Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rekonstruktion av aortaklaffblad (Ozaki-procedur) vid aortaklaffsjukdomar

23 mars 2021 uppdaterad av: Mohammed Emad El-Dein Omar, Assiut University

Autolog perikardiell trikuspidalrekonstruktion av aortaklaffblad (Ozaki-procedur) vid aortaklaffsjukdomar

Prospektiv kohortstudie syftar till att utveckla resultaten av trikuspidalrekonstruktionen av aortaklaffblad med autolog perikardium (Ozaki-procedur) hos vuxna och pediatriska patienter. En mycket lovande teknik med potentiella fördelar av att undvika oral antikoagulering, främmande material och lämplig för patienter med små aorta ringar och infektiös endokardit.

Utföra hemodynamisk utvärdering, utvärdera den kliniska implementeringen och rapportera preliminära resultat vid uppföljning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hjärtklaffssjukdomar betyder ett allvarligt växande folkhälsoproblem i utvecklingsländer, med aortaklafstenos som det vanligaste problemet. Hjärtklaffssjukdom initieras vanligtvis av aterosklerotiska degenerativa processer, medfödda anomalier eller reumatisk process. Aortaklaffsersättning är guldstandarden vid behandling av patienter med svår aortastenos och aortauppstötningar. Mekaniska klaffar är att föredra hos yngre patienter (

Alternativen för aortaklaffsjukdom har förbättrats under den senaste eran, inklusive alternativ för utbyte, reparation och rekonstruktion. En mängd olika kreativa tekniker, inklusive förlängning av broschyrer, skapande av nya broschyrer, resuspension eller applicering av framfallande broschyrer, och kommissuroplastik för att reparera ventiler har blivit officiellt skickliga på, speciellt i den pediatriska befolkningen. Hos vuxna tillåter införandet av trans-kateter-aortaklaffinförande nu behandling av degenerativ aortastenos hos de äldsta och de högsta riskpatienterna. Kirurgiska behandlingsval för pediatriska patienter med komplex medfödd aortaklaffsjukdom förblir dock begränsade.

Under de senaste åren har mycket uppmärksamhet ägnats åt Ozaki-proceduren, ett alternativt sätt att reparera aortaklaff, som involverar användning av autolog perikardium för rekonstruktion av aortablad. Sjuka broschyrer tas försiktigt bort. Avståndet mellan varje kommissur mäts med uppfunna dimensioneringsapparater. Den nya broschyren med storleken som motsvarar det uppmätta värdet trimmas med en original mall från glutaraldehydbehandlat autologt hjärtsäck. Slutligen hölls den ringformiga marginalen på perikardbladet sydd med varje annulus. Commissural coaptation säkrades med ytterligare suturer. Coaptation av tre nya broschyrer var alltid försäkrad med direkt syn.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Assiut, Egypten
        • Rekrytering
        • Assiut University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår aortaklaffrekonstruktion med autolog perikardium (OZAKI-teknik) vid Assiuts universitetssjukhus i samband med Al-Nas sjukhus i Kairo.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Person med AV-sjukdom.
  • Dokumenterad symptomatisk måttlig eller större aortastenos
  • patienter med liten aorta annulus
  • En symtomatisk aortainsufficiens patient med vänsterkammardysfunktion eller signifikant vänsterkammardilatation.
  • Patienter med aortauppstötningar orsakade av: en dilaterad aorta-annulus, sammanfogad cusp-prolaps i bicuspid aortaklaff (BAV), enkel cusp-prolaps i tricuspid aortaklaff (särskilt i pediatrisk population) och aortaklaffs cusp-perforation från endokardit.
  • Samtidig intervention av aortaroten, Samtidig intervention av aortabågen, Samtidig ventilkirurgi och Samtidig intervention vid medfödd anomali.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med tidigare aortaklaffkirurgi.
  • informerat samtycke saknas
  • Deltagande i annan klinisk forskning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ozaki-gruppen
Patienter som genomgår aortaklaffrekonstruktion med autolog perikardium (OZAKI-teknik) vid Assiuts universitetssjukhus i samband med Al-Nas sjukhus i Kairo.
ett alternativt sätt att reparera aortaklaff, som involverar användning av autolog perikardium för rekonstruktion av aortablad. Sjuka broschyrer tas försiktigt bort. Avståndet mellan varje kommissur mäts med uppfunna dimensioneringsapparater. Den nya broschyren med storleken som motsvarar det uppmätta värdet trimmas med en original mall från glutaraldehydbehandlat autologt hjärtsäck. Slutligen hölls den ringformiga marginalen på perikardbladet sydd med varje annulus. Commissural coaptation säkrades med ytterligare suturer. Coaptation av tre nya broschyrer var alltid försäkrad med direkt syn.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
aorta transvalvulär gradient
Tidsram: vid uppföljning under ett år
analysera aortaklaffstenos eller insufficiens mätt med transthorax ekokardiografi
vid uppföljning under ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: i genomsnitt 5-7 dagar
antal tillbringade dagar
i genomsnitt 5-7 dagar
antalet patienter utvecklade komplikationer
Tidsram: genom ett år
studien kommer att övervakas för endokardit, tromboembolisk manifestation, intrakraniell blödning
genom ett år
ledningsstörningar
Tidsram: 6 månader efter operationen
patienterna kommer att övervakas med avseende på arytmi
6 månader efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
aortaklaffåteringrepp eller aortauppstötning
Tidsram: genom ett år
analysera aortaklaffstenos eller insufficiens mätt med transthorax ekokardiografi
genom ett år
LV-mått och EF%.
Tidsram: genom ett år
Följ upp ekokardiografidata som LV-dimensioner och EF%.
genom ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Ali Abd Elwahab, PHD, Assiut University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

30 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2021

Första postat (Faktisk)

25 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aortaklaffssjukdom

Kliniska prövningar på OZAKI-teknik

3
Prenumerera