Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura na Sphenopalatine Ganglion v léčbě středně těžké až těžké sezónní alergické rýmy

13. července 2025 aktualizováno: weiming wang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Vliv akupunktury na sphenopalatine ganglion v léčbě středně těžké až těžké sezónní alergické rýmy

Alergická rýma (AR) je zánětlivé onemocnění zprostředkované imunoglobulinem E1 způsobené přecitlivělostí imunitního systému na alergen, které postihuje 100 milionů lidí v Evropě 2 a 400 milionů celosvětové populace. Etiologie AR je multifaktoriální, vyplývá především z genetické predispozice imunologická odpověď a environmentální polutanty. AR se tradičně klasifikuje jako sezónní (SAR) nebo celoroční (PAR) v závislosti na příčinách a délce trvání symptomů. Někteří pacienti s AR upřednostňují pro své symptomy doplňkovou a alternativní medicínu, přičemž téměř 20 % dostává akupunkturu. Podle aktualizovaného parametru praxe rýmy v roce 2020 nebylo použití akupunktury k léčbě AR doporučeno z důvodu nedostatku dobře kontrolovaných studií.

Ganglion sphenopalatine (SPG), umístěný pod tenkou (1-2 mm) vrstvou sliznice v pterygopalatine fossa, se skládá ze senzorických vláken, která inervují nosohltan, nosní dutinu a patro. Několik studií uvádí přínos stimulace SPG u chronická klastrová bolest hlavy a akutní ischemická cévní mozková příhoda. Ve srovnání s tradičními akupunkturami vybranými na základě tradiční teorie meridiánů může akupunktura v SPG (vložení jehly přes akupunkturní bod SPG (poblíž ST7, Xiaguan) k dosažení a přímé stimulaci SPG) pomoci pacientům okamžitě zmírnit nosní příznaky a zlepšit kvalitu života zvýšením excitabilita sympatického nervu, ale důkazy jsou neprůkazné.

