Tanulmány a BGE-117 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az öregedési vérszegénység kezelésében
2022. április 29. frissítette: BioAge Labs, Inc.
2a fázisú, 12 hetes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a BGE-117 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az öregedéskori vérszegénység kezelésében
E tanulmány elsődleges célja a BGE-117 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelése az öregedés okozta vérszegénység kezelésében 65 évesnél idősebb résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy randomizált, placebo-kontrollos, többközpontú, kettős-vak vizsgálat BGE-117 PO-val beadott 65 évesnél idősebb résztvevők körében az öregedés okozta vérszegénység kezelésére. Az öregedés okozta vérszegénység a 65 év feletti betegek vérszegénységének körülbelül egyharmadát teszi ki, amelyet a különböző háttérjellemzők miatt szuboptimális hemoglobinszintként határoznak meg. A tanulmány tervezett létszáma 160 értékelhető alany (80 alany randomizálva a BGE-117 csoportba és 80 alany placebóra).
A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása után a résztvevők előzetes hemoglobin-szűrést végezhetnek a HemoCue segítségével, majd megvizsgálják, hogy alkalmasak-e a vizsgálatra. A szűrés magában foglalja a teljes fizikális vizsgálatot, az életjeleket, a biztonsággal és a tanulmányokkal kapcsolatos laboratóriumi értékelést, a szemészeti vizsgálatot, az EKG-t, a mélyvénás trombózis Wells-pontszámát és a klinikai eredmények értékelését. Ha megerősítést nyer, hogy a résztvevő a felsorolt felvételi és kizárási kritériumok szerint megfelel erre a protokollra, a résztvevőket véletlenszerűen besorolják BGE-117-re vagy placebóra, PO-ra, naponta egyszer, körülbelül 12 hetes kezelési időtartamra. A vizsgálati gyógyszeres kezelés dózismódosítása a kezelési időszak alatt egy adagolási algoritmus szerint történik a hemoglobin (Hb) elérése és fenntartása érdekében a céltartományban (12,5-13,0). g/dl). A vizsgálati eljárásokat és értékeléseket a kezelési időszak különböző időpontjaiban hajtják végre a vizsgálati protokollban vázolt ütemterv szerint. A résztvevőket az utolsó adag beadása után körülbelül 4 hétig nyomon követési vizsgálatnak vetik alá.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Ausztrália, 248
- Paratus Clinical Research - Western Sydney
-
Botany, New South Wales, Ausztrália, 2019
- Emeritus Research Sydney
-
Brookvale, New South Wales, Ausztrália, 2100
- Northern Beaches Clinical Research
-
Brookvale, New South Wales, Ausztrália, 2100
- Vale Medical Practice
-
Kanwal, New South Wales, Ausztrália, 2259
- Paratus Clinical Research Central Coast
-
-
Queensland
-
Browns Plains, Queensland, Ausztrália, 4118
- Browns Plains Family (Sonic/IPN)
-
Gold Coast, Queensland, Ausztrália, 4214
- Parkwood Family Practice (Sonic/IPN)
-
Taringa, Queensland, Ausztrália, 4068
- AusTrials Taringa
-
Tarragindi, Queensland, Ausztrália, 4121
- AusTrials Wellers Hill
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- PARC Clinical Research
-
-
Victoria
-
Berwick, Victoria, Ausztrália, 3806
- Casey Superclinic (Sonic/IPN)
-
Camberwell, Victoria, Ausztrália, 3124
- Emeritus Research - Camberwell
-
Hawthorn E., Victoria, Ausztrália, 3123
- Camberwell Road Medical Practice (Sonic/IPN)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes önkéntes írásos, aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálatban való részvételhez
- Megértés, képesség és hajlandóság teljes mértékben megfelelni a tanulmányi eljárásoknak és korlátozásoknak
- 65 éves vagy idősebb a szűrés időpontjában (1. látogatás)
- Az öregedés okozta anaemia ≥ 9,0 g/dl és ≤ 11,5 g/dl (≥ 90 g/l és ≤ 115 g/l) közötti hemoglobinszintként definiálva, központi laboratóriumi méréssel meghatározva. (Megjegyzés: Az újonnan diagnosztizált vérszegénységben szenvedő alanyok esetében a vérszegénység okának megállapítására megfelelő vizsgálatokat kell végezni az ellátási standardoknak megfelelően, az alany alapellátó orvosának irányítása mellett.
- A súly a szűréskor (1. látogatás) ≥ 40,0 kg
Kizárási kritériumok:
Az alábbiak bármelyikének kórtörténete vagy diagnózisa:
- Veszélyes vérszegénység, talaszémia, sarlósejtes vérszegénység, sarlójellemző vagy mielodiszplasztikus szindrómák okozta vérszegénység
- Csontvelő hypoplasia vagy tiszta vörösvértest aplázia
- Androgénmegvonásos terápia az előző 12 hónapban vagy sugárkezelés prosztatarák esetén
- Pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) <0,1 mIU/L vagy >10,0 mIU/L
- A folsav és a B12-vitamin szintje alacsonyabb, mint a normál tartomány alsó határa
- eGFR a vesebetegségben szenvedő étrend módosításával (MDRD) mérve <30,0 ml/m/1,73 m2
- Szívinfarktus, akut koronária szindróma, stroke, tranziens ischaemiás roham vagy pro thromboticus aritmia vagy állapot (pl. kezeletlen pitvarfibrilláció) a szűrést megelőző 6 hónapon belül vagy a szűrés alatt (1. látogatás).
- A rák diagnózisa aktív vagy bizonytalan betegség esetén (pl. aktív rosszindulatú daganat), vagy aktív kezelésben részesülnek a szűrést megelőző 12 héten belül (1. látogatás) (a bőr laphámsejtes vagy bazális sejtes karcinómája nem tartozik ebbe a kritériumba)
- Hematológiai rosszindulatú daganat gyanúja vagy a kórtörténetben. A távoli vagy gyermekkori hematológiai rosszindulatú daganatok a vizsgáló megítélése szerint megengedettek. A hematopoiesis életkorral összefüggő klonális változásai (pl. meghatározatlan potenciálú klonális vérképzés (CHIP), meghatározatlan jelentőségű klonális citopénia (CCUS)) a vizsgáló megítélése szerint megengedettek.
- Intravénás (IV) vas a szűrés előtt 12 héten belül (1. vizit) vagy a szűrési időszak vagy a kezelési időszak alatt. Az iv. vassal történő mentőterápia megengedett a Nyomon követési időszak alatt, ha az alany hemoglobinszintje az alapszint alatt van. Megjegyzés: orális vaspótlás megengedett. Az alanynak legalább 4 héttel a szűrés előtt el kell kezdenie az orális vaspótló kezelést. Ugyanazt az adagot és adagolási rendet kell fenntartani a szűrési időszak és a kezelési időszak alatt.
- Erythropoiesis-stimuláló szer (ESA) kezelés a szűrés előtt 12 héten belül (1. vizit) vagy a szűrési időszak vagy a kezelési időszak alatt. Az ESA-val történő mentőterápia megengedett a követési időszak alatt, ha az alany hemoglobinszintje a kiindulási érték alatt van.
Az anamnézisben szereplő ellenőrizetlen magas vérnyomás, beleértve:
- Nehezen kontrollálható magas vérnyomás (kivéve, ha a vizsgáló és az orvosi monitor jóváhagyja)
- Rosszindulatú magas vérnyomás (kivéve, ha a vizsgáló és az orvosi monitor jóváhagyja)
A szisztolés vérnyomás ≥ 160 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás ≥ 95 Hgmm (ismételt méréssel megerősítve) a randomizálás előtti 2 héten belül. Jegyzet:
- A hipertóniával kezelt alanyoknak stabil gyógyszeres és adagolási rendet kell kapniuk legalább 8 hétig a randomizálás előtt
- Az alanyok vérnyomásának ellenőrzése után újra szűrhetők
- A gasztrointesztinális vérzés bizonyítéka a szűrést megelőző 12 héten belül (1. látogatás), a vizsgáló megítélése szerint
- Vér- vagy plazmaadás a szűrés előtt 8 héten belül (1. látogatás) vagy a vizsgálati időszak alatt bármikor.
- III. osztályú szívelégtelenség, a New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályozási rendszere szerint
- QTcF > 500 msec vagy QTcF > 530 msec köteg elágazás blokádban szenvedő alanyoknál Megjegyzés: Ezt az értékelést csak a szűréskor (1. látogatás); Az EKG-t és a megfelelő intervallumokat, valamint az általános értelmezést megfelelően kijelölt és képzett személyzet mechanikusan vagy manuálisan leolvashatja.
- Az alanin-aminotranszferáz (ALT) és az aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határának (ULN) ≥ 3-szorosa
- Bilirubin > 1,5 × ULN (izolált bilirubin > 1,5 × ULN elfogadható, ha a bilirubin frakcionált, és a közvetlen bilirubin < 35%) Megjegyzés: A Gilbert-szindrómával összefüggő bilirubinszint emelkedés megengedett.
- A bejelentett átlagos alkoholfogyasztás ≥ 80 g/nap (azaz 6 doboz sörnek vagy 5 korsó tömény italnak felel meg)
- A hemoglobinszint emelkedése a céltartományba (12,5-13,0 g/dL) elfogadhatatlan egészségügyi kockázatot jelentene az alany számára, a vizsgáló megítélése szerint
- Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók, illetve a vizsgálati készítmény segédanyagaival szembeni túlérzékenység anamnézisében
- Más vizsgálati szer alkalmazása a vizsgált szertől számított 30 napon vagy 5 felezési időn belül; amelyik hosszabb
- Előzetes randomizálás a jelenlegi vizsgálatban (BGE-117-201)
Bármely jelenlegi instabil egészségügyi állapot, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy elfogadhatatlan kockázatot jelentene az alanynak, befolyásolná a vizsgálat megfelelőségét, vagy megakadályozná a vizsgálat céljainak, vizsgálati eljárásainak vagy lehetséges következményeinek megértését. Ebbe beletartozik:
- Jelenlegi, instabil aktív máj- vagy epebetegség (általában az ascites, encephalopathia, koagulopátia, hipoalbuminémia, nyelőcső-/gyomorvarixok, tartós sárgaság vagy cirrhosis kialakulása határozza meg) Megjegyzés: Stabil májbetegség (beleértve a tünetmentes epeköveket, a tünetmentes krónikus hepatitist B hepatitis C vagy Gilbert-szindróma) elfogadható, ha az alany egyébként megfelel a belépési feltételeknek, és a vizsgáló és a szponzor jóváhagyja a vizsgálatba való belépést.
- Olyan egészségügyi állapot jelenlegi vagy releváns kórtörténete, amely fekvőbeteg-kezelést igényelhet, vagy nem valószínű, hogy az alany befejezi a vizsgálatot
- Nem tudja vagy nem akarja betartani a protokollban meghatározott fogamzásgátlási követelményeket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: BGE-117
BGE-117 kapszula (4 mg vagy 12 mg) szájon át naponta egyszer 84 napon keresztül.
|
Aktív kezelés
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo kapszulák, amelyeket szájon át kell bevenni naponta egyszer 84 napon keresztül.
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemoglobin
Időkeret: 85. nap
|
A hemoglobin változása a kiindulási értékhez képest
|
85. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A krónikus betegségek terápia-fáradtsági skála (FACIT-fáradtság) pontszámának funkcionális értékelése
Időkeret: 29., 57., 85. nap és nyomon követés (120 napig)
|
Javulás a FACIT-fáradtsági pontszámban az alapvonalhoz képest.
A FACIT-Fatigue felmérés egy 13 elemből álló kérdőív, amely felméri az önbevallott fáradtságot és annak a napi tevékenységekre és funkciókra gyakorolt hatását.
A skála 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon sok) terjed.
Az alacsonyabb pontszám előrelépésnek és jobb eredménynek számít.
|
29., 57., 85. nap és nyomon követés (120 napig)
|
|
Hemoglobin
Időkeret: 29., 57. nap és nyomon követés (120 napig)
|
A hemoglobin változása a kiindulási értékhez képest
|
29., 57. nap és nyomon követés (120 napig)
|
|
Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPBB) pontszám
Időkeret: 29., 57., 85. nap és nyomon követés (120 napig)
|
Változás az SPPB pontszámban az alapvonalhoz képest.
Az SPPB értékelés egy egyensúlytesztből, egy járási sebességtesztből és egy széken álló tesztből áll.
A három teszt mindegyikét 0-tól 4-ig, 0-tól 12-ig terjedő összetett pontszámmal értékelik.
A magasabb pontszám jobb eredménynek számít.
|
29., 57., 85. nap és nyomon követés (120 napig)
|
|
6 perces sétateszt (6MWT) távolság
Időkeret: 29., 57., 85. nap és nyomon követés (120 napig)
|
Változás a 6MWT távolságban az alapvonalhoz képest.
A megnövelt távolság jobb eredménynek számít.
|
29., 57., 85. nap és nyomon követés (120 napig)
|
|
36 tételből álló, rövid űrlapos felmérési eszköz (SF-36)
Időkeret: 29., 57., 85. nap és nyomon követés (akár 120 nap)
|
Változás az SF-36-ban az alapvonalhoz képest.
Az SF-36 egy általános egészségi állapot kérdőív, amely felméri a páciens egészségi állapotát számos területen, beleértve a fizikai működést, a fizikai szerepet, a testi fájdalmat, a vitalitást, a szociális működést, az érzelmi, mentális egészséget és az általános egészségi állapotot az elmúlt 7 napban.
Mindegyik kategóriát 0-tól 100-ig pontozzák.
A magasabb pontszám jobb eredménynek számít.
|
29., 57., 85. nap és nyomon követés (akár 120 nap)
|
|
BGE-117 Kezdő dózis értékelése
Időkeret: Az első adag a 85. napig
|
Értékelje a BGE-117 kezdő dózisát az öregedéskori vérszegénység kezelésében olyan alanyoknál, akiknél az eGFR ≥ 60 ml/perc/1,73
m2 és az eGFR ≥ 30 és < 60 ml/perc/1,73 m2
|
Az első adag a 85. napig
|
|
Markolat erőssége
Időkeret: 29., 57., 85. nap és nyomon követés (akár 120 nap)
|
Értékelje a markolatszilárdság mértékének változását a Jamar Hand Dynamometer markolatszilárdsági teszt segítségével.
|
29., 57., 85. nap és nyomon követés (akár 120 nap)
|
|
Klinikai globális benyomás (CGI) mérések
Időkeret: 29., 57., 85. nap és nyomon követés (akár 120 nap)
|
Változás a CGI-mérésekben az alapvonalhoz képest.
A CGI egy kérdőív alapú eszköz, amellyel értékelhető az alanyok előrehaladása és a kezelésre adott válasza az idő múlásával.
A tanulmány összegyűjti a CGI-Change of Condition értéket az energiaszint változásának mérésére és a CGI-terápiás hatékonyságot a kezelés észlelt terápiás hatékonyságának felmérésére.
Az alacsonyabb pontszám jobb eredménynek számít.
|
29., 57., 85. nap és nyomon követés (akár 120 nap)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikai paraméterek elemzése a BGE-117 populációs farmakokinetikai modelljének kidolgozásához (AUC(0-24)/dózis)
Időkeret: 1., 29., 57. és 85. nap
|
Egyetlen vérmintát vesznek a farmakokinetikai elemzéshez közvetlenül az első adag beadása előtt, valamint a 29., 57. és 85. napon.
Az utolsó adag és a vérvétel idejét összegyűjtjük, és ezeket az adatokat felhasználjuk a BGE-117 populációs farmakokinetikai modelljének kidolgozására.
Ha lehetséges, az AUC(0-24)/dózis meghatározásra kerül.
Az életkort, a nemet és a vesefunkciót kovariánsként vizsgáljuk.
|
1., 29., 57. és 85. nap
|
|
Farmakokinetikai paraméterek elemzése a BGE-117 populációs farmakokinetikai modelljének kidolgozásához (clearance)
Időkeret: 1., 29., 57. és 85. nap
|
Egyetlen vérmintát vesznek a farmakokinetikai elemzéshez közvetlenül az első adag beadása előtt, valamint a 29., 57. és 85. napon.
Az utolsó adag és a vérvétel idejét összegyűjtjük, és ezeket az adatokat felhasználjuk a BGE-117 populációs farmakokinetikai modelljének kidolgozására.
Ha lehetséges, az engedélyt meghatározzák.
Az életkort, a nemet és a vesefunkciót kovariánsként vizsgáljuk.
|
1., 29., 57. és 85. nap
|
|
Farmakokinetikai paraméterek elemzése a BGE-117 populációs farmakokinetikai modelljének kidolgozásához (eloszlási mennyiség)
Időkeret: 1., 29., 57. és 85. nap
|
Egyetlen vérmintát vesznek a farmakokinetikai elemzéshez közvetlenül az első adag beadása előtt, valamint a 29., 57. és 85. napon.
Az utolsó adag és a vérvétel idejét összegyűjtjük, és ezeket az adatokat felhasználjuk a BGE-117 populációs farmakokinetikai modelljének kidolgozására.
