중등도에서 중증의 계절성 알레르기 비염 치료에서 접형구개신경절 침술
2025년 7월 13일 업데이트: weiming wang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
중등도에서 중증의 계절성 알레르기 비염 치료에서 접형구개 신경절 침술의 효과
알레르기성 비염(AR)은 알레르기 항원에 대한 면역 체계의 과민성으로 인해 발생하는 면역글로불린 E 매개 염증성 질환1으로 유럽 1억 명2과 전 세계 인구 4억 명에게 영향을 미칩니다. AR의 병인은 다인성이며 주로 유전적 소인으로 인해 발생합니다. , 면역 반응 및 환경 오염 물질. AR은 전통적으로 증상의 원인과 기간에 따라 계절성(SAR) 또는 다년생성(PAR)으로 분류되었습니다. 일부 AR 환자는 증상에 대한 보완 및 대체 의학을 선호하며 거의 20%가 침술을 받습니다. 2020년 업데이트된 비염 진료 매개변수에 따르면 AR 치료를 위한 침술 사용은 잘 통제된 연구가 부족하여 권장되지 않았습니다.
익구개와(pterygopalatine fossa)의 얇은(1-2mm) 점막층 아래에 위치한 접형구개 신경절(SPG)은 비인두, 비강 및 구개를 자극하는 감각 섬유로 구성됩니다. 여러 연구에서 SPG 자극의 이점이 다음과 같이 보고되었습니다. 만성 군집성 두통 및 급성 허혈성 뇌졸중. 기존의 경락이론에 입각하여 선정된 전통적인 경혈과 비교하여 SPG(SPG 경혈(ST7, Xiaguan 근처)에 침을 찔러 SPG에 도달하여 직접 자극하는 방식)의 침술은 환자의 비강 증상을 즉각적으로 호전시키고 삶의 질을 향상시키는 데 도움이 될 수 있습니다. 교감 신경 흥분성, 그러나 증거는 결정적이지 않습니다.
우리는 SAR 치료를 위해 SPG에서 침술의 효능과 안전성을 조사하기 위해 이 3군 무작위 시험을 설계했습니다. 우리는 SAR의 치료에서 SPG 플러스 구조 약물의 침술이 가짜 침술 플러스 RM 및 RM 단독보다 우수하다는 가설을 세웁니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Weiming Wang, MD, PhD
- 전화번호: 010-88001830
- 이메일: wangweiming1a1@163.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- No.731 Hospital of China Aerospace Science and Industry Corporation
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연락하다:
- Hui Chen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세 및 ≤ 75세;
- 중등도에서 중증의 SAR 증상(시각적 아날로그 척도(VAS) >50 mm, 범위, 0 cm[전혀 신경쓰이지 않음] ~ 100 mm[매우 신경쓰임])의 병력이 4일/주 이상, 연속 4주 이상 최소 2년의 기간;
- 잔디 및 자작나무 꽃가루 또는/및 혈청 특이 IgE 검사에 대한 피부 단자 검사 양성;
- 의료 정보 양식을 작성하고 서면 동의서에 서명할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 통년성 알레르기성 비염, 급성 부비동염, 알레르기성 천식, 폐렴의 병력 또는 현재 증거; 자가면역 질환 또는 심각한 만성 염증성 질환;
- 비강 코뿔소 또는 이상의 병력;
- 연구 시작 전 1개월 동안 항히스타민제, 항콜린제, 코르티코스테로이드, 충혈 완화제 또는 항생제의 섭취;
- 6개월 이내에 전신 투여된 코르티코스테로이드 또는 특정 면역 요법, 등록 전 1년 이내에 알레르기 탈감작 요법의 이력;
- 중증 조절되지 않는 혈액 응고 장애, 심혈관 장애, 중증 간/신부전 또는 정신 장애;
- 임신 또는 임신 계획
- 약물 또는 관련 약물을 구조하기 위한 알려진 알레르기 또는 금기 사항
- 등록 전 1개월 이내에 침술에 대한 공포증이 있거나 침술 치료, 접형구개 신경절 자극 또는 기타 보완 및 대체 의학을 받은 적이 있는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 침술 그룹
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멸균 일회용 스테인리스 스틸 바늘(크기 0.35mm × 55mm)(YiDaiFu 브랜드, Suzhou Tianyi Acupuncture Instrument Co., Ltd., 중국 소주)을 사용합니다.
측면 위치의 참가자, 경혈 부위는 75% 알코올로 소독됩니다.
SPG를 자극하기 위해 참가자가 코나 윗니를 향해 방사되는 특별한 감각을 보고할 때까지 침을 내측 상전방 방향으로 약 55mm33 깊이까지 삽입합니다.
그 후 바늘이 약간 후퇴합니다.
바늘은 3회 자극 후 30분 동안 유지됩니다.
구조 약물은 참가자가 증상을 참을 수 없다고 느낄 때 허용됩니다.
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위약 비교기: 플라시보 침술 그룹
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침술 절차는 침술 그룹의 절차와 유사합니다.
피부를 소독한 후 0.35×25mm 일회용 침을 SPG 경혈에 약 3~5mm 수직으로 삽입한다.
deqi 응답을 피하기 위해 바늘 조작은 수행되지 않습니다.
구조 약물은 참가자가 증상을 참을 수 없다고 느낄 때 허용됩니다.
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다른: 구조 약물
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구조 약물 그룹의 참가자는 연구 기간 동안 침술 치료를 받지 않습니다.
구조 약물만 사용할 수 있습니다.
그들은 추적 관찰 기간이 끝날 때 무료로 4주(최대 8회) 침술을 선택할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1-4주 동안의 평균 일일 복합 증상 및 약물 치료 점수(CSMS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 1-4주
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평균 일일 복합 증상 및 투약 점수(CSMS)는 일일 증상 점수(dSS)와 일일 투약 점수(dMS)의 합입니다.
dSS는 비강 증상(4개 항목)과 안구 증상(2개 항목)을 참조하는 6개 항목 척도를 포함하며, 각 항목은 0에서 3까지의 리커트 척도를 사용하여 점수가 매겨집니다. dSS는 모든 비결측치의 평균으로 계산됩니다. 개별 증상의 수로 나눈 dSS(범위, o ~ 3).
dMS는 0~3 범위의 일일 증상 완화 약물 점수의 평균으로 다시 계산됩니다.
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1-4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5-8주차 및 2년차에 증상이 시작된 후 첫 주에 걸쳐 평균 일일 CSMS(Combined Symptom and Medication Score)의 기준선으로부터의 변화
기간: 5-8주 및 2년 차에 증상이 시작된 후 첫 주에 걸쳐
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평균 일일 복합 증상 및 약물 치료 점수(CSMS)는 일일 증상 점수(dSS)와 일일 약물 치료 점수(dMS)의 합입니다.
dSS는 비강 증상(4개 항목)과 안구 증상(2개 항목)을 참조하는 6개 항목 척도를 포함하며, 각 항목은 0에서 3까지의 리커트 척도를 사용하여 점수가 매겨집니다. dSS는 모든 비결측치의 평균으로 계산됩니다. 개별 증상의 수로 나눈 dSS(범위, o ~ 3).
dMS는 0~3 범위의 일일 증상 완화 약물 점수의 평균으로 다시 계산됩니다.
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5-8주 및 2년 차에 증상이 시작된 후 첫 주에 걸쳐
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첫 해에 1-4주, 5-8주 및 두 번째 해에 증상이 시작된 후 첫 주에 걸쳐 기준선에서 평균 일일 증상 점수(dSS) 및 일일 투약 점수(dMS)의 변화.
기간: 1-4주차, 첫 해의 5-8주차 및 두 번째 해의 증상 발현 첫 주에 걸쳐.
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일일 증상 점수(dSS)는 비강 증상(4개 항목)과 안구 증상(2개 항목)을 참조하는 6개 항목 척도로 구성되며 각 항목은 0에서 3까지의 리커트 척도를 사용하여 점수가 매겨집니다. dSS는 평균으로 계산됩니다. 누락되지 않은 모든 dSS를 개별 증상의 수로 나눈 값(범위, o ~ 3).
일일 투약 점수(dMS)는 0~3 범위의 일일 증상 완화 투약 점수의 평균으로 다시 계산됩니다.
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1-4주차, 첫 해의 5-8주차 및 두 번째 해의 증상 발현 첫 주에 걸쳐.
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첫 해에 1-4주차, 5-8주차 및 두 번째 해에 증상이 시작된 후 첫 주에 평균 일일 복합 증상 및 약물 치료 점수(CSMS)가 기준선에서 최소 23% 개선된 참가자의 비율 .
기간: 1-4주차, 첫 해의 5-8주차 및 두 번째 해의 증상 발현 첫 주에 걸쳐.
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최소 임상적으로 중요한 차이를 입증하기 위해 일일 평균 CSMS(Combined Symptom and Medication Score)에서 23%의 차이를 선택했습니다.
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1-4주차, 첫 해의 5-8주차 및 두 번째 해의 증상 발현 첫 주에 걸쳐.
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Rhinoconjunctivitis 삶의 질 설문지(RQLQ) 총 점수 및 하위 척도 점수의 기준선에서 첫 해의 4주 및 8주 말까지 그리고 두 번째 해의 증상 발병 후 첫 주까지의 변화.
기간: 첫 해의 4주 및 8주 말과 두 번째 해의 증상 발병 후 첫 주
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RQLQ는 수면(3개 항목), 실제 문제(3개 항목), 비비강 및 눈 증상(7개 항목), 비강 증상(4개 항목), 증상(4항목), 코나 눈의 증상(3항목) 및 정서 기능(4항목)에 의해 활동이 제한되었습니다.
각 항목은 지난 주 동안 0(장애 없음)에서 6(심각한 장애) 범위의 7점 등급 척도로 평가됩니다.
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첫 해의 4주 및 8주 말과 두 번째 해의 증상 발병 후 첫 주
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기준선에서 첫 해의 4주 및 8주 말까지 및 두 번째 해의 증상 발병 후 첫 주까지의 전반적인 알레르기 증상 중증도에 대한 Visual analog scale 점수의 변화.
기간: 첫 해의 4주 및 8주 말과 두 번째 해의 증상 발병 후 첫 주
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환자는 자체 등급 0-100mm 시각적 아날로그 척도(0, 증상 없음, 100, 최악의 증상, 1점 단위)를 사용하여 알레르기 증상의 심각도를 평가하도록 요청받습니다.
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첫 해의 4주 및 8주 말과 두 번째 해의 증상 발병 후 첫 주
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첫 해의 4주 및 8주 말과 두 번째 해의 증상 발병 후 첫 주에 각 참가자가 이전 연도와 비교한 글로벌 평가.
기간: 첫 해의 4주 및 8주 말과 두 번째 해의 증상 발병 후 첫 주
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각 참가자는 다음 질문을 받게 됩니다. ''이전 잔디 꽃가루 시즌의 증상과 비교하여 이번 잔디 꽃가루 시즌의 전반적인 느낌은 어떻습니까?
(하나만 체크)".
가능한 답변은 다음과 같이 코드화됩니다. 1, "매우 좋아짐"; 2, "훨씬 낫다"; 3, "조금 더 나은"; 4, "변화 없음"; 5, "조금 더 나쁘다"; 6, "훨씬 더 나쁘다"; 그리고 7, "매우 훨씬 더 나쁘다".
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첫 해의 4주 및 8주 말과 두 번째 해의 증상 발병 후 첫 주
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첫 해의 4주 및 8주 말과 두 번째 해의 증상 발병 후 첫 주에 환자의 전반적 개선 평가.
기간: 첫 해의 4주 및 8주 말과 두 번째 해의 증상 발병 후 첫 주
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개선의 환자 전체 평가는 다음 옵션과 함께 7점 리커트 척도를 사용하여 참가자에 의해 평가될 것입니다: 1, "매우 좋아짐"; 2, "훨씬 낫다"; 3, "조금 더 나은"; 4, "변화 없음"; 5, "조금 더 나쁘다"; 6, "훨씬 더 나쁘다"; 및 7, 각각의 연구 방문에서 "매우 더 나쁨".
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첫 해의 4주 및 8주 말과 두 번째 해의 증상 발병 후 첫 주
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첫 해의 1-4주차, 5-8주차 동안 약물을 복용하지 않은 주당 평균 일수.
기간: 첫해 1-4주차, 5-8주차
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첫 해의 1-4주차, 5-8주차 동안 매주 평균 약물 복용을 하지 않은 일수를 세 그룹 간에 비교합니다.
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첫해 1-4주차, 5-8주차
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첫 해의 1-4주차 및 5-8주차 동안의 주당 평균 무증상 일수.
기간: 첫해 1-4주차, 5-8주차
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첫 해의 1-4주, 5-8주 동안의 주당 평균 무증상 일수를 세 그룹 간에 비교합니다.
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첫해 1-4주차, 5-8주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침술의 치료 효과에 대한 참가자의 기대
기간: 기준선에서
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침술 및 위약 침술 그룹의 참가자는 다음 질문을 받게 됩니다. "귀하가 받은 침술 양식이 알레르기성 비염에 얼마나 도움이 될 것이라고 생각하십니까?"
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기준선에서
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참가자의 비율은 침술 및 위약 침술 그룹에서 치료군에 대해 맹검 상태를 유지했습니다.
기간: 넷째 주 마지막 치료 종료 후 5분,
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침술 및 위약 침술 그룹의 각 참가자는 다음 질문을 받게 됩니다. "어떤 치료를 받았다고 생각하십니까(침술 또는 위약 침술)?"
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넷째 주 마지막 치료 종료 후 5분,
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이상반응의 발생
기간: 첫 해의 1-8주 및 두 번째 해의 증상 발현 후 첫 주 동안
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잠재적 부작용(AE)은 치료 및 추적 기간 동안 발생 후 24시간 이내에 모니터링되고 CRF에 기록됩니다.
침술과의 잠재적 연관성에 따라 AE는 침술 관련 AE(예: 피하 출혈, 현기증, 기절, 심각한 통증, 국소 감염 기절, 국소 혈종) 및 비치료 관련 AE로 분류될 것입니다.
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첫 해의 1-8주 및 두 번째 해의 증상 발현 후 첫 주 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Weiming Wang, MD,PhD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
침술 그룹에 대한 임상 시험
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Indonesia University아직 모집하지 않음
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Samsung Medical Center모병
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Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus완전한
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Queen Mary University of LondonUniversity of Belgrade아직 모집하지 않음
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Institute of Health and ResilienceAegean College, Athens, Greece; Coventry University, United Kingdom완전한