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Agopuntura al ganglio sfenopalatino nel trattamento della rinite allergica stagionale da moderata a grave

13 luglio 2025 aggiornato da: weiming wang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Effetto dell'agopuntura sul ganglio sfenopalatino nel trattamento della rinite allergica stagionale da moderata a grave

La rinite allergica (AR) è una malattia infiammatoria mediata da immunoglobuline E1 causata dall'ipersensibilità del sistema immunitario a un allergene, che colpisce 100 milioni di persone in Europa 2 e 400 milioni della popolazione mondiale. L'eziologia dell'AR è multifattoriale, derivante principalmente dalla predisposizione genetica , risposta immunologica e inquinanti ambientali. L'AR è stata tradizionalmente classificata come stagionale (SAR) o perenne (PAR) a seconda delle cause e della durata dei sintomi. Alcuni pazienti con AR preferiscono la medicina complementare e alternativa per i loro sintomi, con quasi il 20% che riceve l'agopuntura. Secondo il parametro pratico aggiornato della rinite nel 2020, l'uso dell'agopuntura per il trattamento dell'AR non è stato raccomandato a causa della mancanza di studi ben controllati.

Il ganglio sfenopalatino (SPG), situato sotto un sottile strato di mucosa (1-2 mm) nella fossa pterigopalatina, è costituito da fibre sensoriali che innervano il rinofaringe, la cavità nasale e il palato. Diversi studi hanno riportato il beneficio della stimolazione SPG in cefalea a grappolo cronica e ictus ischemico acuto. Rispetto ai punti terapeutici tradizionali selezionati sulla base della teoria dei meridiani tradizionali, l'agopuntura a SPG (inserimento di un ago attraverso un punto terapeutico SPG (vicino a ST7, Xiaguan) per raggiungere e stimolare direttamente l'SPG) può aiutare i pazienti a migliorare immediatamente i sintomi nasali e migliorare la qualità della vita aumentando eccitabilità del nervo simpatico, ma l'evidenza è inconcludente.

Abbiamo progettato questo studio randomizzato a tre bracci per studiare l'efficacia e la sicurezza dell'agopuntura presso SPG per il trattamento della SAR. Ipotizziamo che l'agopuntura con SPG più farmaci di soccorso sia superiore all'agopuntura fittizia più RM e RM da sola nel trattamento della SAR.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • No.731 Hospital of China Aerospace Science and Industry Corporation
        • Contatto:
          • Hui Chen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni e ≤ 75 anni;
  2. Anamnesi di sintomi SAR da moderati a gravi (scala analogica visiva (VAS) >50 mm, intervallo da 0 cm [per niente fastidioso] a 100 mm [estremamente fastidioso]) per più di 4 giorni/settimane e più di 4 settimane consecutive con durata non inferiore a due anni;
  3. Skin prick test positivo al polline di graminacee e betulla e/o test delle IgE siero-specifiche;
  4. Capacità di compilare il modulo di informazioni mediche e firmare un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi o evidenza attuale di rinite allergica perenne, sinusite acuta, asma allergico, polmonite; malattie autoimmuni o gravi malattie infiammatorie croniche;
  2. Storia di rinopolipo nasale o anomalie;
  3. Assunzione di antistaminici, anticolinergici, corticosteroidi, decongestionanti o antibiotici durante il mese 1 prima dell'inizio dello studio;
  4. Storia di corticosteroidi somministrati per via sistemica entro 6 mesi o immunoterapia specifica, terapia di desensibilizzazione allergica entro 1 anno prima dell'arruolamento;
  5. Grave disturbo della coagulazione del sangue non controllato, disturbo cardiovascolare, grave insufficienza epatica/renale o disturbo mentale;
  6. Gravidanza o pianificazione della gravidanza;
  7. Allergia nota o controindicazione al salvataggio di farmaci o farmaci correlati;
  8. Fobia nota per l'agopuntura o aver ricevuto un trattamento con agopuntura, o stimolazione del ganglio sfenopalatino o altra medicina complementare e alternativa entro 1 mese prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di agopuntura
Altro: Gruppo di agopuntura
Verranno utilizzati aghi sterili monouso in acciaio inossidabile (dimensioni 0,35 mm × 55 mm) (marchio YiDaiFu, Suzhou Tianyi Acupuncture Instrument Co., Ltd., Suzhou, Cina). Partecipanti in posizione laterale, l'area dei punti terapeutici sarà sterilizzata con alcool al 75%. Per stimolare l'SPG, gli aghi verranno inseriti nella direzione anteriore mediale superiore a una profondità di circa 55 mm33 fino a quando i partecipanti non riferiranno una sensazione speciale che si irradia verso il naso oi denti superiori. Successivamente, l'ago verrà leggermente ritirato. Gli aghi verranno trattenuti per 30 minuti dopo tre stimolazioni. I farmaci di salvataggio sono consentiti quando i partecipanti ritengono che i loro sintomi siano intollerabili.
Comparatore placebo: Gruppo di agopuntura placebo
Altro: Gruppo di agopuntura placebo
La procedura di agopuntura sarà simile a quella del gruppo di agopuntura. Dopo aver sterilizzato la pelle, l'ago monouso da 0,35 × 25 mm verrà inserito verticalmente nel punto di agopuntura SPG di circa 3-5 mm. Non verrà condotta alcuna manipolazione dell'ago per evitare la risposta deqi. I farmaci di salvataggio sono consentiti quando i partecipanti ritengono che i loro sintomi siano intollerabili.
Altro: Farmaci di salvataggio
Altro: Gruppo di farmaci di salvataggio
I partecipanti al gruppo di farmaci di salvataggio non ricevono trattamenti di agopuntura durante il periodo di studio. Saranno autorizzati a utilizzare solo farmaci di soccorso. Hanno l'opzione di 4 settimane (fino a 8 sessioni) di agopuntura gratuitamente alla fine del periodo di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione dal basale nel punteggio medio giornaliero combinato di sintomi e farmaci (CSMS) nelle settimane 1-4
Lasso di tempo: settimane 1-4
Il punteggio medio giornaliero combinato di sintomi e farmaci (CSMS) è la somma del punteggio giornaliero dei sintomi (dSS) più il punteggio giornaliero dei farmaci (dMS). Il dSS contiene una scala a 6 item riferita ai sintomi nasali (4 item) e ai sintomi oculari (2 item), con ogni item valutato utilizzando una scala Likert da 0 a 3. Il dSS sarà calcolato come media di tutti i non mancanti dSS diviso per il numero di sintomi individuali (range, da o a 3). Il dMS sarà nuovamente calcolato come media del punteggio giornaliero dei farmaci per alleviare i sintomi, con un intervallo da 0 a 3.
settimane 1-4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione rispetto al basale nel punteggio medio giornaliero combinato di sintomi e farmaci (CSMS) nelle settimane 5-8 e la prima settimana dopo l'insorgenza dei sintomi nel secondo anno
Lasso di tempo: nelle settimane 5-8 e la prima settimana dopo l'insorgenza dei sintomi nel secondo anno
Il punteggio medio giornaliero combinato di sintomi e farmaci (CSMS) è la somma del punteggio giornaliero dei sintomi (dSS) più il punteggio giornaliero dei farmaci (dMS). Il dSS contiene una scala a 6 item riferita ai sintomi nasali (4 item) e ai sintomi oculari (2 item), con ogni item valutato utilizzando una scala Likert da 0 a 3. Il dSS sarà calcolato come media di tutti i non mancanti dSS diviso per il numero di sintomi individuali (range, da o a 3). Il dMS sarà nuovamente calcolato come media del punteggio giornaliero dei farmaci per alleviare i sintomi, con un intervallo da 0 a 3.
nelle settimane 5-8 e la prima settimana dopo l'insorgenza dei sintomi nel secondo anno
Variazione del punteggio medio giornaliero dei sintomi (dSS) e del punteggio giornaliero dei farmaci (dMS) dal basale nelle settimane 1-4, settimane 5-8 nel primo anno e la prima settimana dopo l'insorgenza dei sintomi nel secondo anno.
Lasso di tempo: nelle settimane 1-4, settimane 5-8 nel primo anno e la prima settimana dopo l'insorgenza dei sintomi nel secondo anno.
Il punteggio giornaliero dei sintomi (dSS) contiene una scala a 6 elementi riferita ai sintomi nasali (4 elementi) e ai sintomi oculari (2 elementi), con ciascun elemento valutato utilizzando una scala Likert da 0 a 3. Il dSS sarà calcolato come media di tutti i dSS non mancanti diviso per il numero di sintomi individuali (range, da o a 3). Il punteggio giornaliero dei farmaci (dMS) sarà nuovamente calcolato come media del punteggio giornaliero dei farmaci per alleviare i sintomi, con un intervallo da 0 a 3.
nelle settimane 1-4, settimane 5-8 nel primo anno e la prima settimana dopo l'insorgenza dei sintomi nel secondo anno.
La percentuale di partecipanti con un miglioramento minimo del 23% nel punteggio combinato medio giornaliero di sintomi e farmaci (CSMS) rispetto al basale nelle settimane 1-4, settimane 5-8 nel primo anno e alla prima settimana dopo l'insorgenza dei sintomi nel secondo anno .
Lasso di tempo: nelle settimane 1-4, settimane 5-8 nel primo anno e la prima settimana dopo l'insorgenza dei sintomi nel secondo anno.
È stata scelta una differenza del 23% sulla media giornaliera del punteggio combinato di sintomi e farmaci (CSMS) per dimostrare una differenza minima clinicamente importante.
nelle settimane 1-4, settimane 5-8 nel primo anno e la prima settimana dopo l'insorgenza dei sintomi nel secondo anno.
Variazione del punteggio totale e dei punteggi delle sottoscale del questionario Rhinoconjunctivitis Quality of Life (RQLQ) dal basale alla fine delle settimane 4 e 8 nel primo anno e la prima settimana dopo l'insorgenza dei sintomi nel secondo anno.
Lasso di tempo: Alla fine delle settimane 4 e 8 nel primo anno e la prima settimana dopo l'insorgenza dei sintomi nel secondo anno
Il RQLQ è un questionario consolidato e convalidato composto da 28 domande che coprono 7 domini: sonno (3 item), problemi pratici (3 item), sintomi non nasali e oculari (7 item), sintomi nasali (4 item), sintomi oculari sintomi (4 item), attività che sono state limitate da sintomi al naso o agli occhi (3 item) e funzione emotiva (4 item). Ogni elemento sarà valutato su una scala di valutazione a 7 punti che va da 0 (nessun danno) a 6 (grave danno) durante la settimana precedente.
Alla fine delle settimane 4 e 8 nel primo anno e la prima settimana dopo l'insorgenza dei sintomi nel secondo anno
Modifica del punteggio della scala analogica visiva per la gravità complessiva dei sintomi allergici dal basale alla fine delle settimane 4 e 8 nel primo anno e la prima settimana dopo l'insorgenza dei sintomi nel secondo anno.
Lasso di tempo: Alla fine delle settimane 4 e 8 nel primo anno e la prima settimana dopo l'insorgenza dei sintomi nel secondo anno
Ai pazienti verrà chiesto di classificare la gravità dei sintomi allergici utilizzando la scala analogica visiva 0-100 mm autovalutata (da 0, nessun sintomo, a 100, sintomi peggiori in assoluto, con incrementi di 1 punto).
Alla fine delle settimane 4 e 8 nel primo anno e la prima settimana dopo l'insorgenza dei sintomi nel secondo anno
Una valutazione globale rispetto agli anni precedenti da parte di ciascun partecipante alla fine delle settimane 4 e 8 nel primo anno e la prima settimana dopo l'insorgenza dei sintomi nel secondo anno.
Lasso di tempo: Alla fine delle settimane 4 e 8 nel primo anno e la prima settimana dopo l'insorgenza dei sintomi nel secondo anno
Ad ogni partecipante verrà posta la seguente domanda: "Rispetto ai tuoi sintomi nelle precedenti stagioni di polline di graminacee, come ti sei sentito in generale in questa stagione di polline di graminacee?" (Spuntare solo uno)". Le possibili risposte sono codificate come segue：1, "Molto molto meglio"; 2, "Molto meglio"; 3, "Un po' meglio"; 4, "Nessun cambiamento"; 5, "Un po' peggio"; 6, "Molto peggio"; e 7, "Molto molto peggio".
Alla fine delle settimane 4 e 8 nel primo anno e la prima settimana dopo l'insorgenza dei sintomi nel secondo anno
Valutazione globale del miglioramento del paziente alla fine delle settimane 4 e 8 nel primo anno e la prima settimana dopo l'insorgenza dei sintomi nel secondo anno.
Lasso di tempo: Alla fine delle settimane 4 e 8 nel primo anno e la prima settimana dopo l'insorgenza dei sintomi nel secondo anno
La valutazione globale del miglioramento del paziente sarà valutata dai partecipanti utilizzando una scala Likert a 7 punti con le seguenti opzioni: 1, "Molto molto meglio"; 2, "Molto meglio"; 3, "Un po' meglio"; 4, "Nessun cambiamento"; 5, "Un po' peggio"; 6, "Molto peggio"; e 7, "Molto molto peggio" ad ogni visita di studio.
Alla fine delle settimane 4 e 8 nel primo anno e la prima settimana dopo l'insorgenza dei sintomi nel secondo anno
Il numero medio settimanale di giorni senza farmaci durante le settimane 1-4, settimane 5-8 nel primo anno.
Lasso di tempo: durante le settimane 1-4, settimane 5-8 nel primo anno
Il numero medio settimanale di giorni senza farmaci durante le settimane 1-4, settimane 5-8 nel primo anno sarà confrontato tra tre gruppi
durante le settimane 1-4, settimane 5-8 nel primo anno
Il numero medio settimanale di giorni senza sintomi durante le settimane 1-4, settimane 5-8 nel primo anno.
Lasso di tempo: durante le settimane 1-4, settimane 5-8 nel primo anno
Il numero medio settimanale di giorni senza sintomi durante le settimane 1-4, settimane 5-8 nel primo anno sarà confrontato tra tre gruppi
durante le settimane 1-4, settimane 5-8 nel primo anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aspettative dei partecipanti sui benefici terapeutici dell'agopuntura
Lasso di tempo: Alla base
Ai partecipanti ai gruppi di agopuntura e agopuntura placebo verrà posta la seguente domanda: "Quanto utile ritieni che la modalità di agopuntura che hai ricevuto sarebbe per la tua rinite allergica?"
Alla base
La percentuale di partecipanti è rimasta in cieco rispetto al braccio di trattamento nei gruppi di agopuntura e placebo.
Lasso di tempo: Cinque minuti dopo la fine dell'ultimo trattamento nella quarta settimana,
Ad ogni partecipante ai gruppi di agopuntura e agopuntura placebo verrà posta la seguente domanda: "Quale trattamento pensi di aver ricevuto (agopuntura o agopuntura placebo)?"
Cinque minuti dopo la fine dell'ultimo trattamento nella quarta settimana,
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: durante le settimane 1-8 nel primo anno e la prima settimana dopo l'insorgenza dei sintomi nel secondo anno
Eventuali potenziali eventi avversi (AE) saranno monitorati e documentati nelle CRF entro 24 ore dal loro verificarsi durante il periodo di trattamento e di follow-up. In base alla loro potenziale associazione con l'agopuntura, gli eventi avversi saranno classificati come eventi avversi associati all'agopuntura (ad esempio, emorragia sottocutanea, vertigini, svenimento, dolore grave e svenimento da infezione locale, ematoma localizzato) e eventi avversi non correlati al trattamento.
durante le settimane 1-8 nel primo anno e la prima settimana dopo l'insorgenza dei sintomi nel secondo anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Collaboratori

Aerospace 731 Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Weiming Wang, MD,PhD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020YK14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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