Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur ved Sphenopalatin Ganglion til behandling af moderat til svær sæsonbestemt allergisk rhinitis

13. juli 2025 opdateret af: weiming wang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Effekt af akupunktur ved Sphenopalatin Ganglion i behandling af moderat til svær sæsonbestemt allergisk rhinitis

Allergisk rhinitis (AR) er en immunglobulin E-medieret inflammatorisk sygdom1 forårsaget af overfølsomhed i immunsystemet over for et allergen, der påvirker 100 millioner mennesker i Europa 2 og 400 millioner af den globale befolkning. Ætiologien af ​​AR er multifaktoriel, hvilket primært skyldes genetisk disposition , immunologisk respons og miljøforurenende stoffer. AR er traditionelt blevet klassificeret som sæsonbestemt (SAR) eller flerårig (PAR) afhængigt af årsagerne og varigheden af ​​symptomer. Nogle patienter med AR foretrækker komplementær og alternativ medicin til deres symptomer, hvor næsten 20 % får akupunktur. Ifølge den opdaterede praksisparameter for rhinitis i 2020 blev brug af akupunktur til behandling af AR ikke anbefalet på grund af mangel på velkontrollerede undersøgelser.

Sphenopalatine ganglion (SPG), der er placeret under et tyndt (1-2 mm) lag af slimhinde i pterygopalatine fossa, består af sensoriske fibre, der innerverer nasopharynx, næsehulen og ganen. Adskillige undersøgelser har rapporteret fordelene ved SPG-stimulering i kronisk klyngehovedpine og akut iskæmisk slagtilfælde. Sammenlignet med traditionelle akupunkter udvalgt på grundlag af traditionel meridian teori, kan akupunktur ved SPG (indsættelse af en nål gennem SPG akupunkt (nær ST7, Xiaguan) for at nå og direkte stimulere SPG) hjælpe patienter med at lindre nasale symptomer med det samme og forbedre livskvaliteten ved at øge sympatisk nerve excitabilitet, men beviserne er usikre.

Vi har designet dette tre-armede, randomiserede forsøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​akupunktur hos SPG til behandling af SAR. Vi antager, at akupunktur hos SPG plus redningsmedicin er overlegen i forhold til falsk akupunktur plus RM og RM alene i behandlingen af ​​SAR.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • No.731 Hospital of China Aerospace Science and Industry Corporation
        • Kontakt:
          • Hui Chen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år og ≤ 75 år;
  2. Anamnese med moderate til svære SAR-symptomer (Visuel analog skala (VAS) >50 mm, rækkevidde, 0 cm[slet ikke generende] til 100 mm[ekstremt generende]) i mere end 4 dage/uger og mere end 4 på hinanden følgende uger med mindst to års varighed;
  3. Positiv hudpriktest til græs- og birkepollen eller/og serumspecifik IgE-test;
  4. Evne til at udfylde den medicinske informationsformular og underskrive et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller aktuelle tegn på flerårig allergisk rhinitis, akut bihulebetændelse, allergisk astma, lungebetændelse; autoimmune lidelser eller alvorlige kroniske inflammatoriske sygdomme;
  2. Anamnese med nasal rhinopolypus eller abnormiteter;
  3. Indtagelse af antihistaminer, antikolinergika, kortikosteroider, dekongestanter eller antibiotika i løbet af 1 måned før påbegyndelse af undersøgelsen;
  4. Anamnese med systemisk administrerede kortikosteroider inden for 6 måneder eller specifik immunterapi, allergi desensibiliseringsterapi inden for 1 år før indskrivning;
  5. Alvorlig ukontrolleret blodkoagulationsforstyrrelse, kardiovaskulær lidelse, alvorlig lever-/nyreinsufficiens eller mental lidelse;
  6. Graviditet eller planlægning af graviditet;
  7. Kendt allergi eller kontraindikation til redningsmedicin eller relaterede lægemidler;
  8. Kendt fobi over for akupunktur eller at have modtaget akupunkturbehandling, eller sphenopalatin gangliestimulering eller anden komplementær og alternativ medicin inden for 1 måned før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Akupunktur gruppe
Andet: Akupunktur gruppe
Sterile engangsnåle i rustfrit stål (størrelse 0,35 mm × 55 mm) (YiDaiFu-mærket, Suzhou Tianyi Acupuncture Instrument Co., Ltd., Suzhou, Kina) vil blive brugt. Deltagere i sideleje, akupunkturområdet vil blive steriliseret med 75% alkohol. For at stimulere SPG vil nålene blive indsat i den mediale superior anterior retning til en dybde på ca. 55 mm33, indtil deltagerne rapporterer en særlig fornemmelse, der udstråler mod næsen eller de øverste tænder. Derefter trækkes nålen lidt tilbage. Nålene vil blive holdt i 30 minutter efter tre stimuleringer. Redningsmedicin er tilladt, når deltagerne føler, at deres symptomer er utålelige.
Placebo komparator: Placebo akupunktur gruppe
Andet: Placebo akupunktur gruppe
Akupunkturproceduren vil ligne akupunkturgruppens. Efter sterilisering af huden vil 0,35 × 25 mm engangsnålen blive indsat lodret ved SPG akupunktur på ca. 3-5 mm. Der vil ikke blive udført nålemanipulation for at undgå deqi-reaktionen. Redningsmedicin er tilladt, når deltagerne føler, at deres symptomer er utålelige.
Andet: Redningsmedicin
Andet: Redningsmedicingruppe
Deltagere i redningsmedicingruppen modtager ikke akupunkturbehandling i studieperioden. De vil kun få lov til at bruge redningsmedicin. De har mulighed for 4 ugers (op til 8 sessioner) gratis akupunktur i slutningen af ​​opfølgningsperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen fra baseline i den gennemsnitlige daglige kombinerede symptomer og medicinscore (CSMS) over uge 1-4
Tidsramme: uge 1-4
Den gennemsnitlige daglige Combined Symptoms and Medication Score (CSMS) er summen af ​​den daglige symptomscore (dSS) plus den daglige medicinscore (dMS). dSS indeholder en skala med 6 elementer, der refererer til nasale symptomer (4 elementer) og okulære symptomer (2 elementer), hvor hvert punkt scores ved hjælp af en Likert-skala fra 0 til 3. dSS vil blive beregnet som et gennemsnit af alle ikke-manglende dSS divideret med antallet af individuelle symptomer (interval, o til 3). dMS vil igen blive beregnet som et gennemsnit af den daglige symptomlindringsmedicinscore med et interval på 0 til 3.
uge 1-4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen fra baseline i den gennemsnitlige daglige Combined Symptoms and Medication Score (CSMS) over uge 5-8 og den første uge efter symptomernes begyndelse i det andet år
Tidsramme: over uge 5-8 og den første uge efter symptomer, der debuterede i det andet år
Den gennemsnitlige daglige Combined Symptoms and Medication Score (CSMS) er summen af ​​den daglige symptomscore (dSS) plus den daglige medicinscore (dMS). dSS indeholder en skala med 6 elementer, der refererer til nasale symptomer (4 elementer) og okulære symptomer (2 elementer), hvor hvert punkt scores ved hjælp af en Likert-skala fra 0 til 3. dSS vil blive beregnet som et gennemsnit af alle ikke-manglende dSS divideret med antallet af individuelle symptomer (interval, o til 3). dMS vil igen blive beregnet som et gennemsnit af den daglige symptomlindringsmedicinscore med et interval på 0 til 3.
over uge 5-8 og den første uge efter symptomer, der debuterede i det andet år
Ændring i den gennemsnitlige daglige symptomscore (dSS) og den daglige medicinscore (dMS) fra baseline over uge 1-4, uge ​​5-8 i det første år og den første uge efter symptomernes begyndelse i det andet år.
Tidsramme: over uge 1-4, uge ​​5-8 i det første år og den første uge efter symptomdebut i det andet år.
Den daglige symptomscore (dSS) indeholder en 6-item skala, der refererer til nasale symptomer (4 items) og okulære symptomer (2 items), hvor hvert punkt scores ved hjælp af en Likert-skala fra 0 til 3. dSS vil blive beregnet som et gennemsnit af alle ikke-manglende dSS divideret med antallet af individuelle symptomer (interval, o til 3). Den daglige medicinscore (dMS) vil igen blive beregnet som et gennemsnit af den daglige symptomlindringsmedicinscore med et interval på 0 til 3.
over uge 1-4, uge ​​5-8 i det første år og den første uge efter symptomdebut i det andet år.
Andelen af ​​deltagere med minimum 23 % forbedring i den gennemsnitlige daglige kombinerede symptomer og medicinscore (CSMS) fra baseline over uge 1-4, uge ​​5-8 i det første år og i den første uge efter symptomernes begyndelse i det andet år .
Tidsramme: over uge 1-4, uge ​​5-8 i det første år og den første uge efter symptomdebut i det andet år.
En forskel på 23 % på den gennemsnitlige daglige kombinerede symptomer og medicinscore (CSMS) blev valgt for at demonstrere en minimal klinisk vigtig forskel.
over uge 1-4, uge ​​5-8 i det første år og den første uge efter symptomdebut i det andet år.
Ændring i Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaires (RQLQ) totalscore og subskala-score fra baseline til slutningen af ​​uge 4 og 8 i det første år og den første uge efter symptomernes begyndelse i det andet år.
Tidsramme: I slutningen af ​​uge 4 og 8 i det første år og den første uge efter symptomernes begyndelse i det andet år
RQLQ er et veletableret og valideret spørgeskema bestående af 28 spørgsmål, der dækker 7 domæner: søvn (3 emner), praktiske problemer (3 emner), ikke-nasale og øjensymptomer (7 emner), nasale symptomer (4 emner), øjen symptomer (4 genstande), aktiviteter, der har været begrænset af næse- eller øjensymptomer (3 genstande), og følelsesmæssig funktion (4 genstande). Hvert emne vil blive evalueret på en 7-punkts vurderingsskala fra 0 (ingen værdiforringelse) til 6 (alvorlig værdiforringelse) i løbet af den foregående uge.
I slutningen af ​​uge 4 og 8 i det første år og den første uge efter symptomernes begyndelse i det andet år
Ændring i den visuelle analoge skala-score for de overordnede allergiske symptomers sværhedsgrad fra baseline til slutningen af ​​uge 4 og 8 i det første år og den første uge efter symptomernes begyndelse i det andet år.
Tidsramme: I slutningen af ​​uge 4 og 8 i det første år og den første uge efter symptomernes begyndelse i det andet år
Patienterne vil blive bedt om at gradere sværhedsgraden af ​​allergiske symptomer ved hjælp af den selvvurderede 0-100 mm visuelle analoge skala (0, ingen symptomer, til 100, værste symptomer nogensinde, i trin på 1 point).
I slutningen af ​​uge 4 og 8 i det første år og den første uge efter symptomernes begyndelse i det andet år
En global evaluering i forhold til tidligere år foretaget af hver deltager i slutningen af ​​uge 4 og 8 i det første år og den første uge efter symptomernes begyndelse i det andet år.
Tidsramme: I slutningen af ​​uge 4 og 8 i det første år og den første uge efter symptomernes begyndelse i det andet år
Hver deltager vil blive stillet følgende spørgsmål: ''Sammenlignet med dine symptomer i tidligere græspollensæsoner, hvordan har du generelt følt dig i denne græspollensæson? (Sæt kun ét kryds)". De mulige svar er kodet som følger：1, "Meget meget bedre"; 2, "Meget bedre"; 3, "Lidt bedre"; 4, "Ingen ændring"; 5, "Lidt værre"; 6, "Meget værre"; og 7, "Meget meget værre".
I slutningen af ​​uge 4 og 8 i det første år og den første uge efter symptomernes begyndelse i det andet år
Patient global evaluering af bedring i slutningen af ​​uge 4 og 8 i det første år og den første uge efter symptomdebut i det andet år.
Tidsramme: I slutningen af ​​uge 4 og 8 i det første år og den første uge efter symptomernes begyndelse i det andet år
Patienternes globale evaluering af forbedring vil blive vurderet af deltagerne ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala med følgende muligheder: 1, "Meget meget bedre"; 2, "Meget bedre"; 3, "Lidt bedre"; 4, "Ingen ændring"; 5, "Lidt værre"; 6, "Meget værre"; og 7, "Meget værre" ved hvert studiebesøg.
I slutningen af ​​uge 4 og 8 i det første år og den første uge efter symptomernes begyndelse i det andet år
Det gennemsnitlige ugentlige antal medicinfrie dage i uge 1-4, uge ​​5-8 i det første år.
Tidsramme: i uge 1-4, uge ​​5-8 i det første år
Det gennemsnitlige ugentlige antal medicinfrie dage i uge 1-4, uge ​​5-8 i det første år vil blive sammenlignet mellem tre grupper
i uge 1-4, uge ​​5-8 i det første år
Det gennemsnitlige ugentlige antal symptomfrie dage i uge 1-4, uge ​​5-8 i det første år.
Tidsramme: i uge 1-4, uge ​​5-8 i det første år
Det gennemsnitlige ugentlige antal symptomfrie dage i uge 1-4, uge ​​5-8 i det første år vil blive sammenlignet mellem tre grupper
i uge 1-4, uge ​​5-8 i det første år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagernes forventning om terapeutiske fordele ved akupunktur
Tidsramme: Ved baseline
Deltagere i akupunktur- og placeboakupunkturgrupperne vil blive stillet følgende spørgsmål: "Hvor nyttig tror du, at den akupunkturmodalitet, du modtog, ville være for din allergiske rhinitis?"
Ved baseline
Andelen af ​​deltagere forblev blindet over for behandlingsarmen i akupunktur- og placeboakupunkturgrupperne.
Tidsramme: Fem minutter efter afslutningen af ​​den sidste behandling i den fjerde uge,
Hver deltager i akupunktur- og placeboakupunkturgrupperne vil blive stillet følgende spørgsmål: "Hvilken behandling tror du, du har modtaget (akupunktur eller placeboakupunktur)?"
Fem minutter efter afslutningen af ​​den sidste behandling i den fjerde uge,
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: i uge 1-8 i det første år og den første uge efter symptomer debut i det andet år
Eventuelle potentielle bivirkninger (AE'er) vil blive overvåget og dokumenteret i CRF'erne inden for 24 timer efter deres forekomst under behandlings- og opfølgningsperioden. I henhold til deres potentielle sammenhæng med akupunktur vil AE'er blive kategoriseret som akupunktur-associerede AE'er (f.eks. subkutan blødning, svimmelhed, besvimelse, alvorlig smerte og lokal infektionsbesvimelse, lokaliseret hæmatom) og ikke-behandlingsrelaterede AE'er.
i uge 1-8 i det første år og den første uge efter symptomer debut i det andet år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Aerospace 731 Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Weiming Wang, MD,PhD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020YK14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sæsonbestemt allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med Akupunktur gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner