Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura w zwoju klinowo-podniebiennym w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego sezonowego alergicznego nieżytu nosa

13 lipca 2025 zaktualizowane przez: weiming wang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Wpływ akupunktury w zwoju klinowo-podniebiennym w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego sezonowego alergicznego nieżytu nosa

Alergiczny nieżyt nosa (ANN) jest chorobą zapalną, w której pośredniczy immunoglobulina E1, spowodowaną nadwrażliwością układu odpornościowego na alergen, dotykającą 100 milionów ludzi w Europie 2 i 400 milionów ludności na świecie. Etiologia ANN jest wieloczynnikowa, wynikająca głównie z predyspozycji genetycznych , odpowiedź immunologiczna i zanieczyszczenia środowiska. AR tradycyjnie klasyfikowano jako sezonowe (SAR) lub wieloletnie (PAR), w zależności od przyczyn i czasu trwania objawów. Niektórzy pacjenci z ANN preferują medycynę komplementarną i alternatywną ze względu na swoje objawy, a prawie 20% otrzymuje akupunkturę. Zgodnie z zaktualizowanym parametrem praktyki nieżytu nosa w 2020 r. stosowanie akupunktury w leczeniu ANN nie było zalecane ze względu na brak dobrze kontrolowanych badań.

Zwój klinowo-podniebienny (SPG), znajdujący się pod cienką (1-2 mm) warstwą błony śluzowej w dole skrzydłowo-podniebiennym, składa się z włókien czuciowych, które unerwiają nosogardło, jamę nosową i podniebienie. W kilku badaniach opisano korzyści ze stymulacji SPG w przewlekły klasterowy ból głowy i ostry udar niedokrwienny. W porównaniu z tradycyjnymi punktami akupunkturowymi wybranymi na podstawie tradycyjnej teorii południków, akupunktura w SPG (wkłucie igły w punkt akupunkturowy SPG (w pobliżu ST7, Xiaguan) w celu dotarcia i bezpośredniej stymulacji SPG) może pomóc pacjentom natychmiast złagodzić objawy nosowe i poprawić jakość życia poprzez zwiększenie pobudliwości nerwu współczulnego, ale dowody nie są rozstrzygające.

Zaprojektowaliśmy to trójramienne, randomizowane badanie, aby zbadać skuteczność i bezpieczeństwo akupunktury w SPG w leczeniu SAR. Stawiamy hipotezę, że akupunktura w SPG plus lek ratunkowy jest lepsza niż akupunktura pozorowana plus RM i sama RM w leczeniu SAR.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • No.731 Hospital of China Aerospace Science and Industry Corporation
        • Kontakt:
          • Hui Chen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat i ≤ 75 lat;
  2. Historia umiarkowanych do ciężkich objawów SAR (wizualna skala analogowa (VAS) > 50 mm, zakres od 0 cm [wcale nie uciążliwe] do 100 mm [bardzo uciążliwe]) przez ponad 4 dni/tygodnie i ponad 4 kolejne tygodnie trwający co najmniej dwa lata;
  3. Dodatni punktowy test skórny na pyłki traw i brzozy lub/i swoisty test IgE w surowicy;
  4. Umiejętność wypełnienia formularza informacji medycznej i podpisania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia lub aktualne dowody na całoroczny alergiczny nieżyt nosa, ostre zapalenie zatok, astmę alergiczną, zapalenie płuc; zaburzenia autoimmunologiczne lub ciężkie przewlekłe choroby zapalne;
  2. Historia nosorożca nosa lub nieprawidłowości;
  3. Przyjmowanie leków przeciwhistaminowych, antycholinergicznych, kortykosteroidów, leków zmniejszających przekrwienie lub antybiotyków w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania;
  4. Historia stosowania systemowo kortykosteroidów w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub swoistej immunoterapii, terapii odczulającej w ciągu 1 roku przed włączeniem;
  5. Ciężkie niekontrolowane zaburzenia krzepnięcia krwi, zaburzenia sercowo-naczyniowe, ciężka niewydolność wątroby/nerek lub zaburzenia psychiczne;
  6. Ciąża lub planowanie ciąży;
  7. Znana alergia lub przeciwwskazania do stosowania leków ratunkowych lub leków pokrewnych;
  8. Znana obawa przed akupunkturą lub leczeniem akupunkturą, stymulacją zwojów klinowo-podniebiennych lub inną medycyną komplementarną i alternatywną w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa akupunktury
Inny: Grupa akupunktury
Wykorzystane zostaną sterylne jednorazowe igły ze stali nierdzewnej (rozmiar 0,35 mm × 55 mm) (marka YiDaiFu, Suzhou Tianyi Acupuncture Instrument Co., Ltd., Suzhou, Chiny). Uczestnicy w pozycji bocznej, okolice punktów akupunkturowych zostaną wysterylizowane 75% alkoholem. Aby stymulować SPG, igły będą wprowadzane w kierunku przyśrodkowym górnym do przodu na głębokość około 55 mm33, aż uczestnicy zgłoszą specjalne odczucie promieniujące w kierunku nosa lub górnych zębów. Następnie igła zostanie nieco wycofana. Igły będą trzymane przez 30 minut po trzech stymulacjach. Leki ratunkowe są dozwolone, gdy uczestnicy czują, że ich objawy są nie do zniesienia.
Komparator placebo: Grupa akupunktury placebo
Inny: Grupa akupunktury placebo
Procedura akupunktury będzie podobna do tej z grupy akupunktury. Po sterylizacji skóry jednorazowa igła 0,35 × 25 mm zostanie wprowadzona pionowo w punkt akupunkturowy SPG na około 3-5 mm. Nie będzie przeprowadzana żadna manipulacja igłą, aby uniknąć reakcji deqi. Leki ratunkowe są dozwolone, gdy uczestnicy czują, że ich objawy są nie do zniesienia.
Inny: Lek ratunkowy
Inny: Grupa leków ratunkowych
Uczestnicy grupy leków ratunkowych nie otrzymują leczenia akupunkturą w okresie badania. Będą mogli używać tylko leków ratunkowych. Mają możliwość bezpłatnej 4-tygodniowej (do 8 sesji) akupunktury na koniec okresu kontrolnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej dziennej łącznej oceny objawów i leków (CSMS) w ciągu tygodni 1-4 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: tygodnie 1-4
Średnia dzienna łączna ocena objawów i leków (CSMS) jest sumą dziennej oceny objawów (dSS) plus dziennej oceny leków (dMS). dSS zawiera 6-punktową skalę odnoszącą się do objawów nosowych (4 pozycje) i objawów ocznych (2 pozycje), przy czym każda pozycja jest oceniana przy użyciu skali Likerta od 0 do 3. dSS zostanie obliczony jako średnia wszystkich niebrakujących dSS podzielone przez liczbę pojedynczych objawów (zakres od o do 3). Wartość dMS zostanie ponownie obliczona jako średnia dzienna punktacja leczenia łagodzącego objawy, w zakresie od 0 do 3.
tygodnie 1-4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej dziennej łącznej oceny objawów i leków (CSMS) w stosunku do wartości początkowej w ciągu tygodni 5-8 i pierwszego tygodnia po wystąpieniu objawów w drugim roku
Ramy czasowe: przez 5-8 tygodni i pierwszy tydzień po wystąpieniu objawów w drugim roku
Średnia dzienna łączna ocena objawów i leków (CSMS) jest sumą dziennej oceny objawów (dSS) plus dziennej oceny leków (dMS). dSS zawiera 6-punktową skalę odnoszącą się do objawów nosowych (4 pozycje) i objawów ocznych (2 pozycje), przy czym każda pozycja jest oceniana przy użyciu skali Likerta od 0 do 3. dSS zostanie obliczony jako średnia wszystkich niebrakujących dSS podzielone przez liczbę pojedynczych objawów (zakres od o do 3). Wartość dMS zostanie ponownie obliczona jako średnia dzienna punktacja leczenia łagodzącego objawy, w zakresie od 0 do 3.
przez 5-8 tygodni i pierwszy tydzień po wystąpieniu objawów w drugim roku
Zmiana średniego dziennego wyniku objawów (dSS) i dziennego wyniku leczenia (dMS) od wartości wyjściowych w ciągu tygodni 1-4, tygodni 5-8 w pierwszym roku i pierwszego tygodnia po wystąpieniu objawów w drugim roku.
Ramy czasowe: przez tygodnie 1-4, tygodnie 5-8 w pierwszym roku i pierwszy tydzień po wystąpieniu objawów w drugim roku.
Dzienny wynik objawów (dSS) zawiera 6-punktową skalę odnoszącą się do objawów nosowych (4 pozycje) i objawów ocznych (2 pozycje), przy czym każda pozycja jest oceniana przy użyciu skali Likerta od 0 do 3. dSS zostanie obliczony jako średnia wszystkich niebrakujących dSS podzielonych przez liczbę pojedynczych objawów (zakres od o do 3). Dzienna ocena leku (dMS) zostanie ponownie obliczona jako średnia dziennej punktacji leczenia łagodzącego objawy, w zakresie od 0 do 3.
przez tygodnie 1-4, tygodnie 5-8 w pierwszym roku i pierwszy tydzień po wystąpieniu objawów w drugim roku.
Odsetek uczestników z co najmniej 23% poprawą średniej dziennej łącznej oceny objawów i leków (CSMS) od wartości wyjściowych w ciągu tygodni 1-4, tygodni 5-8 w pierwszym roku i w pierwszym tygodniu po wystąpieniu objawów w drugim roku .
Ramy czasowe: przez tygodnie 1-4, tygodnie 5-8 w pierwszym roku i pierwszy tydzień po wystąpieniu objawów w drugim roku.
Wybrano różnicę 23% w stosunku do średniego dziennego łącznego wyniku objawów i leków (CSMS), aby wykazać minimalną klinicznie istotną różnicę.
przez tygodnie 1-4, tygodnie 5-8 w pierwszym roku i pierwszy tydzień po wystąpieniu objawów w drugim roku.
Zmiana w całkowitym wyniku kwestionariusza Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaires (RQLQ) i wynikach podskali od wartości początkowej do końca 4. i 8. tygodnia w pierwszym roku oraz pierwszego tygodnia po wystąpieniu objawów w drugim roku.
Ramy czasowe: Pod koniec 4 i 8 tygodnia w pierwszym roku i w pierwszym tygodniu po wystąpieniu objawów w drugim roku
RQLQ to dobrze ugruntowany i zwalidowany kwestionariusz składający się z 28 pytań obejmujących 7 domen: sen (3 pozycje), problemy praktyczne (3 pozycje), objawy pozanosowe i oczne (7 pozycji), objawy nosowe (4 pozycje), objawy oczne objawy (4 pozycje), czynności, które zostały ograniczone przez objawy związane z nosem lub oczami (3 pozycje) oraz funkcje emocjonalne (4 pozycje). Każda pozycja zostanie oceniona na 7-punktowej skali ocen od 0 (brak utraty wartości) do 6 (poważne pogorszenie) w poprzednim tygodniu.
Pod koniec 4 i 8 tygodnia w pierwszym roku i w pierwszym tygodniu po wystąpieniu objawów w drugim roku
Zmiana wyniku wizualnej skali analogowej dla ogólnego nasilenia objawów alergicznych od wartości początkowej do końca tygodni 4 i 8 w pierwszym roku oraz pierwszego tygodnia po wystąpieniu objawów w drugim roku.
Ramy czasowe: Pod koniec 4 i 8 tygodnia w pierwszym roku i w pierwszym tygodniu po wystąpieniu objawów w drugim roku
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę nasilenia objawów alergii za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 100 mm (0, brak objawów, do 100, najgorsze objawy w historii, w krokach co 1 punkt).
Pod koniec 4 i 8 tygodnia w pierwszym roku i w pierwszym tygodniu po wystąpieniu objawów w drugim roku
Ogólna ocena każdego uczestnika w porównaniu z poprzednimi latami pod koniec 4 i 8 tygodnia w pierwszym roku oraz w pierwszym tygodniu po wystąpieniu objawów w drugim roku.
Ramy czasowe: Pod koniec 4 i 8 tygodnia w pierwszym roku i w pierwszym tygodniu po wystąpieniu objawów w drugim roku
Każdemu uczestnikowi zostanie zadane następujące pytanie: „W porównaniu z objawami występującymi w poprzednich sezonach pylenia traw, jak ogólnie czułeś się w tym sezonie pylenia traw? (Zaznacz tylko jeden)”. Możliwe odpowiedzi są zakodowane w następujący sposób: 1, „bardzo dużo lepiej”; 2, „Znacznie lepiej”; 3, „Trochę lepiej”; 4, „Bez zmian”; 5, „Trochę gorzej”; 6, „znacznie gorzej”; i 7, „O wiele gorzej”.
Pod koniec 4 i 8 tygodnia w pierwszym roku i w pierwszym tygodniu po wystąpieniu objawów w drugim roku
Ogólna ocena pacjenta dotycząca poprawy pod koniec 4. i 8. tygodnia w pierwszym roku oraz w pierwszym tygodniu po wystąpieniu objawów w drugim roku.
Ramy czasowe: Pod koniec 4 i 8 tygodnia w pierwszym roku i w pierwszym tygodniu po wystąpieniu objawów w drugim roku
Ogólna ocena poprawy przez pacjenta zostanie oceniona przez uczestników przy użyciu 7-punktowej skali Likerta z następującymi opcjami: 1, „Bardzo dużo lepiej”; 2, „Znacznie lepiej”; 3, „Trochę lepiej”; 4, „Bez zmian”; 5, „Trochę gorzej”; 6, „znacznie gorzej”; i 7, „Bardzo dużo gorzej” podczas każdej wizyty studyjnej.
Pod koniec 4 i 8 tygodnia w pierwszym roku i w pierwszym tygodniu po wystąpieniu objawów w drugim roku
Średnia tygodniowa liczba dni bez leków w tygodniach 1-4, tygodniach 5-8 w pierwszym roku.
Ramy czasowe: w tygodniach 1-4, tygodniach 5-8 w pierwszym roku
Średnia tygodniowa liczba dni bez leków w tygodniach 1-4, tygodniach 5-8 w pierwszym roku zostanie porównana między trzema grupami
w tygodniach 1-4, tygodniach 5-8 w pierwszym roku
Średnia tygodniowa liczba dni bezobjawowych w tygodniach 1-4, tygodniach 5-8 w pierwszym roku.
Ramy czasowe: w tygodniach 1-4, tygodniach 5-8 w pierwszym roku
Średnia tygodniowa liczba dni wolnych od objawów w tygodniach 1-4, tygodniach 5-8 w pierwszym roku zostanie porównana między trzema grupami
w tygodniach 1-4, tygodniach 5-8 w pierwszym roku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oczekiwania uczestników co do terapeutycznych korzyści z akupunktury
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Uczestnikom grup akupunktury i akupunktury placebo zostanie zadane następujące pytanie: „Jak sądzisz, jak pomocna byłaby metoda akupunktury, którą otrzymałeś w przypadku alergicznego nieżytu nosa?”
Na linii bazowej
Odsetek uczestników pozostał zaślepiony w grupie leczonej akupunkturą i placebo akupunktury.
Ramy czasowe: Pięć minut po zakończeniu ostatniego zabiegu w czwartym tygodniu,
Każdemu uczestnikowi grupy akupunktury i akupunktury placebo zostanie zadane następujące pytanie: „Jak myślisz, jakie leczenie otrzymałeś (akupunktura czy akupunktura placebo)?”
Pięć minut po zakończeniu ostatniego zabiegu w czwartym tygodniu,
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: w tygodniach 1-8 w pierwszym roku i w pierwszym tygodniu po wystąpieniu objawów w drugim roku
Wszelkie potencjalne zdarzenia niepożądane (AE) będą monitorowane i dokumentowane w CRF w ciągu 24 godzin po ich wystąpieniu w okresie leczenia i obserwacji. Zgodnie z ich potencjalnym związkiem z akupunkturą, zdarzenia niepożądane zostaną sklasyfikowane jako zdarzenia niepożądane związane z akupunkturą (np. krwotok podskórny, zawroty głowy, omdlenia, silny ból i miejscowa infekcja, omdlenie, miejscowy krwiak) oraz zdarzenia niepożądane niezwiązane z leczeniem.
w tygodniach 1-8 w pierwszym roku i w pierwszym tygodniu po wystąpieniu objawów w drugim roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Współpracownicy

Aerospace 731 Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Weiming Wang, MD,PhD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020YK14

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa akupunktury

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj