Исследование по оценке эффективности и безопасности BGE-117 при лечении анемии старения

Критерии включения:

• Возможность добровольно предоставить письменное, подписанное и датированное информированное согласие на участие в исследовании
• Понимание, способность и готовность полностью соблюдать учебные процедуры и ограничения
• Возраст 65 лет или старше на момент скрининга (посещение 1)
• Старческая анемия определяется как уровень гемоглобина в диапазоне от ≥ 9,0 г/дл до ≤ 11,5 г/дл (от ≥ 90 г/л до ≤ 115 г/л) по результатам измерений в центральной лаборатории. (Примечание: для субъектов с недавно диагностированной анемией необходимо провести соответствующие исследования причины анемии в соответствии со стандартом медицинской помощи под руководством лечащего врача субъекта.
• Вес на скрининге (посещение 1) ≥ 40,0 кг.

Критерий исключения:

• История или диагноз любого из следующего:

  • Анемия вследствие пернициозной анемии, талассемии, серповидно-клеточной анемии, серповидного признака или миелодиспластических синдромов
  • Гипоплазия костного мозга или чистая эритроцитарная аплазия
  • Терапия депривации андрогенов в течение предыдущих 12 месяцев или лучевая терапия рака предстательной железы
  • Тиреотропный гормон (ТТГ) <0,1 мМЕ/л или >10,0 мМЕ/л
  • Уровни фолиевой кислоты и витамина B12 ниже нижнего предела нормы
  • рСКФ, измеренная с помощью модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD) <30,0 мл/м/1,73 м2
  • Инфаркт миокарда, острый коронарный синдром, инсульт, транзиторная ишемическая атака или протромботическая аритмия или состояние (например, нелеченная фибрилляция предсердий) в течение 6 месяцев до скрининга или во время скрининга (посещение 1).
  • Диагноз рака с активным или неопределенным заболеванием (т. активное злокачественное новообразование) или получают активное лечение в течение 12 недель до скрининга (посещение 1) (плоскоклеточный или базально-клеточный рак кожи исключены из этого критерия)
  • Подозрение или наличие в анамнезе гематологического злокачественного новообразования. По мнению исследователя, могут быть разрешены отдаленные или детские гематологические злокачественные новообразования. Возрастные клональные изменения гемопоэза (например, клональный гемопоэз с неопределенным потенциалом (CHIP), клональная цитопения неопределенного значения (CCUS)) допускаются по оценке исследователя.
  • Внутривенное (IV) железо в течение 12 недель до скрининга (посещение 1) или во время периода скрининга или периода лечения. Спасательная терапия с внутривенным введением железа разрешена в течение периода последующего наблюдения, если гемоглобин субъекта ниже исходного уровня. Примечание: пероральные добавки железа разрешены. Субъект должен был начать лечение пероральными препаратами железа не менее чем за 4 недели до скрининга. Одни и те же дозы и режим дозирования следует поддерживать в течение всего периода скрининга и периода лечения.
• Лечение стимуляторами эритропоэза (ESA) в течение 12 недель до скрининга (посещение 1) или в течение периода скрининга или периода лечения. Спасательная терапия с помощью ESA разрешена в течение периода последующего наблюдения, если уровень гемоглобина субъекта ниже исходного уровня.

• История неконтролируемой артериальной гипертензии, включая:

  • Трудноконтролируемая артериальная гипертензия (если это не одобрено исследователем и медицинским наблюдателем)
  • Злокачественная гипертензия (если это не одобрено исследователем и медицинским монитором)

  • Систолическое АД ≥ 160 мм рт. ст. или диастолическое АД ≥ 95 мм рт. ст. (подтверждено повторным измерением) в течение 2 недель до рандомизации. Примечание:

    • Субъекты, получающие лечение от гипертонии, должны были принимать стабильное лекарство и режим дозирования в течение не менее 8 недель до рандомизации.
    • Субъекты могут пройти повторное обследование после того, как их кровяное давление будет контролироваться.
• Признаки желудочно-кишечного кровотечения в течение 12 недель до скрининга (посещение 1), по оценке исследователя.
• Сдача крови или плазмы в течение 8 недель до скрининга (посещение 1) или в любое время в течение периода исследования.
• Сердечная недостаточность класса III, согласно системе функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
• QTcF > 500 мс или QTcF > 530 мс у пациентов с блокадой ножки пучка Гиса. Примечание. Эта оценка будет проводиться только при скрининге (посещение 1); ЭКГ и соответствующие интервалы, а также общая интерпретация могут быть считаны механически или вручную специально назначенным и обученным персоналом.
• Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≥ 3 × верхний предел нормы (ВГН)
• Билирубин > 1,5 × ВГН (выделенный билирубин > 1,5 × ВГН приемлем, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин < 35%). Примечание. Допускается повышение уровня билирубина, связанное с синдромом Жильбера.
• Зарегистрированное среднее потребление алкоголя ≥ 80 г/день (т. е. эквивалентно 6 банкам пива или 5 рюмкам крепких напитков)
• Повышение уровня гемоглобина до целевых значений (12,5-13,0 г/дл) будет представлять неприемлемый медицинский риск для субъекта, по мнению исследователя.
• Тяжелые аллергические или анафилактические реакции или гиперчувствительность к вспомогательным веществам в исследуемом продукте в анамнезе.
• Использование другого исследуемого агента в течение 30 дней или 5 периодов полураспада исследуемого агента; в зависимости от того, что длиннее
• Предыдущая рандомизация в текущем исследовании (BGE-117-201)

• Любое текущее нестабильное состояние здоровья, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта неприемлемому риску, повлиять на соблюдение режима исследования или помешать пониманию целей исследования, процедур исследования или возможных последствий. Это включает в себя:

  • Текущее, нестабильное активное заболевание печени или желчевыводящих путей (обычно определяемое по началу асцита, энцефалопатии, коагулопатии, гипоальбуминемии, варикозно расширенных вен пищевода/желудка, персистирующей желтухи или цирроза) гепатит С или синдром Жильбера) является приемлемым, если во всем остальном субъект соответствует критериям включения, а исследователь и спонсор одобряют включение в исследование.
  • Текущее или соответствующее медицинское состояние в анамнезе, которое может потребовать стационарного лечения или сделать субъекта маловероятным для завершения исследования.
• Неспособность или нежелание соблюдать требования к контрацепции, указанные в протоколе