Veiligheid en werkzaamheid van het TaurusOne® transkatheter-aortaklepsysteem bij patiënten met ernstige verkalkte aortaklepstenose

Inclusiecriteria:

• Patiënten die vrijwillig deelnemen en de geïnformeerde toestemming ondertekenen en in staat zijn om te voldoen aan het volledige proces van het onderzoek;
• Leeftijd ≥ 70 jaar;
• Patiënten met ernstige gecalcificeerde aortastenose bevestigd door echocardiografie (transaortale stroomsnelheid ≥ 4,0 m/s, of aortaklepgradiënt ≥ 40 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa), of aortaklepoppervlak < 0,8 cm2, of effectief openinggebied < 0,5 cm2 /m2);
• Patiënten met symptomen die duidelijk worden veroorzaakt door aortastenose, NYHA-klasse II of erger;
• Patiënten die niet geschikt zijn voor conventionele chirurgie beoordeeld door het hartteam (waaronder ten minste twee cardiovasculaire chirurgen) [13] *;
• De levensverwachting na implantatie van een kunstklep wordt meer dan een jaar geëvalueerd door het hartteam (waaronder ten minste twee hartchirurgen);
• Diameter aorta-annulus ≥ 18 mm en ≤ 29 mm (gemeten met cardiale CT);

• Opgaande aorta diameter < 50 mm

  *: Als de patiënt voldoet aan een van de volgende criteria, beoordeeld door een multidisciplinair hartteam bestaande uit cardiologen en cardiovasculaire chirurgen, radiologen, anesthesiologen, enz. (minstens twee cardiovasculaire chirurgen), wordt de patiënt aangemerkt als ongeschikt voor conventionele chirurgie (bij minste STS ≥ 8 punten):

• Geschat risico op operatiegerelateerd overlijden of invaliditeit > 50% binnen 1 jaar;
• ≥3 grote orgaanbeschadigingen die niet operatief konden worden verholpen;
• Obstakels die verband houden met chirurgische ingrepen die als ernstig worden beoordeeld

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met bacteriëmie of toxemie;
• Eerdere endocarditis of actieve endocarditis;
• Acuut myocardinfarct (Q-golf MI, of niet-Q-golf MI met verhoogd creatinekinase-iso-enzym en troponine T) binnen 30 dagen;
• Elke intracardiale massa, linkerventrikel- of atriale trombus, vegetatie op echocardiografie;
• Symptomatische atriale fibrillatie die niet kan worden verbeterd door medicamenteuze therapie;
• Familiale hypertrofische cardiomyopathie;
• Mitralis- of tricuspidalisklepinsufficiëntie (regurgitatie graad II of hoger);
• Vorige aortakleptransplantaat (mechanische of bioprothetische klep);
• Bekende allergieën voor contrastmiddelen, aspirine, heparine, ticlopidinegeneesmiddelen, nitinol-legering met vormgeheugen of runderproducten;
• Bekende contra-indicaties of allergieën voor antistollingsregimes, of onvermogen om antistollingsmiddelen te gebruiken tijdens het onderzoek;
• Andere ernstige ziekten die de levensverwachting kunnen verminderen tot minder dan 12 maanden (zoals klinisch terugkerende of uitgezaaide kanker, congestief hartfalen, enz.);
• Huidige problemen met middelenmisbruik (bijv. alcohol, cocaïne, heroïne, enz.);
• Gepland om een ​​operatie te ondergaan die kan leiden tot niet-naleving van het protocol of verwarring bij de interpretatie van gegevens.
• Cerebrovasculair accident (CVA) in de afgelopen 6 maanden;
• Patiënten met gemeenschappelijke halsslagader of interne halsslagader of vertebrale arteriestenose (>70%);
• Aantal witte bloedcellen <3×109/L, aantal bloedplaatjes <50×109/L;
• Hemoglobine < 90 g/L;
• Patiënten met ernstige coagulopathie;
• Ernstige linkerventrikeldisfunctie, linkerventrikelejectiefractie < 20%;
• Abdominaal of thoracaal aorta-aneurysma;
• Hepatische encefalopathie of acute actieve hepatitis;
• Bij dialyse of baseline creatininespiegel > 2,5 mg/dl (221 μmol/l);
• Bloedingsneiging of voorgeschiedenis van stollingsziekte of weigering van bloedtransfusie;
• Patiënten met actieve maagzweren of actieve gastro-intestinale (GI) bloedingen;
• Patiënten met neurologische aandoeningen die de mobiliteit en activiteiten van het dagelijks leven ernstig aantasten;
• Patiënten met een psychische aandoening of psychische stoornissen die niet in staat zijn om effectief te communiceren;
• Patiënten die om welke reden dan ook een spoedoperatie nodig hebben;
• Patiënten die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen;
• Andere aandoeningen waardoor de patiënt niet in aanmerking komt voor deelname aan dit klinisch onderzoek, naar het oordeel van de onderzoekers