노화빈혈 치료에 대한 BGE-117의 효능 및 안전성 평가 연구
2022년 4월 29일 업데이트: BioAge Labs, Inc.
노화 빈혈 치료에서 BGE-117의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2a상, 12주, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 다기관 연구
이 연구의 주요 목적은 65세 이상 참가자의 노화 빈혈 치료에서 BGE-117의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 노화 빈혈 치료를 위해 65세 이상의 참가자에게 PO 투여된 BGE-117에 대한 무작위, 위약 대조, 다기관, 이중 맹검 연구입니다. 노화로 인한 빈혈은 65세 이상 환자의 빈혈 중 약 1/3을 차지하며, 이는 서로 다른 기본 특성으로 인해 차선의 헤모글로빈 수치로 정의됩니다. 이 연구의 계획된 규모는 160명의 평가 가능한 피험자(80명의 피험자가 BGE-117에 무작위 배정되고 80명의 피험자가 위약에 무작위 배정됨)입니다.
정보에 입각한 동의서에 서명한 후 참가자는 HemoCue를 사용하여 헤모글로빈에 대한 사전 선별 검사를 받을 수 있으며 이후 연구 적격성 검사를 받게 됩니다. 선별 검사에는 전체 신체 검사, 활력 징후, 안전 및 연구 관련 실험실 평가, 안과 검사, ECG, DVT에 대한 Wells 점수 및 임상 결과 평가가 포함됩니다. 나열된 포함 및 제외 기준에 따라 참가자가 이 프로토콜에 대한 자격이 있는 것으로 확인되면 참가자는 약 12주의 치료 기간 동안 하루에 한 번 BGE-117 또는 위약 PO로 무작위 배정됩니다. 목표 범위(12.5-13.0) 내에서 헤모글로빈(Hb)을 달성하고 유지하기 위해 투여 알고리즘에 따라 치료 기간 동안 연구 약물에 대한 투여량 조정이 이루어집니다. g/dL). 연구 절차 및 평가는 연구 프로토콜에 약술된 일정에 따라 치료 기간 동안 다양한 시점에서 수행됩니다. 참가자는 마지막 용량을 투여한 후 약 4주 동안 후속 평가를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, 호주, 248
- Paratus Clinical Research - Western Sydney
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Botany, New South Wales, 호주, 2019
- Emeritus Research Sydney
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Brookvale, New South Wales, 호주, 2100
- Northern Beaches Clinical Research
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Brookvale, New South Wales, 호주, 2100
- Vale Medical Practice
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Kanwal, New South Wales, 호주, 2259
- Paratus Clinical Research Central Coast
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Queensland
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Browns Plains, Queensland, 호주, 4118
- Browns Plains Family (Sonic/IPN)
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Gold Coast, Queensland, 호주, 4214
- Parkwood Family Practice (Sonic/IPN)
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Taringa, Queensland, 호주, 4068
- AusTrials Taringa
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Tarragindi, Queensland, 호주, 4121
- AusTrials Wellers Hill
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- PARC Clinical Research
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Victoria
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Berwick, Victoria, 호주, 3806
- Casey Superclinic (Sonic/IPN)
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Camberwell, Victoria, 호주, 3124
- Emeritus Research - Camberwell
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Hawthorn E., Victoria, 호주, 3123
- Camberwell Road Medical Practice (Sonic/IPN)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 서면, 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 자발적으로 제공할 수 있는 능력
- 연구 절차 및 제한 사항을 완전히 준수하려는 이해, 능력 및 의지
- 스크리닝 시점에 65세 이상임(방문 1)
- 노화 빈혈은 중앙 실험실 측정에 의해 결정된 ≥ 9.0g/dL ~ ≤ 11.5g/dL(≥ 90g/L ~ ≤ 115g/L) 범위의 헤모글로빈 수치로 정의됩니다. (참고: 새로 빈혈 진단을 받은 피험자의 경우, 피험자의 주치의의 지시에 따라 표준 치료에 따라 빈혈의 원인에 대한 적절한 조사를 완료해야 합니다.
