Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BGE-117:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi ikääntymisen anemian hoidossa

perjantai 29. huhtikuuta 2022 päivittänyt: BioAge Labs, Inc.

Vaihe 2a, 12 viikkoa, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus BGE-117:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi ikääntymisen aiheuttaman anemian hoidossa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida BGE-117:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa ikääntymisen aiheuttaman anemian hoidossa ≥ 65-vuotiailla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskus, kaksoissokkotutkimus BGE-117:llä annetusta PO:sta ≥ 65-vuotiaille osallistujille ikääntymisen aiheuttaman anemian hoitoon. Ikääntymisen aiheuttama anemia muodostaa noin kolmanneksen yli 65-vuotiaiden potilaiden anemiasta, mikä määritellään suboptimaaliseksi hemoglobiinitasoksi eri taustalla olevien ominaisuuksien vuoksi. Tämän tutkimuksen suunniteltu koko on 160 arvioitavaa henkilöä (80 koehenkilöä satunnaistettiin BGE-117:ään ja 80 koehenkilöä lumelääkkeeseen).

Allekirjoitettuaan tietoon perustuvan suostumuksen osallistujille voidaan tehdä esiseulonta hemoglobiinin suhteen HemoCue-ohjelmalla, ja sen jälkeen heille tehdään tutkimuskelpoisuusseulonna. Seulonta sisältää täydellisen fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, turvallisuuteen ja tutkimukseen liittyvän laboratorioarvioinnin, oftalmisten tutkimuksen, EKG:n, syvän laskimotukoksen Wellsin pistemäärän ja kliinisen tulosarvioinnin. Jos varmistetaan, että osallistuja on kelvollinen tähän protokollaan lueteltujen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti, osallistujat satunnaistetaan BGE-117:ään tai lumelääkkeeseen, PO, kerran päivässä, noin 12 viikon hoitojakson ajaksi. Tutkimuslääkityksen annossäädöt hoitojakson aikana tehdään annostusalgoritmin mukaisesti hemoglobiinin (Hb) saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi tavoitealueella (12,5-13,0). g/dl). Tutkimustoimenpiteet ja arvioinnit suoritetaan eri ajankohtina hoitojakson aikana tutkimusprotokollassa esitetyn aikataulun mukaisesti. Osallistujia seurataan noin 4 viikon ajan viimeisen annoksen antamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 248
        • Paratus Clinical Research - Western Sydney
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • Emeritus Research Sydney
      • Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
        • Northern Beaches Clinical Research
      • Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
        • Vale Medical Practice
      • Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
        • Paratus Clinical Research Central Coast
    • Queensland
      • Browns Plains, Queensland, Australia, 4118
        • Browns Plains Family (Sonic/IPN)
      • Gold Coast, Queensland, Australia, 4214
        • Parkwood Family Practice (Sonic/IPN)
      • Taringa, Queensland, Australia, 4068
        • AusTrials Taringa
      • Tarragindi, Queensland, Australia, 4121
        • AusTrials Wellers Hill
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • PARC Clinical Research
    • Victoria
      • Berwick, Victoria, Australia, 3806
        • Casey Superclinic (Sonic/IPN)
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research - Camberwell
      • Hawthorn E., Victoria, Australia, 3123
        • Camberwell Road Medical Practice (Sonic/IPN)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky antaa vapaaehtoisesti kirjallinen, allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
  • Ymmärrys, kyky ja halu noudattaa täysin opiskelumenettelyjä ja rajoituksia
  • Onko seulontahetkellä 65-vuotias tai vanhempi (käynti 1)
  • Ikääntymisen anemia määritellään hemoglobiinitasoksi alueella ≥ 9,0 g/dl - ≤ 11,5 g/dl (≥ 90 g/l - ≤ 115 g/l) keskuslaboratoriomittauksella määritettynä. (Huomautus: Jos koehenkilöllä on äskettäin diagnosoitu anemia, asianmukaiset tutkimukset anemian syyn selvittämiseksi tulee suorittaa hoitostandardien mukaisesti potilaan perusterveydenhuollon lääkärin ohjauksessa.
  • Paino seulonnassa (käynti 1) on ≥ 40,0 kg

Poissulkemiskriteerit:

  • Jokin seuraavista sairauksista tai diagnoosista:

    • Anemia, joka johtuu pernisioosista anemiasta, talassemiasta, sirppisoluanemiasta, sirppipiirteestä tai myelodysplastisista oireyhtymistä
    • Luuytimen hypoplasia tai puhdas punasoluaplasia
    • Androgeenideprivaatiohoito edellisen 12 kuukauden aikana tai sädehoito eturauhassyövän hoitoon
    • Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) <0,1 mIU/l tai >10,0 mIU/l
    • Foolihappo- ja B12-vitamiinitasot ovat normaalin alarajaa pienemmät
    • eGFR mitattuna ruokavalion modifikaatiolla munuaissairaudessa (MDRD) <30,0 ml/m/1,73 m2
    • Sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimotauti, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai tromboottinen rytmihäiriö tai tila (esim. hoitamaton eteisvärinä) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai seulonnan aikana (käynti 1).
    • Syöpädiagnoosi aktiivisesta tai epävarmasta sairaudesta (esim. aktiivinen pahanlaatuisuus) tai saavat aktiivista hoitoa 12 viikon sisällä ennen seulontaa (käynti 1) (ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä eivät kuulu tämän kriteerin piiriin)
    • Epäilty tai aiempi hematologinen pahanlaatuinen kasvain. Kauko- tai lapsuuden hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet voidaan sallia tutkijan arvioiden mukaan. Ikään liittyvät klonaaliset muutokset hematopoieesissa (esim. määrittelemättömän potentiaalin klonaalinen hematopoieesi (CHIP), määrittämättömän merkityksen klonaalinen sytopenia (CCUS)) ovat tutkijan arvioiden mukaan sallittuja.
    • Suonensisäinen (IV) rauta 12 viikon sisällä ennen seulontaa (käynti 1) tai seulonta- tai hoitojakson aikana. Pelastushoito IV-raudalla on sallittu seurantajakson aikana, jos potilaan hemoglobiini on alle lähtötason. Huomautus: suun kautta otettava rautalisä on sallittu. Potilaan on täytynyt aloittaa hoito suun kautta otetulla rautalisillä vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa. Sama annos ja annosteluohjelma tulee säilyttää koko seulonta- ja hoitojakson ajan.
  • Erytropoieesia stimuloivan aineen (ESA) hoito 12 viikon sisällä ennen seulontaa (käynti 1) tai seulonta- tai hoitojakson aikana. ESA-pelastushoito on sallittu seurantajakson aikana, jos potilaan hemoglobiinitaso on perustason alapuolella.

  • Aiempi hallitsematon verenpainetauti, mukaan lukien:

    • Vaikeasti hallittava verenpainetauti (elleivät tutkija ja lääkäri ole hyväksyneet sitä)
    • Pahanlaatuinen verenpainetauti (elleivät tutkija ja lääkäri ole hyväksyneet sitä)

    • Systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 95 mmHg (varmistettu toistuvalla mittauksella) 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista. Huomautus:

      • Kohonneiden verenpainetautien vuoksi hoidettavien potilaiden on täytynyt saada vakaa lääkitys ja annostusohjelma vähintään 8 viikkoa ennen satunnaistamista
      • Koehenkilöt voidaan seuloa uudelleen, kun heidän verenpaineensa on saatu hallintaan
  • Todisteet ruoansulatuskanavan verenvuodosta 12 viikon sisällä ennen seulontaa (käynti 1), tutkijan arvioiden mukaan
  • Veren tai plasman luovutus 8 viikon sisällä ennen seulontaa (käynti 1) tai milloin tahansa tutkimusjakson aikana.
  • Luokan III sydämen vajaatoiminta, kuten New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokittelujärjestelmä määrittää
  • QTcF > 500 ms tai QTcF > 530 ms koehenkilöillä, joilla on haarakatkos Huomautus: Tämä arviointi tehdään vain seulonnassa (käynti 1); Asianmukaisesti nimetty ja koulutettu henkilöstö voi lukea EKG:n ja vastaavat intervallit ja kokonaistulkinnat mekaanisesti tai manuaalisesti.
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≥ 3 x normaalin yläraja (ULN)
  • Bilirubiini > 1,5 × ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 × ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini on < 35 %) Huomautus: Gilbertin oireyhtymään liittyvä bilirubiinin nousu on sallittu.
  • Raportoitu keskimääräinen alkoholin saanti ≥ 80 g/vrk (eli vastaa 6 tölkkiä olutta tai 5 juomaa väkevää alkoholia)
  • Hemoglobiinitason nousu tavoitealueelle (12,5-13,0 g/dL) aiheuttaisi tutkijalle kohtuuttoman lääketieteellisen riskin, kuten tutkija arvioi
  • Aiemmin esiintynyt vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita tai yliherkkyyttä tutkimustuotteen apuaineille
  • Toisen tutkimusaineen käyttö 30 päivän tai 5 tutkimusaineen puoliintumisajan sisällä; kumpi on pidempi
  • Aikaisempi satunnaistaminen nykyisessä tutkimuksessa (BGE-117-201)

  • Mikä tahansa tämänhetkinen epävakaa lääketieteellinen tila, jonka tutkija katsoo, että se asettaisi tutkittavan kohtuuttoman riskin, vaikuttaisi tutkimuksen noudattamiseen tai estäisi ymmärtämästä tutkimuksen tavoitteita tai tutkimusmenetelmiä tai mahdollisia seurauksia. Tämä sisältää:

    • Nykyinen, epästabiili aktiivinen maksa- tai sappisairaus (määritetään yleensä askiteksen, enkefalopatian, koagulopatian, hypoalbuminemian, ruokatorven/vatsan suonikohjujen, jatkuvan keltaisuuden tai kirroosin alkamisena) Huomautus: Stabiili maksasairaus (mukaan lukien oireettomat sappikivet, krooninen krooninen hepatiitti B, oireeton krooninen hepatiitti hepatiitti C tai Gilbertin oireyhtymä) hyväksytään, jos tutkittava muuten täyttää osallistumiskriteerit ja tutkija ja sponsori hyväksyvät tutkimukseen osallistumisen.
    • Nykyinen tai asiaankuuluva sairaushistoria, joka saattaa vaatia sairaalahoitoa tai tehdä tutkittavan epätodennäköisen tutkimuksen loppuun saattamisesta
  • Ei pysty tai halua noudattaa pöytäkirjassa määriteltyjä ehkäisyvaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: BGE-117
BGE-117-kapselit (4 mg tai 12 mg) suun kautta kerran vuorokaudessa 84 päivän ajan.
Lääke: BGE-117
Aktiivinen hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebo-kapselit suun kautta kerran vuorokaudessa 84 päivän ajan.
Muut: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini
Aikaikkuna: Päivä 85
Hemoglobiinin muutos lähtötasoon verrattuna
Päivä 85

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kroonisten sairauksien terapia-väsymysasteikon toiminnallinen arviointi (FACIT-väsymys) -pisteet
Aikaikkuna: Päivät 29, 57, 85 ja seuranta (jopa 120 päivää)
FACIT-väsymyspisteen parannus verrattuna lähtötasoon. FACIT-väsymysarviointi on 13 kohdan kyselylomake, joka arvioi itse ilmoittamaa väsymystä ja sen vaikutusta päivittäiseen toimintaan ja toimintaan. Asteikko pisteytetään 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon). Pienempi pistemäärä katsotaan parannukseksi ja paremmaksi tulokseksi.
Päivät 29, 57, 85 ja seuranta (jopa 120 päivää)
Hemoglobiini
Aikaikkuna: Päivät 29, 57 ja seuranta (jopa 120 päivää)
Hemoglobiinin muutos lähtötasoon verrattuna
Päivät 29, 57 ja seuranta (jopa 120 päivää)
Short Physical Performance Battery (SPPB) -pisteet
Aikaikkuna: Päivät 29, 57, 85 ja seuranta (jopa 120 päivää)
Muutos SPPB-pisteessä verrattuna lähtötasoon. SPPB-arviointi koostuu tasapainotestistä, kävelynopeustestistä ja tuolin seisomatestistä. Jokaisesta kolmesta kokeesta pisteytetään 0–4 pistettä ja yhdistelmäpisteet 0–12 pistettä. Korkeampi pistemäärä katsotaan paremmaksi tulokseksi.
Päivät 29, 57, 85 ja seuranta (jopa 120 päivää)
6 minuutin kävelytestin (6MWT) matka
Aikaikkuna: Päivät 29, 57, 85 ja seuranta (jopa 120 päivää)
Muutos 6MWT:n etäisyydellä lähtötasoon verrattuna. Pidentynyttä etäisyyttä pidetään parempana tuloksena.
Päivät 29, 57, 85 ja seuranta (jopa 120 päivää)
36-tuotteen lyhytmuotoinen tutkimusväline (SF-36)
Aikaikkuna: Päivät 29, 57, 85 ja seuranta (jopa 120 päivää)
Muutos SF-36:ssa lähtötasoon verrattuna. SF-36 on yleinen terveydentilakyselylomake, jolla arvioidaan potilaan käsitystä terveydestä useilla aloilla, mukaan lukien fyysinen toiminta, fyysinen rooli, ruumiin kipu, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli tunne-, mielenterveys ja yleinen terveys viimeisen 7 päivän aikana. Jokainen kategoria saa pisteet 0-100. Korkeampi pistemäärä katsotaan paremmaksi tulokseksi.
Päivät 29, 57, 85 ja seuranta (jopa 120 päivää)
BGE-117 Aloitusannoksen arviointi
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos päivään 85
Arvioi BGE-117:n aloitusannos ikääntymisen aiheuttaman anemian hoidossa potilailla, joiden eGFR on ≥ 60 ml/min/1,73 m2 ja henkilöt, joiden eGFR ≥ 30 ja < 60 ml/min/1,73 m2
Ensimmäinen annos päivään 85
Puristusvoima
Aikaikkuna: Päivät 29, 57, 85 ja seuranta (jopa 120 päivää)
Arvioi pitovoimamittausten muutos Jamar Hand Dynamometer -pitolujuustestillä.
Päivät 29, 57, 85 ja seuranta (jopa 120 päivää)
Kliiniset globaalit vaikutelmat (CGI).
Aikaikkuna: Päivät 29, 57, 85 ja seuranta (jopa 120 päivää)
Muutos CGI-mittauksissa lähtötasoon verrattuna. CGI on kyselypohjainen väline, jolla arvioidaan koehenkilöiden edistymistä ja hoitovastetta ajan kuluessa. Tutkimuksessa kerätään CGI-kunnonmuutos energiatason muutoksen mittaamiseksi ja CGI-terapeuttinen tehokkuus hoidon havaitun terapeuttisen tehokkuuden arvioimiseksi. Pienempi tulos katsotaan paremmaksi tulokseksi.
Päivät 29, 57, 85 ja seuranta (jopa 120 päivää)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettisten parametrien analyysi BGE-117:n populaatiofarmakokineettisen mallin kehittämiseksi (AUC(0-24)/annos)
Aikaikkuna: Päivät 1, 29, 57 ja 85
Yksittäiset verinäytteet farmakokineettistä analyysiä varten otetaan juuri ennen ensimmäistä annosta ja päivinä 29, 57 ja 85. Viimeisen annoksen aika ja verenottoaika kerätään ja näitä tietoja käytetään BGE-117:n populaatiofarmakokineettisen mallin kehittämiseen. Jos mahdollista, AUC(0-24)/annos määritetään. Ikä, sukupuoli ja munuaisten toiminta tutkitaan yhteismuuttujina.
Päivät 1, 29, 57 ja 85
Farmakokineettisten parametrien analyysi populaatiofarmakokineettisen mallin kehittämiseksi BGE-117:lle (puhdistuma)
Aikaikkuna: Päivät 1, 29, 57 ja 85
Yksittäiset verinäytteet farmakokineettistä analyysiä varten otetaan juuri ennen ensimmäistä annosta ja päivinä 29, 57 ja 85. Viimeisen annoksen aika ja verenottoaika kerätään ja näitä tietoja käytetään BGE-117:n populaatiofarmakokineettisen mallin kehittämiseen. Jos mahdollista, selvitys tehdään. Ikä, sukupuoli ja munuaisten toiminta tutkitaan yhteismuuttujina.
Päivät 1, 29, 57 ja 85
Farmakokineettisten parametrien analyysi populaatiofarmakokineettisen mallin kehittämiseksi BGE-117:lle (jakauman määrä)
Aikaikkuna: Päivät 1, 29, 57 ja 85
Yksittäiset verinäytteet farmakokineettistä analyysiä varten otetaan juuri ennen ensimmäistä annosta ja päivinä 29, 57 ja 85. Viimeisen annoksen aika ja verenottoaika kerätään ja näitä tietoja käytetään BGE-117:n populaatiofarmakokineettisen mallin kehittämiseen. Jos mahdollista, jakautumistilavuus määritetään. Ikä, sukupuoli ja munuaisten toiminta tutkitaan yhteismuuttujina.
Päivät 1, 29, 57 ja 85
Farmakokineettisten parametrien analyysi populaatiofarmakokineettisen mallin kehittämiseksi BGE-117:lle (half-life)
Aikaikkuna: Päivät 1, 29, 57 ja 85
Yksittäiset verinäytteet farmakokineettistä analyysiä varten otetaan juuri ennen ensimmäistä annosta ja päivinä 29, 57 ja 85. Viimeisen annoksen aika ja verenottoaika kerätään ja näitä tietoja käytetään BGE-117:n populaatiofarmakokineettisen mallin kehittämiseen. Jos mahdollista, puoliintumisaika määritetään. Ikä, sukupuoli ja munuaisten toiminta tutkitaan yhteismuuttujina.
Päivät 1, 29, 57 ja 85
Turvallisuusanalyysit (hoitoon liittyvät haittatapahtumat) – Tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos päivään 85 ja seuranta (jopa 120 päivää)
Turvallisuusanalyysit suoritetaan vastaavan turvasarjan perusteella. Hoidon yhteydessä ilmenevien AE-tapahtumien (TEAE) määrä lasketaan yleisesti elinjärjestelmän, ensisijaisen termin ja hoitoryhmän mukaan kunkin kohortin ja hoitoryhmän osalta. TEAE-potilaiden lukumäärästä tehdään edelleen yhteenveto vakavuuden ja suhteen IP:hen mukaan.
Ensimmäinen annos päivään 85 ja seuranta (jopa 120 päivää)
Turvallisuusanalyysit (hoidosta ilmenevät haittatapahtumat) - Ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos päivään 85 ja seuranta (jopa 120 päivää)
Turvallisuusanalyysit suoritetaan vastaavan turvasarjan perusteella. Hoitoon liittyvien haittavaikutusten (TEAE) ilmaantuvuus lasketaan yleisesti elinjärjestelmän, ensisijaisen termin ja hoitoryhmän mukaan kunkin kohortin ja hoitoryhmän osalta. TEAE-potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus tehdään edelleen yhteenveto vakavuuden ja suhteen IP-jaksoon mukaan.
Ensimmäinen annos päivään 85 ja seuranta (jopa 120 päivää)
Turvallisuusanalyysit (hoidon aiheuttamat haittatapahtumat) - prosenttiosuus
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos päivään 85 ja seuranta (jopa 120 päivää)
Turvallisuusanalyysit suoritetaan vastaavan turvasarjan perusteella. Hoidon yhteydessä ilmenevien haittavaikutusten (TEAE) prosenttiosuus lasketaan yleisesti elinjärjestelmän, ensisijaisen termin ja hoitoryhmän mukaan kunkin kohortin ja hoitoryhmän osalta. TEAE-potilaiden prosenttiosuus tehdään edelleen yhteenveto vakavuuden ja suhteen IP-jaksoon mukaan.
Ensimmäinen annos päivään 85 ja seuranta (jopa 120 päivää)
Turvallisuusanalyysit (haittatapahtumat) – Yksilöllinen yhteenveto
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos päivään 85 ja seuranta (jopa 120 päivää)
IP-haitat, vetäytymiseen johtavat haittatapahtumat, SAE ja kuolemantapaukset tehdään yhteenveto/luettelo osana yleistä turvallisuusanalyysiä.
Ensimmäinen annos päivään 85 ja seuranta (jopa 120 päivää)
Turvallisuusanalyysit (kvantitatiiviset turvallisuustiedot) - Kliiniset laboratoriotestit
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos päivään 85 ja seuranta (jopa 120 päivää)
Kliiniset laboratoriotutkimukset (täydellinen verenkuva, seerumin kliiniset kemiat, koagulaatio ja D-dimeeri, erytropoietiini, hemoglobiinielektroforeesi, tulehduspaneeli, rautapaneeli, folaatti ja B12-vitamiini, lipidipaneeli, kilpirauhanen, virtsan analyysi, ulosteen piilevä veri) hoitoryhmän ja käynnin mukaan. Kuvaavat tilastot lasketaan kvantitatiivisista turvallisuustiedoista sekä mahdollisesta erosta lähtötasosta. Laadullisten turvallisuustietojen luokittelua varten laaditaan tiheyslaskurit. Turvallisuustietojen perustaso määritellään viimeiseksi arvoksi ennen ensimmäistä IP-annosta. Mahdollisesti kliinisesti tärkeät löydökset myös kootaan tai luetellaan.
Ensimmäinen annos päivään 85 ja seuranta (jopa 120 päivää)
Turvallisuusanalyysit (kvantitatiiviset turvallisuustiedot) - Vital Signs
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos päivään 85 ja seuranta (jopa 120 päivää)
Elintoimintojen (systolinen ja diastolinen verenpaine ja pulssi) löydökset tehdään yhteenveto hoitoryhmittäin ja käyntikohtaisesti. Kuvaavat tilastot lasketaan kvantitatiivisista turvallisuustiedoista sekä mahdollisesta erosta lähtötasosta. Laadullisten turvallisuustietojen luokittelua varten laaditaan tiheyslaskurit. Turvallisuustietojen perustaso määritellään viimeiseksi arvoksi ennen ensimmäistä IP-annosta. Mahdollisesti kliinisesti tärkeät löydökset myös kootaan tai luetellaan.
Ensimmäinen annos päivään 85 ja seuranta (jopa 120 päivää)
Turvallisuusanalyysit (kvantitatiiviset turvallisuustiedot) - Oftalmologiset tutkimukset
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos päivään 85 ja seuranta (jopa 120 päivää)
Silmälääkärin tutkimustuloksista tehdään yhteenveto hoitoryhmittäin ja käyntikohtaisesti. Arvioinnissa mitataan parhaiten korjattu näöntarkkuus, silmänpaine, etummaisen vesikammion tutkimus ja fundoskooppinen tutkimus. Kuvaavat tilastot lasketaan kvantitatiivisista turvallisuustiedoista sekä mahdollisesta erosta lähtötasosta. Laadullisten turvallisuustietojen luokittelua varten laaditaan tiheyslaskurit. Turvallisuustietojen perustaso määritellään viimeiseksi arvoksi ennen ensimmäistä IP-annosta. Mahdollisesti kliinisesti tärkeät löydökset myös kootaan tai luetellaan.
Ensimmäinen annos päivään 85 ja seuranta (jopa 120 päivää)
Turvallisuusanalyysit (kvantitatiiviset turvallisuustiedot) - Wells Score for DVT
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos päivään 85 ja seuranta (jopa 120 päivää)
Well's Criteria -kriteereitä käytetään syvän laskimotromboosin (DVT) arvioimiseen, ja niistä tehdään yhteenveto hoitoryhmien ja käyntien mukaan. Kuvaavat tilastot lasketaan kvantitatiivisista turvallisuustiedoista sekä mahdollisesta erosta lähtötasosta. Laadullisten turvallisuustietojen luokittelua varten laaditaan tiheyslaskurit. Turvallisuustietojen perustaso määritellään viimeiseksi arvoksi ennen ensimmäistä IP-annosta. Mahdollisesti kliinisesti tärkeät löydökset myös kootaan tai luetellaan.
Ensimmäinen annos päivään 85 ja seuranta (jopa 120 päivää)
Turvallisuusanalyysit (kvantitatiiviset turvallisuustiedot) – elektrokardiogrammi (EKG)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos päivään 85 ja seuranta (jopa 120 päivää)
Elektrokardiogrammi (EKG) suoritetaan sykkeellä, PR-, QRS- ja QT-välit (esikorjatut) mitataan ja QTcF lasketaan. EKG-löydökset tehdään yhteenveto hoitoryhmien ja käyntien mukaan. Kuvaavat tilastot lasketaan kvantitatiivisista turvallisuustiedoista sekä mahdollisesta erosta lähtötasosta. Laadullisten turvallisuustietojen luokittelua varten laaditaan tiheyslaskurit. Turvallisuustietojen perustaso määritellään viimeiseksi arvoksi ennen ensimmäistä IP-annosta. Mahdollisesti kliinisesti tärkeät löydökset myös kootaan tai luetellaan.
Ensimmäinen annos päivään 85 ja seuranta (jopa 120 päivää)
HemoCuen korrelaatio keskuslaboratorion hemoglobiiniarvoihin
Aikaikkuna: Esinäytös päivään 78
Vertaa HemoCue-järjestelmällä saatuja hemoglobiiniarvoja keskuslaboratorion testaamista verinäytteistä saatuihin hemoglobiiniarvoihin.
Esinäytös päivään 78

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioAge Labs, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 5. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BGE-117-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa