Bezpieczeństwo i skuteczność przezcewnikowego systemu zastawki aortalnej TaurusOne® u pacjentów z ciężkim zwapnieniem zwężenia zastawki aortalnej

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci, którzy dobrowolnie uczestniczą i podpisują świadomą zgodę oraz są w stanie podporządkować się całemu procesowi badania;
• Wiek ≥ 70 lat;
• Pacjenci z ciężkim zwapniającym zwężeniem aorty potwierdzonym echokardiograficznie (prędkość przepływu przezaortalnego ≥ 4,0 m/s lub gradient zastawki aortalnej ≥ 40 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa) lub powierzchnia zastawki aortalnej < 0,8 cm2 lub efektywna powierzchnia ujścia < 0,5 cm2 /m2);
• Pacjenci z objawami ewidentnie spowodowanymi zwężeniem zastawki aortalnej, klasy II lub gorszej według NYHA;
• Pacjenci niekwalifikujący się do konwencjonalnej operacji oceniani przez zespół kardiologiczny (w tym co najmniej dwóch kardiochirurgów) [13] *;
• Oczekiwana długość życia po wszczepieniu sztucznej zastawki wynosi ponad rok, oceniana przez zespół kardiologiczny (w skład którego wchodzi co najmniej dwóch kardiochirurgów);
• średnica pierścienia aorty ≥ 18 mm i ≤ 29 mm (mierzona za pomocą TK serca);

• Średnica aorty wstępującej < 50 mm

  *: Jeśli pacjent spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, ocenionych przez multidyscyplinarny zespół kardiologiczny składający się z kardiologów i kardiochirurgów, radiologów, anestezjologów itp. (co najmniej dwóch kardiochirurgów), pacjent zostanie uznany za niekwalifikującego się do konwencjonalnej operacji (co najmniej najmniej STS ≥ 8 punktów):

• Szacowane ryzyko zgonu lub niepełnosprawności związanej z operacją > 50% w ciągu 1 roku;
• ≥3 poważne uszkodzenia narządów, których nie można było naprawić chirurgicznie;
• Przeszkody związane z zabiegami chirurgicznymi ocenione jako poważne

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z bakteriemią lub toksemią;
• Przebyte zapalenie wsierdzia lub czynne zapalenie wsierdzia;
• Ostry zawał mięśnia sercowego (MI z załamkiem Q lub MI bez załamka Q z podwyższoną aktywnością izoenzymu kinazy kreatynowej i troponiny T) ​​w ciągu 30 dni;
• Jakakolwiek masa wewnątrzsercowa, skrzeplina w lewej komorze lub przedsionku, wegetacja w badaniu echokardiograficznym;
• Objawowe migotanie przedsionków, którego nie można złagodzić za pomocą farmakoterapii;
• rodzinna kardiomiopatia przerostowa;
• Niedomykalność zastawki mitralnej lub trójdzielnej (niedomykalność stopnia II lub wyższego);
• Przebyty przeszczep zastawki aortalnej (zastawka mechaniczna lub bioprotetyczna);
• Znane alergie na środki kontrastowe, aspirynę, heparynę, tiklopidynę, stop nitinolu z pamięcią kształtu lub produkty pochodzenia bydlęcego;
• Znane przeciwwskazania lub alergie na schematy antykoagulacyjne lub niemożność stosowania antykoagulantów podczas całego badania;
• Inne poważne choroby, które mogą skrócić oczekiwaną długość życia do mniej niż 12 miesięcy (takie jak rak klinicznie nawracający lub z przerzutami, zastoinowa niewydolność serca itp.);
• Bieżące problemy związane z nadużywaniem substancji (np. alkohol, kokaina, heroina itp.);
• Zaplanowane poddanie się operacji, która może skutkować niezgodnością z protokołem lub zakłóceniem interpretacji danych.
• incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
• Pacjenci ze zwężeniem tętnicy szyjnej wspólnej lub tętnicy szyjnej wewnętrznej lub zwężeniem tętnicy kręgowej (>70%);
• Liczba krwinek białych <3×109/l, liczba płytek krwi <50×109/l;
• Hemoglobina < 90 g/l;
• Pacjenci z ciężką koagulopatią;
• Ciężka dysfunkcja lewej komory, frakcja wyrzutowa lewej komory < 20%;
• tętniak aorty brzusznej lub piersiowej;
• Encefalopatia wątrobowa lub ostre aktywne zapalenie wątroby;
• podczas dializy lub wyjściowy poziom kreatyniny > 2,5 mg/dl (221 μmol/l);
• Skłonność do krwawień lub choroba krzepnięcia w wywiadzie lub odmowa transfuzji krwi;
• Pacjenci z czynnym wrzodem trawiennym lub czynnym krwawieniem z przewodu pokarmowego;
• Pacjenci z chorobami neurologicznymi, które poważnie wpływają na mobilność i codzienne czynności;
• Pacjenci z chorobą psychiczną lub zaburzeniami psychicznymi, którzy nie są w stanie skutecznie się komunikować;
• Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu wymagają pilnej operacji;
• Pacjenci, którzy brali udział w badaniach klinicznych innych leków lub urządzeń medycznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
• Inne warunki, które według oceny badaczy sprawiają, że pacjent nie kwalifikuje się do udziału w tym badaniu klinicznym