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大動脈弁疾患における大動脈弁尖再建術(尾崎手術)

2021年3月23日 更新者:Mohammed Emad El-Dein Omar、Assiut University

大動脈弁疾患における大動脈弁尖の自家心膜三尖弁再建(尾崎手術)

前向きコホート研究は、成人および小児患者における自家心膜を使用した大動脈弁尖の三尖弁再建術 (尾崎手術) の結果を精緻化することを目的としています。 経口抗凝固剤、異物を回避する潜在的な利点を備えた非常に有望な技術であり、小さな大動脈弁輪および感染性心内膜炎の患者に適しています。

血行力学的評価を実施し、臨床的実施を評価し、フォローアップ時に予備結果を報告します。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

心臓弁膜症は、大動脈弁狭窄症が最も一般的な問題であり、開発途上国で重大な公衆衛生上の問題が増大していることを示しています。 心臓弁疾患は一般に、アテローム性動脈硬化症の変性プロセス、先天異常、またはリウマチのプロセスによって開始されます。 大動脈弁置換術は、重度の大動脈弁狭窄症および大動脈弁閉鎖不全症の患者の治療におけるゴールド スタンダードです。 機械弁は、若い患者に好まれます (

大動脈弁疾患の選択肢は、交換、修復、および再建の選択肢を含め、過去の時代に改善されました。 リーフレットの拡張、ネオリーフレットの作成、脱出したリーフレットの再懸濁またはひだ形成、および弁を修復するための交連形成術を含むさまざまな創造的な技術が、特に小児科集団で公式に熟練されています。 成人では、経カテーテル大動脈弁挿入術の導入により、最高齢でリスクの最も高い患者の変性大動脈弁狭窄症の治療が可能になりました。 ただし、複雑な先天性大動脈弁疾患の小児患者に対する外科的治療の選択肢は限られています。

近年、大動脈尖再建のための自家心膜の使用を含む、大動脈弁を修復する代替方法である尾崎手術に多くの注目が集まっています。 病気のリーフレットは慎重に取り除かれます。 各交連間の距離は、発明されたサイジング装置で測定されます。 測定値に対応するサイズの新しいリーフレットは、グルタルアルデヒド処理された自家心膜からのオリジナルのテンプレートでトリミングされます。 最後に、心膜リーフレットの環状縁は、各環状に縫合されていた。 交連接合は、追加の縫合糸で固定されました。 3 つの新しいリーフレットの接合は、常に直視によって保証されていました。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Assiut、エジプト
        • 募集
        • Assiut University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

カイロのアルナス病院と連携してアシュート大学病院で自家心膜 (OZAKI 法) を使用した大動脈弁再建術を受けている患者。

説明

包含基準:

  • -AV疾患のある被験者。
  • 文書化された症候性の中等度以上の大動脈弁狭窄症
  • 小大動脈弁輪の患者
  • 左心室機能不全または著しい左心室拡張を伴う症候性大動脈弁閉鎖不全患者。
  • 大動脈弁輪の拡張、二尖大動脈弁 (BAV) の結合弁尖脱出、三尖弁大動脈弁の単一弁尖脱出 (特に小児集団)、および心内膜炎による大動脈弁尖穿孔による大動脈弁逆流の患者。
  • 大動脈起始部の同時介入、大動脈弓の同時介入、同時弁手術および先天異常への同時介入。

除外基準:

  • -以前に大動脈弁手術を受けた患者。
  • インフォームドコンセントの欠落
  • 別の臨床研究への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
尾崎グループ
カイロのアルナス病院と連携してアシュート大学病院で自家心膜 (OZAKI 法) を使用した大動脈弁再建術を受けている患者。
大動脈リーフレット再建のための自家心膜の使用を含む、大動脈弁を修復する別の方法。 病気のリーフレットは慎重に取り除かれます。 各交連間の距離は、発明されたサイジング装置で測定されます。 測定値に対応するサイズの新しいリーフレットは、グルタルアルデヒド処理された自家心膜からのオリジナルのテンプレートでトリミングされます。 最後に、心膜リーフレットの環状縁は、各環状に縫合されていた。 交連接合は、追加の縫合糸で固定されました。 3 つの新しいリーフレットの接合は、常に直視によって保証されていました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大動脈経弁勾配
時間枠:1年間のフォローアップフレームで
経胸壁心エコー検査によって測定された大動脈弁の狭窄または機能不全を分析する
1年間のフォローアップフレームで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠:平均5-7日
過ごした日数
平均5-7日
合併症を発症した患者数
時間枠:一年を通して
研究は、心内膜炎、血栓塞栓症の症状、頭蓋内出血について監視されます
一年を通して
伝導障害
時間枠:術後6ヶ月
患者は不整脈について監視されます
術後6ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大動脈弁再介入または大動脈逆流
時間枠:一年を通して
経胸壁心エコー検査によって測定された大動脈弁の狭窄または機能不全を分析する
一年を通して
LV 寸法と EF%。
時間枠:一年を通して
LV 寸法や EF% などの心エコー検査データをフォローアップします。
一年を通して

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Ali Abd Elwahab, PHD、Assiut University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年3月30日

一次修了 (予想される)

2023年6月30日

研究の完了 (予想される)

2023年7月30日

試験登録日

最初に提出

2021年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月23日

最初の投稿 (実際)

2021年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月23日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 17200559

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

大動脈弁疾患の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

尾崎テクニックの臨床試験

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