Evaluación del intercambio ventilatorio de insuflación rápida humidificado transnasal (THRIVE) para la preoxigenación materna (PREOXCE)
24 de julio de 2024 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Contribución del intercambio ventilatorio de insuflación rápida humidificada transnasal (THRIVE) para optimizar la preoxigenación materna y el tiempo de preparación anestésica para la anestesia general para la cesárea urgente Un estudio experimental prospectivo en voluntarios sanos.
El objetivo principal de este estudio es determinar si el uso del intercambio ventilatorio de insuflación rápida humedecida transnasal (THRIVE) puede reducir en 90 segundos el tiempo entre la entrada al quirófano del voluntario y el momento en que los fármacos anestésicos están listos y cuando el Índice de Reserva de Oxígeno ha alcanzado un valor de meseta durante más de 10 segundos, momento que permitiría, por tanto, la inducción de la anestesia general, frente a la preoxigenación con mascarilla facial aplicada por el anestesista solo a cargo de la anestesia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: escenario 1 : preoxigenación con mascarilla en manos del anestesista
- Procedimiento: escenario 2: un anestesista a cargo, máscara facial sostenida por el paciente para la preoxigenación
- Procedimiento: escenario 3: un anestesista a cargo, THRIVE utilizado para la preoxigenación
- Procedimiento: escenario 4: un anestesista y un enfermero anestesista a cargo, la máscara facial la sostiene el anestesista o el enfermero anestesista
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bron, Francia, 69500
- Hopital Femme Mere Enfant
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- importante
- femenino
- afiliado a un régimen de seguridad social o beneficiario de dicho régimen
- haber accedido voluntaria e informadamente a participar en el estudio.
- no fumador
- libre de patologías pulmonares, cardíacas y neurológicas
- tener una prueba respiratoria funcional normal al inicio del estudio.
Criterio de exclusión:
- negativa a participar en el estudio
- voluntario que no habla francés
- obesidad definida por un índice de masa corporal superior a 30 kilogramos/metro² (kg/m²)
- embarazo actual
- Voluntariado en período de exclusión para continuar con la investigación
- Persona bajo tutela, curaduría o cualquier otra medida administrativa o judicial de privación de derechos y libertad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: sujeto voluntario sano
Un único sujeto voluntario sano participará en el estudio como modelo de mujer embarazada en el tercer trimestre del embarazo, con una capacidad respiratoria funcional reducida en un 20% gracias a contenciones elásticas realizadas bajo el control de exploraciones respiratorias funcionales. Participarán 8 anestesiólogos obstetras en los 4 escenarios; |
la máscara facial es sujetada por el anestesista (técnica de referencia) para obtener una preoxigenación efectiva para el Índice de Reserva de Oxígeno (ORI) que ha alcanzado un valor de meseta durante más de 10 segundos. Todos los suministros y medicamentos habituales están disponibles y en el mismo lugar de siempre. La secuencia es la siguiente:
un anestesista está a cargo del paciente simulado (voluntario), máscara facial sostenida por el voluntario para preoxigenación para ORI que ha alcanzado un valor de meseta durante más de 10 segundos Todos los suministros y medicamentos habituales están disponibles y en el mismo lugar que habitual. La secuencia es la siguiente:
Todos los suministros y medicamentos habituales están disponibles y en el mismo lugar de siempre. La secuencia es la siguiente:
Todos los suministros y medicamentos habituales están disponibles y en el mismo lugar de siempre. La secuencia es la siguiente:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo entre el ingreso del voluntario al quirófano y el cumplimiento de las condiciones para la anestesia general durante la preoxigenación
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Diferencia entre el momento en que el voluntario ingresa al quirófano y el momento en que se dan las condiciones para la anestesia general durante la preoxigenación con la máscara facial aplicada por un anestesista a cargo del voluntario (paciente simulado) en comparación con el uso de la preoxigenación con THRIVE por un anestesista a cargo del voluntario
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo entre que el voluntario ingresa al quirófano y cuando se cumplen las condiciones para la anestesia general durante la preoxigenación
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Diferencia entre el momento en que el voluntario ingresa al quirófano y el momento en que se dan las condiciones para la anestesia general durante la preoxigenación con la máscara facial aplicada por un anestesista a cargo del voluntario (paciente simulado), durante la preoxigenación con la cara máscara aplicada por el voluntario (un anestesista a cargo del paciente simulado), durante la preoxigenación con THRIVE (un anestesista a cargo del paciente simulado), durante la preoxigenación con la mascarilla aplicada por el anestesista o la enfermera anestesista ambos a cargo del simulado paciente
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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número de errores de medicación durante la preparación
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Se contabilizarán los errores de medicación que se produzcan durante el tratamiento en los 4 escenarios (errores de preparación de medicación, no se administra medicación al voluntario)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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número de desviaciones de las prácticas anestésicas apropiadas observadas durante la preparación
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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El número de desviaciones de las prácticas anestésicas apropiadas observadas durante la preparación se contabilizará en los 4 escenarios
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
25 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
25 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL20_1116
- 2021-A00047-34 (Otro identificador: ID-RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .