Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akupunktio sphenopalatine ganglionissa keskivaikean tai vaikean kausiluonteisen allergisen nuhan hoidossa

tiistai 12. syyskuuta 2023 päivittänyt: weiming wang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Akupunktion vaikutus sfenopalatiinisen ganglion kohdalla keskivaikean tai vaikean kausiluonteisen allergisen nuhan hoidossa

Allerginen nuha (AR) on immunoglobuliini E-välitteinen tulehdussairaus1, jonka aiheuttaa immuunijärjestelmän yliherkkyys allergeenille. Se vaikuttaa 100 miljoonaan Euroopassa 2 ja 400 miljoonaan maailman väestöstä. , immunologinen vaste ja ympäristön epäpuhtaudet.AR on perinteisesti luokiteltu kausiluonteiseksi (SAR) tai monivuotiseksi (PAR) oireiden syistä ja kestosta riippuen. Jotkut AR-potilaat suosivat täydentävää ja vaihtoehtoista lääketiedettä oireidensa vuoksi, ja lähes 20 % potilaista saa akupunktiota. Vuonna 2020 päivitetyn nuhan käytäntöparametrin mukaan akupunktion käyttöä AR:n hoitoon ei suositeltu hyvin kontrolloitujen tutkimusten puutteen vuoksi.

Sphenopalatine ganglion (SPG), joka sijaitsee ohuen (1-2 mm) limakalvokerroksen alla pterygopalatine fossassa, koostuu sensorisista kuiduista, jotka hermottavat nenänielun, nenäontelon ja kitalaen. Useat tutkimukset ovat raportoineet SPG-stimulaation hyödyn krooninen klusteripäänsärky ja akuutti iskeeminen aivohalvaus. Verrattuna perinteisiin akupisteisiin, jotka on valittu perinteisen meridiaaniteorian perusteella, SPG:n akupunktio (neulan työntäminen SPG-akupisteen läpi (lähellä ST7:tä, Xiaguan) SPG:n saavuttamiseksi ja suoraan stimuloimiseksi) voi auttaa potilaita lievittämään nenäoireita välittömästi ja parantamaan elämänlaatua lisäämällä sympaattisen hermon kiihtyvyys, mutta todisteet eivät ole vakuuttavia.

Olemme suunnitelleet tämän kolmihaaraisen, satunnaistetun kokeen tutkiaksemme SPG:n akupunktion tehokkuutta ja turvallisuutta SAR:n hoidossa. Oletamme, että akupunktio SPG:llä ja pelastuslääkitys on parempi kuin valeakupunktio sekä pelkkä RM ja RM SAR:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • No.731 Hospital of China Aerospace Science and Industry Corporation
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hui Chen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta ja ≤ 75 vuotta;
  2. Keskivaikeat tai vaikeat SAR-oireet historiassa (Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) > 50 mm, alue, 0 cm [ei ollenkaan häiritsevä] - 100 mm [erittäin kiusallista]) yli 4 päivää/viikko ja yli 4 peräkkäistä viikkoa vähintään kaksi vuotta;
  3. Positiivinen ihon pistotesti ruoho- ja koivun siitepölystä tai/tai seerumi-spesifinen IgE-testi;
  4. Kyky täyttää lääketieteelliset tiedot ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmat tai nykyiset todisteet jatkuvasta allergisesta nuhasta, akuutista poskiontelotulehduksesta, allergisesta astmasta, keuhkokuumeesta; autoimmuunisairaudet tai vakavat krooniset tulehdussairaudet;
  2. Aiempi nenän rinopolypus tai poikkeavuuksia;
  3. antihistamiinien, antikolinergisten lääkkeiden, kortikosteroidien, dekongestanttien tai antibioottien nauttiminen tutkimuksen aloittamista edeltävän kuukauden aikana;
  4. systeemisesti annettuja kortikosteroideja 6 kuukauden sisällä tai spesifistä immunoterapiaa, allergian herkkyyttä vähentävää hoitoa 1 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista;
  5. Vakava hallitsematon veren hyytymishäiriö, sydän- ja verisuonihäiriö, vaikea maksan/munuaisten vajaatoiminta tai mielenterveyshäiriö;
  6. Raskaus tai raskauden suunnittelu;
  7. Tunnettu allergia tai vasta-aihe pelastuslääkkeiden tai vastaavien lääkkeiden käyttöön;
  8. Tunnettu fobia akupunktiota kohtaan tai akupunktiohoitoa tai sphenopalatine ganglion stimulaatiota tai muuta täydentävää ja vaihtoehtoista lääkettä 1 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Akupunktio ryhmä
Muut: Akupunktio ryhmä
Käytetään steriilejä kertakäyttöisiä ruostumattomasta teräksestä valmistettuja neuloja (koko 0,35 mm × 55 mm) (YiDaiFu-tuotemerkki, Suzhou Tianyi Acupuncture Instrument Co., Ltd., Suzhou, Kiina). Sivuttaisasennossa akupistealue steriloidaan 75 % alkoholilla. SPG:n stimuloimiseksi neulat työnnetään mediaaliseen ylempään anterioriseen suuntaan noin 55 mm33 syvyyteen, kunnes osallistujat raportoivat erityisestä nenään tai ylähampaisiin säteilevästä tunteesta. Sen jälkeen neulaa vedetään hieman ulos. Neuloja säilytetään 30 minuuttia kolmen stimulaation jälkeen. Pelastuslääkitys on sallittu, jos osallistuja kokee oireensa sietämättömiksi.
Placebo Comparator: Placebo-akupunktioryhmä
Muut: Placebo-akupunktioryhmä
Akupunktiomenetelmä on samanlainen kuin akupunktioryhmässä. Ihon steriloinnin jälkeen 0,35 × 25 mm:n kertakäyttöneula työnnetään pystysuoraan SPG-akupisteeseen noin 3-5 mm. Neulaa ei käsitellä deqi-vasteen välttämiseksi. Pelastuslääkitys on sallittu, kun osallistuja kokee oireensa sietämättömiksi.
Muut: Pelastuslääke
Muut: Pelastuslääkeryhmä
Pelastuslääkitysryhmän osallistujat eivät saa akupunktiohoitoa tutkimusjakson aikana. He saavat käyttää vain pelastuslääkkeitä. Heillä on mahdollisuus 4 viikon (enintään 8 kertaa) akupunktioon maksutta seurantajakson lopussa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen päivittäisen yhdistettyjen oireiden ja lääkehoitopisteiden (CSMS) muutos lähtötasosta viikkojen 1–4 aikana
Aikaikkuna: viikot 1-4
Keskimääräinen päivittäinen yhdistetty oire- ja lääkityspistemäärä (CSMS) on päivittäisten oirepisteiden (dSS) ja päivittäisten lääkityspisteiden (dMS) summa. dSS sisältää 6 kohdan asteikon, joka viittaa nenäoireisiin (4 kohtaa) ja silmäoireisiin (2 kohtaa), ja jokainen kohta on pisteytetty Likert-asteikolla 0–3. dSS lasketaan kaikkien ei-puuttuvien osien keskiarvona. dSS jaettuna yksittäisten oireiden määrällä (alue, o-3). DMS lasketaan jälleen päivittäisen oireiden lievityslääkityksen pistemäärän keskiarvona välillä 0–3.
viikot 1-4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen päivittäisen yhdistettyjen oireiden ja lääkityspisteiden (CSMS) muutos lähtötasosta viikoilla 5–8 ja ensimmäisen viikon aikana oireiden ilmaantumisen jälkeen toisena vuonna
Aikaikkuna: viikkojen 5-8 aikana ja ensimmäisen viikon oireiden ilmaantumisen jälkeen toisena vuonna
Keskimääräinen päivittäinen yhdistetty oire- ja lääkityspistemäärä (CSMS) on päivittäisten oirepisteiden (dSS) ja päivittäisten lääkityspisteiden (dMS) summa. dSS sisältää 6 kohdan asteikon, joka viittaa nenäoireisiin (4 kohtaa) ja silmäoireisiin (2 kohtaa), ja jokainen kohta on pisteytetty Likert-asteikolla 0–3. dSS lasketaan kaikkien ei-puuttuvien osien keskiarvona. dSS jaettuna yksittäisten oireiden määrällä (alue, o-3). DMS lasketaan jälleen päivittäisen oireiden lievityslääkityksen pistemäärän keskiarvona välillä 0–3.
viikkojen 5-8 aikana ja ensimmäisen viikon oireiden ilmaantumisen jälkeen toisena vuonna
Keskimääräisen päivittäisen oirepisteen (dSS) ja päivittäisen lääkityksen pistemäärän (dMS) muutos lähtötasosta viikoilla 1–4, viikoilla 5–8 ensimmäisenä vuonna ja ensimmäisellä viikolla oireiden alkamisen jälkeen toisena vuonna.
Aikaikkuna: viikoilla 1-4, viikoilla 5-8 ensimmäisenä vuonna ja ensimmäisellä viikolla oireiden ilmaantumisen jälkeen toisena vuonna.
Päivittäinen oirepistemäärä (dSS) sisältää 6-kohdan asteikon, joka viittaa nenäoireisiin (4 kohtaa) ja silmäoireisiin (2 kohtaa), ja jokainen kohta on pisteytetty Likert-asteikolla 0–3. DSS lasketaan keskiarvona. kaikista puuttumattomista dSS:istä jaettuna yksittäisten oireiden määrällä (alue, o-3). Päivittäinen lääkityspistemäärä (dMS) lasketaan jälleen päivittäisen oireiden lievityksen lääkityspistemäärän keskiarvona välillä 0–3.
viikoilla 1-4, viikoilla 5-8 ensimmäisenä vuonna ja ensimmäisellä viikolla oireiden ilmaantumisen jälkeen toisena vuonna.
Niiden osallistujien osuus, joiden keskimääräiset päivittäiset yhdistetyt oireet ja lääkityspisteet (CSMS) paranivat lähtötasosta vähintään 23 % viikoilla 1–4, viikoilla 5–8 ensimmäisenä vuonna ja ensimmäisellä viikolla oireiden alkamisen jälkeen toisena vuonna .
Aikaikkuna: viikoilla 1-4, viikoilla 5-8 ensimmäisenä vuonna ja ensimmäisellä viikolla oireiden ilmaantumisen jälkeen toisena vuonna.
23 %:n ero keskimääräiseen päivittäiseen yhdistettyyn oireyhtymään ja lääkityspisteeseen (CSMS) valittiin osoittamaan kliinisesti merkittävä vähimmäisero.
viikoilla 1-4, viikoilla 5-8 ensimmäisenä vuonna ja ensimmäisellä viikolla oireiden ilmaantumisen jälkeen toisena vuonna.
Muutos rinokonjunktiviitin elämänlaatukyselyn (RQLQ) kokonaispistemäärässä ja alaskaalan pisteissä lähtötasosta viikkojen 4 ja 8 loppuun ensimmäisenä vuonna ja ensimmäiseen viikkoon oireiden ilmaantumisen jälkeen toisena vuonna.
Aikaikkuna: Viikkojen 4 ja 8 lopussa ensimmäisenä vuonna ja ensimmäisellä viikolla oireiden ilmaantumisen jälkeen toisena vuonna
RQLQ on vakiintunut ja validoitu kyselylomake, joka koostui 28 kysymyksestä, jotka kattoivat 7 aluetta: uni (3 kohtaa), käytännön ongelmat (3 kohtaa), ei-nenä- ja silmäoireet (7 kohtaa), nenäoireet (4 kohtaa), silmä oireet (4 kohdetta), nenä- tai silmäoireiden rajoittamat toiminnot (3 kohdetta) ja emotionaalinen toiminta (4 kohdetta). Jokainen kohde arvioidaan 7-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei vauriota) 6:een (vakava heikkeneminen) edellisen viikon aikana.
Viikkojen 4 ja 8 lopussa ensimmäisenä vuonna ja ensimmäisellä viikolla oireiden ilmaantumisen jälkeen toisena vuonna
Muutos visuaalisen analogisen asteikon pistemäärässä allergisten oireiden yleisen vakavuuden osalta lähtötasosta viikkojen 4 ja 8 loppuun ensimmäisenä vuonna ja ensimmäiseen viikkoon oireiden ilmaantumisen jälkeen toisena vuonna.
Aikaikkuna: Viikkojen 4 ja 8 lopussa ensimmäisenä vuonna ja ensimmäisellä viikolla oireiden ilmaantumisen jälkeen toisena vuonna
Potilaita pyydetään arvioimaan allergisten oireiden vakavuus käyttämällä itsearvioitua 0–100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (0, ei oireita, 100, kaikkien aikojen pahimmat oireet, 1 pisteen tarkkuudella).
Viikkojen 4 ja 8 lopussa ensimmäisenä vuonna ja ensimmäisellä viikolla oireiden ilmaantumisen jälkeen toisena vuonna
Kunkin osallistujan kokonaisarvio edellisiin vuosiin verrattuna ensimmäisen vuoden viikkojen 4 ja 8 lopussa ja oireiden alkamisen jälkeisellä viikolla toisena vuonna.
Aikaikkuna: Viikkojen 4 ja 8 lopussa ensimmäisenä vuonna ja ensimmäisellä viikolla oireiden ilmaantumisen jälkeen toisena vuonna
Jokaiselta osallistujalta kysytään seuraava kysymys: ''Verrattuna oireisiisi aiempina heinän siitepölykautena, miltä sinusta on tuntunut tällä heinän siitepölykaudella? (Rastita vain yksi)". Mahdolliset vastaukset on koodattu seuraavasti: 1, "Hyvin paljon parempi"; 2, "Paljon parempi"; 3, "Vähän paremmin"; 4, "Ei muutosta"; 5, "Hieman huonompi"; 6, "Paljon huonompi"; ja 7, "Hyvin paljon huonompi".
Viikkojen 4 ja 8 lopussa ensimmäisenä vuonna ja ensimmäisellä viikolla oireiden ilmaantumisen jälkeen toisena vuonna
Potilaan kokonaisarvio parantumisesta ensimmäisen vuoden viikkojen 4 ja 8 lopussa ja oireiden ilmaantumisen jälkeisellä viikolla toisena vuonna.
Aikaikkuna: Viikkojen 4 ja 8 lopussa ensimmäisenä vuonna ja ensimmäisellä viikolla oireiden ilmaantumisen jälkeen toisena vuonna
Osallistujat arvioivat potilaan kokonaisarvion paranemisesta 7-pisteen Likert-asteikolla, jossa on seuraavat vaihtoehdot: 1, "Hyvin paljon parempi"; 2, "Paljon parempi"; 3, "Vähän paremmin"; 4, "Ei muutosta"; 5, "Hieman huonompi"; 6, "Paljon huonompi"; ja 7, "Hyvin paljon huonompi" jokaisella opintokäynnillä.
Viikkojen 4 ja 8 lopussa ensimmäisenä vuonna ja ensimmäisellä viikolla oireiden ilmaantumisen jälkeen toisena vuonna
Lääkevapaita päiviä viikoittain keskimäärin viikoilla 1-4, viikoilla 5-8 ensimmäisenä vuonna.
Aikaikkuna: viikoilla 1-4, viikoilla 5-8 ensimmäisenä vuonna
Ensimmäisen vuoden viikkojen keskimääräistä lääkevapaiden päivien lukumäärää viikoilla 1-4, viikoilla 5-8 verrataan kolmen ryhmän kesken.
viikoilla 1-4, viikoilla 5-8 ensimmäisenä vuonna
Oireettomia päiviä viikoittain keskimäärin viikoilla 1-4, viikoilla 5-8 ensimmäisenä vuonna.
Aikaikkuna: viikoilla 1-4, viikoilla 5-8 ensimmäisenä vuonna
Ensimmäisen vuoden oireettomien päivien keskimääräistä viikoittaista lukumäärää viikoilla 1-4, viikoilla 5-8 verrataan kolmen ryhmän kesken.
viikoilla 1-4, viikoilla 5-8 ensimmäisenä vuonna

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien odotukset akupunktion terapeuttisista eduista
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Akupunktio- ja plaseboakupunktioryhmiin osallistuneilta kysytään seuraava kysymys: "Kuinka hyödyllistä uskot saamasi akupunktiomenetelmän olevan allergisen nuhan hoitoon?"
Lähtötilanteessa
Akupunktio- ja lumeakupunktioryhmissä osallistujien osuus pysyi sokeutuneena hoitohaaraan.
Aikaikkuna: Viisi minuuttia viimeisen hoidon päättymisen jälkeen neljännellä viikolla,
Jokaiselle akupunktio- ja lumeakupunktioryhmien osallistujalle kysytään seuraava kysymys: "Mitä hoitoa luulet saavasi (akupunktio vai lumeakupunktio)?"
Viisi minuuttia viimeisen hoidon päättymisen jälkeen neljännellä viikolla,
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: viikoilla 1-8 ensimmäisenä vuonna ja ensimmäisellä viikolla oireiden ilmaantumisen jälkeen toisena vuonna
Kaikki mahdolliset haittatapahtumat (AE) seurataan ja dokumentoidaan CRF:issä 24 tunnin kuluessa niiden esiintymisestä hoidon ja seurantajakson aikana. Sen mukaan, miten ne liittyvät akupunktioon, haittavaikutukset luokitellaan akupunktioon liittyviksi haittavaikutuksiksi (esim. ihonalainen verenvuoto, huimaus, pyörtyminen, vakava kipu ja paikallinen infektion pyörtyminen, paikallinen hematooma) ja hoitoon liittymättömiksi haittavaikutuksiksi.
viikoilla 1-8 ensimmäisenä vuonna ja ensimmäisellä viikolla oireiden ilmaantumisen jälkeen toisena vuonna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Yhteistyökumppanit

Aerospace 731 Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Weiming Wang, MD,PhD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020YK14

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kausiluonteinen allerginen nuha

Kliiniset tutkimukset Akupunktio ryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa