Sikkerhed og effektivitet af TaurusOne® Transcatheter aortaklapsystem hos patienter med svær kalkstenose

Inklusionskriterier:

• Patienter, der frivilligt deltager og underskriver det informerede samtykke og er i stand til at overholde hele forsøgsprocessen;
• Alder ≥ 70 år;
• Patienter med svær calcific aortastenose bekræftet ved ekkokardiografi (transaortisk flowhastighed ≥ 4,0 m/s, eller aortaklapgradient ≥ 40 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa), eller aortaklapareal < 0,8 cm2 eller effektivt åbningsareal < 0,5 cm2 /m2);
• Patienter, der har symptomer, der åbenlyst er forårsaget af aortastenose, NYHA klasse II eller værre;
• Patienter, der er uegnede til konventionel kirurgi vurderet af hjerteteamet (inklusive mindst to kardiovaskulære kirurger) [13] *;
• Forventet levetid efter implantation af proteseklap er mere end et år vurderet af hjerteteamet (inklusive mindst to hjertekirurger);
• Aorta ringdiameter ≥ 18 mm og ≤ 29 mm (målt ved hjerte-CT);

• Stigende aorta diameter < 50 mm

  *: Hvis patienten opfylder et eller flere af følgende kriterier vurderet af et multidisciplinært hjerteteam bestående af kardiologer og kardiovaskulære kirurger, radiologer, anæstesiologer osv. (mindst to kardiovaskulære kirurger), vil patienten blive identificeret som uegnet til konventionel kirurgi (kl. mindst STS ≥ 8 point):

• Estimeret risiko for operationsrelateret død eller invaliditet > 50 % inden for 1 år;
• ≥3 større organskader, som ikke kunne forbedres ved kirurgi;
• Forhindringer relateret til kirurgiske indgreb vurderet som alvorlige

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med bakteriæmi eller toksæmi;
• Tidligere endocarditis eller aktiv endocarditis;
• Akut myokardieinfarkt (Q-wave MI, eller non-Q-wave MI med forhøjet kreatinkinase-isoenzym og troponin T) inden for 30 dage;
• Enhver intrakardial masse, venstre ventrikulær eller atriel trombe, vegetation på ekkokardiografi;
• Symptomatisk atrieflimren, der ikke kan forbedres ved lægemiddelbehandling;
• Familiær hypertrofisk kardiomyopati;
• Mitral- eller trikuspidalklapinsufficiens (grad II regurgitation eller højere);
• Tidligere aortaklaptransplantat (mekanisk eller bioprotetisk klap);
• Kendte allergier over for kontrastmidler, aspirin, heparin, ticlopidinlægemidler, nitinol formhukommelseslegering eller kvægprodukter;
• Kendte kontraindikationer eller allergier over for antikoagulerende regimer eller manglende evne til at bruge antikoagulantia under hele forsøget;
• Andre alvorlige sygdomme, der kan reducere den forventede levetid til mindre end 12 måneder (såsom klinisk tilbagevendende eller metastatisk cancer, kongestiv hjertesvigt osv.);
• Aktuelle stofmisbrugsproblemer (f.eks. alkohol, kokain, heroin osv.);
• Planlagt til at gennemgå en operation, der kan resultere i protokolmangel eller forvirrende datafortolkning.
• Cerebrovaskulær ulykke (CVA) inden for de seneste 6 måneder;
• Patienter med almindelig halspulsåre eller indre halspulsåre eller vertebral arteriestenose (>70%);
• Antal hvide blodlegemer <3×109/L, blodpladetal <50×109/L;
• Hæmoglobin < 90 g/L;
• Patienter med svær koagulopati;
• Alvorlig venstre ventrikulær dysfunktion, venstre ventrikel ejektionsfraktion < 20 %;
• Abdominal eller thorax aortaaneurisme;
• Hepatisk encefalopati eller akut aktiv hepatitis;
• Ved dialyse eller baseline kreatininniveau > 2,5 mg/dL (221 μ mol/L);
• Blødningstendens eller historie med koagulationssygdom eller afvisning af blodtransfusion;
• Patienter med aktivt mavesår eller aktiv gastrointestinal (GI) blødning;
• Patienter med neurologiske sygdomme, der alvorligt påvirker mobilitet og daglige aktiviteter;
• Patienter med psykisk sygdom eller psykiske lidelser, som ikke er i stand til at kommunikere effektivt;
• Patienter, der har behov for akut operation af en eller anden grund;
• Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder før screening;
• Andre forhold, der gør patienten ude af stand til at deltage i dette kliniske forsøg efter efterforskernes vurdering