Ha lehetséges, meg kell határozni az eloszlási térfogatot.
Az életkort, a nemet és a vesefunkciót kovariánsként vizsgáljuk.
|
1., 29., 57. és 85. nap
|
|
Farmakokinetikai paraméterek elemzése a BGE-117 populációs farmakokinetikai modelljének kidolgozásához (Fel-Life)
Időkeret: 1., 29., 57. és 85. nap
|
Egyetlen vérmintát vesznek a farmakokinetikai elemzéshez közvetlenül az első adag beadása előtt, valamint a 29., 57. és 85. napon.
Az utolsó adag és a vérvétel idejét összegyűjtjük, és ezeket az adatokat felhasználjuk a BGE-117 populációs farmakokinetikai modelljének kidolgozására.
Ha lehetséges, a felezési időt meghatározzák.
Az életkort, a nemet és a vesefunkciót kovariánsként vizsgáljuk.
|
1., 29., 57. és 85. nap
|
|
Biztonsági elemzések (kezelés – felmerülő nemkívánatos események) – Események száma
Időkeret: Az első adag a 85. napig és az utánkövetés (akár 120 napig)
|
A biztonsági elemzések elvégzése a megfelelő biztonsági készlet alapján történik.
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) eseményeinek számát a rendszer szervrendszeri osztályok, preferált kifejezések és kezelési csoportok szerint összességében kiszámítja minden kohorsz és kezelési csoport esetében.
A TEAE-vel rendelkező alanyok számát a súlyosság és az IP-hez való viszony alapján is összefoglaljuk.
|
Az első adag a 85. napig és az utánkövetés (akár 120 napig)
|
|
Biztonsági elemzések (kezelés – felmerülő nemkívánatos események) – Előfordulás
Időkeret: Az első adag a 85. napig és az utánkövetés (akár 120 napig)
|
A biztonsági elemzések elvégzése a megfelelő biztonsági készlet alapján történik.
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) előfordulási gyakoriságát a rendszer szervrendszerek, preferált kifejezések és kezelési csoportok szerint összességében kiszámítja minden kohorsz és kezelési csoport esetében.
A TEAE-vel rendelkező alanyok számát és százalékos arányát a súlyosság és a vizsgálati időszakhoz való viszony alapján is összefoglaljuk.
|
Az első adag a 85. napig és az utánkövetés (akár 120 napig)
|
|
Biztonsági elemzések (kezelés – felmerülő nemkívánatos események) – százalék
Időkeret: Az első adag a 85. napig és az utánkövetés (akár 120 napig)
|
A biztonsági elemzések elvégzése a megfelelő biztonsági készlet alapján történik.
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) százalékos arányát a rendszer szervrendszerek, preferált kifejezések és kezelési csoportok szerint összességében kiszámítja minden kohorsz és kezelési csoport esetében.
A TEAE-ben szenvedő alanyok százalékos aránya a súlyosság és az IP-hez való viszony alapján kerül összefoglalásra.
|
Az első adag a 85. napig és az utánkövetés (akár 120 napig)
|
|
Biztonsági elemzések (mellékhatások) – Egyéni összefoglaló
Időkeret: Az első adag a 85. napig és az utánkövetés (akár 120 napig)
|
Az IP-vel kapcsolatos nemkívánatos események, az elvonáshoz vezető nemkívánatos események, a nemkívánatos események és a halálesetek az átfogó biztonsági elemzés részeként kerülnek összefoglalásra/felsorolásra.
|
Az első adag a 85. napig és az utánkövetés (akár 120 napig)
|
|
Biztonsági elemzések (kvantitatív biztonsági adatok) - Klinikai laboratóriumi vizsgálatok
Időkeret: Az első adag a 85. napig és az utánkövetés (akár 120 napig)
|
Klinikai laboratóriumi vizsgálatok (teljes vérkép, szérum klinikai kémia, koaguláció és D-dimer, eritropoetin, hemoglobin elektroforézis, gyulladáspanel, vas panel, folsav és B12-vitamin, lipid panel, pajzsmirigy, vizeletvizsgálat, széklet okkult vér vizsgálat). kezelési csoportonként és látogatásonként.
Leíró statisztikákat számítanak ki a mennyiségi biztonsági adatokra, valamint adott esetben az alapvonaltól való eltérésre.
A minőségi biztonsági adatok osztályozása érdekében gyakorisági számlálókat állítanak össze.
A biztonsági adatok alapértéke az IP első dózisa előtti utolsó érték.
A potenciálisan klinikailag fontos eredményeket is összefoglaljuk vagy felsoroljuk.
|
Az első adag a 85. napig és az utánkövetés (akár 120 napig)
|
|
Biztonsági elemzések (kvantitatív biztonsági adatok) – életjelek
Időkeret: Az első adag a 85. napig és az utánkövetés (akár 120 napig)
|
A vitális jelek (szisztolés és diasztolés vérnyomás és pulzusszám) leleteit kezelési csoportonként és látogatásonként összesítik.
Leíró statisztikákat számítanak ki a mennyiségi biztonsági adatokra, valamint adott esetben az alapvonaltól való eltérésre.
A minőségi biztonsági adatok osztályozása érdekében gyakorisági számlálókat állítanak össze.
A biztonsági adatok alapértéke az IP első dózisa előtti utolsó érték.
A potenciálisan klinikailag fontos eredményeket is összefoglaljuk vagy felsoroljuk.
|
Az első adag a 85. napig és az utánkövetés (akár 120 napig)
|
|
Biztonsági elemzések (kvantitatív biztonsági adatok) - Szemészeti vizsgálatok
Időkeret: Az első adag a 85. napig és az utánkövetés (akár 120 napig)
|
A szemészeti vizsgálatok eredményeit kezelési csoportonként és látogatásonként összegzik.
Az értékelés magában foglalja a legjobban korrigált látásélesség, az intraokuláris nyomás mérését, az elülső vizes kamra vizsgálatát és a szemfenéki vizsgálatot.
Leíró statisztikákat számítanak ki a mennyiségi biztonsági adatokra, valamint adott esetben az alapvonaltól való eltérésre.
A minőségi biztonsági adatok osztályozása érdekében gyakorisági számlálókat állítanak össze.
A biztonsági adatok alapértéke az IP első dózisa előtti utolsó érték.
A potenciálisan klinikailag fontos eredményeket is összefoglaljuk vagy felsoroljuk.
|
Az első adag a 85. napig és az utánkövetés (akár 120 napig)
|
|
Biztonsági elemzések (kvantitatív biztonsági adatok) – Wells-pontszám a DVT-hez
Időkeret: Az első adag a 85. napig és az utánkövetés (akár 120 napig)
|
A Well-kritériumokat a mélyvénás trombózis (DVT) jelenlétének értékelésére használják, és a kezelési csoportok és látogatások szerint összegzik.
Leíró statisztikákat számítanak ki a mennyiségi biztonsági adatokra, valamint adott esetben az alapvonaltól való eltérésre.
A minőségi biztonsági adatok osztályozása érdekében gyakorisági számlálókat állítanak össze.
A biztonsági adatok alapértéke az IP első dózisa előtti utolsó érték.
A potenciálisan klinikailag fontos eredményeket is összefoglaljuk vagy felsoroljuk.
|
Az első adag a 85. napig és az utánkövetés (akár 120 napig)
|
|
Biztonsági elemzések (kvantitatív biztonsági adatok) – elektrokardiogram (EKG)
Időkeret: Az első adag a 85. napig és az utánkövetés (akár 120 napig)
|
Az elektrokardiogramot (EKG) pulzusszámmal, PR, QRS és QT (előre korrigált) intervallumokkal mérik, és kiszámítják a QTcF értéket.
Az EKG-leleteket kezelési csoportonként és látogatásonként összegzik.
Leíró statisztikákat számítanak ki a mennyiségi biztonsági adatokra, valamint adott esetben az alapvonaltól való eltérésre.
A minőségi biztonsági adatok osztályozása érdekében gyakorisági számlálókat állítanak össze.
A biztonsági adatok alapértéke az IP első dózisa előtti utolsó érték.
A potenciálisan klinikailag fontos eredményeket is összefoglaljuk vagy felsoroljuk.
|
Az első adag a 85. napig és az utánkövetés (akár 120 napig)
|
|
A HemoCue összefüggése a központi laboratóriumi hemoglobinértékekkel
Időkeret: Előszűrés a 78. napig
|
Hasonlítsa össze a HemoCue rendszerrel kapott hemoglobin értékeket a központi laboratórium által vizsgált vérmintákból kapott hemoglobin értékekkel.
|
Előszűrés a 78. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. március 22.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. április 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 22.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. május 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BGE-117-201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .