Sécurité et efficacité du système de valve aortique transcathéter TaurusOne® chez les patients atteints de sténose aortique calcifiante sévère

Critère d'intégration:

• Les patients qui participent volontairement et signent le consentement éclairé et sont en mesure de se conformer à l'ensemble du processus d'essai ;
• Âge ≥ 70 ans ;
• Patients présentant une sténose aortique calcifiante sévère confirmée par échocardiographie (vitesse du flux transaortique ≥ 4,0 m/s, ou gradient de la valve aortique ≥ 40 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa), ou surface de la valve aortique < 0,8 cm2, ou surface effective de l'orifice < 0,5 cm2 /m2);
• Les patients qui présentent des symptômes manifestement causés par une sténose aortique, classe II de la NYHA ou pire ;
• Patients inaptes à la chirurgie conventionnelle évalués par l'équipe cardiaque (comprenant au moins deux chirurgiens cardiovasculaires) [13] * ;
• L'espérance de vie après implantation de prothèse valvulaire est supérieure à un an évaluée par l'équipe cardiaque (comprenant au moins deux chirurgiens cardiaques) ;
• Diamètre de l'anneau aortique ≥ 18 mm et ≤ 29 mm (mesuré par scanner cardiaque) ;

• Diamètre de l'aorte ascendante < 50 mm

  * : Si le patient répond à l'un des critères suivants jugés par une équipe cardiaque pluridisciplinaire composée de cardiologues et chirurgiens cardiovasculaires, radiologues, anesthésistes, etc. (au moins deux chirurgiens cardiovasculaires), le patient sera identifié comme inapte à la chirurgie conventionnelle (au moins STS ≥ 8 points) :

• Risque estimé de décès ou d'invalidité lié à la chirurgie > 50 % en 1 an ;
• ≥ 3 lésions d'organes majeurs qui ne pourraient pas être améliorées par la chirurgie ;
• Obstacles liés aux actes chirurgicaux jugés graves

Critère d'exclusion:

• Patients atteints de bactériémie ou de toxémie ;
• Endocardite antérieure ou endocardite active ;
• Infarctus aigu du myocarde (IM avec onde Q ou IM sans onde Q avec élévation de l'isoenzyme créatine kinase et de la troponine T) dans les 30 jours ;
• Toute masse intracardiaque, thrombus ventriculaire ou auriculaire gauche, végétation à l'échocardiographie ;
• Fibrillation auriculaire symptomatique qui ne peut être améliorée par un traitement médicamenteux ;
• Cardiomyopathie hypertrophique familiale ;
• Insuffisance de la valve mitrale ou tricuspide (régurgitation de grade II ou plus);
• Greffe valvulaire aortique antérieure (valve mécanique ou bioprothétique);
• Allergies connues aux agents de contraste, à l'aspirine, à l'héparine, aux médicaments à base de ticlopidine, à l'alliage à mémoire de forme nitinol ou aux produits bovins ;
• Contre-indications ou allergies connues aux régimes anticoagulants, ou incapacité à utiliser des anticoagulants tout au long de l'essai ;
• Autres maladies graves pouvant réduire l'espérance de vie à moins de 12 mois (telles que cancer cliniquement récurrent ou métastatique, insuffisance cardiaque congestive, etc.);
• Problèmes actuels de toxicomanie (par exemple, alcool, cocaïne, héroïne, etc.);
• Prévue pour subir une intervention chirurgicale pouvant entraîner une non-conformité au protocole ou une confusion dans l'interprétation des données.
• Accident vasculaire cérébral (AVC) au cours des 6 derniers mois ;
• Patients présentant une sténose de l'artère carotide commune ou de l'artère carotide interne ou de l'artère vertébrale (> 70 %) ;
• Numération des globules blancs <3 × 109/L, numération plaquettaire <50 × 109/L ;
• Hémoglobine < 90 g/L ;
• Patients atteints de coagulopathie sévère ;
• Dysfonction ventriculaire gauche sévère, fraction d'éjection ventriculaire gauche < 20 % ;
• Anévrisme de l'aorte abdominale ou thoracique ;
• Encéphalopathie hépatique ou hépatite active aiguë ;
• Sous dialyse ou taux de créatinine initial > 2,5 mg/dL (221 μ mol/L) ;
• Tendance hémorragique ou antécédent de maladie de la coagulation ou refus de transfusion sanguine ;
• Patients présentant un ulcère peptique actif ou une hémorragie gastro-intestinale (GI) active ;
• Patients atteints de maladies neurologiques affectant gravement la mobilité et les activités de la vie quotidienne ;
• Les patients atteints de maladie mentale ou de troubles psychologiques qui sont incapables de communiquer efficacement ;
• Les patients qui ont besoin d'une intervention chirurgicale d'urgence pour une raison quelconque ;
• Patients ayant participé à d'autres essais cliniques de médicaments ou de dispositifs médicaux dans les 3 mois précédant le dépistage ;
• Autres conditions qui rendent le patient inéligible pour participer à cet essai clinique selon le jugement des investigateurs