Seguridad y eficacia del sistema de válvula aórtica transcatéter TaurusOne® en pacientes con estenosis aórtica calcificada grave

Criterios de inclusión:

• Pacientes que voluntariamente participen y firmen el consentimiento informado y estén en condiciones de cumplir con todo el proceso del ensayo;
• Edad ≥ 70 años;
• Pacientes con estenosis aórtica calcificada grave confirmada por ecocardiografía (velocidad de flujo transaórtico ≥ 4,0 m/s, o gradiente de la válvula aórtica ≥ 40 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa), o área de la válvula aórtica < 0,8 cm2, o área efectiva del orificio < 0,5 cm2 /m2);
• Pacientes que tienen síntomas obviamente causados ​​por estenosis aórtica, NYHA Clase II o peor;
• Pacientes que no son aptos para cirugía convencional evaluados por el equipo cardíaco (incluidos al menos dos cirujanos cardiovasculares) [13] *;
• La expectativa de vida después de la implantación de una válvula protésica es de más de un año evaluada por el equipo cardíaco (que incluye al menos dos cirujanos cardíacos);
• Diámetro del anillo aórtico ≥ 18 mm y ≤ 29 mm (medido por TC cardíaca);

• Diámetro de la aorta ascendente < 50 mm

  *: Si el paciente cumple alguno de los siguientes criterios juzgados por un equipo cardíaco multidisciplinario compuesto por cardiólogos y cirujanos cardiovasculares, radiólogos, anestesiólogos, etc. (al menos dos cirujanos cardiovasculares), el paciente será identificado como no apto para cirugía convencional (en menos STS ≥ 8 puntos):

• Riesgo estimado de muerte o discapacidad relacionada con la cirugía > 50 % en 1 año;
• ≥3 daños en órganos importantes que no pudieron mejorarse con cirugía;
• Obstáculos relacionados con los procedimientos quirúrgicos juzgados como graves

Criterio de exclusión:

• Pacientes con bacteriemia o toxemia;
• Endocarditis previa o endocarditis activa;
• Infarto agudo de miocardio (IM con onda Q o IM sin onda Q con elevación de la isoenzima creatina quinasa y troponina T) dentro de los 30 días;
• Cualquier masa intracardíaca, trombo en el ventrículo izquierdo o en la aurícula, vegetación en la ecocardiografía;
• Fibrilación auricular sintomática que no puede mejorar con la terapia con medicamentos;
• Miocardiopatía hipertrófica familiar;
• Insuficiencia de la válvula mitral o tricúspide (regurgitación de grado II o superior);
• Injerto valvular aórtico previo (válvula mecánica o bioprotésica);
• Alergias conocidas a agentes de contraste, aspirina, heparina, medicamentos con ticlopidina, aleación con memoria de forma de nitinol o productos bovinos;
• Contraindicaciones o alergias conocidas a los regímenes anticoagulantes, o incapacidad para usar anticoagulantes durante todo el ensayo;
• Otras enfermedades graves que pueden reducir la esperanza de vida a menos de 12 meses (como cáncer clínicamente recurrente o metastásico, insuficiencia cardíaca congestiva, etc.);
• Problemas actuales de abuso de sustancias (por ejemplo, alcohol, cocaína, heroína, etc.);
• Programado para someterse a una cirugía que puede resultar en el incumplimiento del protocolo o confusión en la interpretación de los datos.
• Accidente cerebrovascular (ACV) en los últimos 6 meses;
• Pacientes con estenosis de la arteria carótida común o de la arteria carótida interna o de la arteria vertebral (>70 %);
• Recuento de glóbulos blancos <3×109/L, recuento de plaquetas <50×109/L;
• Hemoglobina < 90 g/L;
• Pacientes con coagulopatía severa;
• Disfunción ventricular izquierda severa, fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 20%;
• aneurisma aórtico abdominal o torácico;
• Encefalopatía hepática o hepatitis activa aguda;
• En diálisis o nivel basal de creatinina > 2,5 mg/dL (221 μ mol/L);
• Tendencia al sangrado o antecedentes de enfermedad de la coagulación o rechazo de la transfusión de sangre;
• Pacientes con úlcera péptica activa o sangrado gastrointestinal (GI) activo;
• Pacientes con enfermedades neurológicas que afecten gravemente la movilidad y las actividades de la vida diaria;
• Pacientes con enfermedades mentales o trastornos psicológicos que no pueden comunicarse de manera efectiva;
• Pacientes que necesitan cirugía de emergencia por cualquier motivo;
• Pacientes que hayan participado en ensayos clínicos de otros medicamentos o dispositivos médicos dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
• Otras condiciones que hacen que el paciente no sea elegible para participar en este ensayo clínico a juicio de los investigadores