Acupuntura en el ganglio esfenopalatino en el tratamiento de la rinitis alérgica estacional de moderada a grave
13 de julio de 2025 actualizado por: weiming wang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Efecto de la acupuntura en el ganglio esfenopalatino en el tratamiento de la rinitis alérgica estacional de moderada a grave
La rinitis alérgica (RA) es una enfermedad inflamatoria mediada por inmunoglobulina E1 causada por hipersensibilidad del sistema inmunitario a un alérgeno, que afecta a 100 millones de personas en Europa 2 y a 400 millones de la población mundial. La etiología de la RA es multifactorial y se debe principalmente a una predisposición genética , respuesta inmunológica y contaminantes ambientales. Tradicionalmente, la AR se ha clasificado como estacional (SAR) o perenne (PAR) según las causas y la duración de los síntomas. Algunos pacientes con RA prefieren la medicina complementaria y alternativa para sus síntomas, y casi el 20 % recibe acupuntura. De acuerdo con el parámetro de práctica actualizado de la rinitis en 2020, no se recomendó el uso de la acupuntura para el tratamiento de la RA debido a la falta de estudios bien controlados.
El ganglio esfenopalatino (SPG), ubicado debajo de una capa delgada (1-2 mm) de mucosa en la fosa pterigopalatina, consta de fibras sensoriales que inervan la nasofaringe, la cavidad nasal y el paladar. Varios estudios han informado el beneficio de la estimulación SPG en cefalea en racimos crónica y accidente cerebrovascular isquémico agudo. En comparación con los puntos de acupuntura tradicionales seleccionados sobre la base de la teoría tradicional de meridianos, la acupuntura en SPG (insertar una aguja a través del punto de acupuntura SPG (cerca de ST7, Xiaguan) para alcanzar y estimular directamente el SPG) puede ayudar a los pacientes a mejorar los síntomas nasales inmediatamente y mejorar la calidad de vida al aumentar excitabilidad del nervio simpático, pero la evidencia no es concluyente.
Hemos diseñado este ensayo aleatorizado de tres brazos para investigar la eficacia y seguridad de la acupuntura en SPG para el tratamiento de SAR. Presumimos que la acupuntura en SPG más medicación de rescate es superior a la acupuntura simulada más RM y RM sola en el tratamiento de SAR.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Weiming Wang, MD, PhD
- Número de teléfono: 010-88001830
- Correo electrónico: wangweiming1a1@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- No.731 Hospital of China Aerospace Science and Industry Corporation
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Contacto:
- Hui Chen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años y ≤ 75 años;
- Antecedentes de síntomas de SAR de moderados a graves (escala analógica visual (VAS) > 50 mm, rango de 0 cm [nada molesto] a 100 mm [extremadamente molesto]) durante más de 4 días/semanas y más de 4 semanas consecutivas con al menos dos años de duración;
- Prueba cutánea positiva a polen de gramíneas y abedul o/y prueba de IgE específica en suero;
- Capacidad para completar el formulario de información médica y firmar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o evidencia actual de rinitis alérgica perenne, sinusitis aguda, asma alérgica, neumonía; trastornos autoinmunitarios o enfermedades inflamatorias crónicas graves;
- Antecedentes de rinopólipo nasal o anomalías;
- Ingesta de antihistamínicos, anticolinérgicos, corticoides, descongestionantes o antibióticos durante el mes previo al inicio del estudio;
- Historial de corticosteroides administrados sistémicamente dentro de los 6 meses o inmunoterapia específica, terapia de desensibilización de alergias dentro de 1 año antes de la inscripción;
- Trastorno grave no controlado de la coagulación de la sangre, trastorno cardiovascular, insuficiencia hepática/renal grave o trastorno mental;
- Embarazo o planificación del embarazo;
- Alergia conocida, o contraindicación para medicación de rescate o fármacos relacionados;
- Fobia conocida a la acupuntura o haber recibido tratamiento de acupuntura, o estimulación del ganglio esfenopalatino u otra medicina complementaria y alternativa dentro de 1 mes antes de la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de acupuntura
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Se utilizarán agujas estériles de acero inoxidable de un solo uso (tamaño 0,35 mm × 55 mm) (marca YiDaiFu, Suzhou Tianyi Acupuncture Instrument Co., Ltd., Suzhou, China).
Participantes en posición lateral, se esterilizará la zona de los acupuntos con alcohol al 75%.
Para estimular SPG, las agujas se insertarán en la dirección anterosuperior medial a una profundidad de aproximadamente 55 mm33 hasta que los participantes reporten una sensación especial que se irradia hacia la nariz o los dientes superiores.
Después de eso, la aguja se retirará ligeramente.
Las agujas se mantendrán durante 30 minutos después de tres estimulaciones.
Los medicamentos de rescate están permitidos cuando los participantes sienten que sus síntomas son intolerables.
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Comparador de placebos: Grupo de acupuntura placebo
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El procedimiento de acupuntura será similar al del grupo de acupuntura.
Después de esterilizar la piel, la aguja desechable de 0,35 × 25 mm se insertará verticalmente en el punto de acupuntura SPG unos 3-5 mm.
No se manipulará la aguja para evitar la respuesta deqi.
Los medicamentos de rescate están permitidos cuando los participantes sienten que sus síntomas son intolerables.
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Otro: Medicación de rescate
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Los participantes en el grupo de medicación de rescate no reciben tratamiento de acupuntura durante el período de estudio.
Solo se les permitirá usar medicación de rescate.
Tienen la opción de 4 semanas (hasta 8 sesiones) de acupuntura sin cargo al final del período de seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio desde el inicio en el puntaje combinado diario promedio de síntomas y medicamentos (CSMS) durante las semanas 1-4
Periodo de tiempo: semanas 1-4
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La puntuación combinada diaria promedio de síntomas y medicación (CSMS) es la suma de la puntuación diaria de síntomas (dSS) más la puntuación diaria de medicación (dMS) .
La dSS contiene una escala de 6 ítems que se refieren a síntomas nasales (4 ítems) y síntomas oculares (2 ítems), y cada ítem se puntúa utilizando una escala de Likert de 0 a 3. La dSS se calculará como la media de todas las respuestas no faltantes. dSS dividido por el número de síntomas individuales (rango, o a 3).
El dMS se calculará nuevamente como un promedio de la puntuación diaria de medicación para el alivio de los síntomas, con un rango de 0 a 3.
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semanas 1-4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio desde el inicio en el puntaje combinado diario promedio de síntomas y medicación (CSMS) durante las semanas 5 a 8 y la primera semana después del inicio de los síntomas en el segundo año
Periodo de tiempo: durante las semanas 5 a 8 y la primera semana después del inicio de los síntomas en el segundo año
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La puntuación combinada diaria promedio de síntomas y medicación (CSMS) es la suma de la puntuación diaria de síntomas (dSS) más la puntuación diaria de medicación (dMS) .
La dSS contiene una escala de 6 ítems que se refieren a síntomas nasales (4 ítems) y síntomas oculares (2 ítems), y cada ítem se puntúa utilizando una escala de Likert de 0 a 3. La dSS se calculará como la media de todas las respuestas no faltantes. dSS dividido por el número de síntomas individuales (rango, o a 3).
El dMS se calculará nuevamente como un promedio de la puntuación diaria de medicación para el alivio de los síntomas, con un rango de 0 a 3.
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durante las semanas 5 a 8 y la primera semana después del inicio de los síntomas en el segundo año
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Cambio en el puntaje promedio diario de síntomas (dSS) y el puntaje diario de medicación (dMS) desde el inicio durante las semanas 1 a 4, las semanas 5 a 8 en el primer año y la primera semana después del inicio de los síntomas en el segundo año.
Periodo de tiempo: durante las semanas 1 a 4, las semanas 5 a 8 en el primer año y la primera semana después del inicio de los síntomas en el segundo año.
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La puntuación diaria de síntomas (dSS) contiene una escala de 6 ítems que se refieren a síntomas nasales (4 ítems) y síntomas oculares (2 ítems), y cada ítem se puntúa utilizando una escala de Likert de 0 a 3. El dSS se calculará como una media de todos los dSS no perdidos divididos por el número de síntomas individuales (rango, de 0 a 3).
La puntuación diaria de medicación (dMS) se calculará nuevamente como un promedio de la puntuación diaria de medicación para el alivio de los síntomas, con un rango de 0 a 3.
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durante las semanas 1 a 4, las semanas 5 a 8 en el primer año y la primera semana después del inicio de los síntomas en el segundo año.
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La proporción de participantes con una mejora mínima del 23 % en la puntuación combinada diaria promedio de síntomas y medicación (CSMS) desde el inicio durante las semanas 1 a 4, las semanas 5 a 8 en el primer año y en la primera semana después del inicio de los síntomas en el segundo año .
Periodo de tiempo: durante las semanas 1 a 4, las semanas 5 a 8 en el primer año y la primera semana después del inicio de los síntomas en el segundo año.
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Se eligió una diferencia del 23 % en la puntuación combinada diaria media de síntomas y medicación (CSMS) para demostrar una diferencia mínima clínicamente importante.
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durante las semanas 1 a 4, las semanas 5 a 8 en el primer año y la primera semana después del inicio de los síntomas en el segundo año.
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Cambio en la puntuación total y las puntuaciones de las subescalas del Rhinoconjuntivitis Quality of Life Questionnaires (RQLQ) desde el inicio hasta el final de las semanas 4 y 8 en el primer año y la primera semana después del inicio de los síntomas en el segundo año.
Periodo de tiempo: Al final de las semanas 4 y 8 en el primer año y la primera semana después del inicio de los síntomas en el segundo año
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El RQLQ es un cuestionario bien establecido y validado que consta de 28 preguntas que cubren 7 dominios: sueño (3 ítems), problemas prácticos (3 ítems), síntomas no nasales y oculares (7 ítems), síntomas nasales (4 ítems), síntomas oculares. síntomas (4 ítems), actividades que han estado limitadas por síntomas de la nariz o los ojos (3 ítems) y función emocional (4 ítems).
Cada elemento se evaluará en una escala de calificación de 7 puntos que va de 0 (sin deterioro) a 6 (discapacidad grave) durante la semana anterior.
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Al final de las semanas 4 y 8 en el primer año y la primera semana después del inicio de los síntomas en el segundo año
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Cambio en la puntuación de la escala analógica visual para la gravedad general de los síntomas alérgicos desde el inicio hasta el final de las semanas 4 y 8 en el primer año y la primera semana después del inicio de los síntomas en el segundo año.
Periodo de tiempo: Al final de las semanas 4 y 8 en el primer año y la primera semana después del inicio de los síntomas en el segundo año
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Se les pedirá a los pacientes que califiquen la gravedad de los síntomas alérgicos utilizando la escala analógica visual autoevaluada de 0-100 mm (0, sin síntomas, a 100, los peores síntomas, en incrementos de 1 punto).
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Al final de las semanas 4 y 8 en el primer año y la primera semana después del inicio de los síntomas en el segundo año
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Una evaluación global en comparación con años anteriores por parte de cada participante al final de las semanas 4 y 8 en el primer año y la primera semana después del inicio de los síntomas en el segundo año.
Periodo de tiempo: Al final de las semanas 4 y 8 en el primer año y la primera semana después del inicio de los síntomas en el segundo año
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A cada participante se le hará la siguiente pregunta: ''En comparación con sus síntomas en temporadas anteriores de polen de pasto, ¿cómo se ha sentido en general en esta temporada de polen de pasto?
(Marque solo uno)".
Las posibles respuestas están codificadas de la siguiente manera: 1, "Mucho mejor"; 2, "Mucho mejor"; 3, "Un poco mejor"; 4, "Sin cambios"; 5, "Un poco peor"; 6, "Mucho peor"; y 7, "Mucho peor".
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Al final de las semanas 4 y 8 en el primer año y la primera semana después del inicio de los síntomas en el segundo año
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Evaluación global del paciente de mejoría al final de las semanas 4 y 8 en el primer año y la primera semana después del inicio de los síntomas en el segundo año.
Periodo de tiempo: Al final de las semanas 4 y 8 en el primer año y la primera semana después del inicio de los síntomas en el segundo año
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Los participantes calificarán la evaluación global de la mejoría del paciente utilizando una escala de Likert de 7 puntos con las siguientes opciones: 1, "Mucho mejor"; 2, "Mucho mejor"; 3, "Un poco mejor"; 4, "Sin cambios"; 5, "Un poco peor"; 6, "Mucho peor"; y 7, "Mucho peor" en cada visita de estudio.
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Al final de las semanas 4 y 8 en el primer año y la primera semana después del inicio de los síntomas en el segundo año
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El número semanal promedio de días sin medicación durante las semanas 1-4, semanas 5-8 en el primer año.
Periodo de tiempo: durante las semanas 1-4, semanas 5-8 en el primer año
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El número semanal promedio de días sin medicación durante las semanas 1 a 4, las semanas 5 a 8 en el primer año se comparará entre tres grupos
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durante las semanas 1-4, semanas 5-8 en el primer año
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El número semanal promedio de días sin síntomas durante las semanas 1-4, semanas 5-8 en el primer año.
Periodo de tiempo: durante las semanas 1-4, semanas 5-8 en el primer año
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El número semanal promedio de días sin síntomas durante las semanas 1 a 4, las semanas 5 a 8 en el primer año se comparará entre tres grupos
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durante las semanas 1-4, semanas 5-8 en el primer año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Expectativa de los participantes sobre los beneficios terapéuticos de la acupuntura
Periodo de tiempo: En la línea de base
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A los participantes en los grupos de acupuntura y acupuntura placebo se les hará la siguiente pregunta: "¿Cuán útil cree que sería la modalidad de acupuntura que recibió para su rinitis alérgica?"
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En la línea de base
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La proporción de participantes permaneció cegada al brazo de tratamiento en los grupos de acupuntura y acupuntura placebo.
Periodo de tiempo: Cinco minutos después del final del último tratamiento en la cuarta semana,
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A cada participante en los grupos de acupuntura y acupuntura placebo se le hará la siguiente pregunta: "¿Qué tratamiento cree que ha recibido (acupuntura o acupuntura placebo)?"
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Cinco minutos después del final del último tratamiento en la cuarta semana,
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: durante las semanas 1-8 en el primer año y la primera semana después del inicio de los síntomas en el segundo año
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Cualquier posible evento adverso (AA) será monitoreado y documentado en los CRF dentro de las 24 horas posteriores a su ocurrencia durante el período de tratamiento y seguimiento.
De acuerdo con su asociación potencial con la acupuntura, los EA se clasificarán como EA asociados a la acupuntura (p. ej., hemorragia subcutánea, mareos, desmayos, dolor intenso y desmayo por infección local, hematoma localizado) y EA no relacionados con el tratamiento.
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durante las semanas 1-8 en el primer año y la primera semana después del inicio de los síntomas en el segundo año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Weiming Wang, MD,PhD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Estacional
Otros números de identificación del estudio
- 2020YK14
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .