Bewertung des transnasalen feuchten, schnellen Insufflations-Beatmungsaustauschs (THRIVE) für die mütterliche Präoxygenierung (PREOXCE)
24. Juli 2024 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon
Beitrag des transnasalen befeuchteten Beatmungsaustauschs mit schneller Insufflation (THRIVE) zur Optimierung der mütterlichen Präoxygenierung und der Anästhesievorbereitungszeit für die Vollnarkose bei dringendem Kaiserschnitt. Eine prospektive experimentelle Studie an gesunden Freiwilligen.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung eines transnasalen, befeuchteten Beatmungsaustauschs mit schneller Insufflation (THRIVE) die Zeit zwischen dem Eintritt in den Operationssaal des Freiwilligen und dem Moment, in dem die Anästhetika bereit sind, um 90 Sekunden verkürzen kann wenn der Sauerstoffreserveindex für mehr als 10 Sekunden einen Plateauwert erreicht hat, ein Moment, der daher die Einleitung einer Vollnarkose ermöglichen würde, im Vergleich zur Präoxygenierung mit der Gesichtsmaske, die vom Anästhesisten allein für die Anästhesie angelegt wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
- Verfahren: Szenario 1: Präoxygenierung mit einer vom Anästhesisten gehaltenen Gesichtsmaske
- Verfahren: Szenario 2: Ein Anästhesist ist verantwortlich, der Patient hält die Gesichtsmaske zur Präoxygenierung
- Verfahren: Szenario 3: Ein verantwortlicher Anästhesist, THRIVE wird zur Präoxygenierung eingesetzt
- Verfahren: Szenario 4: Ein Anästhesist und eine Anästhesistin sind verantwortlich, die Gesichtsmaske wird vom Anästhesisten oder der Anästhesistin gehalten
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bron, Frankreich, 69500
- Hopital Femme Mere Enfant
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- wesentlich
- weiblich
- Mitglied eines Sozialversicherungssystems oder Begünstigter eines solchen Systems
- freiwillig und informiert der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben.
- Nichtraucher
- frei von Lungen-, Herz- und neurologischen Erkrankungen
- zu Studienbeginn einen normalen funktionellen Atemtest durchführen lassen.
Ausschlusskriterien:
- Weigerung, an der Studie teilzunehmen
- nicht Französisch sprechender Freiwilliger
- Fettleibigkeit definiert durch einen Body-Mass-Index von mehr als 30 Kilogramm/Meter² (kg/m²)
- aktuelle Schwangerschaft
- Freiwilliger in der Zeit des Ausschlusses von weiterer Forschung
- Person, die unter Vormundschaft, Vormundschaft oder einer anderen behördlichen oder gerichtlichen Maßnahme zur Entziehung von Rechten und Freiheiten steht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: gesunder Freiwilliger
An der Studie wird ein einzelner gesunder Freiwilliger als Modell einer schwangeren Frau im dritten Schwangerschaftstrimester teilnehmen, deren funktionelle Atemkapazität dank elastischer Fesseln, die unter der Kontrolle funktioneller Atemuntersuchungen durchgeführt werden, um 20 % reduziert ist. 8 geburtshilfliche Anästhesisten werden an den 4 Szenarien teilnehmen; |
Die Gesichtsmaske wird vom Anästhesisten gehalten (Referenztechnik), um eine wirksame Voroxygenierung für den Sauerstoffreserveindex (ORI) zu erreichen, der länger als 10 Sekunden einen Plateauwert erreicht hat. Alle üblichen Vorräte und Medikamente sind vorhanden und am gleichen Ort wie gewohnt. Der Ablauf ist wie folgt:
Ein Anästhesist ist für den simulierten Patienten (Freiwilliger) verantwortlich. Der Freiwillige hält eine Gesichtsmaske zur Präoxygenierung bei ORI, die länger als 10 Sekunden einen Plateauwert erreicht hat. Alle üblichen Hilfsmittel und Medikamente sind verfügbar und am selben Ort wie üblich. Der Ablauf ist wie folgt:
Alle üblichen Vorräte und Medikamente sind vorhanden und am gleichen Ort wie gewohnt. Der Ablauf ist wie folgt:
Alle üblichen Vorräte und Medikamente sind vorhanden und am gleichen Ort wie gewohnt. Der Ablauf ist wie folgt:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit zwischen dem Betreten des Operationssaals durch den Freiwilligen und dem Erreichen der Bedingungen für eine Vollnarkose während der Präoxygenierung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Unterschied zwischen dem Zeitpunkt, zu dem der Freiwillige den Operationssaal betritt, und dem Zeitpunkt, zu dem die Bedingungen für eine Vollnarkose während der Präoxygenierung mit der Gesichtsmaske erfüllt sind, die von einem für den Freiwilligen (simulierten Patienten) verantwortlichen Anästhesisten angelegt wird, im Vergleich zur Verwendung der Präoxygenierung mit THRIVE durch einen Anästhesisten, der den Freiwilligen betreut
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit zwischen dem Betreten des Operationssaals durch den Freiwilligen und dem Erreichen der Bedingungen für eine Vollnarkose während der Präoxygenierung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Differenz zwischen dem Zeitpunkt, zu dem der Freiwillige den Operationssaal betritt, und dem Zeitpunkt, zu dem die Bedingungen für eine Vollnarkose während der Präoxygenierung mit der Gesichtsmaske erfüllt sind, die von einem Anästhesisten, der den Freiwilligen (simulierten Patienten) betreut, während der Präoxygenierung mit dem Gesicht angelegt wird Maske, die vom Freiwilligen angebracht wird (ein Anästhesist, der für den simulierten Patienten verantwortlich ist), während der Präoxygenierung mit THRIVE (ein Anästhesist, der für den simulierten Patienten verantwortlich ist), während der Präoxygenierung mit der Gesichtsmaske, die vom Anästhesisten oder der Anästhesistenschwester, die beide für den simulierten Patienten verantwortlich sind, angebracht wird geduldig
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Anzahl der Medikationsfehler während der Zubereitung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Es werden Medikationsfehler gezählt, die während der Behandlung in den 4 Szenarien auftreten (Fehler bei der Medikamentenvorbereitung, dem Freiwilligen werden keine Medikamente verabreicht).
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Anzahl der während der Vorbereitung beobachteten Abweichungen von geeigneten Anästhesiepraktiken
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Die Anzahl der während der Vorbereitung beobachteten Abweichungen von den geeigneten Anästhesiepraktiken wird in den 4 Szenarien gezählt
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Februar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL20_1116
- 2021-A00047-34 (Andere Kennung: ID-RCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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