中等度から重度の季節性アレルギー性鼻炎の治療における蝶口蓋神経節への鍼治療
2025年7月13日 更新者：weiming wang、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
中等度から重度の季節性アレルギー性鼻炎の治療における蝶口蓋神経節への鍼治療の効果
アレルギー性鼻炎 (AR) は、アレルゲンに対する免疫系の過敏症によって引き起こされる免疫グロブリン E 媒介性炎症性疾患 1 であり、ヨーロッパの 1 億人 2 と世界人口の 4 億人が罹患しています。AR の病因は多因子性であり、主に遺伝的素因に起因します、免疫応答、および環境汚染物質.AR は伝統的に、症状の原因と期間に応じて、季節性 (SAR) または多年性 (PAR) に分類されてきました。 AR 患者の中には、症状に対して補完代替医療を好む人もおり、20% 近くが鍼治療を受けています。 2020年に更新された鼻炎の実践パラメーターによると、十分に管理された研究が不足しているため、ARの治療に鍼治療を使用することは推奨されませんでした。
蝶口蓋神経節 (SPG) は、翼口蓋窩の粘膜の薄い (1 ～ 2 mm) 層の下に位置し、鼻咽頭、鼻腔、および口蓋を神経支配する感覚線維で構成されています。慢性群発頭痛と急性虚血性脳卒中。 伝統的な経絡理論に基づいて選択された伝統的なツボと比較して、SPGでの鍼治療（SPGのツボ（ST7、下関近く）に針を挿入してSPGに到達し、直接刺激すること）は、患者が鼻の症状を即座に改善し、生活の質を向上させるのに役立ちます。交感神経興奮性ですが、証拠は決定的ではありません。
SPG での SAR 治療における鍼治療の有効性と安全性を調査するために、この 3 群の無作為化試験を設計しました。 SAR の治療において、SPG での鍼治療とレスキュー薬の併用は、偽の鍼治療と RM および RM 単独よりも優れているという仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Weiming Wang, MD, PhD
- 電話番号：010-88001830
- メール：wangweiming1a1@163.com
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- No.731 Hospital of China Aerospace Science and Industry Corporation
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コンタクト：
- Hui Chen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -年齢が18歳以上75歳以下;
- -中等度から重度のSAR症状（ビジュアルアナログスケール（VAS）> 50 mm、範囲、0 cm [まったく気になりません]から100 mm [非常に気になる]）の病歴が4日/週を超え、連続して4週間以上少なくとも2年間の期間;
- -草および白樺の花粉に対する皮膚プリックテストまたは/および血清特異的IgEテストが陽性;
- -医療情報フォームに記入し、書面によるインフォームドコンセントに署名する能力。
除外基準:
- -通年性アレルギー性鼻炎、急性副鼻腔炎、アレルギー性喘息、肺炎の病歴または現在の証拠;自己免疫疾患、または重度の慢性炎症性疾患;
- -鼻ポリープまたは異常の病歴;
- -抗ヒスタミン薬、抗コリン薬、コルチコステロイド、うっ血除去薬、または抗生物質の摂取 研究開始前の1か月間;
- -6か月以内の全身投与されたコルチコステロイドまたは特定の免疫療法の履歴、登録前1年以内のアレルギー脱感作療法;
- 制御不能な重篤な血液凝固障害、心血管障害、重度の肝/腎不全または精神障害;
- 妊娠または妊娠の計画;
- -既知のアレルギー、またはレスキュー薬または関連薬の禁忌;
- -鍼治療に対する既知の恐怖症、または鍼治療を受けたことがある、または蝶口蓋神経節刺激または登録前の1か月以内のその他の補完代替医療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鍼灸グループ
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滅菌使い捨てステンレス鋼針 (サイズ 0.35 mm × 55 mm) (YiDaiFu ブランド、Suzhou Tianyi Acupuncture Instrument Co., Ltd.、蘇州、中国) が利用されます。
側臥位での参加者は、ツボ部分を75％アルコールで消毒します。
SPG を刺激するために、参加者が鼻または上の歯に向かって放射する特別な感覚を報告するまで、針を内側上前方方向に約 55 mm33 の深さまで挿入します。
その後、針はわずかに引き出されます。
針は 3 回の刺激後 30 分間保持されます。
参加者が自分の症状に耐えられないと感じた場合、レスキュー薬が許可されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ鍼群
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鍼治療の手順は、鍼治療グループと同様です。
皮膚を消毒した後、0.35 × 25 mm のディスポーザブル針を SPG のツボに垂直に 3 ～ 5 mm 挿入します。
deqi 応答を避けるために、針操作は行われません。
参加者が自分の症状に耐えられないと感じた場合、レスキュー薬が許可されます。
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他の：レスキュー薬
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レスキュー投薬グループの参加者は、研究期間中に鍼治療を受けません。
彼らは救助薬の使用のみが許可されます。
フォローアップ期間の終了時に、4 週間 (最大 8 セッション) の鍼治療を無料で受けることができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 ～ 4 週間にわたる毎日の平均症状と投薬スコア (CSMS) のベースラインからの変化
時間枠：1～4週目
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1 日の平均症状と投薬スコア (CSMS) は、1 日の症状スコア (dSS) と 1 日の投薬スコア (dMS) の合計です。
dSS には、鼻の症状 (4 項目) と眼の症状 (2 項目) を参照する 6 項目のスケールが含まれており、各項目は 0 ～ 3 のリッカート スケールを使用して採点されます。dSS は、すべての非欠損値の平均として計算されます。 dSS を個々の症状の数で割った値 (範囲、0 ～ 3)。
dMS は、0 から 3 の範囲で、毎日の症状緩和投薬スコアの平均として再び計算されます。
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1～4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5 ～ 8 週目および 2 年目の症状発症後の最初の 1 週間にわたる毎日の平均症状と投薬スコア (CSMS) のベースラインからの変化
時間枠：5〜8週間、および2年目の症状発症後の最初の1週間
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1 日の平均症状と投薬スコア (CSMS) は、1 日の症状スコア (dSS) と 1 日の投薬スコア (dMS) の合計です。
dSS には、鼻の症状 (4 項目) と眼の症状 (2 項目) を参照する 6 項目のスケールが含まれており、各項目は 0 ～ 3 のリッカート スケールを使用して採点されます。dSS は、すべての非欠損値の平均として計算されます。 dSS を個々の症状の数で割った値 (範囲、0 ～ 3)。
dMS は、0 から 3 の範囲で、毎日の症状緩和投薬スコアの平均として再び計算されます。
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5〜8週間、および2年目の症状発症後の最初の1週間
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1 年目の 1 ～ 4 週、5 ～ 8 週、および 2 年目の症状発症後の最初の週における、ベースラインからの平均 1 日症状スコア (dSS) および 1 日投薬スコア (dMS) の変化。
時間枠：1 年目は 1 ～ 4 週、1 年目は 5 ～ 8 週目、2 年目は発症後の最初の 1 週間です。
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日常症状スコア (dSS) には、鼻の症状 (4 項目) と眼の症状 (2 項目) を参照する 6 項目のスケールが含まれ、各項目は 0 ～ 3 のリッカート スケールを使用してスコア付けされます。dSS は平均値として計算されます。欠落していないすべての dSS を個々の症状の数で割った値 (範囲、0 ～ 3)。
毎日の投薬スコア (dMS) は、0 から 3 の範囲で、毎日の症状緩和投薬スコアの平均として再び計算されます。
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1 年目は 1 ～ 4 週、1 年目は 5 ～ 8 週目、2 年目は発症後の最初の 1 週間です。
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初年度の 1 ～ 4 週、5 ～ 8 週、および 2 年目の症状発症後の最初の週で、ベースラインからの毎日の平均症状および投薬スコア（CSMS）の平均が最低 23% 改善した参加者の割合.
時間枠：1 年目は 1 ～ 4 週、1 年目は 5 ～ 8 週目、2 年目は発症後の最初の 1 週間です。
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最小の臨床的に重要な差を示すために、毎日の平均症状と投薬スコア (CSMS) の 23% の差が選択されました。
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1 年目は 1 ～ 4 週、1 年目は 5 ～ 8 週目、2 年目は発症後の最初の 1 週間です。
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鼻結膜炎の生活の質に関するアンケート (RQLQ) の合計スコアとサブスケール スコアのベースラインから 1 年目の 4 週目と 8 週目の終わりまで、および 2 年目の症状発症後の最初の 1 週目までの変化。
時間枠：1 年目は 4 週目と 8 週目の終わり、2 年目は症状発現後の最初の 1 週間目
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RQLQ は、睡眠 (3 項目)、実際の問題 (3 項目)、非鼻および目の症状 (7 項目)、鼻の症状 (4 項目)、目症状（4項目）、鼻や目の症状（3項目）、感情機能（4項目）によって制限されている活動。
各項目は、前の週に 0 (障害なし) から 6 (重度の障害) までの 7 段階の評価スケールで評価されます。
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1 年目は 4 週目と 8 週目の終わり、2 年目は症状発現後の最初の 1 週間目
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ベースラインから 1 年目の 4 週目と 8 週目の終わりまで、および 2 年目の症状発症後の最初の 1 週目までの全体的なアレルギー症状の重症度のビジュアル アナログ スケール スコアの変化。
時間枠：1 年目は 4 週目と 8 週目の終わり、2 年目は症状発現後の最初の 1 週間目
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患者は、自己評価の 0 ～ 100 mm ビジュアル アナログ スケールを使用して、アレルギー症状の重症度を等級付けするよう求められます (0、症状なし、100、史上最悪の症状、1 点刻み)。
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1 年目は 4 週目と 8 週目の終わり、2 年目は症状発現後の最初の 1 週間目
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1 年目は 4 週目と 8 週目の終わり、2 年目は症状発症後の最初の 1 週目に、各参加者による前年度と比較した全体的な評価。
時間枠：1 年目は 4 週目と 8 週目の終わり、2 年目は症状発現後の最初の 1 週間目
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各参加者は次の質問をされます: 「以前の草花粉シーズンの症状と比較して、この草花粉シーズンで全体的にどのように感じましたか?
（一つだけ○をつけてください）」。
考えられる回答は次のようにコード化されています。 2、「はるかに良い」; 3、「少し良くなりました」; 4、「変化なし」; 5、「少し悪い」; 6、「はるかに悪い」;そして7、「非常に悪い」。
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1 年目は 4 週目と 8 週目の終わり、2 年目は症状発現後の最初の 1 週間目
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1 年目は 4 週目と 8 週目の終わり、2 年目は症状発症後の最初の 1 週間での改善の患者全体評価。
時間枠：1 年目は 4 週目と 8 週目の終わり、2 年目は症状発現後の最初の 1 週間目
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改善の患者の全体的な評価は、次のオプションを使用して 7 ポイントのリッカート スケールを使用して参加者によって評価されます。 2、「はるかに良い」; 3、「少し良くなりました」; 4、「変化なし」; 5、「少し悪い」; 6、「はるかに悪い」; 7、各研究訪問で「非常に悪い」。
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1 年目は 4 週目と 8 週目の終わり、2 年目は症状発現後の最初の 1 週間目
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初年度の第 1 ～ 4 週、第 5 ～ 8 週の間の週平均の無投薬日数。
時間枠：最初の年の 1 ～ 4 週目、5 ～ 8 週目
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初年度の 1 ～ 4 週目、5 ～ 8 週目の週平均休薬日数を 3 つのグループ間で比較します。
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最初の年の 1 ～ 4 週目、5 ～ 8 週目
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初年度の第 1 ～ 4 週、第 5 ～ 8 週の無症状日数の週平均日数。
時間枠：最初の年の 1 ～ 4 週目、5 ～ 8 週目
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初年度の 1 ～ 4 週目、5 ～ 8 週目の週平均無症状日数を 3 つのグループ間で比較します。
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最初の年の 1 ～ 4 週目、5 ～ 8 週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鍼治療の効果に対する参加者の期待
時間枠：ベースラインで
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鍼治療群およびプラセボ鍼治療群の参加者は、次の質問をされます。
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ベースラインで
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参加者の割合は、鍼治療群とプラセボ鍼治療群の治療群について知らされていませんでした。
時間枠：4週目の最後の治療終了5分後、
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鍼治療およびプラセボ鍼治療グループの各参加者は、次の質問をされます。
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4週目の最後の治療終了5分後、
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有害事象の発生率
時間枠：1 年目は 1 ～ 8 週目、2 年目は発症後の最初の 1 週間
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潜在的な有害事象（AE）は、治療およびフォローアップ期間中に発生してから24時間以内に監視され、CRFに記録されます。
鍼治療との潜在的な関連性に応じて、有害事象は鍼治療関連の有害事象（皮下出血、めまい、失神、重度の痛み、局所感染による失神、限局性血腫など）と非治療関連の有害事象に分類されます。
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1 年目は 1 ～ 8 週目、2 年目は発症後の最初の 1 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Weiming Wang, MD,PhD、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月1日
一次修了 (推定)
2026年10月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月23日
最初の投稿 (実際)
2021年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月13日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
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