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加齢性貧血の治療における BGE-117 の有効性と安全性を評価するための研究

2022年4月29日 更新者：BioAge Labs, Inc.

加齢性貧血の治療における BGE-117 の有効性と安全性を評価するための第 2a 相、12 週間、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設試験

この研究の主な目的は、65歳以上の参加者の加齢性貧血の治療におけるBGE-117の安全性、忍容性、有効性を評価することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、老化による貧血の治療のために、65 歳以上の参加者に BGE-117 を PO 投与する無作為化プラセボ対照多施設二重盲検試験です。 加齢に伴う貧血は、65 歳以上の患者の貧血の約 3 分の 1 を占めており、さまざまな根本的な特性による次善のヘモグロビン レベルとして定義されています。 この研究の計画規模は、評価可能な被験者 160 人です (80 人の被験者が BGE-117 に無作為に割り付けられ、80 人の被験者がプラセボに無作為に割り付けられます)。

インフォームド コンセントに署名した後、参加者は HemoCue を使用してヘモグロビンの事前スクリーニングを受けることができ、その後、研究の適格性についてスクリーニングされます。 スクリーニングには、完全な身体検査、バイタルサイン、安全性および研究関連の臨床検査評価、眼科検査、ECG、DVT のウェルズスコア、および臨床転帰評価が含まれます。 参加者がリストされた包含および除外基準に従ってこのプロトコルの資格があることが確認された場合、参加者は BGE-117 またはプラセボ、PO に 1 日 1 回、約 12 週間の治療期間にわたって無作為に割り付けられます。 治療期間中の治験薬の用量調整は、ヘモグロビン (Hb) を目標範囲 (12.5 ～ 13.0) 内で達成および維持するための投薬アルゴリズムに従って行われます。 g/dL)。 研究手順および評価は、研究プロトコルに概説されているスケジュールに従って、治療期間中のさまざまな時点で実行されます。 参加者は、最後の用量の投与後、約 4 週間追跡評価を受けます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Blacktown、New South Wales、オーストラリア、248
        • Paratus Clinical Research - Western Sydney
      • Botany、New South Wales、オーストラリア、2019
        • Emeritus Research Sydney
      • Brookvale、New South Wales、オーストラリア、2100
        • Northern Beaches Clinical Research
      • Brookvale、New South Wales、オーストラリア、2100
        • Vale Medical Practice
      • Kanwal、New South Wales、オーストラリア、2259
        • Paratus Clinical Research Central Coast
    • Queensland
      • Browns Plains、Queensland、オーストラリア、4118
        • Browns Plains Family (Sonic/IPN)
      • Gold Coast、Queensland、オーストラリア、4214
        • Parkwood Family Practice (Sonic/IPN)
      • Taringa、Queensland、オーストラリア、4068
        • AusTrials Taringa
      • Tarragindi、Queensland、オーストラリア、4121
        • AusTrials Wellers Hill
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • PARC Clinical Research
    • Victoria
      • Berwick、Victoria、オーストラリア、3806
        • Casey Superclinic (Sonic/IPN)
      • Camberwell、Victoria、オーストラリア、3124
        • Emeritus Research - Camberwell
      • Hawthorn E.、Victoria、オーストラリア、3123
        • Camberwell Road Medical Practice (Sonic/IPN)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -書面、署名、および日付を記入したインフォームドコンセントを自発的に提供して研究に参加する能力
  • 研究手順と制限を完全に遵守する理解、能力、および意欲
  • -スクリーニング時に65歳以上である（訪問1）
  • 加齢性貧血は、中央検査室測定で決定された、≧ 9.0 g/dL から ≦ 11.5 g/dL (≧ 90 g/L から ≦ 115 g/L) の範囲のヘモグロビンレベルとして定義されます。 (注: 新たに貧血と診断された被験者については、貧血の原因に関する適切な調査を、被験者の主治医の指示の下、標準治療に従って完了する必要があります。
  • -スクリーニング時の体重（訪問1）は≥40.0 kgです

除外基準:

  • 以下のいずれかの病歴または診断：

    • 悪性貧血、サラセミア、鎌状赤血球貧血、鎌状形質、または骨髄異形成症候群による貧血
    • 骨髄形成不全または純粋な赤血球形成不全
    • -過去12か月以内のアンドロゲン除去療法または前立腺がんの放射線治療
    • 甲状腺刺激ホルモン (TSH) <0.1 mIU/L または >10.0 mIU/L
    • 葉酸とビタミン B12 のレベルが正常範囲の下限を下回っている
    • Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) で測定した eGFR <30.0 mL/m/1.73 m2
    • -心筋梗塞、急性冠症候群、脳卒中、一過性脳虚血発作、またはプロトロンビン性不整脈または状態（例：未治療の心房細動） スクリーニング前またはスクリーニング中（訪問1）の6か月以内。
    • 活動性または不確実な疾患を伴うがんの診断（すなわち、 -アクティブな悪性腫瘍）、またはスクリーニング（訪問1）前の12週間以内に積極的な治療を受けている（皮膚の扁平上皮がんまたは基底細胞がんはこの基準から除外されます）
    • -血液悪性腫瘍の疑いまたは病歴。 治験責任医師の判断により、遠隔または小児期の血液悪性腫瘍が許可される場合があります。 年齢に関連した造血のクローン性変化 (例えば、潜在性不確定クローン性造血 (CHIP)、意義不明クローン性血球減少症 (CCUS)) は、治験責任医師の判断により許可されます。
    • -スクリーニング（訪問1）の12週間前またはスクリーニング期間中または治療期間中の静脈内（IV）鉄。 被験者のヘモグロビンがベースラインレベルを下回っている場合、フォローアップ期間中の IV 鉄によるレスキュー療法が許可されます。 注: 経口鉄補給は許可されています。 -被験者は、スクリーニングの少なくとも4週間前に経口鉄サプリメントによる治療を開始している必要があります。 スクリーニング期間と治療期間を通じて、同じ用量と投薬計画を維持する必要があります。
  • -スクリーニング前の12週間以内の赤血球生成刺激剤（ESA）治療（訪問1）またはスクリーニング期間中または治療期間中。 被験者のヘモグロビンレベルがベースラインを下回っている場合、フォローアップ期間中に ESA によるレスキュー療法が許可されます。

  • 以下を含む制御されていない高血圧の病歴：

    • -制御が困難な高血圧（治験責任医師および医療モニターによって承認されない限り）
    • 悪性高血圧（治験責任医師およびメディカルモニターの承認がない限り）

    • -無作為化前の2週間以内の収縮期血圧≥160 mmHgまたは拡張期血圧≥95 mmHg（繰り返し測定により確認）。 ノート：

      • -高血圧の治療を受けている被験者は、無作為化の前に少なくとも8週間、安定した投薬および投薬計画を行っている必要があります
      • 被験者は、血圧がコントロールされた後に再スクリーニングされる場合があります
  • -スクリーニング前の12週間以内の胃腸出血の証拠（訪問1）、調査官によって判断された
  • -スクリーニング（訪問1）の8週間前または研究期間中の任意の時点での血液または血漿の寄付。
  • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能分類システムで定義されたクラス III 心不全
  • -QTcF > 500 ミリ秒または QTcF > 530 ミリ秒の被験者で、バンドルブランチブロックがある注: この評価は、スクリーニング (来院 1) でのみ行われます。 ECG および対応する間隔と全体的な解釈は、適切に指名され、訓練を受けた担当者が機械的または手動で読み取ることができます。
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≧3×正常上限（ULN）
  • ビリルビン > 1.5 × ULN (分離型ビリルビン > 1.5 × ULN は、ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが < 35% の場合に許容されます) 注: ギルバート症候群に関連するビリルビンの増加は許容されます。
  • 報告されている平均アルコール摂取量が 1 日 80 g 以上 (つまり、ビール 6 缶またはハード リカー 5 ショットに相当)
  • 目標範囲 (12.5-13.0) へのヘモグロビン レベルの増加 g/dL) 治験責任医師の判断によると、被験者に容認できない医学的リスクをもたらす可能性がある
  • -治験薬の賦形剤に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応または過敏症の病歴
  • -30日以内または治験薬の5半減期内の別の治験薬の使用;どちらか長い方
  • 現在の研究における事前の無作為化 (BGE-117-201)

  • 研究者が考える現在の不安定な病状は、被験者を容認できないリスクにさらしたり、研究のコンプライアンスに影響を与えたり、研究の目的や研究手順、または起こりうる結果の理解を妨げたりする. これも：

    • -現在、不安定で活動的な肝臓または胆道疾患（一般に、腹水、脳症、凝固障害、低アルブミン血症、食道/胃静脈瘤、持続性黄疸、または肝硬変の発症によって定義される）注：安定した肝臓疾患（無症候性胆石、無症候性慢性B型肝炎、慢性C型肝炎、またはギルバート症候群）は、被験者がそうでなければ参加基準を満たし、研究者とスポンサーが研究への参加を承認した場合に受け入れられます。
    • -入院治療を必要とする可能性のある病状の現在または関連する病歴または被験者が研究を完了する可能性が低い
  • -プロトコルで指定された避妊要件を順守できない、または順守したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BGE-117
BGE-117 カプセル (4mg または 12mg) を 1 日 1 回、84 日間経口摂取します。
薬：BGE-117
アクティブトリートメント
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ カプセルは 1 日 1 回、84 日間経口摂取します。
他の：プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビン
時間枠：85日目
ベースラインと比較したヘモグロビンの変化
85日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性疾患治療の機能評価 - 疲労スケール (FACIT-Fatigue) スコア
時間枠：29日目、57日目、85日目およびフォローアップ（最大120日）
ベースラインと比較した FACIT-Fatigue Score の改善。 FACIT-Fatigue アセスメントは、自己申告による疲労と、日常の活動や機能への影響を評価する 13 項目のアンケートです。 スケールは 0 (まったくない) から 4 (非常にある) までスコア付けされます。 低いスコアは改善と見なされ、より良い結果となります。
29日目、57日目、85日目およびフォローアップ（最大120日）
ヘモグロビン
時間枠：29 日目、57 日目、およびフォローアップ (最大 120 日)
ベースラインと比較したヘモグロビンの変化
29 日目、57 日目、およびフォローアップ (最大 120 日)
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) スコア
時間枠：29 日目、57 日目、85 日目、およびフォローアップ (最大 120 日)
ベースラインと比較した SPPB スコアの変化。 SPPB アセスメントは、バランス テスト、歩行速度テスト、およびチェア スタンド テストで構成されます。 3 つのテストはそれぞれ 0 から 4 点で採点され、総合得点は 0 から 12 点です。 スコアが高いほど、より良い結果と見なされます。
29 日目、57 日目、85 日目、およびフォローアップ (最大 120 日)
6 分間歩行テスト (6MWT) の距離
時間枠：29 日目、57 日目、85 日目、およびフォローアップ (最大 120 日)
ベースラインと比較した 6MWT 距離の変化。 距離の増加は、より良い結果と見なされます。
29 日目、57 日目、85 日目、およびフォローアップ (最大 120 日)
36項目簡易調査票（SF-36）
時間枠：29日目、57日目、85日目、フォローアップ（最大120日）
ベースラインと比較した SF-36 の変化。 SF-36 は、過去 7 日間の身体機能、身体的役割、身体的痛み、活力、社会的機能、感情的役割、精神的健康、および一般的な健康を含むいくつかの領域で、患者の健康に対する認識を評価するための一般的な健康状態アンケートです。 各カテゴリは、0 から 100 までのスコアが付けられます。 スコアが高いほど、より良い結果と見なされます。
29日目、57日目、85日目、フォローアップ（最大120日）
BGE-117 開始線量評価
時間枠：85日目までの初回投与
EGFR ≥ 60 mL/min/1.73 の被験者の加齢性貧血の治療における BGE-117 の開始用量を評価する m2 および eGFR ≥ 30 かつ < 60 mL/min/1.73 m2 の被験者
85日目までの初回投与
握力
時間枠：29日目、57日目、85日目、フォローアップ（最大120日）
Jamar Hand Dynamometer グリップ強度テストを使用して、グリップ強度測定値の変化を評価します。
29日目、57日目、85日目、フォローアップ（最大120日）
クリニカル・グローバル・インプレッション (CGI) 測定
時間枠：29日目、57日目、85日目、フォローアップ（最大120日）
ベースラインと比較した CGI 測定値の変化。 CGI は、時間の経過に伴う被験者の進行状況と治療への反応を評価するための質問票ベースの手段です。 この研究では、CGI-状態変化を収集してエネルギーレベルの変化を測定し、CGI-治療効果を収集して、治療の知覚された治療効果を評価します。 スコアが低いほど、より良い結果と見なされます。
29日目、57日目、85日目、フォローアップ（最大120日）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BGE-117 (AUC(0-24)/用量) の母集団薬物動態モデルを開発するための薬物動態パラメーターの分析
時間枠：1日目、29日目、57日目、85日目
薬物動態分析のための単一の血液サンプルは、最初の投与の直前と29、57、および85日目に収集されます。 最終投与時間および採血時間を収集し、これらのデータを使用して、BGE-117 の母集団薬物動態モデルの開発を試みます。 可能であれば、AUC(0-24)/用量が決定されます。 年齢、性別、腎機能を共変量として調査します。
1日目、29日目、57日目、85日目
BGE-117（クリアランス）の母集団薬物動態モデルを開発するための薬物動態パラメータの分析
時間枠：1日目、29日目、57日目、85日目
薬物動態分析のための単一の血液サンプルは、最初の投与の直前と29、57、および85日目に収集されます。 最終投与時間および採血時間を収集し、これらのデータを使用して、BGE-117 の母集団薬物動態モデルの開発を試みます。 可能であれば、クリアランスが決定されます。 年齢、性別、腎機能を共変量として調査します。
1日目、29日目、57日目、85日目
BGE-117の母集団薬物動態モデルを開発するための薬物動態パラメータの分析（分布量）
時間枠：1日目、29日目、57日目、85日目
薬物動態分析のための単一の血液サンプルは、最初の投与の直前と29、57、および85日目に収集されます。 最終投与時間および採血時間を収集し、これらのデータを使用して、BGE-117 の母集団薬物動態モデルの開発を試みます。 可能であれば、配布量を決定します。 年齢、性別、腎機能を共変量として調査します。
1日目、29日目、57日目、85日目
BGE-117 (半減期) の集団薬物動態モデルを開発するための薬物動態パラメーターの分析
時間枠：1日目、29日目、57日目、85日目
薬物動態分析のための単一の血液サンプルは、最初の投与の直前と29、57、および85日目に収集されます。 最終投与時間および採血時間を収集し、これらのデータを使用して、BGE-117 の母集団薬物動態モデルの開発を試みます。 可能であれば、半減期が決定されます。 年齢、性別、腎機能を共変量として調査します。
1日目、29日目、57日目、85日目
安全性分析 (治療に伴う有害事象) - 事象数
時間枠：85日目までの初回投与およびフォローアップ（最大120日）
安全分析は、対応する安全セットに基づいて実行されます。 治療に起因する AE (TEAE) のイベント数は、各コホートおよび治療グループのシステム臓器クラス、優先用語、および治療グループごとに全体的に計算されます。 TEAE を有する被験者の数は、重症度および IP との関係によってさらに要約されます。
85日目までの初回投与およびフォローアップ（最大120日）
安全性分析（治療に伴う有害事象） - 発生率
時間枠：85日目までの初回投与およびフォローアップ（最大120日）
安全分析は、対応する安全セットに基づいて実行されます。 治療に起因する AE (TEAE) の発生率は、各コホートおよび治療グループのシステム臓器クラス、優先用語、および治療グループごとに全体的に計算されます。 TEAE を有する被験者の数と割合は、重症度と IP との関係によってさらに要約されます。
85日目までの初回投与およびフォローアップ（最大120日）
安全性分析 (治療に伴う有害事象) - パーセンテージ
時間枠：85日目までの初回投与およびフォローアップ（最大120日）
安全分析は、対応する安全セットに基づいて実行されます。 治療に起因する AE (TEAE) のパーセンテージは、各コホートおよび治療グループのシステム臓器クラス、優先用語、および治療グループごとに全体的に計算されます。 TEAE を有する被験者の割合は、重症度および IP との関係によってさらに要約されます。
85日目までの初回投与およびフォローアップ（最大120日）
安全性分析（有害事象） - 個別要約
時間枠：85日目までの初回投与およびフォローアップ（最大120日）
IP、離脱につながるAE、SAE、および死亡に関連する有害事象は、安全性の全体的な分析の一部として要約/リストされます。
85日目までの初回投与およびフォローアップ（最大120日）
安全性分析（定量的安全性データ） - 臨床検査
時間枠：85日目までの初回投与およびフォローアップ（最大120日）
臨床検査（全血球計算、血清臨床化学、凝固およびD-ダイマー、エリスロポエチン、ヘモグロビン電気泳動、炎症パネル、鉄パネル、葉酸およびビタミンB12、脂質パネル、甲状腺、尿検査、便潜血検査）の結果が要約されます。治療グループと訪問によって。 記述統計量は、定量的安全性データおよびベースラインとの差について計算されます (該当する場合)。 定性的な安全性データの分類のために頻度カウントが編集されます。 安全性データのベースラインは、IP の初回投与前の最後の値として定義されます。 潜在的に臨床的に重要な所見も要約またはリストされます。
85日目までの初回投与およびフォローアップ（最大120日）
安全性分析（定量的安全性データ） - バイタルサイン
時間枠：85日目までの初回投与およびフォローアップ（最大120日）
バイタル サイン (収縮期および拡張期の血圧と脈拍数) の調査結果は、治療グループと来院ごとに要約されます。 記述統計量は、定量的安全性データおよびベースラインとの差について計算されます (該当する場合)。 定性的な安全性データの分類のために頻度カウントが編集されます。 安全性データのベースラインは、IP の初回投与前の最後の値として定義されます。 潜在的に臨床的に重要な所見も要約またはリストされます。
85日目までの初回投与およびフォローアップ（最大120日）
安全性分析（定量的安全性データ） - 眼科検査
時間枠：85日目までの初回投与およびフォローアップ（最大120日）
眼科検査の所見は、治療グループと訪問ごとに要約されます。 評価には、最適矯正視力、眼圧、前房水室検査、および眼底検査の測定が含まれます。 記述統計量は、定量的安全性データおよびベースラインとの差について計算されます (該当する場合)。 定性的な安全性データの分類のために頻度カウントが編集されます。 安全性データのベースラインは、IP の初回投与前の最後の値として定義されます。 潜在的に臨床的に重要な所見も要約またはリストされます。
85日目までの初回投与およびフォローアップ（最大120日）
安全性分析 (定量的安全性データ) - DVT のウェルズ スコア
時間枠：85日目までの初回投与およびフォローアップ（最大120日）
Well's Criteria は、深部静脈血栓症 (DVT) の存在を評価するために使用され、治療グループと来院ごとに要約されます。 記述統計量は、定量的安全性データおよびベースラインとの差について計算されます (該当する場合)。 定性的な安全性データの分類のために頻度カウントが編集されます。 安全性データのベースラインは、IP の初回投与前の最後の値として定義されます。 潜在的に臨床的に重要な所見も要約またはリストされます。
85日目までの初回投与およびフォローアップ（最大120日）
安全性分析 (定量的安全性データ) - 心電図 (ECG)
時間枠：85日目までの初回投与およびフォローアップ（最大120日）
心電図 (ECG) は心拍数、PR、QRS、および QT (補正前) 間隔で実行され、QTcF が計算されます。 心電図所見は、治療群および来院ごとに要約される。 記述統計量は、定量的安全性データおよびベースラインとの差について計算されます (該当する場合)。 定性的な安全性データの分類のために頻度カウントが編集されます。 安全性データのベースラインは、IP の初回投与前の最後の値として定義されます。 潜在的に臨床的に重要な所見も要約またはリストされます。
85日目までの初回投与およびフォローアップ（最大120日）
HemoCue と中央検査室のヘモグロビン値との相関
時間枠：78日目までのプレスクリーニング
HemoCue システムを使用して得られたヘモグロビン値を、中央検査室で検査された血液サンプルから得られたヘモグロビン値と比較します。
78日目までのプレスクリーニング

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

BioAge Labs, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月22日

一次修了 (予期された)

2022年4月1日

研究の完了 (予期された)

2022年4月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月22日

最初の投稿 (実際)

2021年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月29日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BGE-117-201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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