy wskaźnik rezerwy tlenowej osiągnął wartość plateau przez ponad 10 sekund, czyli moment, który pozwalałby na wprowadzenie do znieczulenia ogólnego, w porównaniu z preoksygenacją za pomocą maski twarzowej nakładanej przez samego anestezjologa odpowiedzialnego za znieczulenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja, 69500
        • Hopital Femme Mere Enfant

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • główny
  • Kobieta
  • zrzeszony w systemie zabezpieczenia społecznego lub beneficjent takiego systemu
  • dobrowolnie i świadomie wyraził zgodę na udział w badaniu.
  • niepalący
  • wolny od patologii płucnych, sercowych i neurologicznych
  • mieć normalny funkcjonalny test oddechowy na początku badania.

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa udziału w badaniu
  • wolontariusz nie mówiący po francusku
  • otyłość definiowana przez wskaźnik masy ciała większy niż 30 kilogramów/metr² (kg/m²)
  • obecna ciąża
  • Wolontariusz w okresie wykluczenia z dalszych badań
  • Osoba pozostająca pod kuratelą, kuratelą lub innym administracyjnym lub sądowym środkiem pozbawienia praw i wolności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: zdrowy ochotnik

W badaniu weźmie udział jedna zdrowa ochotniczka jako modelka kobiety ciężarnej w III trymestrze ciąży, z czynnościową pojemnością oddechową obniżoną o 20% dzięki unieruchomieniom elastycznym wykonywanym pod kontrolą czynnościowych eksploracji dróg oddechowych.

W 4 scenariuszach weźmie udział 8 anestezjologów położniczych;
Procedura: scenariusz 1 : preoksygenacja z maską twarzową trzymaną przez anestezjologa

maska ​​twarzowa jest trzymana przez anestezjologa (technika referencyjna) w celu uzyskania skutecznego wstępnego natlenienia dla wskaźnika rezerwy tlenowej (ORI), który osiągnął wartość plateau przez ponad 10 sekund. Wszystkie zwykłe zapasy i leki są dostępne i jak zwykle w tym samym miejscu.

Sekwencja jest następująca:

  1. Pacjent leżący na stole operacyjnym, start stopera
  2. Otwarcie skomputeryzowanej teczki znieczulenia
  3. Monitorowanie (EKG, nieinwazyjne ciśnienie krwi, SaO2) pacjenta
  4. Przygotowanie środka nasennego (propofol lub tiopental według uznania)
  5. Przygotowanie kurary (sukcynylocholina lub rokuronium według uznania)
  6. Wstępne natlenienie pacjenta maską twarzową trzymaną przez uczestniczącego anestezjologa
  7. Oczekiwanie na ORI, które osiągnęło wartość plateau przez ponad 10 sekund
  8. Warunki znieczulenia ogólnego spełnione dla uczestniczącego anestezjologa
  9. „Koniec symulacji”, zatrzymanie stopera
Procedura: scenariusz 2: jeden anestezjolog prowadzący, maska ​​twarzowa trzymana przez pacjenta w celu wstępnego natlenienia

jeden anestezjolog jest odpowiedzialny za symulowanego pacjenta (ochotnika), maska ​​twarzowa trzymana przez ochotnika w celu wstępnego natlenienia w przypadku ORI, które osiągnęło wartość plateau przez ponad 10 sekund. Wszystkie zwykłe materiały i leki są dostępne i znajdują się w tym samym miejscu, co zwykły.

Sekwencja jest następująca:

  1. Pacjent wchodzący na salę operacyjną, pacjent leżący na stole operacyjnym, start stopera
  2. Otwarcie skomputeryzowanej teczki znieczulenia
  3. Monitorowanie (EKG, nieinwazyjne ciśnienie krwi, SaO2) pacjenta
  4. Przygotowanie środka nasennego (propofol lub tiopental według uznania)
  5. Przygotowanie kurary (sukcynylocholina lub rokuronium według uznania)
  6. Maska na twarz trzymana przez pacjenta w celu wstępnego natlenienia
  7. Oczekiwanie na ORI, które osiągnęło wartość plateau przez ponad 10 sekund
  8. Warunki znieczulenia ogólnego spełnione dla uczestniczącego anestezjologa
  9. „Koniec symulacji”, zatrzymanie stopera
Procedura: scenariusz 3: jeden anestezjolog prowadzący, THRIVE używany do preoksygenacji

Wszystkie zwykłe zapasy i leki są dostępne i jak zwykle w tym samym miejscu.

Sekwencja jest następująca:

  1. Pacjent wchodzący na salę operacyjną, pacjent leżący na stole operacyjnym, start stopera
  2. Otwarcie skomputeryzowanej teczki znieczulenia
  3. Monitorowanie (EKG, nieinwazyjne ciśnienie krwi, SaO2) pacjenta
  4. Przygotowanie środka nasennego (propofol lub tiopental według uznania)
  5. Przygotowanie kurary (sukcynylocholina lub rokuronium według uznania)
  6. THRIVE do wstępnego natlenienia
  7. Oczekiwanie na ORI, które osiągnęło wartość plateau przez ponad 10 sekund
  8. Warunki znieczulenia ogólnego spełnione dla uczestniczącego anestezjologa
  9. „Koniec symulacji”, zatrzymanie stopera
Procedura: scenariusz 4: jeden anestezjolog i jedna pielęgniarka anestezjologiczna kierująca, maska ​​na twarz jest trzymana przez anestezjologa lub pielęgniarkę anestezjologa

Wszystkie zwykłe zapasy i leki są dostępne i jak zwykle w tym samym miejscu.

Sekwencja jest następująca:

  1. Pacjent wchodzący na salę operacyjną, pacjent leżący na stole operacyjnym, start stopera
  2. Otwarcie skomputeryzowanej teczki znieczulenia
  3. Monitorowanie (EKG, nieinwazyjne ciśnienie krwi, SaO2) pacjenta
  4. Przygotowanie środka nasennego (propofol lub tiopental według uznania)
  5. Przygotowanie kurary (sukcynylocholina lub rokuronium według uznania)
  6. Wstępne natlenienie pacjenta maską twarzową trzymaną przez uczestniczącego anestezjologa lub pielęgniarkę anestezjologiczną
  7. Oczekiwanie na ORI, które osiągnęło wartość plateau przez ponad 10 sekund
  8. Warunki znieczulenia ogólnego spełnione dla uczestniczącego anestezjologa
  9. „Koniec symulacji”, zatrzymanie stopera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas między wejściem ochotnika na salę operacyjną a spełnieniem warunków do znieczulenia ogólnego podczas preoksygenacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Różnica między momentem wejścia ochotnika na salę operacyjną a momentem spełnienia warunków do znieczulenia ogólnego podczas preoksygenacji z maską twarzową nakładaną przez jednego anestezjologa prowadzącego ochotnika (pacjenta symulowanego) w porównaniu z zastosowaniem preoksygenacji z THRIVE przez jednego anestezjologa odpowiedzialnego za ochotnika
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas między wejściem ochotnika na salę operacyjną a spełnieniem warunków do znieczulenia ogólnego podczas preoksygenacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Różnica między momentem wejścia ochotnika na salę operacyjną a momentem spełnienia warunków do znieczulenia ogólnego podczas preoksygenacji z maską twarzową nakładaną przez jednego anestezjologa prowadzącego ochotnika (pacjenta symulowanego), podczas preoksygenacji twarzą maska ​​zakładana przez ochotnika (jeden anestezjolog odpowiedzialny za symulowanego pacjenta), podczas preoksygenacji THRIVE (jeden anestezjolog odpowiedzialny za symulowanego pacjenta), podczas preoksygenacji maską twarzową nakładaną przez anestezjologa lub pielęgniarkę anestezjologiczną, oboje kierujący symulowanym pacjentem pacjent
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
liczba błędów lekowych podczas przygotowania
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Błędy medyczne występujące podczas leczenia w 4 scenariuszach będą liczone (błędy w przygotowaniu leków, brak podania leku ochotnikowi)
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
liczba odstępstw od właściwych praktyk anestezjologicznych zaobserwowanych podczas przygotowania
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczba odchyleń od właściwych praktyk anestezjologicznych zaobserwowanych podczas przygotowania zostanie zliczona w 4 scenariuszach
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL20_1116
  • 2021-A00047-34 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj