Sikkerhet og effekt av TaurusOne® Transcatheter aortaventilsystem hos pasienter med alvorlig kalsifisk aortastenose

Inklusjonskriterier:

• Pasienter som frivillig deltar og signerer det informerte samtykket og er i stand til å overholde hele prøveprosessen;
• Alder ≥ 70 år;
• Pasienter med alvorlig calcific aortastenose bekreftet ved ekkokardiografi (transaorta-strømningshastighet ≥ 4,0 m/s, eller aortaklaffgradient ≥ 40 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa), eller aortaklaffareal < 0,8 cm2, eller effektivt åpningsareal < 0,5 cm2 /m2);
• Pasienter som har symptomer åpenbart forårsaket av aortastenose, NYHA klasse II eller verre;
• Pasienter som er uegnet for konvensjonell kirurgi evaluert av hjerteteamet (inkludert minst to kardiovaskulære kirurger) [13] *;
• Forventet levealder etter implantasjon av klaffeprotese er mer enn ett år evaluert av hjerteteamet (inkludert minst to hjertekirurger);
• Aorta annulus diameter ≥ 18 mm og ≤ 29 mm (målt ved hjerte-CT);

• Stigende aorta diameter < 50 mm

  *: Dersom pasienten oppfyller noen av følgende kriterier bedømt av et multidisiplinært hjerteteam sammensatt av kardiologer og kardiovaskulære kirurger, radiologer, anestesileger, etc. (minst to kardiovaskulære kirurger), vil pasienten bli identifisert som uegnet for konvensjonell kirurgi (kl. minst STS ≥ 8 poeng):

• Estimert risiko for operasjonsrelatert død eller funksjonshemming > 50 % innen 1 år;
• ≥3 større organskader som ikke kunne forbedres ved kirurgi;
• Hindringer knyttet til kirurgiske inngrep vurdert som alvorlige

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med bakteriemi eller toksemi;
• Tidligere endokarditt eller aktiv endokarditt;
• Akutt hjerteinfarkt (Q-wave MI, eller ikke-Q-wave MI med forhøyet kreatinkinase-isoenzym og troponin T) innen 30 dager;
• Enhver intrakardiell masse, venstre ventrikkel eller atrial trombe, vegetasjon på ekkokardiografi;
• Symptomatisk atrieflimmer som ikke kan forbedres ved medikamentell behandling;
• Familiær hypertrofisk kardiomyopati;
• Mitral- eller trikuspidalklaffinsuffisiens (grad II regurgitasjon eller høyere);
• Tidligere aortaklafftransplantat (mekanisk eller bioproteseklaff);
• Kjente allergier mot kontrastmidler, aspirin, heparin, tiklopidinmedisiner, nitinol formminnelegering eller bovine produkter;
• Kjente kontraindikasjoner eller allergier mot antikoagulasjonsregimer, eller manglende evne til å bruke antikoagulantia gjennom hele forsøket;
• Andre alvorlige sykdommer som kan redusere forventet levealder til mindre enn 12 måneder (som klinisk tilbakevendende eller metastatisk kreft, kongestiv hjertesvikt, etc.);
• Aktuelle rusproblemer (f.eks. alkohol, kokain, heroin osv.);
• Planlagt å gjennomgå kirurgi som kan føre til manglende overholdelse av protokollen eller forvirrende datatolkning.
• Cerebrovaskulær ulykke (CVA) de siste 6 månedene;
• Pasienter med vanlig halspulsåre eller indre halspulsåre eller vertebral arteriestenose (>70 %);
• Antall hvite blodlegemer <3×109/L, antall blodplater <50×109/L;
• Hemoglobin < 90 g/L;
• Pasienter med alvorlig koagulopati;
• Alvorlig venstre ventrikkel dysfunksjon, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 20 %;
• Abdominal eller thorax aortaaneurisme;
• Hepatisk encefalopati eller akutt aktiv hepatitt;
• Ved dialyse eller baseline kreatininnivå > 2,5 mg/dL (221 μ mol/L);
• Blødningstendens eller historie med koagulasjonssykdom eller avslag på blodoverføring;
• Pasienter med aktivt magesår eller aktiv gastrointestinal (GI) blødning;
• Pasienter med nevrologiske sykdommer som alvorlig påvirker mobilitet og daglige aktiviteter;
• Pasienter med psykiske lidelser eller psykiske lidelser som ikke er i stand til å kommunisere effektivt;
• Pasienter som trenger akuttkirurgi av en eller annen grunn;
• Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier med legemidler eller medisinsk utstyr innen 3 måneder før screening;
• Andre forhold som gjør pasienten ikke kvalifisert til å delta i denne kliniske utprøvingen etter etterforskernes vurdering