Иглоукалывание в клиновидно-небном узле в лечении среднетяжелого и тяжелого сезонного аллергического ринита
13 июля 2025 г. обновлено: weiming wang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Влияние акупунктуры на клиновидно-небный ганглий при лечении сезонного аллергического ринита средней и тяжелой степени тяжести
Аллергический ринит (АР) представляет собой опосредованное иммуноглобулином Е воспалительное заболевание1, вызванное гиперчувствительностью иммунной системы к аллергену, поражающее 100 миллионов человек в Европе 2 и 400 миллионов населения мира. Этиология АР является многофакторной, в первую очередь обусловленной генетической предрасположенностью. , иммунологическая реакция и загрязнители окружающей среды. АР традиционно классифицируют как сезонный (SAR) или круглогодичный (PAR) в зависимости от причин и продолжительности симптомов. Некоторые пациенты с АР предпочитают дополнительную и альтернативную медицину в связи со своими симптомами, при этом почти 20% получают иглоукалывание. Согласно обновленному параметру практики ринита в 2020 г., использование акупунктуры для лечения АР не рекомендовалось из-за отсутствия хорошо контролируемых исследований.
Клиновидно-небный ганглий (SPG), расположенный под тонким (1-2 мм) слоем слизистой оболочки в крылонебной ямке, состоит из чувствительных волокон, которые иннервируют носоглотку, полость носа и небо. В нескольких исследованиях сообщалось о пользе стимуляции SPG при хроническая кластерная головная боль и острый ишемический инсульт. По сравнению с традиционными акупунктурными точками, выбранными на основе традиционной теории меридианов, акупунктура в SPG (введение иглы через акупунктурную точку SPG (рядом с ST7, Xiaguan) для достижения и непосредственной стимуляции SPG) может помочь пациентам немедленно облегчить назальные симптомы и улучшить качество жизни за счет увеличения возбудимость симпатического нерва, но данные неубедительны.
Мы разработали это рандомизированное исследование с тремя группами для изучения эффективности и безопасности иглоукалывания в SPG для лечения SAR. Мы предполагаем, что иглоукалывание в SPG в сочетании с неотложными лекарствами превосходит фиктивную акупунктуру в сочетании с RM и только RM при лечении SAR.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Weiming Wang, MD, PhD
- Номер телефона: 010-88001830
- Электронная почта: wangweiming1a1@163.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- No.731 Hospital of China Aerospace Science and Industry Corporation
-
Контакт:
- Hui Chen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет и ≤ 75 лет;
- Симптомы SAR от умеренной до тяжелой степени (визуально-аналоговая шкала (ВАШ) > 50 мм, диапазон от 0 см [совсем не докучает] до 100 мм [чрезвычайно докучает]) в течение более 4 дней/недель и более 4 недель подряд со сроком действия не менее двух лет;
- Положительный кожный прик-тест на пыльцу трав и березы и/или сывороточный специфический IgE-тест;
- Возможность заполнить форму медицинской информации и подписать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- История или текущие данные о круглогодичном аллергическом рините, остром синусите, аллергической астме, пневмонии; аутоиммунные нарушения или тяжелые хронические воспалительные заболевания;
- Назальный ринополип или аномалии в анамнезе;
- Прием антигистаминных препаратов, антихолинергических средств, кортикостероидов, деконгестантов или антибиотиков в течение 1 месяца до начала исследования;
- Системное введение кортикостероидов в анамнезе в течение 6 месяцев или специфическая иммунотерапия, десенсибилизирующая аллерготерапия в течение 1 года до включения в исследование;
- Серьезные неконтролируемые нарушения свертывания крови, сердечно-сосудистые заболевания, тяжелая печеночная/почечная недостаточность или психические расстройства;
- Беременность или планирование беременности;
- Известная аллергия или противопоказание к лечению лекарствами неотложной помощи или родственными препаратами;
- Известная фобия к акупунктуре или лечение иглоукалыванием, или стимуляция клиновидно-небного ганглия, или другая дополнительная и альтернативная медицина в течение 1 месяца до зачисления.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа акупунктуры
|
Будут использоваться стерильные одноразовые иглы из нержавеющей стали (размер 0,35 мм × 55 мм) (торговая марка YiDaiFu, Suzhou Tianyi Acupuncture Instrument Co., Ltd., Сучжоу, Китай).
Участники в боковом положении, область акупунктурных точек будет стерилизована 75% спиртом.
Для стимуляции SPG иглы будут вставляться в медиально-верхне-переднем направлении на глубину примерно 55 мм33 до тех пор, пока участники не сообщат об особом ощущении, отдающемся в сторону носа или верхних зубов.
После этого игла будет немного выведена.
Иглы будут сохраняться в течение 30 минут после трех стимуляций.
Спасательные лекарства разрешены, когда участники чувствуют, что их симптомы невыносимы.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа акупунктуры плацебо
|
Процедура иглоукалывания будет аналогична группе иглоукалывания.
После стерилизации кожи одноразовая игла 0,35 × 25 мм будет вертикально вставлена в акупунктурную точку SPG примерно на 3–5 мм.
Никакие манипуляции с иглой не будут проводиться, чтобы избежать реакции deqi.
Спасательные лекарства разрешены, когда участники чувствуют, что их симптомы невыносимы.
|
|
Другой: Спасательное лекарство
|
Участники группы экстренного лечения не получают лечения иглоукалыванием в течение периода исследования.
Им будет разрешено использовать только спасательные препараты.
У них есть возможность пройти 4 недели (до 8 сеансов) акупунктуры бесплатно в конце периода наблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднесуточной комбинированной оценки симптомов и медикаментозного лечения (CSMS) по сравнению с исходным уровнем в течение недель 1–4.
Временное ограничение: недели 1-4
|
Среднесуточная комбинированная оценка симптомов и приема лекарств (CSMS) представляет собой сумму ежедневной оценки симптомов (dSS) и ежедневной оценки приема лекарств (dMS).
dSS содержит шкалу из 6 пунктов, относящихся к назальным симптомам (4 пункта) и глазным симптомам (2 пункта), при этом каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 3. dSS будет рассчитываться как среднее значение всех неотсутствующих симптомов. dSS, разделенный на количество отдельных симптомов (диапазон от 0 до 3).
dMS снова будет рассчитываться как среднее значение ежедневного приема лекарств для облегчения симптомов в диапазоне от 0 до 3.
|
недели 1-4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднесуточной комбинированной оценки симптомов и медикаментозного лечения (CSMS) по сравнению с исходным уровнем в течение 5–8 недель и в течение первой недели после появления симптомов на втором году жизни.
Временное ограничение: в течение 5-8 недель и в течение первой недели после появления симптомов на втором году жизни
|
Среднесуточная комбинированная оценка симптомов и приема лекарств (CSMS) представляет собой сумму ежедневной оценки симптомов (dSS) и ежедневной оценки приема лекарств (dMS).
dSS содержит шкалу из 6 пунктов, относящихся к назальным симптомам (4 пункта) и глазным симптомам (2 пункта), при этом каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 3. dSS будет рассчитываться как среднее значение всех неотсутствующих симптомов. dSS, разделенный на количество отдельных симптомов (диапазон от 0 до 3).
dMS снова будет рассчитываться как среднее значение ежедневного приема лекарств для облегчения симптомов в диапазоне от 0 до 3.
|
в течение 5-8 недель и в течение первой недели после появления симптомов на втором году жизни
|
|
Изменение средней ежедневной оценки симптомов (dSS) и ежедневной оценки лекарств (dMS) по сравнению с исходным уровнем в течение 1-4 недель, 5-8 недель в первый год и в первую неделю после появления симптомов на втором году.
Временное ограничение: в течение 1-4 недель, 5-8 недель в первый год и первую неделю после появления симптомов на втором году.
|
Ежедневная оценка симптомов (dSS) содержит шкалу из 6 пунктов, относящихся к назальным симптомам (4 пункта) и глазным симптомам (2 пункта), при этом каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 3. dSS будет рассчитываться как среднее значение. всех неотсутствующих dSS, разделенных на количество отдельных симптомов (диапазон от 0 до 3).
Ежедневная оценка лекарств (dMS) снова будет рассчитываться как среднее значение ежедневной оценки лекарств для облегчения симптомов с диапазоном от 0 до 3.
|
в течение 1-4 недель, 5-8 недель в первый год и первую неделю после появления симптомов на втором году.
|
|
Доля участников с улучшением среднесуточной комбинированной оценки симптомов и лекарств (CSMS) не менее чем на 23% по сравнению с исходным уровнем в течение 1-4 недель, 5-8 недель в первый год и в первую неделю после появления симптомов на втором году. .
Временное ограничение: в течение 1-4 недель, 5-8 недель в первый год и первую неделю после появления симптомов на втором году.
|
Разница в 23% в средней дневной комбинированной оценке симптомов и лекарств (CSMS) была выбрана для демонстрации минимальной клинически значимой разницы.
|
в течение 1-4 недель, 5-8 недель в первый год и первую неделю после появления симптомов на втором году.
|
|
Изменение общего балла и баллов по подшкалам опросника качества жизни при риноконъюнктивите (RQLQ) от исходного уровня до конца 4 и 8 недель в первый год и в первую неделю после появления симптомов на втором году.
Временное ограничение: В конце 4 и 8 недель в первый год и в первую неделю после появления симптомов на втором году
|
RQLQ — хорошо зарекомендовавший себя и проверенный опросник, состоящий из 28 вопросов, охватывающих 7 областей: сон (3 вопроса), практические проблемы (3 вопроса), неназальные и глазные симптомы (7 вопросов), назальные симптомы (4 вопроса), глазные симптомы. симптомы (4 балла), действия, ограниченные носовыми или глазными симптомами (3 балла), и эмоциональная функция (4 балла).
Каждый пункт будет оцениваться по 7-балльной рейтинговой шкале от 0 (нет нарушений) до 6 (тяжелые нарушения) в течение предыдущей недели.
|
В конце 4 и 8 недель в первый год и в первую неделю после появления симптомов на втором году
|
|
Изменение оценки общей тяжести аллергических симптомов по визуальной аналоговой шкале от исходного уровня до конца 4-й и 8-й недель в первый год и в первую неделю после появления симптомов на втором году.
Временное ограничение: В конце 4-й и 8-й недель первого года и в первую неделю после появления симптомов на втором году жизни.
|
Пациентов попросят оценить тяжесть аллергических симптомов с помощью визуальной аналоговой шкалы 0–100 мм, которую они сами оценивают (от 0 — отсутствие симптомов до 100 — наихудшие симптомы с шагом в 1 балл).
|
В конце 4-й и 8-й недель первого года и в первую неделю после появления симптомов на втором году жизни.
|
|
Общая оценка по сравнению с предыдущими годами каждым участником в конце 4 и 8 недель в первый год и в первую неделю после появления симптомов на втором году.
Временное ограничение: В конце 4 и 8 недель в первый год и в первую неделю после появления симптомов на втором году
|
Каждому участнику будет задан следующий вопрос: «По сравнению с вашими симптомами в предыдущие сезоны пыльцы трав, как вы себя чувствовали в целом в этот сезон пыльцы трав?
(Отметьте только один)».
Возможные ответы кодируются следующим образом: 1, «Намного лучше»; 2, «Намного лучше»; 3, «Чуть лучше»; 4, «Без изменений»; 5, «Чуть хуже»; 6, «Намного хуже»; и 7, «Намного хуже».
|
В конце 4 и 8 недель в первый год и в первую неделю после появления симптомов на втором году
|
|
Общая оценка пациентом улучшения в конце 4 и 8 недель в первый год и в первую неделю после появления симптомов на втором году.
Временное ограничение: В конце 4-й и 8-й недель первого года и в первую неделю после появления симптомов на втором году жизни.
|
Общая оценка пациентом улучшения будет оцениваться участниками по 7-балльной шкале Лайкерта со следующими вариантами: 1 — «Намного лучше»; 2, «Намного лучше»; 3, «Чуть лучше»; 4, «Без изменений»; 5, «Чуть хуже»; 6, «Намного хуже»; и 7 — «Намного хуже» при каждом учебном визите.
|
В конце 4-й и 8-й недель первого года и в первую неделю после появления симптомов на втором году жизни.
|
|
Среднее еженедельное количество дней без лекарств в течение 1-4 недель, 5-8 недель в течение первого года.
Временное ограничение: в течение 1-4 недель, 5-8 недель в первый год
|
Среднее еженедельное количество дней без лекарств в течение 1-4 недель, 5-8 недель в течение первого года будет сравниваться между тремя группами.
|
в течение 1-4 недель, 5-8 недель в первый год
|
|
Среднее еженедельное количество бессимптомных дней в течение 1-4 недель, 5-8 недель в течение первого года.
Временное ограничение: в течение 1-4 недель, 5-8 недель в первый год
|
Среднее еженедельное количество бессимптомных дней в течение 1-4 недель, 5-8 недель в первый год будет сравниваться между тремя группами.
|
в течение 1-4 недель, 5-8 недель в первый год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ожидания участников о терапевтических преимуществах иглоукалывания
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Участникам групп акупунктуры и плацебо-акупунктуры будет задан следующий вопрос: «Насколько полезным, по вашему мнению, будет метод акупунктуры, который вы получили, для лечения аллергического ринита?»
|
На исходном уровне
|
|
Доля участников осталась слепой к группе лечения в группах иглоукалывания и акупунктуры плацебо.
Временное ограничение: Через пять минут после окончания последней процедуры на четвертой неделе
|
Каждому участнику групп акупунктуры и плацебо-акупунктуры будет задан следующий вопрос: «Какое лечение, по вашему мнению, вы получали (акупунктура или плацебо-акупунктура)?»
|
Через пять минут после окончания последней процедуры на четвертой неделе
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: в течение 1-8 недель в первый год и в первую неделю после появления симптомов на втором году
|
Любые потенциальные нежелательные явления (НЯ) будут отслеживаться и документироваться в ИРК в течение 24 часов после их возникновения во время лечения и периода наблюдения.
В соответствии с их потенциальной связью с иглоукалыванием НЯ будут классифицировать как НЯ, связанные с иглоукалыванием (например, подкожное кровоизлияние, головокружение, обмороки, сильная боль и локальная инфекция, обмороки, локализованная гематома), и НЯ, не связанные с лечением.
|
в течение 1-8 недель в первый год и в первую неделю после появления симптомов на втором году
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Weiming Wang, MD,PhD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020YK14
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .