Acupuntura no Gânglio Esfenopalatino no Tratamento da Rinite Alérgica Sazonal Moderada a Grave
12 de setembro de 2023 atualizado por: weiming wang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Efeito da acupuntura no gânglio esfenopalatino no tratamento da rinite alérgica sazonal moderada a grave
A rinite alérgica (RA) é uma doença inflamatória1 mediada por imunoglobulina E causada por hipersensibilidade do sistema imunológico a um alérgeno, afetando 100 milhões de pessoas na Europa 2e 400 milhões da população global.A etiologia da RA é multifatorial, resultando principalmente de predisposição genética , resposta imunológica e poluentes ambientais. AR tradicionalmente tem sido classificada como sazonal (SAR) ou perene (PAR), dependendo das causas e duração dos sintomas. Alguns pacientes com RA preferem medicina complementar e alternativa para seus sintomas, com quase 20% recebendo acupuntura. De acordo com o parâmetro de prática atualizado da rinite em 2020, o uso da acupuntura para o tratamento da RA não foi recomendado devido à falta de estudos bem controlados.
O gânglio esfenopalatino (SPG), localizado sob uma fina camada (1-2 mm) de mucosa na fossa pterigopalatina, consiste em fibras sensoriais que inervam a nasofaringe, cavidade nasal e palato. Vários estudos relataram o benefício da estimulação SPG em cefaléia em salvas crônica e acidente vascular cerebral isquêmico agudo. Em comparação com os pontos de acupuntura tradicionais selecionados com base na teoria tradicional dos meridianos, a acupuntura no SPG (inserção de uma agulha através do ponto de acupuntura SPG (perto do ST7, Xiaguan) para alcançar e estimular diretamente o SPG) pode ajudar os pacientes a melhorar os sintomas nasais imediatamente e melhorar a qualidade de vida, aumentando excitabilidade do nervo simpático, mas a evidência é inconclusiva.
Nós projetamos este estudo randomizado de três braços para investigar a eficácia e a segurança da acupuntura no SPG para o tratamento da SAR. Nossa hipótese é que a acupuntura no SPG mais medicação de resgate é superior à acupuntura simulada mais RM e RM sozinha no tratamento de SAR.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Weiming Wang, MD, PhD
- Número de telefone: 010-88001830
- E-mail: wangweiming1a1@163.com
Locais de estudo
-
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-
Beijing, China
- Recrutamento
- No.731 Hospital of China Aerospace Science and Industry Corporation
-
Contato:
- Hui Chen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos e ≤ 75 anos;
- História de sintomas de SAR moderados a graves (escala visual analógica (EVA) > 50 mm, variação de 0 cm [nada incômodo] a 100 mm [extremamente incômodo]) por mais de 4 dias/semanas e mais de 4 semanas consecutivas com duração mínima de dois anos;
- Teste cutâneo positivo para pólen de gramíneas e bétulas ou/e teste soro-específico de IgE;
- Capacidade de preencher o formulário de informações médicas e assinar um consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- História ou evidência atual de rinite alérgica perene, sinusite aguda, asma alérgica, pneumonia; distúrbios autoimunes ou doenças inflamatórias crônicas graves;
- História de rinopólio nasal ou anormalidades;
- Ingestão de anti-histamínicos, anticolinérgicos, corticosteroides, descongestionantes ou antibióticos durante o 1 mês anterior ao início do estudo;
- História de corticosteróides administrados sistemicamente dentro de 6 meses ou imunoterapia específica, terapia de dessensibilização alérgica dentro de 1 ano antes da inscrição;
- Distúrbio grave descontrolado da coagulação do sangue, distúrbio cardiovascular, insuficiência hepática/renal grave ou distúrbio mental;
- Gravidez ou planejamento de gravidez;
- Alergia conhecida ou contraindicação para medicação de resgate ou drogas relacionadas;
- Fobia conhecida à acupuntura ou ter recebido tratamento com acupuntura, ou estimulação do gânglio esfenopalatino ou outra medicina complementar e alternativa dentro de 1 mês antes da inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de acupuntura
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Agulhas de aço inoxidável estéreis de uso único (tamanho 0,35 mm × 55 mm) (marca YiDaiFu, Suzhou Tianyi Acupuncture Instrument Co., Ltd., Suzhou, China) serão utilizadas.
Participantes em decúbito lateral, a área dos acupontos será esterilizada com álcool 75%.
Para estimular o SPG, as agulhas serão inseridas na direção medial superior anterior a uma profundidade de aproximadamente 55 mm33 até que os participantes relatem uma sensação especial irradiando em direção ao nariz ou aos dentes superiores.
Depois disso, a agulha será ligeiramente retirada.
As agulhas serão retidas por 30 minutos após três estimulações.
Medicação de resgate é permitida quando os participantes sentem que seus sintomas são intoleráveis.
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Comparador de Placebo: Grupo de acupuntura placebo
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O procedimento de acupuntura será semelhante ao do grupo de acupuntura.
Depois de esterilizar a pele, a agulha descartável de 0,35 × 25 mm será inserida verticalmente no ponto de acupuntura SPG cerca de 3-5 mm.
Nenhuma manipulação de agulha será realizada para evitar a resposta deqi.
Medicação de resgate é permitida quando os participantes sentem que seus sintomas são intoleráveis.
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Outro: Medicação de resgate
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Os participantes do grupo de medicação de resgate não receberam tratamento com acupuntura durante o período do estudo.
Eles só poderão usar medicação de resgate.
Eles têm a opção de 4 semanas (até 8 sessões) de acupuntura gratuita ao final do período de acompanhamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A alteração da linha de base na pontuação média diária combinada de sintomas e medicação (CSMS) ao longo das semanas 1-4
Prazo: semanas 1-4
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A pontuação média diária combinada de sintomas e medicação (CSMS) é a soma da pontuação diária de sintomas (dSS) mais a pontuação diária de medicação (dMS).
O dSS contém uma escala de 6 itens referentes a sintomas nasais (4 itens) e sintomas oculares (2 itens), com cada item pontuado usando uma escala Likert de 0 a 3. O dSS será calculado como uma média de todos os itens não ausentes dSS dividido pelo número de sintomas individuais (intervalo de 0 a 3).
O dMS será novamente calculado como uma média da pontuação diária da medicação para alívio dos sintomas, com um intervalo de 0 a 3.
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semanas 1-4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança da linha de base na pontuação média diária combinada de sintomas e medicação (CSMS) nas semanas 5-8 e na primeira semana após o início dos sintomas no segundo ano
Prazo: nas semanas 5-8 e na primeira semana após o início dos sintomas no segundo ano
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A pontuação média diária combinada de sintomas e medicação (CSMS) é a soma da pontuação diária de sintomas (dSS) mais a pontuação diária de medicação (dMS).
O dSS contém uma escala de 6 itens referentes a sintomas nasais (4 itens) e sintomas oculares (2 itens), com cada item pontuado usando uma escala Likert de 0 a 3. O dSS será calculado como uma média de todos os itens não ausentes dSS dividido pelo número de sintomas individuais (intervalo de 0 a 3).
O dMS será novamente calculado como uma média da pontuação diária da medicação para alívio dos sintomas, com um intervalo de 0 a 3.
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nas semanas 5-8 e na primeira semana após o início dos sintomas no segundo ano
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Mudança na pontuação média diária de sintomas (dSS) e pontuação diária de medicação (dMS) desde a linha de base nas semanas 1 a 4, semanas 5 a 8 no primeiro ano e na primeira semana após o início dos sintomas no segundo ano.
Prazo: nas semanas 1-4, semanas 5-8 no primeiro ano e na primeira semana após o início dos sintomas no segundo ano.
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A pontuação diária de sintomas (dSS) contém uma escala de 6 itens referentes a sintomas nasais (4 itens) e sintomas oculares (2 itens), com cada item pontuado usando uma escala Likert de 0 a 3. O dSS será calculado como uma média de todos os dSS não ausentes divididos pelo número de sintomas individuais (intervalo de 0 a 3).
A pontuação diária de medicação (dMS) será novamente calculada como uma média da pontuação diária de medicação para alívio dos sintomas, com um intervalo de 0 a 3.
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nas semanas 1-4, semanas 5-8 no primeiro ano e na primeira semana após o início dos sintomas no segundo ano.
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A proporção de participantes com um mínimo de 23% de melhora na pontuação média diária combinada de sintomas e medicação (CSMS) desde a linha de base nas semanas 1-4, semanas 5-8 no primeiro ano e na primeira semana após o início dos sintomas no segundo ano .
Prazo: nas semanas 1-4, semanas 5-8 no primeiro ano e na primeira semana após o início dos sintomas no segundo ano.
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Uma diferença de 23% na pontuação média diária combinada de sintomas e medicação (CSMS) foi escolhida para demonstrar uma diferença clinicamente importante mínima.
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nas semanas 1-4, semanas 5-8 no primeiro ano e na primeira semana após o início dos sintomas no segundo ano.
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Alteração na pontuação total e nas pontuações das subescalas dos Questionários de Qualidade de Vida de Rinoconjuntivite (RQLQ) desde o início até o final das semanas 4 e 8 no primeiro ano e na primeira semana após o início dos sintomas no segundo ano.
Prazo: No final das semanas 4 e 8 no primeiro ano e na primeira semana após o início dos sintomas no segundo ano
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O RQLQ é um questionário bem estabelecido e validado composto por 28 questões abrangendo 7 domínios: sono (3 itens), problemas práticos (3 itens), sintomas não nasais e oculares (7 itens), sintomas nasais (4 itens), sintomas oculares sintomas (4 itens), atividades limitadas por sintomas oculares ou orais (3 itens) e função emocional (4 itens).
Cada item será avaliado em uma escala de classificação de 7 pontos variando de 0 (sem comprometimento) a 6 (comprometimento grave) durante a semana anterior.
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No final das semanas 4 e 8 no primeiro ano e na primeira semana após o início dos sintomas no segundo ano
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Alteração na pontuação da escala visual analógica para a gravidade geral dos sintomas alérgicos desde o início até o final das semanas 4 e 8 no primeiro ano e na primeira semana após o início dos sintomas no segundo ano.
Prazo: No final das semanas 4 e 8 no primeiro ano e na primeira semana após o início dos sintomas no segundo ano
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Os pacientes serão solicitados a classificar a gravidade dos sintomas alérgicos usando a escala visual analógica autoavaliada de 0 a 100 mm (0, sem sintomas, a 100, os piores sintomas de todos os tempos, em incrementos de 1 ponto).
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No final das semanas 4 e 8 no primeiro ano e na primeira semana após o início dos sintomas no segundo ano
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Uma avaliação global em comparação com os anos anteriores por cada participante no final das semanas 4 e 8 no primeiro ano e na primeira semana após o início dos sintomas no segundo ano.
Prazo: No final das semanas 4 e 8 no primeiro ano e na primeira semana após o início dos sintomas no segundo ano
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A cada participante será feita a seguinte pergunta: ''Em comparação com seus sintomas nas temporadas anteriores de pólen de grama, como você se sentiu em geral nesta temporada de pólen de grama?
(Marque apenas uma)".
As respostas possíveis são codificadas da seguinte forma: 1, "Muito melhor"; 2, "Muito melhor"; 3, "Um pouco melhor"; 4, "Sem alteração"; 5, "Um pouco pior"; 6, "Muito pior"; e 7, "Muito pior".
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No final das semanas 4 e 8 no primeiro ano e na primeira semana após o início dos sintomas no segundo ano
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Avaliação global da melhora do paciente ao final das semanas 4 e 8 no primeiro ano e na primeira semana após o início dos sintomas no segundo ano.
Prazo: No final das semanas 4 e 8 no primeiro ano e na primeira semana após o início dos sintomas no segundo ano
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A avaliação global da melhora do paciente será avaliada pelos participantes por meio de uma escala Likert de 7 pontos com as seguintes opções: 1, "Muito melhor"; 2, "Muito melhor"; 3, "Um pouco melhor"; 4, "Sem alteração"; 5, "Um pouco pior"; 6, "Muito pior"; e 7, "Muito pior" em cada visita do estudo.
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No final das semanas 4 e 8 no primeiro ano e na primeira semana após o início dos sintomas no segundo ano
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O número semanal médio de dias sem medicação durante as semanas 1-4, semanas 5-8 no primeiro ano.
Prazo: durante as semanas 1-4, semanas 5-8 no primeiro ano
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O número médio semanal de dias sem medicação durante as semanas 1-4, semanas 5-8 no primeiro ano será comparado entre três grupos
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durante as semanas 1-4, semanas 5-8 no primeiro ano
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O número semanal médio de dias sem sintomas durante as semanas 1-4, semanas 5-8 no primeiro ano.
Prazo: durante as semanas 1-4, semanas 5-8 no primeiro ano
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O número semanal médio de dias sem sintomas durante as semanas 1-4, semanas 5-8 no primeiro ano será comparado entre três grupos
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durante as semanas 1-4, semanas 5-8 no primeiro ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Expectativa dos participantes sobre os benefícios terapêuticos da acupuntura
Prazo: Na linha de base
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Aos participantes dos grupos de acupuntura e acupuntura placebo será feita a seguinte pergunta: "Quão útil você acredita que a modalidade de acupuntura que você recebeu seria para sua rinite alérgica?"
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Na linha de base
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A proporção de participantes permaneceu cega para o braço de tratamento nos grupos de acupuntura e acupuntura placebo.
Prazo: Cinco minutos após o término do último tratamento na quarta semana,
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A cada participante nos grupos de acupuntura e acupuntura placebo será feita a seguinte pergunta: "Qual tratamento você acha que recebeu (acupuntura ou acupuntura placebo)?"
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Cinco minutos após o término do último tratamento na quarta semana,
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Incidência de eventos adversos
Prazo: durante as semanas 1-8 no primeiro ano e na primeira semana após o início dos sintomas no segundo ano
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Quaisquer potenciais eventos adversos (EAs) serão monitorados e documentados nos CRFs dentro de 24 horas após sua ocorrência durante o período de tratamento e acompanhamento.
De acordo com sua associação potencial com a acupuntura, os EAs serão categorizados como EAs associados à acupuntura (por exemplo, hemorragia subcutânea, tontura, desmaio, dor intensa e desmaio por infecção local, hematoma localizado) e EAs não relacionados ao tratamento.
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durante as semanas 1-8 no primeiro ano e na primeira semana após o início dos sintomas no segundo ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Weiming Wang, MD,PhD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020YK14
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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