Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo BGE-117 w leczeniu niedokrwistości wieku starczego

29 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: BioAge Labs, Inc.

Faza 2a, 12-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo BGE-117 w leczeniu niedokrwistości wieku starczego

Głównymi celami tego badania była ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności BGE-117 w leczeniu niedokrwistości wieku starczego u uczestników w wieku ≥ 65 lat.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe badanie BGE-117 podawanego doustnie uczestnikom w wieku ≥ 65 lat w leczeniu niedokrwistości związanej ze starzeniem się. Niedokrwistość związana ze starzeniem odpowiada za około jedną trzecią niedokrwistości u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, definiowaną jako suboptymalny poziom hemoglobiny z powodu różnych podstawowych cech. Planowana wielkość tego badania to 160 osób podlegających ocenie (80 osób losowo przydzielonych do grupy BGE-117 i 80 osób losowo przydzielonych do grupy placebo).

Po podpisaniu świadomej zgody uczestnicy mogą zostać poddani wstępnemu badaniu przesiewowemu na obecność hemoglobiny za pomocą HemoCue, a następnie zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem zakwalifikowania do udziału w badaniu. Badanie przesiewowe obejmie pełne badanie fizykalne, parametry życiowe, ocenę laboratoryjną dotyczącą bezpieczeństwa i badania, badanie okulistyczne, EKG, ocenę Wellsa dla DVT oraz ocenę wyników klinicznych. Jeśli potwierdzono, że uczestnik kwalifikuje się do tego protokołu zgodnie z wymienionymi kryteriami włączenia i wyłączenia, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy BGE-117 lub placebo, PO, raz dziennie, przez okres leczenia trwający około 12 tygodni. Dostosowanie dawki badanego leku w okresie leczenia odbywa się zgodnie z algorytmem dawkowania w celu osiągnięcia i utrzymania stężenia hemoglobiny (Hb) w zakresie docelowym (12,5-13,0 g/dl). Procedury badawcze i oceny przeprowadza się w różnych punktach czasowych w okresie leczenia zgodnie z harmonogramem przedstawionym w protokole badania. Uczestnicy zostaną poddani ocenie kontrolnej przez około 4 tygodnie po podaniu ostatniej dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 248
        • Paratus Clinical Research - Western Sydney
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • Emeritus Research Sydney
      • Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
        • Northern Beaches Clinical Research
      • Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
        • Vale Medical Practice
      • Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
        • Paratus Clinical Research Central Coast
    • Queensland
      • Browns Plains, Queensland, Australia, 4118
        • Browns Plains Family (Sonic/IPN)
      • Gold Coast, Queensland, Australia, 4214
        • Parkwood Family Practice (Sonic/IPN)
      • Taringa, Queensland, Australia, 4068
        • AusTrials Taringa
      • Tarragindi, Queensland, Australia, 4121
        • AusTrials Wellers Hill
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • PARC Clinical Research
    • Victoria
      • Berwick, Victoria, Australia, 3806
        • Casey Superclinic (Sonic/IPN)
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research - Camberwell
      • Hawthorn E., Victoria, Australia, 3123
        • Camberwell Road Medical Practice (Sonic/IPN)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość dobrowolnego wyrażenia pisemnej, podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody na udział w badaniu
  • Zrozumienie, zdolność i chęć pełnego przestrzegania procedur i ograniczeń związanych z badaniem
  • Ma ukończone 65 lat w momencie badania przesiewowego (wizyta 1)
  • Niedokrwistość związana ze starzeniem zdefiniowana jako poziom hemoglobiny w zakresie od ≥ 9,0 g/dl do ≤ 11,5 g/dl (od ≥ 90 g/l do ≤ 115 g/l) na podstawie pomiaru w laboratorium centralnym. (Uwaga: W przypadku osób z nowo rozpoznaną niedokrwistością należy przeprowadzić odpowiednie badania w celu ustalenia przyczyny niedokrwistości zgodnie ze standardami opieki pod kierunkiem lekarza podstawowej opieki zdrowotnej.
  • Masa ciała podczas badania przesiewowego (wizyta 1.) wynosi ≥ 40,0 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub diagnoza któregokolwiek z poniższych:

    • Niedokrwistość spowodowana niedokrwistością złośliwą, talasemią, niedokrwistością sierpowatokrwinkową, cechą sierpowatą lub zespołami mielodysplastycznymi
    • Hipoplazja szpiku kostnego lub czysta aplazja czerwonokrwinkowa
    • Terapia deprywacji androgenów w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub radioterapia raka prostaty
    • Hormon stymulujący tarczycę (TSH) <0,1 mIU/l lub >10,0 mIU/l
    • Poziomy kwasu foliowego i witaminy B12 poniżej dolnej granicy normy
    • eGFR mierzone metodą modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD) <30,0 ml/m2/1,73 m2
    • Zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy, udar, przemijający napad niedokrwienny lub prozakrzepowa arytmia lub stan (np. nieleczone migotanie przedsionków) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania przesiewowego (wizyta 1).
    • Rozpoznanie raka z aktywną lub niepewną chorobą (tj. czynna choroba nowotworowa) lub otrzymują aktywne leczenie w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym (wizyta 1) (rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry jest wyłączony z tego kryterium)
    • Podejrzenie lub historia nowotworu hematologicznego. Odległe lub dziecięce nowotwory hematologiczne mogą być dozwolone według oceny badacza. Związane z wiekiem klonalne zmiany hematopoezy (np. klonalna hematopoeza o nieokreślonym potencjale (CHIP), klonalna cytopenia o nieokreślonym znaczeniu (CCUS)) są dozwolone według oceny badacza.
    • Żelazo podawane dożylnie (IV) w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym (wizyta 1) lub w okresie badania przesiewowego lub w okresie leczenia. Terapia ratunkowa żelazem dożylnym jest dozwolona w okresie obserwacji, jeśli poziom hemoglobiny pacjenta jest poniżej poziomu wyjściowego. Uwaga: doustna suplementacja żelaza jest dozwolona. Pacjent musi rozpocząć leczenie doustnymi suplementami żelaza co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym. Należy stosować tę samą dawkę i schemat dawkowania przez cały okres badania przesiewowego i okres leczenia.
  • Leczenie środkiem stymulującym erytropoezę (ESA) w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym (wizyta 1) lub w okresie badania przesiewowego lub w okresie leczenia. Terapia ratunkowa z użyciem ESA jest dozwolona w okresie obserwacji, jeśli poziom hemoglobiny pacjenta jest poniżej linii podstawowej.

  • Historia niekontrolowanego nadciśnienia, w tym:

    • Trudne do kontrolowania nadciśnienie (chyba że zostało zatwierdzone przez badacza i monitora medycznego)
    • Nadciśnienie złośliwe (chyba że zostało zatwierdzone przez badacza i monitora medycznego)

    • Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 95 mmHg (potwierdzone powtórnym pomiarem) w ciągu 2 tygodni przed randomizacją. Notatka:

      • Pacjenci leczeni z powodu nadciśnienia tętniczego powinni otrzymywać stabilne leki i schemat dawkowania przez co najmniej 8 tygodni przed randomizacją
      • Osobnicy mogą być ponownie poddani badaniu przesiewowemu po skontrolowaniu ich ciśnienia krwi
  • Stwierdzenie krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym (wizyta 1), według oceny badacza
  • Oddanie krwi lub osocza w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym (wizyta 1) lub w dowolnym momencie w okresie badania.
  • Niewydolność serca klasy III, zgodnie z definicją systemu klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA).
  • QTcF > 500 ms lub QTcF > 530 ms u pacjentów z blokiem odnogi pęczka Hisa Uwaga: Ta ocena zostanie przeprowadzona tylko podczas badania przesiewowego (wizyta 1); EKG i odpowiadające mu odstępy oraz ogólna interpretacja mogą być odczytywane mechanicznie lub ręcznie przez odpowiednio wyznaczony i przeszkolony personel.
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≥ 3 × górna granica normy (GGN)
  • Bilirubina > 1,5 × GGN (bilirubina izolowana > 1,5 × GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia < 35%) Uwaga: Dozwolone jest zwiększenie stężenia bilirubiny związane z zespołem Gilberta.
  • Zgłoszone średnie spożycie alkoholu ≥ 80 g dziennie (tj. równowartość 6 puszek piwa lub 5 kieliszków mocnego alkoholu)
  • Wzrost poziomu hemoglobiny do zakresu docelowego (12,5-13,0 g/dl) stanowiłoby niedopuszczalne ryzyko medyczne dla osobnika, według oceny badacza
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych lub nadwrażliwości na substancje pomocnicze w badanym produkcie
  • Użycie innego badanego środka w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania badanego środka; cokolwiek jest dłuższe
  • Wcześniejsza randomizacja w obecnym badaniu (BGE-117-201)

  • Jakikolwiek obecny niestabilny stan zdrowia, który zdaniem badacza naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, wpłynąłby na zgodność badania lub uniemożliwiłby zrozumienie celów badania, procedur badawczych lub możliwych konsekwencji. To zawiera:

    • Obecna, niestabilna, aktywna choroba wątroby lub dróg żółciowych (zwykle definiowana jako początek wodobrzusza, encefalopatii, koagulopatii, hipoalbuminemii, żylaków przełyku/żołądka, przetrwała żółtaczka lub marskość wątroby) Uwaga: stabilna choroba wątroby (w tym bezobjawowa kamica żółciowa, bezobjawowe przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekła wirusowe zapalenie wątroby typu C lub zespół Gilberta) jest dopuszczalne, jeśli uczestnik poza tym spełnia kryteria włączenia, a badacz i sponsor wyrażają zgodę na udział w badaniu.
    • Aktualna lub istotna historia choroby, która może wymagać leczenia szpitalnego lub sprawiać, że uczestnik nie ukończy badania
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania wymagań dotyczących antykoncepcji określonych w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: BGE-117
Kapsułki BGE-117 (4 mg lub 12 mg) należy przyjmować doustnie raz dziennie przez 84 dni.
Lek: BGE-117
Aktywne leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kapsułki placebo należy przyjmować doustnie raz dziennie przez 84 dni.
Inny: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina
Ramy czasowe: Dzień 85
Zmiana stężenia hemoglobiny w porównaniu z wartością wyjściową
Dzień 85

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FACIT-Fatigue Skala oceny funkcjonalnej leczenia chorób przewlekłych-zmęczenia
Ramy czasowe: Dzień 29, 57, 85 i kontynuacja (do 120 dni)
Poprawa wyniku FACIT-Fatigue w porównaniu z wartością wyjściową. Ocena FACIT-Fatigue to 13-punktowy kwestionariusz, który ocenia zgłaszane przez samych siebie zmęczenie i jego wpływ na codzienne czynności i funkcjonowanie. Skala jest punktowana od 0 (wcale) do 4 (bardzo dużo). Niższy wynik jest uważany za poprawę i lepszy wynik.
Dzień 29, 57, 85 i kontynuacja (do 120 dni)
Hemoglobina
Ramy czasowe: Dzień 29, 57 i kontynuacja (do 120 dni)
Zmiana stężenia hemoglobiny w porównaniu z wartością wyjściową
Dzień 29, 57 i kontynuacja (do 120 dni)
Wynik baterii krótkiej wydajności fizycznej (SPPB).
Ramy czasowe: Dzień 29, 57, 85 i kontynuacja (do 120 dni)
Zmiana wyniku SPPB w porównaniu z wartością wyjściową. Ocena SPPB składa się z testu równowagi, testu szybkości chodu i testu stania na krześle. Każdy z trzech testów oceniany jest w skali od 0 do 4 punktów przy łącznej punktacji od 0 do 12 punktów. Wyższy wynik jest uważany za lepszy wynik.
Dzień 29, 57, 85 i kontynuacja (do 120 dni)
6-minutowy test marszu (6MWT) Dystans
Ramy czasowe: Dzień 29, 57, 85 i kontynuacja (do 120 dni)
Zmiana dystansu 6MWT w porównaniu z wartością wyjściową. Zwiększony dystans jest uważany za lepszy wynik.
Dzień 29, 57, 85 i kontynuacja (do 120 dni)
36-itemowy skrócony instrument ankietowy (SF-36)
Ramy czasowe: Dzień 29, 57, 85 i kontynuacja (do 120 dni)
Zmiana SF-36 w porównaniu z wartością wyjściową. SF-36 jest kwestionariuszem ogólnego stanu zdrowia służącym do oceny postrzegania przez pacjenta zdrowia w kilku domenach, w tym funkcjonowania fizycznego, roli fizycznej, bólu ciała, witalności, funkcjonowania społecznego, roli emocjonalnej, zdrowia psychicznego i ogólnego stanu zdrowia w ciągu ostatnich 7 dni. Każda z kategorii jest punktowana od 0 do 100. Wyższy wynik jest uważany za lepszy wynik.
Dzień 29, 57, 85 i kontynuacja (do 120 dni)
Ocena dawki początkowej BGE-117
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do dnia 85
Ocena dawki początkowej BGE-117 w leczeniu niedokrwistości wieku starczego u osób z eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 i osoby z eGFR ≥ 30 i < 60 ml/min/1,73 m2
Pierwsza dawka do dnia 85
Siła uścisku
Ramy czasowe: Dzień 29, 57, 85 i kontynuacja (do 120 dni)
Oceń zmianę miar siły chwytu za pomocą testu siły chwytu Jamar Hand Dynamometer.
Dzień 29, 57, 85 i kontynuacja (do 120 dni)
Miary ogólnego wrażenia klinicznego (CGI).
Ramy czasowe: Dzień 29, 57, 85 i kontynuacja (do 120 dni)
Zmiana miar CGI w porównaniu z wartością wyjściową. CGI jest instrumentem opartym na kwestionariuszu do oceny postępów pacjentów i odpowiedzi na leczenie w czasie. Badanie będzie zbierać CGI-Change of Condition, aby zmierzyć zmianę poziomu energii i CGI-Therapeutic Efficacy, aby ocenić postrzeganą skuteczność terapeutyczną leczenia. Niższy wynik jest uważany za lepszy wynik.
Dzień 29, 57, 85 i kontynuacja (do 120 dni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza parametrów farmakokinetycznych w celu opracowania populacyjnego modelu farmakokinetycznego dla BGE-117 (AUC(0-24)/dawkę)
Ramy czasowe: Dzień 1, 29, 57 i 85
Pojedyncze próbki krwi do analizy farmakokinetycznej będą pobierane tuż przed podaniem pierwszej dawki oraz w dniach 29, 57 i 85. Czas podania ostatniej dawki i czas pobrania krwi zostaną zebrane, a dane te zostaną wykorzystane do próby opracowania populacyjnego modelu farmakokinetycznego BGE-117. Jeśli to możliwe, zostanie określone AUC(0-24)/dawkę. Wiek, płeć i czynność nerek zostaną zbadane jako współzmienne.
Dzień 1, 29, 57 i 85
Analiza parametrów farmakokinetycznych w celu opracowania populacyjnego modelu farmakokinetycznego dla BGE-117 (klirens)
Ramy czasowe: Dzień 1, 29, 57 i 85
Pojedyncze próbki krwi do analizy farmakokinetycznej będą pobierane tuż przed podaniem pierwszej dawki oraz w dniach 29, 57 i 85. Czas podania ostatniej dawki i czas pobrania krwi zostaną zebrane, a dane te zostaną wykorzystane do próby opracowania populacyjnego modelu farmakokinetycznego BGE-117. Jeśli to możliwe, odprawa zostanie ustalona. Wiek, płeć i czynność nerek zostaną zbadane jako współzmienne.
Dzień 1, 29, 57 i 85
Analiza parametrów farmakokinetycznych w celu opracowania populacyjnego modelu farmakokinetycznego dla BGE-117 (objętość dystrybucji)
Ramy czasowe: Dzień 1, 29, 57 i 85
Pojedyncze próbki krwi do analizy farmakokinetycznej będą pobierane tuż przed podaniem pierwszej dawki oraz w dniach 29, 57 i 85. Czas podania ostatniej dawki i czas pobrania krwi zostaną zebrane, a dane te zostaną wykorzystane do próby opracowania populacyjnego modelu farmakokinetycznego BGE-117. Jeśli to możliwe, zostanie określona objętość dystrybucji. Wiek, płeć i czynność nerek zostaną zbadane jako współzmienne.
Dzień 1, 29, 57 i 85
Analiza parametrów farmakokinetycznych w celu opracowania populacyjnego modelu farmakokinetycznego dla BGE-117 (okres półtrwania)
Ramy czasowe: Dzień 1, 29, 57 i 85
Pojedyncze próbki krwi do analizy farmakokinetycznej będą pobierane tuż przed podaniem pierwszej dawki oraz w dniach 29, 57 i 85. Czas podania ostatniej dawki i czas pobrania krwi zostaną zebrane, a dane te zostaną wykorzystane do próby opracowania populacyjnego modelu farmakokinetycznego BGE-117. Jeśli to możliwe, okres półtrwania zostanie określony. Wiek, płeć i czynność nerek zostaną zbadane jako współzmienne.
Dzień 1, 29, 57 i 85
Analizy bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia) — liczba zdarzeń
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do dnia 85 i obserwacja (do 120 dni)
Analizy bezpieczeństwa zostaną przeprowadzone na podstawie odpowiedniego zestawu bezpieczeństwa. Liczba zdarzeń AE związanych z leczeniem (TEAE) zostanie obliczona ogólnie według klasyfikacji układów i narządów, preferowanego terminu i grupy leczenia dla każdej kohorty i grupy leczenia. Liczba pacjentów z TEAE zostanie dalej podsumowana według ciężkości i związku z IP.
Pierwsza dawka do dnia 85 i obserwacja (do 120 dni)
Analizy bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia) — częstość występowania
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do dnia 85 i obserwacja (do 120 dni)
Analizy bezpieczeństwa zostaną przeprowadzone na podstawie odpowiedniego zestawu bezpieczeństwa. Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) zostanie obliczona ogólnie według klasyfikacji układów i narządów, preferowanego terminu i grupy leczenia dla każdej kohorty i grupy leczenia. Liczba i odsetek pacjentów z TEAE zostanie dalej podsumowana według ciężkości i związku z IP.
Pierwsza dawka do dnia 85 i obserwacja (do 120 dni)
Analizy bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia) — procent
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do dnia 85 i obserwacja (do 120 dni)
Analizy bezpieczeństwa zostaną przeprowadzone na podstawie odpowiedniego zestawu bezpieczeństwa. Odsetek zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) zostanie obliczony ogólnie według klasyfikacji układów i narządów, preferowanego terminu i grupy leczenia dla każdej kohorty i grupy leczenia. Odsetek pacjentów z TEAE zostanie dalej podsumowany według ciężkości i związku z IP.
Pierwsza dawka do dnia 85 i obserwacja (do 120 dni)
Analizy bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane) - Podsumowanie indywidualne
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do dnia 85 i obserwacja (do 120 dni)
Zdarzenia niepożądane związane z IP, AE prowadzące do odstawienia, SAE i zgony zostaną podsumowane/wymienione jako część ogólnej analizy bezpieczeństwa.
Pierwsza dawka do dnia 85 i obserwacja (do 120 dni)
Analizy bezpieczeństwa (ilościowe dane dotyczące bezpieczeństwa) — kliniczne testy laboratoryjne
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do dnia 85 i obserwacja (do 120 dni)
Podsumowane zostaną wyniki klinicznych badań laboratoryjnych (morfologia krwi, biochemia kliniczna surowicy, krzepnięcie i D-dimery, erytropoetyna, elektroforeza hemoglobiny, panel zapalenia, panel żelaza, kwas foliowy i witamina B12, panel lipidów, badanie tarczycy, analiza moczu, badanie krwi utajonej w kale) zostaną podsumowane według grupy leczenia i wizyty. Statystyki opisowe zostaną obliczone dla ilościowych danych dotyczących bezpieczeństwa, jak również dla różnicy w stosunku do poziomu wyjściowego, jeśli ma to zastosowanie. Liczniki częstotliwości zostaną opracowane w celu klasyfikacji danych jakościowych dotyczących bezpieczeństwa. Wartość odniesienia dla danych dotyczących bezpieczeństwa zostanie zdefiniowana jako ostatnia wartość przed podaniem pierwszej dawki IP. Potencjalnie istotne klinicznie odkrycia zostaną również podsumowane lub wymienione.
Pierwsza dawka do dnia 85 i obserwacja (do 120 dni)
Analizy bezpieczeństwa (ilościowe dane dotyczące bezpieczeństwa) — oznaki życia
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do dnia 85 i obserwacja (do 120 dni)
Wyniki parametrów życiowych (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz częstość tętna) zostaną podsumowane według grupy leczenia i wizyty. Statystyki opisowe zostaną obliczone dla ilościowych danych dotyczących bezpieczeństwa, jak również dla różnicy w stosunku do poziomu wyjściowego, jeśli ma to zastosowanie. Liczniki częstotliwości zostaną opracowane w celu klasyfikacji danych jakościowych dotyczących bezpieczeństwa. Wartość odniesienia dla danych dotyczących bezpieczeństwa zostanie zdefiniowana jako ostatnia wartość przed podaniem pierwszej dawki IP. Potencjalnie istotne klinicznie odkrycia zostaną również podsumowane lub wymienione.
Pierwsza dawka do dnia 85 i obserwacja (do 120 dni)
Analizy bezpieczeństwa (ilościowe dane dotyczące bezpieczeństwa) - Badania okulistyczne
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do dnia 85 i obserwacja (do 120 dni)
Wyniki badań okulistycznych zostaną podsumowane według grupy leczenia i wizyty. Ocena będzie obejmowała pomiar ostrości wzroku z najlepszą korekcją, ciśnienie wewnątrzgałkowe, badanie przedniej komory wodnistej oraz badanie dna oka. Statystyki opisowe zostaną obliczone dla ilościowych danych dotyczących bezpieczeństwa, jak również dla różnicy w stosunku do poziomu wyjściowego, jeśli ma to zastosowanie. Liczniki częstotliwości zostaną opracowane w celu klasyfikacji danych jakościowych dotyczących bezpieczeństwa. Wartość odniesienia dla danych dotyczących bezpieczeństwa zostanie zdefiniowana jako ostatnia wartość przed podaniem pierwszej dawki IP. Potencjalnie istotne klinicznie odkrycia zostaną również podsumowane lub wymienione.
Pierwsza dawka do dnia 85 i obserwacja (do 120 dni)
Analizy bezpieczeństwa (ilościowe dane dotyczące bezpieczeństwa) — ocena Wellsa dla DVT
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do dnia 85 i obserwacja (do 120 dni)
Kryteria Well's Criteria zostaną użyte do oceny obecności zakrzepicy żył głębokich (DVT) i podsumowane według grupy leczenia i wizyty. Statystyki opisowe zostaną obliczone dla ilościowych danych dotyczących bezpieczeństwa, jak również dla różnicy w stosunku do poziomu wyjściowego, jeśli ma to zastosowanie. Liczniki częstotliwości zostaną opracowane w celu klasyfikacji danych jakościowych dotyczących bezpieczeństwa. Wartość odniesienia dla danych dotyczących bezpieczeństwa zostanie zdefiniowana jako ostatnia wartość przed podaniem pierwszej dawki IP. Potencjalnie istotne klinicznie odkrycia zostaną również podsumowane lub wymienione.
Pierwsza dawka do dnia 85 i obserwacja (do 120 dni)
Analizy bezpieczeństwa (ilościowe dane dotyczące bezpieczeństwa) — elektrokardiogram (EKG)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do dnia 85 i obserwacja (do 120 dni)
Wykonany zostanie elektrokardiogram (EKG) z pomiarem częstości akcji serca, PR, zespołu QRS i odstępów QT (wstępnie skorygowanych) oraz obliczonym QTcF. Wyniki EKG zostaną podsumowane według grupy leczenia i wizyty. Statystyki opisowe zostaną obliczone dla ilościowych danych dotyczących bezpieczeństwa, jak również dla różnicy w stosunku do poziomu wyjściowego, jeśli ma to zastosowanie. Liczniki częstotliwości zostaną opracowane w celu klasyfikacji danych jakościowych dotyczących bezpieczeństwa. Wartość odniesienia dla danych dotyczących bezpieczeństwa zostanie zdefiniowana jako ostatnia wartość przed podaniem pierwszej dawki IP. Potencjalnie istotne klinicznie odkrycia zostaną również podsumowane lub wymienione.
Pierwsza dawka do dnia 85 i obserwacja (do 120 dni)
Korelacja HemoCue z wartościami hemoglobiny w Centralnym Laboratorium
Ramy czasowe: Wstępne przesiewanie do dnia 78
Porównaj wartości hemoglobiny uzyskane za pomocą systemu HemoCue z wartościami hemoglobiny uzyskanymi z próbek krwi przebadanych przez laboratorium centralne.
Wstępne przesiewanie do dnia 78

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioAge Labs, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 marca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BGE-117-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj