Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acupunctuur bij de Sphenopalatine Ganglion bij de behandeling van matige tot ernstige seizoensgebonden allergische rhinitis

12 september 2023 bijgewerkt door: weiming wang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Effect van acupunctuur op het ganglion sphenopalatine bij de behandeling van matige tot ernstige seizoensgebonden allergische rhinitis

Allergische rhinitis (AR) is een immunoglobuline E-gemedieerde ontstekingsziekte1 die wordt veroorzaakt door overgevoeligheid van het immuunsysteem voor een allergeen en die 100 miljoen mensen in Europa 2 en 400 miljoen van de wereldbevolking treft. De etiologie van AR is multifactorieel en voornamelijk het gevolg van genetische aanleg , immunologische respons en milieuverontreinigende stoffen. AR wordt traditioneel geclassificeerd als seizoensgebonden (SAR) of meerjarig (PAR), afhankelijk van de oorzaken en duur van de symptomen. Sommige patiënten met AR geven de voorkeur aan complementaire en alternatieve geneeswijzen voor hun symptomen, waarbij bijna 20% acupunctuur krijgt. Volgens de bijgewerkte praktijkparameter van rhinitis in 2020 werd het gebruik van acupunctuur voor de behandeling van AR niet aanbevolen vanwege een gebrek aan goed gecontroleerde onderzoeken.

Het ganglion sphenopalatinum (SPG), gelegen onder een dunne (1-2 mm) slijmlaag in de pterygopalatine fossa, bestaat uit sensorische vezels die de nasopharynx, de neusholte en het gehemelte innerveren. Verschillende onderzoeken hebben het voordeel van SPG-stimulatie bij chronische clusterhoofdpijn en acute ischemische beroerte. Vergeleken met traditionele acupunten die zijn geselecteerd op basis van de traditionele meridiaantheorie, kan acupunctuur bij SPG (een naald door het SPG-acupunt steken (nabij ST7, Xiaguan) om de SPG te bereiken en direct te stimuleren) patiënten helpen de nasale symptomen onmiddellijk te verbeteren en de kwaliteit van leven te verbeteren door prikkelbaarheid van de sympathische zenuw, maar het bewijs is niet doorslaggevend.

We hebben deze driearmige, gerandomiseerde studie ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van acupunctuur bij SPG voor de behandeling van SAR te onderzoeken. Onze hypothese is dat acupunctuur bij SPG plus reddingsmedicatie superieur is aan schijnacupunctuur plus RM en RM alleen bij de behandeling van SAR.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • No.731 Hospital of China Aerospace Science and Industry Corporation
        • Contact:
          • Hui Chen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar en ≤ 75 jaar;
  2. Geschiedenis van matige tot ernstige SAR-symptomen (Visual Analog Scale (VAS) >50 mm, bereik, 0 cm [helemaal niet hinderlijk] tot 100 mm [zeer hinderlijk]) gedurende meer dan 4 dagen/weken en meer dan 4 opeenvolgende weken met een looptijd van ten minste twee jaar;
  3. Positieve huidpriktest op gras- en berkenpollen en/of serumspecifieke IgE-test;
  4. Mogelijkheid om het medische informatieformulier in te vullen en een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis of actueel bewijs van niet-seizoensgebonden allergische rhinitis, acute sinusitis, allergische astma, longontsteking; auto-immuunziekten of ernstige chronische ontstekingsziekten;
  2. Geschiedenis van nasale rhinopolypus of afwijkingen;
  3. Inname van antihistaminica, anticholinergica, corticosteroïden, decongestiva of antibiotica gedurende de 1 maand voorafgaand aan het begin van het onderzoek;
  4. Geschiedenis van systemisch toegediende corticosteroïden binnen 6 maanden of specifieke immunotherapie, allergie-desensibilisatietherapie binnen 1 jaar vóór inschrijving;
  5. Ernstige ongecontroleerde bloedstollingsstoornis, cardiovasculaire stoornis, ernstige lever-/nierinsufficiëntie of psychische stoornis;
  6. Zwangerschap of plannen voor zwangerschap;
  7. Bekende allergie of contra-indicatie om medicijnen of aanverwante medicijnen te redden;
  8. Bekende fobie voor acupunctuur of acupunctuurbehandeling of sphenopalatineganglionstimulatie of andere complementaire en alternatieve geneeswijzen binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acupunctuur groep
Ander: Acupunctuur groep
Er zullen steriele roestvrijstalen naalden voor eenmalig gebruik (maat 0,35 mm × 55 mm) (merk YiDaiFu, Suzhou Tianyi Acupuncture Instrument Co., Ltd., Suzhou, China) worden gebruikt. Deelnemers in laterale positie, het gebied van de acupunten wordt gesteriliseerd met 75% alcohol. Om SPG te stimuleren, worden de naalden in de mediale superieure anterieure richting ingebracht tot een diepte van ongeveer 55 mm33 totdat de deelnemers een speciaal gevoel melden dat uitstraalt naar de neus of de boventanden. Daarna wordt de naald iets teruggetrokken. De naalden worden 30 minuten vastgehouden na drie stimulaties. Rescue-medicatie is toegestaan ​​wanneer deelnemers het gevoel hebben dat hun symptomen ondraaglijk zijn.
Placebo-vergelijker: Placebo-acupunctuurgroep
Ander: Placebo-acupunctuurgroep
De acupunctuurprocedure zal vergelijkbaar zijn met die van de acupunctuurgroep. Na sterilisatie van de huid wordt de wegwerpnaald van 0,35 × 25 mm verticaal ingebracht op het SPG-acupunt van ongeveer 3-5 mm. Er wordt geen naaldmanipulatie uitgevoerd om de deqi-reactie te voorkomen. Rescue-medicatie is toegestaan ​​wanneer deelnemers het gevoel hebben dat hun symptomen ondraaglijk zijn.
Ander: Reddingsmedicatie
Ander: Rescue medicatie groep
Deelnemers aan de groep met reddingsmedicatie krijgen tijdens de onderzoeksperiode geen acupunctuurbehandeling. Ze mogen alleen noodmedicatie gebruiken. Zij hebben de mogelijkheid om 4 weken (maximaal 8 sessies) gratis acupunctuur te doen aan het einde van de vervolgperiode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde dagelijkse gecombineerde symptomen- en medicatiescore (CSMS) gedurende week 1-4
Tijdsspanne: weken 1-4
De gemiddelde dagelijkse gecombineerde symptomen- en medicatiescore (CSMS) is de som van de dagelijkse symptoomscore (dSS) plus dagelijkse medicatiescore (dMS). De dSS bevat een schaal van 6 items die verwijst naar nasale symptomen (4 items) en oculaire symptomen (2 items), waarbij elk item wordt gescoord op een Likert-schaal van 0 tot 3. De dSS wordt berekend als een gemiddelde van alle niet-ontbrekende dSS gedeeld door het aantal individuele symptomen (bereik, o tot 3). De dMS wordt opnieuw berekend als een gemiddelde van de dagelijkse medicatiescore voor symptoomverlichting, met een bereik van 0 tot 3.
weken 1-4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde dagelijkse gecombineerde symptomen- en medicatiescore (CSMS) gedurende week 5-8 en de eerste week na het begin van de symptomen in het tweede jaar
Tijdsspanne: gedurende weken 5-8 en de eerste week na het begin van de symptomen in het tweede jaar
De gemiddelde dagelijkse gecombineerde symptomen- en medicatiescore (CSMS) is de som van de dagelijkse symptoomscore (dSS) plus dagelijkse medicatiescore (dMS). De dSS bevat een schaal van 6 items die verwijst naar nasale symptomen (4 items) en oculaire symptomen (2 items), waarbij elk item wordt gescoord op een Likert-schaal van 0 tot 3. De dSS wordt berekend als een gemiddelde van alle niet-ontbrekende dSS gedeeld door het aantal individuele symptomen (bereik, o tot 3). De dMS wordt opnieuw berekend als een gemiddelde van de dagelijkse medicatiescore voor symptoomverlichting, met een bereik van 0 tot 3.
gedurende weken 5-8 en de eerste week na het begin van de symptomen in het tweede jaar
Verandering in de gemiddelde dagelijkse symptoomscore (dSS) en dagelijkse medicatiescore (dMS) ten opzichte van baseline gedurende week 1-4, week 5-8 in het eerste jaar en de eerste week na het begin van de symptomen in het tweede jaar.
Tijdsspanne: gedurende weken 1-4, weken 5-8 in het eerste jaar en de eerste week na het begin van de symptomen in het tweede jaar.
De dagelijkse symptoomscore (dSS) bevat een schaal van 6 items die verwijst naar nasale symptomen (4 items) en oculaire symptomen (2 items), waarbij elk item wordt gescoord met behulp van een Likert-schaal van 0 tot 3. De dSS wordt berekend als een gemiddelde van alle niet-ontbrekende dSS gedeeld door het aantal individuele symptomen (bereik, o tot 3). De dagelijkse medicatiescore (dMS) wordt opnieuw berekend als een gemiddelde van de dagelijkse medicatiescore voor symptoomverlichting, met een bereik van 0 tot 3.
gedurende weken 1-4, weken 5-8 in het eerste jaar en de eerste week na het begin van de symptomen in het tweede jaar.
Het deel van de deelnemers met een verbetering van minimaal 23% in de gemiddelde dagelijkse gecombineerde symptomen- en medicatiescore (CSMS) vanaf de basislijn gedurende week 1-4, week 5-8 in het eerste jaar en in de eerste week na het begin van de symptomen in het tweede jaar .
Tijdsspanne: gedurende weken 1-4, weken 5-8 in het eerste jaar en de eerste week na het begin van de symptomen in het tweede jaar.
Een verschil van 23% op de gemiddelde dagelijkse gecombineerde symptomen- en medicatiescore (CSMS) werd gekozen om een ​​minimaal klinisch belangrijk verschil aan te tonen.
gedurende weken 1-4, weken 5-8 in het eerste jaar en de eerste week na het begin van de symptomen in het tweede jaar.
Verandering in de Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaires (RQLQ) totaalscore en subschaalscores vanaf baseline tot het einde van week 4 en 8 in het eerste jaar en de eerste week na het begin van de symptomen in het tweede jaar.
Tijdsspanne: Aan het einde van week 4 en 8 in het eerste jaar en de eerste week na het ontstaan ​​van de symptomen in het tweede jaar
De RQLQ is een gevestigde en gevalideerde vragenlijst die bestaat uit 28 vragen over 7 domeinen: slaap (3 items), praktische problemen (3 items), niet-neus- en oogsymptomen (7 items), nasale symptomen (4 items), symptomen (4 items), activiteiten die beperkt zijn door neus- of oogsymptomen (3 items) en emotionele functie (4 items). Elk item wordt beoordeeld op een 7-punts beoordelingsschaal gaande van 0 (geen beperking) tot 6 (ernstige beperking) gedurende de voorgaande week.
Aan het einde van week 4 en 8 in het eerste jaar en de eerste week na het ontstaan ​​van de symptomen in het tweede jaar
Verandering in de visuele analoge schaalscore voor de algehele ernst van allergische symptomen vanaf de basislijn tot het einde van week 4 en 8 in het eerste jaar en de eerste week na het begin van de symptomen in het tweede jaar.
Tijdsspanne: Aan het einde van week 4 en 8 in het eerste jaar en de eerste week na het ontstaan ​​van de symptomen in het tweede jaar
Patiënten wordt gevraagd om de ernst van allergische symptomen te beoordelen met behulp van de zelfgerapporteerde visuele analoge schaal van 0-100 mm (0, geen symptomen tot 100, ergste symptomen ooit, in stappen van 1 punt).
Aan het einde van week 4 en 8 in het eerste jaar en de eerste week na het ontstaan ​​van de symptomen in het tweede jaar
Een globale evaluatie in vergelijking met voorgaande jaren door elke deelnemer aan het einde van week 4 en 8 in het eerste jaar en de eerste week na het begin van de symptomen in het tweede jaar.
Tijdsspanne: Aan het einde van week 4 en 8 in het eerste jaar en de eerste week na het ontstaan ​​van de symptomen in het tweede jaar
Elke deelnemer zal de volgende vraag worden gesteld: "Vergeleken met uw symptomen in voorgaande graspollenseizoenen, hoe voelde u zich in het algemeen in dit graspollenseizoen?" (slechts één aankruisen)". De mogelijke antwoorden zijn als volgt gecodeerd: 1, "Zeer veel beter"; 2, "Veel beter"; 3, "Een beetje beter"; 4, "Geen verandering"; 5, "Een beetje erger"; 6, "Veel erger"; en 7, "Heel veel erger".
Aan het einde van week 4 en 8 in het eerste jaar en de eerste week na het ontstaan ​​van de symptomen in het tweede jaar
Globale evaluatie door de patiënt van verbetering aan het einde van week 4 en 8 in het eerste jaar en de eerste week na het begin van de symptomen in het tweede jaar.
Tijdsspanne: Aan het einde van week 4 en 8 in het eerste jaar en de eerste week na het ontstaan ​​van de symptomen in het tweede jaar
De globale evaluatie van de verbetering door de patiënt zal door de deelnemers worden beoordeeld met behulp van een 7-punts Likert-schaal met de volgende opties: 1, "Zeer veel beter"; 2, "Veel beter"; 3, "Een beetje beter"; 4, "Geen verandering"; 5, "Een beetje erger"; 6, "Veel erger"; en 7, "Heel veel erger" bij elk studiebezoek.
Aan het einde van week 4 en 8 in het eerste jaar en de eerste week na het ontstaan ​​van de symptomen in het tweede jaar
Het gemiddelde wekelijkse aantal medicatievrije dagen gedurende week 1-4, week 5-8 in het eerste jaar.
Tijdsspanne: in week 1-4, week 5-8 in het eerste jaar
Het gemiddelde wekelijkse aantal medicatievrije dagen gedurende week 1-4, week 5-8 in het eerste jaar wordt vergeleken tussen drie groepen
in week 1-4, week 5-8 in het eerste jaar
Het gemiddelde wekelijkse aantal symptoomvrije dagen gedurende week 1-4, week 5-8 in het eerste jaar.
Tijdsspanne: in week 1-4, week 5-8 in het eerste jaar
Het gemiddelde wekelijkse aantal symptoomvrije dagen gedurende week 1-4, week 5-8 in het eerste jaar wordt vergeleken tussen drie groepen
in week 1-4, week 5-8 in het eerste jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verwachting van deelnemers over de therapeutische voordelen van acupunctuur
Tijdsspanne: Bij basislijn
Deelnemers aan de acupunctuur- en placebo-acupunctuurgroepen zullen de volgende vraag worden gesteld: "Hoe nuttig denkt u dat de acupunctuurmodaliteit die u heeft gekregen, zou zijn voor uw allergische rhinitis?"
Bij basislijn
Het aantal deelnemers bleef blind voor de behandelingsarm in acupunctuur- en placebo-acupunctuurgroepen.
Tijdsspanne: Vijf minuten na het einde van de laatste behandeling in de vierde week,
Elke deelnemer in de acupunctuur- en placebo-acupunctuurgroepen zal de volgende vraag worden gesteld: "Welke behandeling denk je dat je hebt gekregen (acupunctuur of placebo-acupunctuur)?"
Vijf minuten na het einde van de laatste behandeling in de vierde week,
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: gedurende week 1-8 in het eerste jaar en de eerste week na het begin van de symptomen in het tweede jaar
Alle mogelijke ongewenste voorvallen (AE's) zullen worden gecontroleerd en gedocumenteerd in de CRF's binnen 24 uur nadat ze zich hebben voorgedaan tijdens de behandeling en de follow-upperiode. Afhankelijk van hun mogelijke associatie met acupunctuur, zullen bijwerkingen worden gecategoriseerd als acupunctuurgerelateerde bijwerkingen (bijv. subcutane bloeding, duizeligheid, flauwvallen, ernstige pijn en plaatselijke infectie, flauwvallen, gelokaliseerd hematoom) en niet-behandelingsgerelateerde bijwerkingen.
gedurende week 1-8 in het eerste jaar en de eerste week na het begin van de symptomen in het tweede jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Medewerkers

Aerospace 731 Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Weiming Wang, MD,PhD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020YK14

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Seizoensgebonden allergische rhinitis

Klinische onderzoeken op Acupunctuur groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren