중증 석회성 대동맥판막 협착증 환자에서 TaurusOne® 경피적 대동맥 판막 시스템의 안전성 및 유효성

포함 기준:

• 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하고 전체 시험 과정을 준수할 수 있는 환자
• 연령 ≥ 70세;
• 심초음파로 확인된 중증 석회성 대동맥 협착증 환자(대동맥 흐름 속도 ≥ 4.0m/s 또는 대동맥 판막 기울기 ≥ 40mmHg(1mmHg = 0.133kPa) 또는 대동맥 판막 면적 < 0.8cm2 또는 유효 구멍 면적 < 0.5cm2 /m2);
• 대동맥 협착증, NYHA Class II 또는 그 이상으로 인한 증상이 분명한 환자;
• 심장팀에서 평가한 기존의 수술에 부적합한 환자(심혈관 전문의 2인 이상 포함) [13] *;
• 인공 판막 이식 후 예상 수명이 심장 팀(최소 2명의 심장 전문의 포함)에 의해 평가된 1년 이상입니다.
• 대동맥륜 직경 ≥ 18mm 및 ≤ 29mm(심장 CT로 측정);

• 상행 대동맥 직경 < 50mm

  * : 심장내과 및 심혈관외과, 방사선과, 마취과 등으로 구성된 다학제 심장팀(심혈관외과 전문의 2명 이상)이 판단하여 다음 기준 중 어느 하나에 해당하는 경우 기존 수술 부적합자로 판정 최소 STS ≥ 8점):

• 수술 관련 사망 또는 장애의 예상 위험 > 1년 내 50%;
• 수술로 개선할 수 없는 ≥3 주요 장기 손상;
• 심각하다고 판단되는 수술 절차와 관련된 장애

제외 기준:

• 균혈증 또는 독소혈증 환자;
• 이전 심내막염 또는 활동성 심내막염;
• 30일 이내의 급성 심근경색증(Q-파 MI, 또는 상승된 크레아틴 키나제 이소엔자임 및 트로포닌 T를 동반한 비-Q-파 MI);
• 모든 심장 내 종괴, 좌심실 또는 심방 혈전, 심초음파 상의 식생;
• 약물 요법으로 호전되지 않는 심방세동 증후성;
• 가족성 비대성 심근병증;
• 승모판 또는 삼첨판 부전(등급 II 역류 또는 그 이상);
• 이전 대동맥 판막 이식편(기계적 또는 생체 인공 판막);
• 조영제, 아스피린, 헤파린, 티클로피딘 약물, 니티놀 형상 기억 합금 또는 소 제품에 대한 알려진 알레르기
• 항응고제 요법에 대한 알려진 금기 사항 또는 알레르기, 또는 시험 기간 내내 항응고제를 사용할 수 없음
• 기대 수명을 12개월 미만으로 단축시킬 수 있는 기타 심각한 질병(예: 임상적으로 재발성 또는 전이성 암, 울혈성 심부전 등)
• 현재 약물 남용 문제(예: 알코올, 코카인, 헤로인 등)
• 프로토콜 비준수 또는 데이터 해석 혼란을 초래할 수 있는 수술을 받을 예정입니다.
• 지난 6개월 동안의 뇌혈관 사고(CVA);
• 총경동맥 또는 내경동맥 또는 척추동맥협착증 환자(>70%);
• 백혈구 수 <3×109/L, 혈소판 수 <50×109/L;
• 헤모글로빈 < 90g/L;
• 중증 응고장애 환자;
• 중증 좌심실 기능 장애, 좌심실 박출률 < 20%;
• 복부 또는 흉부 대동맥류;
• 간성 뇌증 또는 급성 활동성 간염;
• 투석 시 또는 기준선 크레아티닌 수치 > 2.5mg/dL(221μmol/L);
• 출혈 경향 또는 응고 질환의 병력 또는 수혈 거부;
• 활동성 소화성 궤양 또는 활동성 위장(GI) 출혈이 있는 환자;
• 거동 및 일상생활 활동에 중대한 영향을 미치는 신경계 질환자
• 효과적인 의사소통이 불가능한 정신 질환 또는 심리적 장애가 있는 환자
• 어떤 이유로든 응급 수술이 필요한 환자
• 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 의약품 또는 의료기기 임상시험에 참여한 환자
• 연구자의 판단에 따라 환자가 본 임상 시험에 참여할 자격이 없는 기타 조건