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Akupunktur am Ganglion sphenopalatinum bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer saisonaler allergischer Rhinitis

13. Juli 2025 aktualisiert von: weiming wang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Wirkung der Akupunktur am Ganglion sphenopalatinum bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer saisonaler allergischer Rhinitis

Allergische Rhinitis (AR) ist eine durch Immunglobulin E vermittelte entzündliche Erkrankung1, die durch Überempfindlichkeit des Immunsystems gegenüber einem Allergen verursacht wird und von der 100 Millionen Menschen in Europa 2 und 400 Millionen der Weltbevölkerung betroffen sind. Die Ätiologie der AR ist multifaktoriell und resultiert hauptsächlich aus einer genetischen Veranlagung , immunologische Reaktion und Umweltschadstoffe. AR wurde traditionell je nach Ursache und Dauer der Symptome als saisonal (SAR) oder perennial (PAR) klassifiziert. Einige Patienten mit AR bevorzugen Komplementär- und Alternativmedizin für ihre Symptome, wobei fast 20 % Akupunktur erhalten. Laut aktualisiertem Praxisparameter Rhinitis 2020 wurde der Einsatz von Akupunktur zur Behandlung von AR mangels gut kontrollierter Studien nicht empfohlen.

Das Ganglion sphenopalatinum (SPG), das sich unter einer dünnen (1–2 mm) Schleimhautschicht in der Fossa pterygopalatina befindet, besteht aus sensorischen Fasern, die den Nasopharynx, die Nasenhöhle und den Gaumen innervieren chronischer Cluster-Kopfschmerz und akuter ischämischer Schlaganfall. Verglichen mit traditionellen Akupunkturpunkten, die auf der Grundlage der traditionellen Meridiantheorie ausgewählt werden, kann Akupunktur am SPG (Einführen einer Nadel durch den SPG-Akupunkturpunkt (in der Nähe von ST7, Xiaguan), um den SPG zu erreichen und direkt zu stimulieren) Patienten helfen, nasale Symptome sofort zu lindern und die Lebensqualität durch Steigerung zu verbessern Erregbarkeit des Sympathikus, aber die Beweise sind nicht schlüssig.

Wir haben diese dreiarmige, randomisierte Studie konzipiert, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Akupunktur bei SPG zur Behandlung von SAR zu untersuchen. Wir gehen davon aus, dass Akupunktur bei SPG plus Notfallmedikation der Scheinakupunktur plus RM und RM allein bei der Behandlung von SAR überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • No.731 Hospital of China Aerospace Science and Industry Corporation
        • Kontakt:
          • Hui Chen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre und ≤ 75 Jahre;
  2. Vorgeschichte von mittelschweren bis schweren SAR-Symptomen (visuelle Analogskala (VAS) > 50 mm, Bereich 0 cm [überhaupt nicht störend] bis 100 mm [extrem störend]) für mehr als 4 Tage/Wochen und mehr als 4 aufeinanderfolgende Wochen mit einer Laufzeit von mindestens zwei Jahren;
  3. Positiver Pricktest auf Gräser- und Birkenpollen oder/und serumspezifischer IgE-Test;
  4. Fähigkeit, das medizinische Informationsformular auszufüllen und eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte oder aktuelle Anzeichen von ganzjähriger allergischer Rhinitis, akuter Sinusitis, allergischem Asthma, Lungenentzündung; Autoimmunerkrankungen oder schwere chronische entzündliche Erkrankungen;
  2. Vorgeschichte von nasalem Rhinopolypus oder Anomalien;
  3. Einnahme von Antihistaminika, Anticholinergika, Kortikosteroiden, abschwellenden Mitteln oder Antibiotika während des 1 Monats vor Beginn der Studie;
  4. Vorgeschichte von systemisch verabreichten Kortikosteroiden innerhalb von 6 Monaten oder spezifischer Immuntherapie, Allergie-Desensibilisierungstherapie innerhalb von 1 Jahr vor der Einschreibung;
  5. Schwerwiegende unkontrollierte Blutgerinnungsstörung, Herz-Kreislauf-Erkrankung, schwere Leber-/Niereninsuffizienz oder psychische Störung;
  6. Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplanung;
  7. Bekannte Allergie oder Kontraindikation für Notfallmedikamente oder verwandte Medikamente;
  8. Bekannte Akupunkturphobie oder Akupunkturbehandlung oder Stimulation des Ganglion sphenopalatinum oder andere komplementäre und alternative Medizin innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akupunkturgruppe
Sonstiges: Akupunkturgruppe
Es werden sterile Einweg-Edelstahlnadeln (Größe 0,35 mm × 55 mm) (Marke YiDaiFu, Suzhou Tianyi Acupuncture Instrument Co., Ltd., Suzhou, China) verwendet. Teilnehmer in Seitenlage, der Akupunkturpunktbereich wird mit 75%igem Alkohol sterilisiert. Um SPG zu stimulieren, werden die Nadeln in medialer oberer anteriorer Richtung bis zu einer Tiefe von etwa 55 mm33 eingeführt, bis die Teilnehmer ein besonderes Gefühl berichten, das in Richtung der Nase oder der oberen Zähne ausstrahlt. Danach wird die Nadel etwas zurückgezogen. Die Nadeln werden nach drei Stimulationen für 30 Minuten gehalten. Notfallmedikation ist erlaubt, wenn die Teilnehmer das Gefühl haben, dass ihre Symptome unerträglich sind.
Placebo-Komparator: Placebo-Akupunkturgruppe
Sonstiges: Placebo-Akupunkturgruppe
Das Akupunkturverfahren ähnelt dem der Akupunkturgruppe. Nach dem Sterilisieren der Haut wird die 0,35 × 25 mm große Einwegnadel vertikal am SPG-Akupunkturpunkt etwa 3-5 mm eingeführt. Es wird keine Nadelmanipulation durchgeführt, um die Deqi-Reaktion zu vermeiden. Notfallmedikation ist erlaubt, wenn die Teilnehmer das Gefühl haben, dass ihre Symptome nicht tolerierbar sind.
Sonstiges: Notfallmedikation
Sonstiges: Gruppe von Notfallmedikamenten
Die Teilnehmer der Notfallmedikationsgruppe erhalten während des Studienzeitraums keine Akupunkturbehandlung. Sie dürfen nur Notfallmedikamente verwenden. Sie haben die Möglichkeit, am Ende des Nachsorgezeitraums 4 Wochen (bis zu 8 Sitzungen) kostenlose Akupunktur zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des durchschnittlichen täglichen Combined Symptoms and Medication Score (CSMS) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1–4
Zeitfenster: Wochen 1-4
Der durchschnittliche tägliche kombinierte Symptom- und Medikations-Score (CSMS) ist die Summe des täglichen Symptom-Scores (dSS) plus des täglichen Medikations-Scores (dMS). Der dSS enthält eine 6-Punkte-Skala, die sich auf nasale Symptome (4 Punkte) und Augensymptome (2 Punkte) bezieht, wobei jeder Punkt anhand einer Likert-Skala von 0 bis 3 bewertet wird. Der dSS wird als Mittelwert aller nicht fehlenden Punkte berechnet dSS dividiert durch die Anzahl der individuellen Symptome (Bereich 0 bis 3). Der dMS wird wiederum als Durchschnitt der täglichen Medikationspunktzahl zur Linderung der Symptome mit einem Bereich von 0 bis 3 berechnet.
Wochen 1-4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des durchschnittlichen täglichen Combined Symptoms and Medication Score (CSMS) gegenüber dem Ausgangswert über die Wochen 5–8 und die erste Woche nach dem Auftreten der Symptome im zweiten Jahr
Zeitfenster: über die Wochen 5-8 und die erste Woche nach Beginn der Symptome im zweiten Jahr
Der durchschnittliche tägliche kombinierte Symptom- und Medikations-Score (CSMS) ist die Summe des täglichen Symptom-Scores (dSS) plus des täglichen Medikations-Scores (dMS). Der dSS enthält eine 6-Punkte-Skala, die sich auf nasale Symptome (4 Punkte) und Augensymptome (2 Punkte) bezieht, wobei jeder Punkt anhand einer Likert-Skala von 0 bis 3 bewertet wird. Der dSS wird als Mittelwert aller nicht fehlenden Punkte berechnet dSS dividiert durch die Anzahl der individuellen Symptome (Bereich 0 bis 3). Der dMS wird wiederum als Durchschnitt der täglichen Medikationspunktzahl zur Linderung der Symptome mit einem Bereich von 0 bis 3 berechnet.
über die Wochen 5-8 und die erste Woche nach Beginn der Symptome im zweiten Jahr
Veränderung des durchschnittlichen täglichen Symptom-Scores (dSS) und des täglichen Medikations-Scores (dMS) vom Ausgangswert über die Wochen 1–4, die Wochen 5–8 im ersten Jahr und die erste Woche nach Beginn der Symptome im zweiten Jahr.
Zeitfenster: über die Wochen 1–4, Wochen 5–8 im ersten Jahr und die erste Woche nach Beginn der Symptome im zweiten Jahr.
Der tägliche Symptom-Score (dSS) enthält eine 6-Punkte-Skala, die sich auf nasale Symptome (4 Punkte) und Augensymptome (2 Punkte) bezieht, wobei jeder Punkt anhand einer Likert-Skala von 0 bis 3 bewertet wird. Der dSS wird als Mittelwert berechnet aller nicht fehlenden dSS dividiert durch die Anzahl der individuellen Symptome (Bereich 0 bis 3). Der tägliche Medikations-Score (dMS) wird wiederum als Durchschnitt des täglichen Symptomlinderungs-Medikamenten-Scores mit einem Bereich von 0 bis 3 berechnet.
über die Wochen 1–4, Wochen 5–8 im ersten Jahr und die erste Woche nach Beginn der Symptome im zweiten Jahr.
Der Anteil der Teilnehmer mit mindestens 23 % Verbesserung des durchschnittlichen täglichen Combined Symptoms and Medication Score (CSMS) gegenüber dem Ausgangswert über die Wochen 1–4, die Wochen 5–8 im ersten Jahr und in der ersten Woche nach Auftreten der Symptome im zweiten Jahr .
Zeitfenster: über die Wochen 1–4, Wochen 5–8 im ersten Jahr und die erste Woche nach Beginn der Symptome im zweiten Jahr.
Ein Unterschied von 23 % des durchschnittlichen täglichen Combined Symptoms and Medication Score (CSMS) wurde gewählt, um einen minimalen klinisch bedeutsamen Unterschied aufzuzeigen.
über die Wochen 1–4, Wochen 5–8 im ersten Jahr und die erste Woche nach Beginn der Symptome im zweiten Jahr.
Veränderung des Gesamtscores und der Subskalen-Scores des Rhinokonjunktivitis-Quality-of-Life-Fragebogens (RQLQ) vom Ausgangswert bis zum Ende der Wochen 4 und 8 im ersten Jahr und der ersten Woche nach Auftreten der Symptome im zweiten Jahr.
Zeitfenster: Am Ende der 4. und 8. Woche im ersten Jahr und in der ersten Woche nach Beginn der Symptome im zweiten Jahr
Der RQLQ ist ein bewährter und validierter Fragebogen, der aus 28 Fragen besteht, die 7 Bereiche abdecken: Schlaf (3 Punkte), praktische Probleme (3 Punkte), nicht-nasale und Augensymptome (7 Punkte), nasale Symptome (4 Punkte), Auge Symptome (4 Items), Aktivitäten, die durch Nasen- oder Augensymptome eingeschränkt wurden (3 Items) und emotionale Funktion (4 Items). Jeder Punkt wird in der Vorwoche auf einer 7-Punkte-Bewertungsskala bewertet, die von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 6 (starke Beeinträchtigung) reicht.
Am Ende der 4. und 8. Woche im ersten Jahr und in der ersten Woche nach Beginn der Symptome im zweiten Jahr
Veränderung der Punktzahl auf der visuellen Analogskala für die Gesamtschwere der allergischen Symptome vom Ausgangswert bis zum Ende der Wochen 4 und 8 im ersten Jahr und der ersten Woche nach Beginn der Symptome im zweiten Jahr.
Zeitfenster: Am Ende der 4. und 8. Woche im ersten Jahr und in der ersten Woche nach Beginn der Symptome im zweiten Jahr
Die Patienten werden gebeten, den Schweregrad der allergischen Symptome anhand der selbstbewerteten visuellen 0-100-mm-Analogskala (0, keine Symptome, bis 100, die schlimmsten Symptome aller Zeiten, in 1-Punkt-Schritten) einzustufen.
Am Ende der 4. und 8. Woche im ersten Jahr und in der ersten Woche nach Beginn der Symptome im zweiten Jahr
Eine globale Auswertung im Vergleich zu den Vorjahren durch jeden Teilnehmer am Ende der Wochen 4 und 8 im ersten Jahr und der ersten Woche nach Beginn der Symptome im zweiten Jahr.
Zeitfenster: Am Ende der 4. und 8. Woche im ersten Jahr und in der ersten Woche nach Beginn der Symptome im zweiten Jahr
Jedem Teilnehmer wird die folgende Frage gestellt: „Wie haben Sie sich in dieser Gräserpollensaison im Vergleich zu Ihren Symptomen in früheren Gräserpollensaisonen insgesamt gefühlt? (Nur ein Kreuz ankreuzen)". Die möglichen Antworten sind wie folgt codiert: 1, „Sehr viel besser“; 2, "Viel besser"; 3, "Etwas besser"; 4, "Keine Änderung"; 5, "Etwas schlechter"; 6, "Viel schlimmer"; und 7, "sehr viel schlimmer".
Am Ende der 4. und 8. Woche im ersten Jahr und in der ersten Woche nach Beginn der Symptome im zweiten Jahr
Globale Beurteilung der Verbesserung durch den Patienten am Ende der Wochen 4 und 8 im ersten Jahr und in der ersten Woche nach Beginn der Symptome im zweiten Jahr.
Zeitfenster: Am Ende der 4. und 8. Woche im ersten Jahr und in der ersten Woche nach Beginn der Symptome im zweiten Jahr
Die Patienten-Gesamtbewertung der Verbesserung wird von den Teilnehmern anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala mit den folgenden Optionen bewertet: 1, „sehr viel besser“; 2, "Viel besser"; 3, "Etwas besser"; 4, "Keine Änderung"; 5, "Etwas schlechter"; 6, "Viel schlimmer"; und 7, "Sehr viel schlechter" bei jedem Studienbesuch.
Am Ende der 4. und 8. Woche im ersten Jahr und in der ersten Woche nach Beginn der Symptome im zweiten Jahr
Die durchschnittliche wöchentliche Anzahl arzneimittelfreier Tage in den Wochen 1-4, Wochen 5-8 im ersten Jahr.
Zeitfenster: in den Wochen 1-4, Wochen 5-8 im ersten Jahr
Die durchschnittliche wöchentliche Anzahl der arzneimittelfreien Tage während der Wochen 1-4, Wochen 5-8 im ersten Jahr wird zwischen drei Gruppen verglichen
in den Wochen 1-4, Wochen 5-8 im ersten Jahr
Die durchschnittliche wöchentliche Anzahl beschwerdefreier Tage in den Wochen 1-4, Wochen 5-8 im ersten Jahr.
Zeitfenster: in den Wochen 1-4, Wochen 5-8 im ersten Jahr
Die durchschnittliche wöchentliche Anzahl beschwerdefreier Tage während der Wochen 1-4, Wochen 5-8 im ersten Jahr wird zwischen drei Gruppen verglichen
in den Wochen 1-4, Wochen 5-8 im ersten Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erwartung der Teilnehmer zum therapeutischen Nutzen der Akupunktur
Zeitfenster: An der Grundlinie
Den Teilnehmern der Akupunktur- und Placebo-Akupunktur-Gruppen wird die folgende Frage gestellt: „Wie hilfreich glauben Sie, dass die Akupunkturmethode, die Sie erhalten haben, bei Ihrer allergischen Rhinitis wäre?“
An der Grundlinie
Der Anteil der Teilnehmer blieb gegenüber dem Behandlungsarm in Akupunktur- und Placebo-Akupunkturgruppen verblindet.
Zeitfenster: Fünf Minuten nach Ende der letzten Behandlung in der vierten Woche,
Jedem Teilnehmer der Akupunktur- und Placebo-Akupunktur-Gruppen wird die folgende Frage gestellt: "Welche Behandlung glauben Sie erhalten zu haben (Akupunktur oder Placebo-Akupunktur)?"
Fünf Minuten nach Ende der letzten Behandlung in der vierten Woche,
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: während der Wochen 1-8 im ersten Jahr und in der ersten Woche nach Beginn der Symptome im zweiten Jahr
Alle potenziellen unerwünschten Ereignisse (AEs) werden überwacht und in den CRFs innerhalb von 24 Stunden nach ihrem Auftreten während der Behandlungs- und Nachbeobachtungszeit dokumentiert. Gemäß ihrer potenziellen Assoziation mit Akupunktur werden UEs als Akupunktur-assoziierte UEs (z. B. subkutane Blutungen, Schwindel, Ohnmacht, starke Schmerzen und Ohnmacht durch lokale Infektionen, lokalisiertes Hämatom) und nicht behandlungsbedingte UEs kategorisiert.
während der Wochen 1-8 im ersten Jahr und in der ersten Woche nach Beginn der Symptome im zweiten Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Mitarbeiter

Aerospace 731 Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Weiming Wang, MD,PhD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020YK14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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