Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av transnasal fuktad snabbinblåsning av ventilationsutbyte (THRIVE) för maternal pre-oxygenation (PREOXCE)

16 april 2024 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Bidrag från transnasal fuktad snabbinblåsning Ventilatory Exchange (THRIVE) för att optimera maternal pre-oxygenation och anestesiförberedelsetid för allmän anestesi för akut kejsarsnitt En prospektiv experimentell studie på friska frivilliga.

Huvudsyftet med denna studie är att avgöra om användningen av transnasalt fuktad snabbinblåsningsventilatorisk utbyte (THRIVE) kan minska tiden med 90 sekunder mellan volontärens inträde i operationssalen och det ögonblick då anestetikan är klar och när syrereservindexet har nått ett platåvärde i mer än 10 sekunder, ett ögonblick som därför skulle möjliggöra induktion av generell anestesi, jämfört med försyresättningen med ansiktsmasken applicerad av narkosläkaren ensam som ansvarar för anestesi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Rekrytering
        • Hopital Femme Mere Enfant
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lionel BOUVET, MD,PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • större
  • kvinna
  • ansluten till ett socialförsäkringssystem eller förmånstagare i ett sådant system
  • frivilligt och informerat gått med på att delta i studien.
  • icke rökare
  • fri från lung-, hjärt- och neurologiska patologier
  • har ett normalt funktionellt andningstest vid baslinjen.

Exklusions kriterier:

  • vägran att delta i studien
  • icke-fransktalande volontär
  • fetma definierad av ett kroppsmassaindex större än 30 kilogram/meter² (kg/m²)
  • nuvarande graviditet
  • Volontär under uteslutningsperiod från vidare forskning
  • Person som står under förmynderskap, kurator eller någon annan administrativ eller rättslig åtgärd för berövande av rättigheter och frihet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: frisk frivillig försöksperson

En enda frisk frivillig försöksperson kommer att delta i studien som en modell av en gravid kvinna i graviditetens tredje trimester, med en funktionell andningskapacitet reducerad med 20 % tack vare elastiska begränsningar som utförs under kontroll av funktionella andningsutforskningar.

8 obstetriska anestesiologer kommer att delta i de fyra scenarierna;
Procedur: scenario 1: försyresättning med en ansiktsmask som narkosläkaren håller

ansiktsmasken hålls av narkosläkaren (referensteknik) för att erhålla effektiv försyresättning för Oxygen Reserve Index (ORI) som har nått ett platåvärde i mer än 10 sekunder. Alla vanliga förnödenheter och mediciner finns tillgängliga och på samma plats som vanligt.

Sekvensen är som följer:

  1. Patient liggande på operationsbordet, start av stoppuret
  2. Öppnande av den datoriserade anestesifilen
  3. Övervakning (EKG, icke-invasivt blodtryck, SaO2) av patienten
  4. Förberedelse av hypnotikumet (propofol eller tiopental, efter önskemål)
  5. Beredning av curare (succinylkolin eller rokuronium, efter önskemål)
  6. Försyresättning av patienten med ansiktsmasken som hålls av den deltagande narkosläkaren
  7. Väntar på en ORI som har nått ett platåvärde i mer än 10 sekunder
  8. Villkoren för generell anestesi uppfylldes för den deltagande narkosläkaren
  9. "Slut på simulering", stoppursstopp
Procedur: scenario 2: en ansvarig narkosläkare, ansiktsmask hålls av patienten för försyresättning

en narkosläkare är ansvarig för den simulerade patienten (frivillig), ansiktsmask som innehas av volontären för försyresättning för ORI som har nått ett platåvärde i mer än 10 sekunder. Alla vanliga förnödenheter och mediciner finns tillgängliga och på samma plats som vanliga.

Sekvensen är som följer:

  1. Patienten kommer in i operationssalen, patienten ligger på operationsbordet, start av stoppuret
  2. Öppnande av den datoriserade anestesifilen
  3. Övervakning (EKG, icke-invasivt blodtryck, SaO2) av patienten
  4. Förberedelse av hypnotikumet (propofol eller tiopental, efter önskemål)
  5. Beredning av curare (succinylkolin eller rokuronium, efter önskemål)
  6. Ansiktsmask hålls av patienten för försyresättning
  7. Väntar på en ORI som har nått ett platåvärde i mer än 10 sekunder
  8. Villkoren för generell anestesi uppfylldes för den deltagande narkosläkaren
  9. "Slut på simulering", stoppursstopp
Procedur: scenario 3: en ansvarig narkosläkare, THRIVE används för försyresättning

Alla vanliga förnödenheter och mediciner finns tillgängliga och på samma plats som vanligt.

Sekvensen är som följer:

  1. Patienten kommer in i operationssalen, patienten ligger på operationsbordet, start av stoppuret
  2. Öppnande av den datoriserade anestesifilen
  3. Övervakning (EKG, icke-invasivt blodtryck, SaO2) av patienten
  4. Förberedelse av hypnotikumet (propofol eller tiopental, efter önskemål)
  5. Beredning av curare (succinylkolin eller rokuronium, efter önskemål)
  6. TRIVS för försyresättning
  7. Väntar på en ORI som har nått ett platåvärde i mer än 10 sekunder
  8. Villkoren för generell anestesi uppfylldes för den deltagande narkosläkaren
  9. "Slut på simulering", stoppursstopp
Procedur: scenario 4: en narkosläkare och en ansvariga narkosläkare, ansiktsmasken hålls av narkosläkaren eller narkossköterskan

Alla vanliga förnödenheter och mediciner finns tillgängliga och på samma plats som vanligt.

Sekvensen är som följer:

  1. Patienten kommer in i operationssalen, patienten ligger på operationsbordet, start av stoppuret
  2. Öppnande av den datoriserade anestesifilen
  3. Övervakning (EKG, icke-invasivt blodtryck, SaO2) av patienten
  4. Förberedelse av hypnotikumet (propofol eller tiopental, efter önskemål)
  5. Beredning av curare (succinylkolin eller rokuronium, efter önskemål)
  6. Försyresättning av patienten med ansiktsmasken som hålls av den deltagande narkosläkaren eller narkossköterskan
  7. Väntar på en ORI som har nått ett platåvärde i mer än 10 sekunder
  8. Villkoren för generell anestesi uppfylldes för den deltagande narkosläkaren
  9. "Slut på simulering", stoppursstopp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tid mellan det att den frivilliga kommer in i operationssalen och när villkoren för generell anestesi är uppfyllda under försyresättning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Skillnaden mellan tidpunkten då frivillig kommer in i operationssalen och tidpunkten då villkoren för generell anestesi är uppfyllda under försyresättning med ansiktsmasken applicerad av en narkosläkare som ansvarar för den frivilliga (simulerade patienten) jämfört med användningen av försyresättning med THRIVE av en narkosläkare som ansvarar för volontären
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tid mellan volontären kommer in i operationssalen och när villkoren för generell anestesi är uppfyllda under försyresättning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Skillnaden mellan tidpunkten då frivillig kommer in i operationssalen och tidpunkten då villkoren för generell anestesi är uppfyllda under försyresättning med ansiktsmasken applicerad av en narkosläkare som ansvarar för frivilligen (simulerad patient), under försyresättning med ansiktet mask applicerad av volontären (en narkosläkare som ansvarar för den simulerade patienten), under försyresättning med THRIVE (en narkosläkare som ansvarar för den simulerade patienten), under försyresättning med ansiktsmasken applicerad av narkosläkaren eller narkossköterskan som båda ansvarar för den simulerade patient
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
antal medicineringsfel under beredningen
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Medicineringsfel som inträffar under behandlingen i de 4 scenarierna kommer att räknas (fel vid läkemedelsberedning, ingen medicin ges till volontären)
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
antal avvikelser från lämpliga anestesimetoder som observerats under förberedelsen
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Antalet avvikelser från lämpliga anestesimetoder som observerats under förberedelsen kommer att räknas i de fyra scenarierna
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

15 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2021

Första postat (Faktisk)

24 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL20_1116
  • 2021-A00047-34 (Annan identifierare: ID-RCB)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditetsrelaterad

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera