TaurusOne®-transkatetri-aorttaläppäjärjestelmän turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on vaikea kalsium-aorttastenoosi

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, jotka osallistuvat vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ja pystyvät noudattamaan koko tutkimusprosessia;
• Ikä ≥ 70 vuotta;
• Potilaat, joilla on kaikukardiografialla varmistettu vaikea kalkkiaortan ahtauma (transaortan virtausnopeus ≥ 4,0 m/s tai aorttaläppägradientti ≥ 40 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa) tai aorttaläpän pinta-ala < 0,8 cm2 tai tehollinen tai 5 cm2 /m2);
• Potilaat, joilla on selvästi aorttastenoosin aiheuttamia oireita, NYHA-luokka II tai pahempi;
• Potilaat, jotka eivät sovellu sydäntiimin arvioimaan tavanomaiseen leikkaukseen (mukaan lukien vähintään kaksi sydän- ja verisuonikirurgia) [13] *;
• Sydäntyöryhmä (mukaan lukien vähintään kaksi sydänkirurgia) arvioi elinajanodote proteesin implantoinnin jälkeen.
• Aortan renkaan halkaisija ≥ 18 mm ja ≤ 29 mm (mitattu sydämen TT:llä);

• Nousevan aortan halkaisija < 50 mm

  *: Jos potilas täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, jotka on arvioinut monialainen sydänryhmä, joka koostuu kardiologeista ja sydän- ja verisuonikirurgeista, radiologeista, anestesiologeista jne. (vähintään kaksi sydän- ja verisuonikirurgia), potilas todetaan sopimattomaksi tavanomaiseen leikkaukseen (ats. vähintään STS ≥ 8 pistettä):

• Arvioitu leikkausperäisen kuoleman tai työkyvyttömyyden riski > 50 % vuoden sisällä;
• ≥3 suurta elinvauriota, joita ei voitu parantaa leikkauksella;
• Kirurgisiin toimenpiteisiin liittyvät esteet arvioitiin vakaviksi

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on bakteremia tai toksemia;
• Aiempi endokardiitti tai aktiivinen endokardiitti;
• Akuutti sydäninfarkti (Q-aallon MI tai ei-Q-aallon MI, jossa on kohonnut kreatiinikinaasi-isoentsyymi ja troponiini T) 30 päivän kuluessa;
• Mikä tahansa sydämensisäinen massa, vasemman kammion tai eteistukos, kasvillisuus kaikukardiografiassa;
• Oireellinen eteisvärinä, jota ei voida parantaa lääkehoidolla;
• Perheellinen hypertrofinen kardiomyopatia;
• Mitraal- tai kolmikulmaläpän vajaatoiminta (asteen II regurgitaatio tai korkeampi);
• Aiempi aorttaläppäsiirrännäinen (mekaaninen tai bioproteesinen);
• Tunnetut allergiat varjoaineille, aspiriinille, hepariinille, tiklopidiinilääkkeille, nitinolimuodon muistiseokselle tai naudan tuotteille;
• Tunnetut vasta-aiheet tai allergiat antikoagulanttihoitoille tai kyvyttömyys käyttää antikoagulantteja koko tutkimuksen ajan;
• Muut vakavat sairaudet, jotka voivat lyhentää elinajanodotetta alle 12 kuukauteen (kuten kliinisesti uusiutuva tai metastaattinen syöpä, sydämen vajaatoiminta jne.);
• Nykyiset päihteiden väärinkäyttöongelmat (esim. alkoholi, kokaiini, heroiini jne.);
• Suunniteltu leikkaukseen, joka voi johtaa protokollan noudattamatta jättämiseen tai sekaannusta tietojen tulkinnassa.
• Aivoverisuonionnettomuus (CVA) viimeisen 6 kuukauden aikana;
• Potilaat, joilla on yhteinen kaulavaltimo tai sisäinen kaulavaltimo tai nikamavaltimon ahtauma (> 70 %);
• Valkosolujen määrä <3×109/l, verihiutaleiden määrä <50×109/l;
• Hemoglobiini < 90 g/l;
• Potilaat, joilla on vaikea koagulopatia;
• Vakava vasemman kammion toimintahäiriö, vasemman kammion ejektiofraktio < 20 %;
• Vatsan tai rintakehän aortan aneurysma;
• Maksan enkefalopatia tai akuutti aktiivinen hepatiitti;
• Dialyysissä tai lähtötason kreatiniinitaso > 2,5 mg/dL (221 µmol/L);
• Verenvuototaipumus tai aiempi hyytymissairaus tai verensiirrosta kieltäytyminen;
• Potilaat, joilla on aktiivinen peptinen haava tai aktiivinen maha-suolikanavan (GI) verenvuoto;
• Potilaat, joilla on neurologisia sairauksia, jotka vaikuttavat vakavasti liikkuvuuteen ja jokapäiväiseen elämään;
• Potilaat, joilla on mielisairaus tai psyykkisiä häiriöitä, jotka eivät pysty kommunikoimaan tehokkaasti;
• Potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä leikkausta mistä tahansa syystä;
• Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin lääke- tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa;
• Muut sairaudet, jotka estävät potilaan osallistumisen tähän kliiniseen tutkimukseen tutkijoiden harkinnan mukaan