Segurança e eficácia do sistema de válvula aórtica transcateter TaurusOne® em pacientes com estenose aórtica calcificada grave

Critério de inclusão:

• Doentes que voluntariamente participem e assinem o consentimento informado e sejam capazes de cumprir todo o processo do ensaio;
• Idade ≥ 70 anos;
• Pacientes com estenose aórtica calcificada grave confirmada por ecocardiograma (velocidade de fluxo transaórtico ≥ 4,0 m/s, ou gradiente da válvula aórtica ≥ 40 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa), ou área da válvula aórtica < 0,8 cm2, ou área efetiva do orifício < 0,5 cm2 /m2);
• Pacientes que apresentam sintomas obviamente causados ​​por estenose aórtica, Classe II da NYHA ou pior;
• Pacientes inaptos para cirurgia convencional avaliados pela equipe cardiológica (incluindo pelo menos dois cirurgiões cardiovasculares) [13] *;
• Expectativa de vida após implante de prótese valvar é superior a um ano avaliada pela equipe cardiológica (incluindo pelo menos dois cirurgiões cardíacos);
• Diâmetro do anel aórtico ≥ 18 mm e ≤ 29 mm (medido por TC cardíaca);

• Diâmetro da aorta ascendente < 50 mm

  *: Se o paciente preencher algum dos seguintes critérios julgados por uma equipe cardíaca multidisciplinar composta por cardiologistas e cirurgiões cardiovasculares, radiologistas, anestesiologistas, etc. (pelo menos dois cirurgiões cardiovasculares), o paciente será identificado como inapto para cirurgia convencional (pelo menos menos STS ≥ 8 pontos):

• Risco estimado de morte ou incapacidade relacionada à cirurgia > 50% em 1 ano;
• ≥3 grandes danos a órgãos que não puderam ser melhorados por cirurgia;
• Obstáculos relacionados a procedimentos cirúrgicos considerados graves

Critério de exclusão:

• Pacientes com bacteremia ou toxemia;
• Endocardite prévia ou endocardite ativa;
• Infarto agudo do miocárdio (IM com onda Q ou IM sem onda Q com elevação da isoenzima creatina quinase e troponina T) em 30 dias;
• Qualquer massa intracardíaca, trombo ventricular esquerdo ou atrial, vegetação na ecocardiografia;
• Fibrilação atrial sintomática que não pode ser melhorada por terapia medicamentosa;
• Cardiomiopatia hipertrófica familiar;
• Insuficiência da válvula mitral ou tricúspide (regurgitação grau II ou superior);
• Enxerto valvular aórtico prévio (válvula mecânica ou bioprótese);
• Alergias conhecidas a agentes de contraste, aspirina, heparina, drogas ticlopidina, liga de memória de forma de nitinol ou produtos bovinos;
• Contra-indicações ou alergias conhecidas a regimes anticoagulantes, ou incapacidade de usar anticoagulantes durante o estudo;
• Outras doenças graves que podem reduzir a expectativa de vida para menos de 12 meses (como câncer clinicamente recorrente ou metastático, insuficiência cardíaca congestiva, etc.);
• Problemas atuais de abuso de substâncias (por exemplo, álcool, cocaína, heroína, etc.);
• Programado para passar por uma cirurgia que pode resultar em descumprimento do protocolo ou confusão na interpretação dos dados.
• Acidente vascular cerebral (AVC) nos últimos 6 meses;
• Pacientes com artéria carótida comum ou artéria carótida interna ou estenose da artéria vertebral (>70%);
• Contagem de glóbulos brancos <3×109/L, contagem de plaquetas <50×109/L;
• Hemoglobina < 90 g/L;
• Pacientes com coagulopatia grave;
• Disfunção ventricular esquerda grave, fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 20%;
• Aneurisma da aorta abdominal ou torácica;
• Encefalopatia hepática ou hepatite ativa aguda;
• Em diálise ou nível basal de creatinina > 2,5 mg/dL (221 μ mol/L);
• Tendência hemorrágica ou história de doença de coagulação ou recusa de transfusão de sangue;
• Pacientes com úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal (GI) ativo;
• Pacientes com doenças neurológicas que afetam gravemente a mobilidade e atividades da vida diária;
• Pacientes com doença mental ou distúrbios psicológicos que não conseguem se comunicar de forma eficaz;
• Pacientes que necessitam de cirurgia de emergência por qualquer motivo;
• Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos de medicamentos ou dispositivos médicos nos 3 meses anteriores à triagem;
• Outras condições que tornam o paciente inelegível para participar deste ensaio clínico no julgamento dos investigadores