Sicurezza ed efficacia del sistema valvolare aortico transcatetere TaurusOne® in pazienti con stenosi aortica calcifica grave

Criterio di inclusione:

• Pazienti che partecipano volontariamente e firmano il consenso informato e sono in grado di rispettare l'intero processo di sperimentazione;
• Età ≥ 70 anni;
• Pazienti con stenosi aortica calcifica grave confermata dall'ecocardiografia (velocità del flusso transaortico ≥ 4,0 m/s, o gradiente della valvola aortica ≥ 40 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa), o area della valvola aortica < 0,8 cm2, o area effettiva dell'orifizio < 0,5 cm2 /m2);
• Pazienti che presentano sintomi chiaramente causati da stenosi aortica, Classe NYHA II o peggiore;
• Pazienti non idonei alla chirurgia convenzionale valutati dall'équipe cardiaca (comprendente almeno due chirurghi cardiovascolari) [13] *;
• L'aspettativa di vita dopo l'impianto della valvola protesica è superiore a un anno valutata dall'equipe cardiaca (comprendente almeno due cardiochirurghi);
• Diametro dell'anulus aortico ≥ 18 mm e ≤ 29 mm (misurato mediante TC cardiaca);

• Diametro dell'aorta ascendente < 50 mm

  *: Se il paziente soddisfa uno dei seguenti criteri giudicato da un team cardiaco multidisciplinare composto da cardiologi e chirurghi cardiovascolari, radiologi, anestesisti, ecc. (almeno due chirurghi cardiovascolari), il paziente sarà identificato come non idoneo alla chirurgia convenzionale (al minimo STS ≥ 8 punti):

• Rischio stimato di morte o disabilità correlata all'intervento chirurgico > 50% entro 1 anno;
• ≥3 danni d'organo maggiori che non possono essere migliorati chirurgicamente;
• Ostacoli legati alle procedure chirurgiche giudicate gravi

Criteri di esclusione:

• Pazienti con batteriemia o tossiemia;
• Pregressa endocardite o endocardite attiva;
• Infarto miocardico acuto (infarto del miocardio con onda Q o infarto del miocardio non con onda Q con isoenzima della creatina chinasi e troponina T elevati) entro 30 giorni;
• Qualsiasi massa intracardiaca, trombo ventricolare sinistro o atriale, vegetazione all'ecocardiografia;
• Fibrillazione atriale sintomatica che non può essere migliorata dalla terapia farmacologica;
• Cardiomiopatia ipertrofica familiare;
• Insufficienza della valvola mitrale o tricuspide (rigurgito di grado II o superiore);
• Pregresso innesto di valvola aortica (valvola meccanica o bioprotesica);
• Allergie note agli agenti di contrasto, all'aspirina, all'eparina, ai farmaci ticlopidina, alla lega a memoria di forma al nitinolo o ai prodotti bovini;
• Controindicazioni note o allergie ai regimi anticoagulanti o incapacità di utilizzare anticoagulanti durante lo studio;
• Altre malattie gravi che possono ridurre l'aspettativa di vita a meno di 12 mesi (come il cancro clinicamente ricorrente o metastatico, l'insufficienza cardiaca congestizia, ecc.);
• Problemi attuali di abuso di sostanze (ad es. alcol, cocaina, eroina, ecc.);
• Programmato per sottoporsi a intervento chirurgico che potrebbe causare non conformità al protocollo o confusione nell'interpretazione dei dati.
• Accidente cerebrovascolare (CVA) negli ultimi 6 mesi;
• Pazienti con stenosi dell'arteria carotide comune o dell'arteria carotide interna o dell'arteria vertebrale (>70%);
• Conta dei globuli bianchi <3×109/L, conta delle piastrine <50×109/L;
• Emoglobina < 90 g/L;
• Pazienti con grave coagulopatia;
• Grave disfunzione ventricolare sinistra, frazione di eiezione ventricolare sinistra < 20%;
• Aneurisma dell'aorta addominale o toracica;
• Encefalopatia epatica o epatite attiva acuta;
• In dialisi o livelli basali di creatinina > 2,5 mg/dL (221 μmol/L);
• Tendenza al sanguinamento o storia di malattia della coagulazione o rifiuto della trasfusione di sangue;
• Pazienti con ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale (GI) attivo;
• Pazienti con malattie neurologiche che compromettono gravemente la mobilità e le attività della vita quotidiana;
• Pazienti con malattie mentali o disturbi psicologici che non sono in grado di comunicare in modo efficace;
• Pazienti che necessitano di un intervento chirurgico d'urgenza per qualsiasi motivo;
• Pazienti che hanno partecipato a sperimentazioni cliniche di altri farmaci o dispositivi medici nei 3 mesi precedenti lo screening;
• Altre condizioni che rendono il paziente non idoneo a partecipare a questo studio clinico a giudizio degli investigatori