- 스크리닝(방문 1) 시 체중은 ≥ 40.0kg입니다.
제외 기준:
다음 중 하나의 병력 또는 진단:
- 악성 빈혈, 지중해빈혈, 낫적혈구빈혈, 겸상적형 또는 골수이형성 증후군으로 인한 빈혈
- 골수 형성 부전 또는 순수 적혈구 무형성
- 이전 12개월 이내의 안드로겐 박탈 요법 또는 전립선암에 대한 방사선 치료
- 갑상선 자극 호르몬(TSH) <0.1mIU/L 또는 >10.0mIU/L
- 엽산 및 비타민 B12 수치가 정상 범위 하한치 미만
- MDRD(Modification of Diet in Renal Disease)로 측정한 eGFR <30.0 mL/m/1.73 m2
- 스크리닝 전 또는 스크리닝(방문 1) 동안 6개월 이내의 심근 경색, 급성 관상동맥 증후군, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 혈전성 부정맥 또는 상태(예: 치료되지 않은 심방 세동).
- 활동성 또는 불확실한 질병이 있는 암 진단(즉, 활동성 악성종양), 또는 스크리닝(방문 1) 전 12주 이내에 적극적인 치료를 받고 있음(피부의 편평 세포 또는 기저 세포 암종은 이 기준에서 제외됨)
- 혈액 악성 종양이 의심되거나 과거력이 있는 경우. 연구자의 판단에 따라 원격 또는 아동기 혈액 악성 종양이 허용될 수 있습니다. 조혈의 연령 관련 클론성 변화(예: 불확실한 잠재력의 클론성 조혈(CHIP), 의미 미확정 클론성 혈구감소증(CCUS))는 조사관의 판단에 따라 허용됩니다.
- 스크리닝(방문 1) 전 12주 이내 또는 스크리닝 기간 또는 치료 기간 동안 정맥 주사(IV) 철. 대상자의 헤모글로빈이 기준선 수준 미만인 경우 추적 기간 동안 IV 철을 사용한 구조 요법이 허용됩니다. 참고: 경구 철분 보충은 허용됩니다. 피험자는 스크리닝 최소 4주 전에 경구 철 보충제로 치료를 시작했어야 합니다. 스크리닝 기간 및 치료 기간 내내 동일한 용량 및 투여 요법을 유지해야 한다.
- 스크리닝(방문 1) 전 12주 이내 또는 스크리닝 기간 또는 치료 기간 동안 적혈구 생성 자극제(ESA) 치료. 대상자의 헤모글로빈 수준이 기준선 미만인 경우 추적 기간 동안 ESA를 사용한 구조 요법이 허용됩니다.
조절되지 않는 고혈압의 병력:
- 조절하기 어려운 고혈압(연구자와 의료 모니터가 승인하지 않은 경우)
- 악성 고혈압(조사관 및 의료 모니터가 승인하지 않은 경우)
무작위 배정 전 2주 이내에 수축기 혈압 ≥ 160mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 95mmHg(반복 측정으로 확인). 메모:
- 고혈압 치료를 받는 피험자는 무작위 배정 전 최소 8주 동안 안정적인 약물 및 투약 요법을 받아야 합니다.
- 피험자는 혈압이 조절된 후 재선별될 수 있습니다.
- 조사자의 판단에 따라 스크리닝(방문 1) 전 12주 이내에 위장관 출혈의 증거
- 스크리닝(방문 1) 전 8주 이내 또는 연구 기간 동안 언제든지 혈액 또는 혈장 기증.
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 분류 시스템에서 정의한 클래스 III 심부전
- QTcF > 500msec 또는 QTcF > 530msec(번들 분기 블록이 있는 대상체에서) 참고: 이 평가는 스크리닝(방문 1)에서만 수행됩니다. ECG 및 해당 간격과 전체 해석은 적절하게 지정되고 교육을 받은 직원이 기계적으로 또는 수동으로 읽을 수 있습니다.
- ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) ≥ 3 × 정상 상한치(ULN)
- 빌리루빈 > 1.5 × ULN(단리 빌리루빈 > 1.5 × ULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 < 35%인 경우 허용됨) 참고: 길버트 증후군과 관련된 빌리루빈 증가는 허용됩니다.
- 보고된 평균 알코올 섭취량 ≥ 80g/day(즉, 맥주 6캔 또는 독주 5잔에 해당)
- 목표 범위(12.5-13.0)까지 헤모글로빈 수치 증가 g/dL)은 조사자가 판단한 바와 같이 피험자에게 허용할 수 없는 의학적 위험을 초래할 수 있습니다.
- 연구 제품의 첨가제에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시 반응 또는 과민 반응의 병력
- 30일 이내 또는 시험약의 반감기 5일 이내의 다른 시험약의 사용 더 긴 것
- 현재 연구에서 사전 무작위화(BGE-117-201)
연구자가 고려하는 현재의 불안정한 의학적 상태는 피험자를 용납할 수 없는 위험에 빠뜨리거나, 연구 순응도에 영향을 미치거나, 연구 목적이나 조사 절차 또는 가능한 결과에 대한 이해를 방해할 수 있습니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
- 현재, 불안정한 활성 간 또는 담도 질환(일반적으로 복수, 뇌병증, 응고 장애, 저알부민혈증, 식도/위정맥류, 지속성 황달 또는 간경변의 발병으로 정의됨) 참고: 안정 간 질환(무증상 담석, 무증상 만성 B형 간염, 만성 C형 간염 또는 길버트 증후군)은 피험자가 참가 기준을 달리 충족하고 연구자와 후원자가 연구 참가를 승인하는 경우 허용됩니다.
- 입원 치료를 필요로 하거나 피험자가 연구를 완료할 가능성이 없게 만들 수 있는 의학적 상태의 현재 또는 관련 이력
- 프로토콜에 명시된 피임 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BGE-117
BGE-117 캡슐(4mg 또는 12mg)을 84일 동안 하루에 한 번 경구 복용합니다.
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액티브 트리트먼트
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 캡슐은 84일 동안 하루에 한 번 입으로 가져갑니다.
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈
기간: 85일차
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기준선과 비교한 헤모글로빈의 변화
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85일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 질환 치료-피로 척도(FACIT-Fatigue) 점수의 기능적 평가
기간: 29일, 57일, 85일 및 후속 조치(최대 120일)
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기준선과 비교하여 FACIT-Fatigue 점수의 개선.
FACIT-피로 평가는 자가 보고 피로와 일상 활동 및 기능에 미치는 영향을 평가하는 13개 항목으로 구성된 설문지입니다.
척도는 0(전혀 아님)에서 4(매우 많이)로 점수가 매겨집니다.
낮은 점수는 개선 및 더 나은 결과로 간주됩니다.
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29일, 57일, 85일 및 후속 조치(최대 120일)
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헤모글로빈
기간: 29일, 57일 및 후속 조치(최대 120일)
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기준선과 비교한 헤모글로빈의 변화
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29일, 57일 및 후속 조치(최대 120일)
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SPPB(Short Physical Performance Battery) 점수
기간: 29일, 57일, 85일 및 후속 조치(최대 120일)
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기준선과 비교한 SPPB 점수의 변화.
SPPB 평가는 균형 테스트, 보행 속도 테스트 및 의자 서기 테스트로 구성됩니다.
3가지 테스트 각각은 0에서 4점까지 점수가 매겨지며 0에서 12점까지의 종합 점수가 있습니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과로 간주됩니다.
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29일, 57일, 85일 및 후속 조치(최대 120일)
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6분 도보 테스트(6MWT) 거리
기간: 29일, 57일, 85일 및 후속 조치(최대 120일)
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기준선과 비교하여 6MWT 거리의 변화.
거리를 늘리는 것이 더 나은 결과로 간주됩니다.
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29일, 57일, 85일 및 후속 조치(최대 120일)
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36개 항목 약식 측량 도구(SF-36)
기간: 29일, 57일, 85일 및 후속 조치(최대 120일)
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기준선과 비교한 SF-36의 변화.
SF-36은 지난 7일 동안 신체 기능, 신체 역할, 신체 통증, 활력, 사회적 기능, 정서적 역할, 정신 건강 및 일반 건강을 포함한 여러 영역에서 건강에 대한 환자의 인식을 평가하기 위한 일반 건강 상태 설문지입니다.
각 범주는 0에서 100까지 점수가 매겨집니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과로 간주됩니다.
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29일, 57일, 85일 및 후속 조치(최대 120일)
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BGE-117 시작 투여량 평가
기간: 85일째 첫 투여
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EGFR ≥ 60 mL/min/1.73 피험자의 노화 빈혈 치료에서 BGE-117의 시작 용량 평가
m2 및 eGFR ≥ 30 및 < 60 mL/min/1.73 m2인 피험자
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85일째 첫 투여
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그립 강도
기간: 29일, 57일, 85일 및 후속 조치(최대 120일)
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Jamar Hand Dynamometer 그립 강도 테스트를 사용하여 그립 강도 측정의 변화를 평가합니다.
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29일, 57일, 85일 및 후속 조치(최대 120일)
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CGI(Clinical Global Impression) 측정
기간: 29일, 57일, 85일 및 후속 조치(최대 120일)
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기준선과 비교한 CGI 측정값의 변화.
CGI는 시간 경과에 따른 피험자의 진행 및 치료 반응을 평가하는 설문 기반 도구입니다.
이 연구는 에너지 수준의 변화를 측정하기 위한 CGI-상태 변화와 치료의 인식된 치료 효능을 평가하기 위한 CGI-치료 효능을 수집할 것입니다.
낮은 점수는 더 나은 결과로 간주됩니다.
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29일, 57일, 85일 및 후속 조치(최대 120일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BGE-117(AUC(0-24)/용량)에 대한 집단 약동학 모델 개발을 위한 약동학 매개변수 분석
기간: 1일, 29일, 57일, 85일
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약동학 분석을 위한 단일 혈액 샘플은 첫 번째 투여 직전과 29일, 57일 및 85일에 수집됩니다.
마지막 투여 시간과 채혈 시간을 수집하고 이 데이터를 사용하여 BGE-117의 집단 약동학 모델을 개발하려고 시도합니다.
가능하면 AUC(0-24)/용량을 결정합니다.
연령, 성별 및 신장 기능은 공변량으로 탐색됩니다.
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1일, 29일, 57일, 85일
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BGE-117(제거)에 대한 집단 약동학 모델 개발을 위한 약동학 매개변수 분석
기간: 1일, 29일, 57일, 85일
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약동학 분석을 위한 단일 혈액 샘플은 첫 번째 투여 직전과 29일, 57일 및 85일에 수집됩니다.
마지막 투여 시간과 채혈 시간을 수집하고 이 데이터를 사용하여 BGE-117의 집단 약동학 모델을 개발하려고 시도합니다.
가능한 경우 클리어런스가 결정됩니다.
연령, 성별 및 신장 기능은 공변량으로 탐색됩니다.
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1일, 29일, 57일, 85일
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BGE-117(분포의 부피)에 대한 집단 약동학 모델 개발을 위한 약동학 매개변수 분석
기간: 1일, 29일, 57일, 85일
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약동학 분석을 위한 단일 혈액 샘플은 첫 번째 투여 직전과 29일, 57일 및 85일에 수집됩니다.
마지막 투여 시간과 채혈 시간을 수집하고 이 데이터를 사용하여 BGE-117의 집단 약동학 모델을 개발하려고 시도합니다.
가능한 경우 분배량을 결정합니다.
연령, 성별 및 신장 기능은 공변량으로 탐색됩니다.
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1일, 29일, 57일, 85일
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BGE-117(반감기)에 대한 집단 약동학 모델 개발을 위한 약동학 매개변수 분석
기간: 1일, 29일, 57일, 85일
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약동학 분석을 위한 단일 혈액 샘플은 첫 번째 투여 직전과 29일, 57일 및 85일에 수집됩니다.
마지막 투여 시간과 채혈 시간을 수집하고 이 데이터를 사용하여 BGE-117의 집단 약동학 모델을 개발하려고 시도합니다.
가능하면 반감기가 결정됩니다.
연령, 성별 및 신장 기능은 공변량으로 탐색됩니다.
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1일, 29일, 57일, 85일
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안전성 분석(치료 관련 부작용) - 사건 수
기간: 85일까지의 첫 번째 용량 및 후속 조치(최대 120일)
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안전 분석은 해당 안전 세트를 기반으로 수행됩니다.
치료-응급 AE(TEAE)의 사건 수는 각 코호트 및 치료 그룹에 대한 시스템 기관 클래스, 선호 용어 및 치료 그룹에 의해 전체적으로 계산될 것이다.
TEAE가 있는 피험자의 수는 심각도 및 IP와의 관계에 따라 추가로 요약됩니다.
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85일까지의 첫 번째 용량 및 후속 조치(최대 120일)
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안전성 분석(치료 관련 부작용) - 발생률
기간: 85일까지의 첫 번째 용량 및 후속 조치(최대 120일)
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안전 분석은 해당 안전 세트를 기반으로 수행됩니다.
치료-응급 AE(TEAE)의 발생률은 각 코호트 및 치료 그룹에 대한 시스템 기관 클래스, 선호 용어 및 치료 그룹에 의해 전체적으로 계산될 것이다.
TEAE가 있는 피험자의 수와 백분율은 심각도 및 IP와의 관계에 따라 추가로 요약됩니다.
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85일까지의 첫 번째 용량 및 후속 조치(최대 120일)
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안전성 분석(치료 관련 부작용) - 백분율
기간: 85일까지의 첫 번째 용량 및 후속 조치(최대 120일)
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안전 분석은 해당 안전 세트를 기반으로 수행됩니다.
치료 긴급 AE(TEAE)의 백분율은 각 코호트 및 치료 그룹에 대한 시스템 기관 클래스, 선호 용어 및 치료 그룹에 의해 전체적으로 계산될 것입니다.
TEAE가 있는 피험자의 백분율은 심각도 및 IP와의 관계에 따라 추가로 요약됩니다.
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85일까지의 첫 번째 용량 및 후속 조치(최대 120일)
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안전성 분석(부작용) - 개별 요약
기간: 85일까지의 첫 번째 용량 및 후속 조치(최대 120일)
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IP와 관련된 이상 반응, 금단으로 이어지는 AE, SAE 및 사망은 전반적인 안전성 분석의 일부로 요약/나열됩니다.
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85일까지의 첫 번째 용량 및 후속 조치(최대 120일)
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안전성 분석(정량적 안전성 데이터) - 임상 실험실 테스트
기간: 85일까지의 첫 번째 용량 및 후속 조치(최대 120일)
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임상 실험실 테스트(완전 혈구 수, 혈청 임상 화학, 응고 및 D-다이머, 에리스로포이에틴, 헤모글로빈 전기영동, 염증 패널, 철 패널, 엽산 및 비타민 B12, 지질 패널, 갑상선, 소변 검사, 대변 잠혈 검사) 결과가 요약됩니다. 치료 그룹 및 방문.
정량적 안전성 데이터와 기준선과의 차이(해당되는 경우)에 대해 기술 통계가 계산됩니다.
질적 안전성 데이터의 분류를 위해 빈도수를 집계합니다.
안전성 데이터의 기준선은 IP의 첫 투여 전 마지막 값으로 정의됩니다.
잠재적으로 임상적으로 중요한 결과도 요약되거나 나열됩니다.
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85일까지의 첫 번째 용량 및 후속 조치(최대 120일)
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안전성 분석(정량적 안전성 데이터) - 활력 징후
기간: 85일까지의 첫 번째 용량 및 후속 조치(최대 120일)
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활력 징후(수축기 및 이완기 혈압 및 맥박수) 소견은 치료군 및 방문별로 요약될 것이다.
정량적 안전성 데이터와 기준선과의 차이(해당되는 경우)에 대해 기술 통계가 계산됩니다.
질적 안전성 데이터의 분류를 위해 빈도수를 집계합니다.
안전성 데이터의 기준선은 IP의 첫 투여 전 마지막 값으로 정의됩니다.
잠재적으로 임상적으로 중요한 결과도 요약되거나 나열됩니다.
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85일까지의 첫 번째 용량 및 후속 조치(최대 120일)
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안전성 분석(정량적 안전성 데이터) - 안과 검사
기간: 85일까지의 첫 번째 용량 및 후속 조치(최대 120일)
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안과 검사 소견은 치료군 및 방문별로 요약될 것이다.
평가에는 가장 잘 교정된 시력, 안압, 전방 수실 검사 및 안저 검사의 측정이 포함됩니다.
정량적 안전성 데이터와 기준선과의 차이(해당되는 경우)에 대해 기술 통계가 계산됩니다.
질적 안전성 데이터의 분류를 위해 빈도수를 집계합니다.
안전성 데이터의 기준선은 IP의 첫 투여 전 마지막 값으로 정의됩니다.
잠재적으로 임상적으로 중요한 결과도 요약되거나 나열됩니다.
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85일까지의 첫 번째 용량 및 후속 조치(최대 120일)
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안전성 분석(정량적 안전성 데이터) - DVT에 대한 Wells 점수
기간: 85일까지의 첫 번째 용량 및 후속 조치(최대 120일)
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Well's Criteria는 심부 정맥 혈전증(DVT)의 존재를 평가하는 데 사용되며 치료 그룹 및 방문별로 요약됩니다.
정량적 안전성 데이터와 기준선과의 차이(해당되는 경우)에 대해 기술 통계가 계산됩니다.
질적 안전성 데이터의 분류를 위해 빈도수를 집계합니다.
안전성 데이터의 기준선은 IP의 첫 투여 전 마지막 값으로 정의됩니다.
잠재적으로 임상적으로 중요한 결과도 요약되거나 나열됩니다.
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85일까지의 첫 번째 용량 및 후속 조치(최대 120일)
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안전성 분석(정량적 안전성 데이터) - 심전도(ECG)
기간: 85일까지의 첫 번째 용량 및 후속 조치(최대 120일)
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심박수, PR, QRS 및 QT(사전 보정) 간격으로 심전도(ECG)를 수행하고 QTcF를 계산합니다.
ECG 소견은 치료군 및 방문별로 요약될 것이다.
정량적 안전성 데이터와 기준선과의 차이(해당되는 경우)에 대해 기술 통계가 계산됩니다.
질적 안전성 데이터의 분류를 위해 빈도수를 집계합니다.
안전성 데이터의 기준선은 IP의 첫 투여 전 마지막 값으로 정의됩니다.
잠재적으로 임상적으로 중요한 결과도 요약되거나 나열됩니다.
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85일까지의 첫 번째 용량 및 후속 조치(최대 120일)
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HemoCue와 중앙 검사실 헤모글로빈 값의 상관관계
기간: 78일까지 사전 심사
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HemoCue 시스템을 사용하여 얻은 헤모글로빈 값을 중앙 실험실에서 테스트한 혈액 샘플에서 얻은 헤모글로빈 값과 비교하십시오.
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78일까지 사전 심사
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 22일
기본 완료 (예상)
2022년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
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