Tuto tříramennou, randomizovanou studii jsme navrhli, abychom prozkoumali účinnost a bezpečnost akupunktury při SPG při léčbě SAR. Předpokládáme, že akupunktura v SPG plus záchranná medikace je lepší než falešná akupunktura plus RM a RM samotná v léčbě SAR.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • No.731 Hospital of China Aerospace Science and Industry Corporation
        • Kontakt:
          • Hui Chen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let a ≤ 75 let;
  2. Anamnéza středně závažných až závažných příznaků SAR (vizuální analogová stupnice (VAS) >50 mm, rozsah, 0 cm[vůbec ne obtěžující] až 100 mm[extrémně obtěžující]) po dobu delší než 4 dny/týdny a více než 4 po sobě jdoucí týdny s dobou trvání nejméně dva roky;
  3. Pozitivní kožní prick test na pyl trávy a břízy nebo/a sérový specifický IgE test;
  4. Schopnost vyplnit formulář lékařských informací a podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo současný důkaz celoroční alergické rýmy, akutní sinusitidy, alergického astmatu, zápalu plic; autoimunitní poruchy nebo závažná chronická zánětlivá onemocnění;
  2. Anamnéza nosního rhinopolypu nebo abnormalit;
  3. Příjem antihistaminik, anticholinergik, kortikosteroidů, dekongestantů nebo antibiotik během 1 měsíce před zahájením studie;
  4. Anamnéza systémově podávaných kortikosteroidů do 6 měsíců nebo specifická imunoterapie, desenzibilizační terapie alergie do 1 roku před zařazením;
  5. Závažná nekontrolovaná porucha srážení krve, kardiovaskulární porucha, závažná jaterní/renální insuficience nebo duševní porucha;
  6. Těhotenství nebo plánování těhotenství;
  7. Známá alergie nebo kontraindikace záchranné medikace nebo příbuzných léků;
  8. Známá fobie z akupunktury nebo po akupunkturní léčbě nebo stimulaci sfenopalatinových ganglií nebo jiné doplňkové a alternativní medicíně během 1 měsíce před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina akupunktury
Jiný: Skupina akupunktury
Budou použity sterilní jednorázové jehly z nerezové oceli (velikost 0,35 mm × 55 mm) (značka YiDaiFu, Suzhou Tianyi Acupuncture Instrument Co., Ltd., Suzhou, Čína). Účastníci v poloze na boku budou oblasti akupunkturních bodů sterilizovány 75% alkoholem. Pro stimulaci SPG budou jehly zaváděny v mediálním horním předním směru do hloubky přibližně 55 mm33, dokud účastníci neuvádějí zvláštní pocit vyzařující směrem k nosu nebo horním zubům. Poté bude jehla mírně vytažena. Po třech stimulacích budou jehly drženy po dobu 30 minut. Záchranná medikace je povolena, pokud mají účastníci pocit, že jejich symptomy jsou nesnesitelné.
Komparátor placeba: Placebo akupunkturní skupina
Jiný: Placebo akupunkturní skupina
Postup akupunktury bude podobný jako u skupiny akupunktury. Po sterilizaci kůže bude jednorázová jehla 0,35 × 25 mm vertikálně zavedena do SPG akupunkturního bodu asi 3-5 mm. Nebude prováděna žádná manipulace s jehlou, aby se zabránilo reakci deqi. Záchranná medikace je povolena, pokud mají účastníci pocit, že jejich symptomy jsou nesnesitelné.
Jiný: Záchranné léky
Jiný: Skupina záchranných léků
Účastníci ve skupině se záchrannou medikací nedostávají během období studie akupunkturu. Budou smět používat pouze záchranné léky. Mají možnost 4 týdnů (až 8 sezení) akupunktury zdarma na konci doby sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného denního kombinovaného skóre symptomů a medikace (CSMS) oproti výchozí hodnotě během týdnů 1-4
Časové okno: týdny 1-4
Průměrné denní skóre kombinovaných symptomů a medikace (CSMS) je součtem skóre denních symptomů (dSS) plus denního skóre medikace (dMS). dSS obsahuje 6-položkovou stupnici týkající se nosních příznaků (4 položky) a očních příznaků (2 položky), přičemž každá položka je hodnocena pomocí Likertovy škály od 0 do 3. dSS bude vypočítána jako průměr všech nevynechaných dSS děleno počtem jednotlivých symptomů (rozsah, o až 3). dMS bude opět vypočítán jako průměr denního skóre medikace zmírnění symptomů s rozsahem 0 až 3.
týdny 1-4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného denního kombinovaného skóre symptomů a medikace (CSMS) oproti výchozí hodnotě během týdnů 5–8 a prvního týdne po nástupu symptomů ve druhém roce
Časové okno: v týdnech 5-8 a první týden po nástupu příznaků ve druhém roce
Průměrné denní skóre kombinovaných symptomů a medikace (CSMS) je součtem skóre denních symptomů (dSS) plus denního skóre medikace (dMS). dSS obsahuje 6-položkovou stupnici týkající se nosních příznaků (4 položky) a očních příznaků (2 položky), přičemž každá položka je hodnocena pomocí Likertovy škály od 0 do 3. dSS bude vypočítána jako průměr všech nevynechaných dSS děleno počtem jednotlivých symptomů (rozsah, o až 3). dMS bude opět vypočítán jako průměr denního skóre medikace zmírnění symptomů s rozsahem 0 až 3.
v týdnech 5-8 a první týden po nástupu příznaků ve druhém roce
Změna průměrného denního skóre symptomů (dSS) a denního skóre medikace (dMS) od výchozích hodnot během týdnů 1-4, týdnů 5-8 v prvním roce a prvního týdne po nástupu symptomů ve druhém roce.
Časové okno: během týdnů 1-4, týdnů 5-8 v prvním roce a prvního týdne po nástupu příznaků ve druhém roce.
Denní skóre symptomů (dSS) obsahuje 6-položkovou stupnici odkazující na nosní symptomy (4 položky) a oční symptomy (2 položky), přičemž každá položka je hodnocena pomocí Likertovy stupnice od 0 do 3. dSS bude vypočítáno jako průměr všech chybějících dSS děleno počtem jednotlivých symptomů (rozsah, o až 3). Denní skóre medikace (dMS) bude opět vypočítáno jako průměr denního skóre medikace zmírnění symptomů s rozsahem 0 až 3.
během týdnů 1-4, týdnů 5-8 v prvním roce a prvního týdne po nástupu příznaků ve druhém roce.
Podíl účastníků s minimálně 23% zlepšením průměrného denního kombinovaného skóre symptomů a medikace (CSMS) od výchozího stavu během týdnů 1–4, týdnů 5–8 v prvním roce a v prvním týdnu po nástupu symptomů ve druhém roce .
Časové okno: během týdnů 1-4, týdnů 5-8 v prvním roce a prvního týdne po nástupu příznaků ve druhém roce.
K prokázání minimálního klinicky významného rozdílu byl zvolen rozdíl 23 % v průměrném denním kombinovaném skóre symptomů a medikace (CSMS).
během týdnů 1-4, týdnů 5-8 v prvním roce a prvního týdne po nástupu příznaků ve druhém roce.
Změna celkového skóre a skóre subškály dotazníků kvality života při rinokonjunktivitidě (RQLQ) od výchozího stavu do konce 4. a 8. týdne v prvním roce a první týden po nástupu příznaků ve druhém roce.
Časové okno: Na konci 4. a 8. týdne v prvním roce a v prvním týdnu po nástupu symptomů ve druhém roce
RQLQ je dobře zavedený a ověřený dotazník skládající se z 28 otázek pokrývajících 7 domén: spánek (3 položky), praktické problémy (3 položky), jiné než nosní a oční příznaky (7 položek), nosní příznaky (4 položky), oční symptomy (4 položky), aktivity, které byly omezeny příznaky nosu nebo oka (3 položky) a emoční funkce (4 položky). Každá položka bude hodnocena na 7bodové hodnotící stupnici v rozmezí od 0 (žádné poškození) do 6 (závažné poškození) během předchozího týdne.
Na konci 4. a 8. týdne v prvním roce a v prvním týdnu po nástupu symptomů ve druhém roce
Změna ve skóre vizuální analogové škály pro celkovou závažnost alergických příznaků od výchozího stavu do konce 4. a 8. týdne v prvním roce a prvního týdne po nástupu příznaků ve druhém roce.
Časové okno: Na konci 4. a 8. týdne v prvním roce a v prvním týdnu po nástupu symptomů ve druhém roce
Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili závažnost alergických příznaků pomocí sebehodnotící 0-100mm vizuální analogové stupnice (0, žádné příznaky, až 100, nejhorší příznaky v historii, s přírůstkem o 1 bod).
Na konci 4. a 8. týdne v prvním roce a v prvním týdnu po nástupu symptomů ve druhém roce
Globální hodnocení ve srovnání s předchozími roky každým účastníkem na konci 4. a 8. týdne v prvním roce a v prvním týdnu po nástupu příznaků ve druhém roce.
Časové okno: Na konci 4. a 8. týdne v prvním roce a v prvním týdnu po nástupu symptomů ve druhém roce
Každému účastníkovi bude položena následující otázka: „Jak jste se celkově cítil v této sezóně travního pylu ve srovnání s vašimi příznaky v předchozích sezónách travních pylů? (Zaškrtněte pouze jednu)“. Možné odpovědi jsou kódovány následovně: 1, "Velmi mnohem lepší"; 2, "Mnohem lepší"; 3, "Trochu lépe"; 4, "Žádná změna"; 5, "Trochu horší"; 6, "Mnohem horší"; a 7, "Velmi mnohem horší".
Na konci 4. a 8. týdne v prvním roce a v prvním týdnu po nástupu symptomů ve druhém roce
Celkové hodnocení zlepšení pacientem na konci 4. a 8. týdne v prvním roce a v prvním týdnu po nástupu příznaků ve druhém roce.
Časové okno: Na konci 4. a 8. týdne v prvním roce a v prvním týdnu po nástupu symptomů ve druhém roce
Globální hodnocení zlepšení pacientem bude hodnoceno účastníky pomocí 7bodové Likertovy škály s následujícími možnostmi: 1, „Velmi mnohem lepší“; 2, "Mnohem lepší"; 3, "Trochu lépe"; 4, "Žádná změna"; 5, "Trochu horší"; 6, "Mnohem horší"; a 7, „Velmi mnohem horší“ při každé studijní návštěvě.
Na konci 4. a 8. týdne v prvním roce a v prvním týdnu po nástupu symptomů ve druhém roce
Průměrný týdenní počet dnů bez medikace během týdnů 1-4, týdnů 5-8 v prvním roce.
Časové okno: během týdnů 1-4, týdnů 5-8 v prvním roce
Průměrný týdenní počet dnů bez medikace během týdnů 1-4, týdnů 5-8 v prvním roce bude porovnán mezi třemi skupinami
během týdnů 1-4, týdnů 5-8 v prvním roce
Průměrný týdenní počet dnů bez příznaků během týdnů 1-4, týdnů 5-8 v prvním roce.
Časové okno: během týdnů 1-4, týdnů 5-8 v prvním roce
Průměrný týdenní počet dnů bez příznaků během týdnů 1-4, týdnů 5-8 v prvním roce bude porovnán mezi třemi skupinami
během týdnů 1-4, týdnů 5-8 v prvním roce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Očekávání účastníků o terapeutických přínosech akupunktury
Časové okno: Na základní linii
Účastníkům skupin akupunktury a placebo akupunktury bude položena následující otázka: "Jak si myslíte, že by akupunkturní modalita, kterou jste dostali, byla pro vaši alergickou rýmu užitečná?"
Na základní linii
Podíl účastníků zůstal zaslepený vůči léčebnému rameni ve skupinách akupunktury a placebo akupunktury.
Časové okno: Pět minut po skončení posledního ošetření ve čtvrtém týdnu,
Každý účastník ve skupinách akupunktury a placebo akupunktury bude položen následující otázku: "Jakou léčbu si myslíte, že jste podstoupili (akupunktura nebo placebo akupunktura)?"
Pět minut po skončení posledního ošetření ve čtvrtém týdnu,
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: během týdnů 1-8 v prvním roce a prvního týdne po nástupu příznaků ve druhém roce
Jakékoli potenciální nežádoucí příhody (AE) budou monitorovány a dokumentovány v CRF do 24 hodin po jejich výskytu během léčby a období sledování. Podle jejich potenciální asociace s akupunkturou budou AEs kategorizovány jako AE spojené s akupunkturou (např. subkutánní krvácení, závratě, mdloby, vážná bolest a mdloba lokální infekce, lokalizovaný hematom) a AE nesouvisející s léčbou.
během týdnů 1-8 v prvním roce a prvního týdne po nástupu příznaků ve druhém roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Spolupracovníci

Aerospace 731 Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Weiming Wang, MD,PhD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020YK14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina akupunktury

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit