Безопасность и эффективность транскатетерной системы аортального клапана TaurusOne® у пациентов с тяжелым кальцифицирующим аортальным стенозом

Критерии включения:

• Пациенты, которые добровольно участвуют и подписывают информированное согласие и могут соблюдать весь процесс исследования;
• Возраст ≥ 70 лет;
• Пациенты с тяжелым кальцифицирующим аортальным стенозом, подтвержденным эхокардиографией (скорость трансаортального кровотока ≥ 4,0 м/с, или градиент аортального клапана ≥ 40 мм рт. ст. (1 мм рт. ст. = 0,133 кПа), или площадь аортального клапана < 0,8 см2, или эффективная площадь отверстия < 0,5 см2 /м2);
• Пациенты с симптомами, явно вызванными аортальным стенозом II класса по NYHA или хуже;
• Пациенты, которые не подходят для традиционной хирургии, оцениваются кардиологической бригадой (включая не менее двух сердечно-сосудистых хирургов) [13] *;
• Ожидаемая продолжительность жизни после имплантации протеза клапана оценивается кардиологической бригадой (включающей не менее двух кардиохирургов) более одного года;
• Диаметр кольца аорты ≥ 18 мм и ≤ 29 мм (измеряется с помощью КТ сердца);

• Диаметр восходящей аорты < 50 мм

  *: Если пациент соответствует любому из следующих критериев, оцениваемых многопрофильной кардиологической бригадой, состоящей из кардиологов и сердечно-сосудистых хирургов, рентгенологов, анестезиологов и т. д. (не менее двух сердечно-сосудистых хирургов), пациент будет признан непригодным для традиционной хирургии (при минимум STS ≥ 8 баллов):

• Расчетный риск связанной с операцией смерти или инвалидности > 50% в течение 1 года;
• ≥3 больших повреждений органов, которые не могут быть устранены хирургическим путем;
• Препятствия, связанные с хирургическими процедурами, расцениваются как серьезные

Критерий исключения:

• Больные с бактериемией или токсикозом;
• Предыдущий эндокардит или активный эндокардит;
• Острый инфаркт миокарда (ИМ с зубцом Q или ИМ без зубца Q с повышенным уровнем изофермента креатинкиназы и тропонина Т) в течение 30 дней;
• Любое внутрисердечное образование, тромб левого желудочка или предсердия, вегетация на эхокардиографии;
• Симптоматическая фибрилляция предсердий, которая не может быть улучшена медикаментозной терапией;
• семейная гипертрофическая кардиомиопатия;
• недостаточность митрального или трикуспидального клапана (регургитация II степени и выше);
• Предыдущий протез аортального клапана (механический или биопротез);
• Известные аллергии на контрастные вещества, аспирин, гепарин, препараты тиклопидина, нитиноловый сплав с памятью формы или продукты из крупного рогатого скота;
• Известные противопоказания или аллергия на режимы антикоагулянтов или невозможность использования антикоагулянтов на протяжении всего исследования;
• Другие серьезные заболевания, которые могут сократить ожидаемую продолжительность жизни до менее чем 12 месяцев (например, клинически рецидивирующий или метастатический рак, застойная сердечная недостаточность и т. д.);
• Текущие проблемы со злоупотреблением психоактивными веществами (например, алкоголем, кокаином, героином и т. д.);
• Запланировано хирургическое вмешательство, которое может привести к несоблюдению протокола или путанице в интерпретации данных.
• нарушение мозгового кровообращения (ЦВС) в течение последних 6 мес;
• Пациенты со стенозом общей сонной артерии или внутренней сонной артерии или позвоночной артерии (> 70%);
• Количество лейкоцитов <3×109/л, количество тромбоцитов <50×109/л;
• гемоглобин < 90 г/л;
• Пациенты с тяжелой коагулопатией;
• Тяжелая дисфункция левого желудочка, фракция выброса левого желудочка < 20%;
• Аневризма брюшной или грудной аорты;
• Печеночная энцефалопатия или острый активный гепатит;
• На диализе или исходный уровень креатинина > 2,5 мг/дл (221 мкмоль/л);
• Склонность к кровотечениям или история болезни коагуляции или отказ от переливания крови;
• Пациенты с активной пептической язвой или активным желудочно-кишечным кровотечением;
• Пациенты с неврологическими заболеваниями, серьезно влияющими на подвижность и повседневную активность;
• Пациенты с психическими заболеваниями или психологическими расстройствами, которые не могут эффективно общаться;
• Пациенты, нуждающиеся в экстренной операции по любой причине;
• Пациенты, которые участвовали в клинических испытаниях других лекарств или медицинских устройств в течение 3 месяцев до скрининга;
• Другие состояния, которые лишают пациента права участвовать в данном клиническом исследовании по мнению исследователей.