Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af transnasal fugtet hurtig insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE) for maternal præ-oxygenation (PREOXCE)

16. april 2024 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Bidrag fra transnasal fugtet hurtig insufflationsventilationsudveksling (THRIVE) for at optimere maternal præ-oxygenation og anæstetisk forberedelsestid til generel anæstesi til akut kejsersnit En prospektiv eksperimentel undersøgelse af raske frivillige.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af ​​transnasal befugtet hurtig insufflationsventilatorisk udveksling (THRIVE) kan reducere tiden med 90 sekunder mellem den frivilliges indtræden i operationsstuen og det øjeblik, hvor bedøvelsesmidlerne er klar og når iltreserveindekset har nået en plateauværdi i mere end 10 sekunder, et øjeblik, som derfor ville tillade induktion af generel anæstesi, sammenlignet med præ-iltningen med ansigtsmasken påført af anæstesilægen alene, der er ansvarlig for anæstesi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Rekruttering
        • Hôpital femme mère enfant
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lionel BOUVET, MD,PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • major
  • kvinde
  • tilsluttet en social sikringsordning eller begunstiget af en sådan ordning
  • frivilligt og informeret indvilliget i at deltage i undersøgelsen.
  • ikke ryger
  • fri for lunge-, hjerte- og neurologiske patologier
  • have en normal funktionel respirationstest ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • nægte at deltage i undersøgelsen
  • ikke-fransktalende frivillig
  • fedme defineret ved et kropsmasseindeks større end 30 kilogram/meter² (kg/m²)
  • nuværende graviditet
  • Frivillig i udelukkelsesperiode fra videre forskning
  • Person under værgemål, kuratur eller enhver anden administrativ eller retslig foranstaltning til berøvelse af rettigheder og frihed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sundt frivilligt emne

En enkelt rask frivillig forsøgsperson vil deltage i undersøgelsen som en model af en gravid kvinde i tredje trimester af graviditeten, med en funktionel respiratorisk kapacitet reduceret med 20 % takket være elastiske fastholdelser udført under kontrol af funktionelle respiratoriske udforskninger.

8 obstetriske anæstesiologer vil deltage i de 4 scenarier;
Procedure: scenario 1: præ-iltning med en ansigtsmaske, som anæstesilægen holder

ansigtsmasken holdes af anæstesilægen (referenceteknik) for at opnå effektiv præ-oxygenering for Oxygen Reserve Index (ORI), som har nået en plateauværdi i mere end 10 sekunder. Alle de sædvanlige forsyninger og medicin er tilgængelige og på samme sted som normalt.

Rækkefølgen er som følger:

  1. Patient liggende på operationsbordet, start af stopuret
  2. Åbning af den computeriserede anæstesifil
  3. Monitorering (EKG, non-invasivt blodtryk, SaO2) af patienten
  4. Forberedelse af hypnotikum (propofol eller thiopental, efter ønske)
  5. Fremstilling af curare (succinylcholin eller rocuronium, efter ønske)
  6. Præ-iltning af patienten med ansigtsmasken holdt af den deltagende anæstesilæge
  7. Venter på en ORI, som har nået en plateauværdi i mere end 10 sekunder
  8. Betingelserne for generel anæstesi opfyldte for den deltagende anæstesilæge
  9. "Slut på simulering", stopur stop
Procedure: Scenarie 2: en ansvarlig anæstesilæge, ansigtsmaske holdt af patienten til præ-iltning

en anæstesilæge er ansvarlig for den simulerede patient (frivillig), ansigtsmaske holdt af frivilligen til præ-iltning for ORI, som har nået en plateauværdi i mere end 10 sekunder. Alle de sædvanlige forsyninger og medicin er tilgængelige og på samme sted som sædvanlig.

Rækkefølgen er som følger:

  1. Patient på vej ind på operationsstuen, patient liggende på operationsbordet, start af stopur
  2. Åbning af den computeriserede anæstesifil
  3. Monitorering (EKG, non-invasivt blodtryk, SaO2) af patienten
  4. Forberedelse af hypnotikum (propofol eller thiopental, efter ønske)
  5. Fremstilling af curare (succinylcholin eller rocuronium, efter ønske)
  6. Ansigtsmaske holdt af patienten til præ-iltning
  7. Venter på en ORI, som har nået en plateauværdi i mere end 10 sekunder
  8. Betingelserne for generel anæstesi opfyldte for den deltagende anæstesilæge
  9. "Slut på simulering", stopur stop
Procedure: Scenarie 3: en ansvarlig anæstesilæge, TRIVE bruges til præ-iltning

Alle de sædvanlige forsyninger og medicin er tilgængelige og på samme sted som normalt.

Rækkefølgen er som følger:

  1. Patient på vej ind på operationsstuen, patient liggende på operationsbordet, start af stopur
  2. Åbning af den computeriserede anæstesifil
  3. Monitorering (EKG, non-invasivt blodtryk, SaO2) af patienten
  4. Forberedelse af hypnotikum (propofol eller thiopental, efter ønske)
  5. Fremstilling af curare (succinylcholin eller rocuronium, efter ønske)
  6. TRIVES for præ-iltning
  7. Venter på en ORI, som har nået en plateauværdi i mere end 10 sekunder
  8. Betingelserne for generel anæstesi opfyldte for den deltagende anæstesilæge
  9. "Slut på simulering", stopur stop
Procedure: scenario 4: en anæstesilæge og en ansvarlig anæstesilæge, ansigtsmasken holdes af anæstesilægen eller anæstesiplejersken

Alle de sædvanlige forsyninger og medicin er tilgængelige og på samme sted som normalt.

Rækkefølgen er som følger:

  1. Patient på vej ind på operationsstuen, patient liggende på operationsbordet, start af stopur
  2. Åbning af den computeriserede anæstesifil
  3. Monitorering (EKG, non-invasivt blodtryk, SaO2) af patienten
  4. Forberedelse af hypnotikum (propofol eller thiopental, efter ønske)
  5. Fremstilling af curare (succinylcholin eller rocuronium, efter ønske)
  6. Præ-iltning af patienten med ansigtsmasken holdt af den deltagende anæstesilæge eller anæstesiplejerske
  7. Venter på en ORI, som har nået en plateauværdi i mere end 10 sekunder
  8. Betingelserne for generel anæstesi opfyldte for den deltagende anæstesilæge
  9. "Slut på simulering", stopur stop

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid mellem, hvornår den frivillige kommer ind på operationsstuen, og når betingelserne for generel anæstesi er opfyldt under præ-iltningen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Forskellen mellem det tidspunkt, hvor den frivillige kommer ind på operationsstuen, og det tidspunkt, hvor betingelserne for generel anæstesi er opfyldt under præ-oxygenering med ansigtsmasken påført af en anæstesilæge med ansvar for den frivillige (simulerede patient) sammenlignet med brugen af ​​præoxygenering med THRIVE af en anæstesilæge med ansvar for den frivillige
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid mellem frivillig kommer ind på operationsstuen, og når betingelserne for generel anæstesi er opfyldt under præ-iltningen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Forskellen mellem det tidspunkt, hvor den frivillige kommer ind på operationsstuen, og det tidspunkt, hvor betingelserne for generel anæstesi er opfyldt under præ-iltningen med ansigtsmasken påført af en anæstesilæge med ansvar for den frivillige (simuleret patient), under præ-iltningen med ansigtet maske påført af den frivillige (en anæstesilæge med ansvar for den simulerede patient), under præoxygenering med THRIVE (én anæstesilæge med ansvar for den simulerede patient), under præoxygenering med ansigtsmasken påført af anæstesilægen eller anæstesiplejersken, der begge er ansvarlige for den simulerede patient
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
antal medicineringsfejl under forberedelsen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Medicineringsfejl, der opstår under behandlingen i de 4 scenarier, tælles med (medicineringsforberedelsesfejl, der gives ingen medicin til den frivillige)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
antal afvigelser fra passende bedøvelsespraksis observeret under forberedelsen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Antallet af afvigelser fra den relevante bedøvelsespraksis observeret under forberedelsen vil blive talt i de 4 scenarier
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL20_1116
  • 2021-A00047-34 (Anden identifikator: ID-RCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner