Bezpečnost a účinnost systému transkatétrové aortální chlopně TaurusOne® u pacientů s těžkou kalcifikovanou aortální stenózou

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti, kteří se dobrovolně účastní a podepisují informovaný souhlas a jsou schopni dodržet celý proces hodnocení;
• Věk ≥ 70 let;
• Pacienti s těžkou kalcifikovanou aortální stenózou potvrzenou echokardiograficky (rychlost transaortálního průtoku ≥ 4,0 m/s nebo gradient aortální chlopně ≥ 40 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa), nebo plocha aortální chlopně < 0,8 cm2 nebo efektivní plocha ústí 0 cm2. /m2);
• Pacienti, kteří mají příznaky zjevně způsobené aortální stenózou, NYHA třídy II nebo horší;
• Pacienti, kteří nejsou vhodní pro konvenční operaci hodnoceni kardiologickým týmem (včetně alespoň dvou kardiovaskulárních chirurgů) [13] *;
• Očekávaná délka života po implantaci protetické chlopně je více než jeden rok hodnocena kardiologickým týmem (včetně nejméně dvou kardiochirurgů);
• Průměr aortálního anulu ≥ 18 mm a ≤ 29 mm (měřeno srdečním CT);

• Průměr vzestupné aorty < 50 mm

  *: Pokud pacient splňuje některé z následujících kritérií posouzených multidisciplinárním kardiologickým týmem složeným z kardiologů a kardiovaskulárních chirurgů, radiologů, anesteziologů atd. (alespoň dva kardiovaskulární chirurgové), bude pacient identifikován jako nevhodný pro klasickou operaci (při nejméně STS ≥ 8 bodů):

• Odhadované riziko úmrtí nebo invalidity související s operací > 50 % během 1 roku;
• ≥3 závažné poškození orgánů, které nebylo možné zlepšit operací;
• Překážky související s chirurgickými zákroky posouzeny jako závažné

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s bakteriémií nebo toxémií;
• Předchozí endokarditida nebo aktivní endokarditida;
• Akutní infarkt myokardu (Q-vlnný IM nebo non-Q IM se zvýšeným izoenzymem kreatinkinázy a troponinem T) do 30 dnů;
• Jakákoli intrakardiální hmota, trombus levé komory nebo síně, vegetace na echokardiografii;
• Symptomatická fibrilace síní, kterou nelze zlepšit medikamentózní terapií;
• familiární hypertrofická kardiomyopatie;
• Insuficience mitrální nebo trikuspidální chlopně (regurgitace II. stupně nebo vyšší);
• Předchozí štěp aortální chlopně (mechanická nebo bioprotetická chlopeň);
• Známé alergie na kontrastní látky, aspirin, heparin, tiklopidinová léčiva, nitinolovou slitinu s tvarovou pamětí nebo hovězí produkty;
• Známé kontraindikace nebo alergie na antikoagulační režimy nebo nemožnost používat antikoagulancia v průběhu studie;
• Jiná závažná onemocnění, která mohou snížit očekávanou délku života na méně než 12 měsíců (jako je klinicky recidivující nebo metastatická rakovina, městnavé srdeční selhání atd.);
• Současné problémy se zneužíváním návykových látek (např. alkohol, kokain, heroin atd.);
• Naplánováno podstoupení chirurgického zákroku, který může mít za následek nedodržení protokolu nebo zkreslení při interpretaci dat.
• Cévní mozková příhoda (CMP) za posledních 6 měsíců;
• Pacienti se stenózou společné krkavice nebo vnitřní krkavice nebo vertebrální arterie (>70 %);
• počet bílých krvinek <3×109/l, počet krevních destiček <50×109/l;
• Hemoglobin < 90 g/L;
• Pacienti s těžkou koagulopatií;
• Těžká dysfunkce levé komory, ejekční frakce levé komory < 20 %;
• aneuryzma břišní nebo hrudní aorty;
• Jaterní encefalopatie nebo akutní aktivní hepatitida;
• Na dialýze nebo výchozí hladina kreatininu > 2,5 mg/dl (221 μmol/L);
• Tendence ke krvácení nebo koagulační onemocnění v anamnéze nebo odmítnutí krevní transfuze;
• Pacienti s aktivním peptickým vředem nebo aktivním gastrointestinálním (GI) krvácením;
• Pacienti s neurologickými onemocněními, která vážně ovlivňují mobilitu a aktivity každodenního života;
• Pacienti s duševním onemocněním nebo psychickými poruchami, kteří nejsou schopni efektivně komunikovat;
• Pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu potřebují naléhavou operaci;
• Pacienti, kteří se během 3 měsíců před screeningem zúčastnili klinických studií jiných léků nebo zdravotnických prostředků;
• Další stavy, kvůli kterým je pacient podle úsudku zkoušejících nezpůsobilý k účasti na tomto klinickém hodnocení