- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04816851
Rekonstruktion av aortaklaffblad (Ozaki-procedur) vid aortaklaffsjukdomar
Autolog perikardiell trikuspidalrekonstruktion av aortaklaffblad (Ozaki-procedur) vid aortaklaffsjukdomar
Prospektiv kohortstudie syftar till att utveckla resultaten av trikuspidalrekonstruktionen av aortaklaffblad med autolog perikardium (Ozaki-procedur) hos vuxna och pediatriska patienter. En mycket lovande teknik med potentiella fördelar av att undvika oral antikoagulering, främmande material och lämplig för patienter med små aorta ringar och infektiös endokardit.
Utföra hemodynamisk utvärdering, utvärdera den kliniska implementeringen och rapportera preliminära resultat vid uppföljning.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Hjärtklaffssjukdomar betyder ett allvarligt växande folkhälsoproblem i utvecklingsländer, med aortaklafstenos som det vanligaste problemet. Hjärtklaffssjukdom initieras vanligtvis av aterosklerotiska degenerativa processer, medfödda anomalier eller reumatisk process. Aortaklaffsersättning är guldstandarden vid behandling av patienter med svår aortastenos och aortauppstötningar. Mekaniska klaffar är att föredra hos yngre patienter (
Alternativen för aortaklaffsjukdom har förbättrats under den senaste eran, inklusive alternativ för utbyte, reparation och rekonstruktion. En mängd olika kreativa tekniker, inklusive förlängning av broschyrer, skapande av nya broschyrer, resuspension eller applicering av framfallande broschyrer, och kommissuroplastik för att reparera ventiler har blivit officiellt skickliga på, speciellt i den pediatriska befolkningen. Hos vuxna tillåter införandet av trans-kateter-aortaklaffinförande nu behandling av degenerativ aortastenos hos de äldsta och de högsta riskpatienterna. Kirurgiska behandlingsval för pediatriska patienter med komplex medfödd aortaklaffsjukdom förblir dock begränsade.
Under de senaste åren har mycket uppmärksamhet ägnats åt Ozaki-proceduren, ett alternativt sätt att reparera aortaklaff, som involverar användning av autolog perikardium för rekonstruktion av aortablad. Sjuka broschyrer tas försiktigt bort. Avståndet mellan varje kommissur mäts med uppfunna dimensioneringsapparater. Den nya broschyren med storleken som motsvarar det uppmätta värdet trimmas med en original mall från glutaraldehydbehandlat autologt hjärtsäck. Slutligen hölls den ringformiga marginalen på perikardbladet sydd med varje annulus. Commissural coaptation säkrades med ytterligare suturer. Coaptation av tre nya broschyrer var alltid försäkrad med direkt syn.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mohamed Alaa Nady, PHD
- Telefonnummer: 0201006764292
- E-post: alaa_nady79@yahoo.com
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten
- Rekrytering
- Assiut University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Person med AV-sjukdom.
- Dokumenterad symptomatisk måttlig eller större aortastenos
- patienter med liten aorta annulus
- En symtomatisk aortainsufficiens patient med vänsterkammardysfunktion eller signifikant vänsterkammardilatation.
- Patienter med aortauppstötningar orsakade av: en dilaterad aorta-annulus, sammanfogad cusp-prolaps i bicuspid aortaklaff (BAV), enkel cusp-prolaps i tricuspid aortaklaff (särskilt i pediatrisk population) och aortaklaffs cusp-perforation från endokardit.
- Samtidig intervention av aortaroten, Samtidig intervention av aortabågen, Samtidig ventilkirurgi och Samtidig intervention vid medfödd anomali.
Exklusions kriterier:
- Patienter med tidigare aortaklaffkirurgi.
- informerat samtycke saknas
- Deltagande i annan klinisk forskning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ozaki-gruppen
Patienter som genomgår aortaklaffrekonstruktion med autolog perikardium (OZAKI-teknik) vid Assiuts universitetssjukhus i samband med Al-Nas sjukhus i Kairo.
|
ett alternativt sätt att reparera aortaklaff, som involverar användning av autolog perikardium för rekonstruktion av aortablad.
Sjuka broschyrer tas försiktigt bort.
Avståndet mellan varje kommissur mäts med uppfunna dimensioneringsapparater.
Den nya broschyren med storleken som motsvarar det uppmätta värdet trimmas med en original mall från glutaraldehydbehandlat autologt hjärtsäck.
Slutligen hölls den ringformiga marginalen på perikardbladet sydd med varje annulus.
Commissural coaptation säkrades med ytterligare suturer.
Coaptation av tre nya broschyrer var alltid försäkrad med direkt syn.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
aorta transvalvulär gradient
Tidsram: vid uppföljning under ett år
|
analysera aortaklaffstenos eller insufficiens mätt med transthorax ekokardiografi
|
vid uppföljning under ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: i genomsnitt 5-7 dagar
|
antal tillbringade dagar
|
i genomsnitt 5-7 dagar
|
antalet patienter utvecklade komplikationer
Tidsram: genom ett år
|
studien kommer att övervakas för endokardit, tromboembolisk manifestation, intrakraniell blödning
|
genom ett år
|
ledningsstörningar
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
patienterna kommer att övervakas med avseende på arytmi
|
6 månader efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
aortaklaffåteringrepp eller aortauppstötning
Tidsram: genom ett år
|
analysera aortaklaffstenos eller insufficiens mätt med transthorax ekokardiografi
|
genom ett år
|
LV-mått och EF%.
Tidsram: genom ett år
|
Följ upp ekokardiografidata som LV-dimensioner och EF%.
|
genom ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ali Abd Elwahab, PHD, Assiut University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17200559
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Aortaklaffssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Kaiser PermanenteMassachusetts General HospitalOkändFramfall av vaginalt valv efter hysterektomiFörenta staterna
-
UMC UtrechtAvslutadPeriprosthetic aortic valve regurgitation efter TAVINederländerna
-
University of LouisvilleKARL STORZ Endoscopy-America, Inc.AvslutadFistel | Bäckenorgan framfall | Inkontinens | Framfall av vaginalt valv efter hysterektomi | Bulging of Vaginal WallFörenta staterna
-
Federal University of São PauloOkändUterovaginalt framfall | Framfall av vaginalt valv efter hysterektomi | Komplett rivning, sacrospinous ligament | Uterosakralt ligament; BristaBrasilien
-
OCEAN-SHD Study GroupRekryteringAortastenos | Aspirin | TAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation) | DAPT (dubbel antiplatelet terapi) | SAPT (Single Antiplatelet Therapy)Japan
-
Karolinska InstitutetStockholm County Council, Karolinska Institutet research foundations,...AvslutadKirurgisk reparation av mellanrumsframfall (vaginalt valv eller livmoderframfall) med eller utan cystocele
-
Ataturk UniversityAvslutadKranskärlssjukdom | Akut hjärtinfarkt | Troponin | Kranskärlsbypass-graftstenos av autologt kärl | IABP - Disorder of Intra-Aortic Balloon PumpKalkon
Kliniska prövningar på OZAKI-teknik
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAvslutad