重度の石灰性大動脈弁狭窄症患者における TaurusOne® 経カテーテル大動脈弁システムの安全性と有効性

包含基準:

• -自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名し、試験プロセス全体を順守できる患者;
• 70歳以上;
• -心エコー検査によって確認された重度の石灰性大動脈狭窄症の患者（大動脈通過流速≥4.0 m / s、または大動脈弁勾配≥40 mmHg（1 mmHg = 0.133 kPa）、または大動脈弁面積<0.8 cm2、または有効オリフィス面積<0.5 cm2 /m2);
• 明らかに大動脈弁狭窄症、NYHA クラス II またはそれ以下の症状がある患者;
• -心臓チーム（少なくとも2人の心臓血管外科医を含む）によって評価された従来の手術に適していない患者 [13] *;
• 人工弁の移植後の平均余命は、心臓チーム (少なくとも 2 人の心臓外科医を含む) によって評価されて 1 年以上です。
• -大動脈輪の直径が18 mm以上29 mm以下（心臓CTで測定）;

• 上行大動脈の直径 < 50 mm

  ※：循環器内科医と循環器外科医、放射線科医、麻酔科医などからなる集学的心臓チーム（心臓血管外科医2名以上）が以下の基準に該当する患者を、従来の外科手術に不適格と判断する。少なくとも STS ≥ 8 ポイント):

• -手術関連の死亡または障害の推定リスク > 50% 1年以内;
• 手術で改善できなかった 3 つ以上の主要な臓器損傷;
• 重大と判断される手術に係る障害

除外基準:

• 菌血症または毒血症の患者;
• 以前の心内膜炎または活動性心内膜炎;
• -30日以内の急性心筋梗塞（Q波MI、またはクレアチンキナーゼアイソザイムおよびトロポニンTの上昇を伴う非Q波MI）;
• -心臓内の塊、左心室または心房の血栓、心エコー検査の植生;
• 薬物療法で改善できない症候性心房細動;
• 家族性肥大型心筋症;
• 僧帽弁または三尖弁の機能不全 (グレード II 以上の逆流);
• 以前の大動脈弁移植片（機械弁または生体弁）;
• 造影剤、アスピリン、ヘパリン、チクロピジン薬、ニチノール形状記憶合金、または牛製品に対する既知のアレルギー;
• -抗凝固剤レジメンに対する既知の禁忌またはアレルギー、または試験全体で抗凝固剤を使用できない;
• 平均余命を12か月未満に短縮する可能性のあるその他の重篤な疾患（臨床的に再発または転移性の癌、うっ血性心不全など）;
• 現在の薬物乱用の問題 (例: アルコール、コカイン、ヘロインなど);
• -プロトコルの不遵守またはデータ解釈の混乱を招く可能性のある手術を受ける予定。
• 過去6か月間の脳血管障害（CVA）;
• -総頸動脈または内頸動脈または椎骨動脈の狭窄（> 70％）の患者;
• 白血球数 <3×109/L、血小板数 <50×109/L;
• ヘモグロビン < 90 g/L;
• 重度の凝固障害のある患者;
• 重度の左心室機能障害、左心室駆出率 < 20%;
• 腹部または胸部の大動脈瘤;
• 肝性脳症または急性活動性肝炎;
• -透析時またはベースラインのクレアチニンレベル> 2.5 mg / dL（221μmol/ L）;
• -出血傾向または凝固疾患の病歴または輸血の拒否;
• -活動的な消化性潰瘍または活動的な胃腸（GI）出血のある患者;
• 可動性および日常生活活動に深刻な影響を与える神経疾患の患者;
• 効果的なコミュニケーションができない精神疾患または精神障害のある患者;
• 何らかの理由で緊急手術が必要な患者;
• -スクリーニング前の3か月以内に他の薬物または医療機器の臨床試験に参加した患者;
• -治験責任医師の判断により、患者をこの臨床試験に参加する資格をなくすその他の状態