- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04816851
Rekonstruksjon av aortaklaffblader (Ozaki-prosedyre) ved aortaklaffsykdommer
Autolog perikardiell trikuspidalrekonstruksjon av aortaklaffblader (Ozaki-prosedyre) ved aortaklaffsykdommer
Prospektiv kohortstudie tar sikte på å utdype resultatene av trikuspidalrekonstruksjonen av aortaklaffblader ved bruk av autolog perikardium (Ozaki-prosedyre) hos voksne og pediatriske pasienter. En meget lovende teknikk med potensielle fordeler ved å unnvike oral antikoagulasjon, fremmedlegemer, og egnet for pasienter med små aorta-ringer og infeksiøs endokarditt.
Utføre hemodynamisk evaluering, vurdere den kliniske implementeringen og rapportere foreløpige resultater ved oppfølging.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hjerteklaffsykdom betyr et alvorlig voksende folkehelseproblem i utviklingsland, med aortaklaffstenose som det vanligste problemet. Hjerteklaffsykdom initieres vanligvis av aterosklerotiske degenerative prosesser, medfødte anomalier eller revmatiske prosesser. Aortaklafferstatning er gullstandarden i behandlingen av pasienter med alvorlig aortastenose og aorta-regurgitasjon. Mekaniske ventiler er foretrukket hos yngre pasienter (
Alternativer for aortaklaffsykdom har forbedret seg i den siste epoken, inkludert alternativer for erstatning, reparasjon og rekonstruksjon. En rekke kreative teknikker, inkludert brosjyreforlengelser, nyoppretting av brosjyrer, resuspensjon eller plikasjon av prolapsende brosjyrer og kommissuroplastikk for å reparere ventiler, er offisielt blitt dyktige på, spesielt i den pediatriske befolkningen. Hos voksne tillater introduksjonen av trans-kateter aortaklaffinnsetting nå behandling av degenerativ aortastenose hos de eldste og høyest risikopasientene. Imidlertid forblir kirurgiske behandlingsvalg for pediatriske pasienter med kompleks medfødt aortaklaffsykdom begrenset.
De siste årene har det blitt gitt mye oppmerksomhet til Ozaki-prosedyren, en alternativ måte å reparere aortaklaffen på, som involverer bruk av autolog perikardium for rekonstruksjon av aorta-brosjyren. Syke brosjyrer fjernes forsiktig. Avstanden mellom hver kommissur måles med oppfunnet dimensjoneringsapparat. Den nye brosjyren med størrelsen som tilsvarer den målte verdien trimmes med en original mal fra glutaraldehyd-behandlet autolog perikardium. Til slutt ble den ringformede margen av perikardialbladet løpende suturert med hver ring. Commissural coaptation ble sikret med ekstra suturer. Koapteringen av tre nye brosjyrer var alltid forsikret med direkte syn.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Alaa Nady, PHD
- Telefonnummer: 0201006764292
- E-post: alaa_nady79@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- Rekruttering
- Assiut University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person med AV-sykdom.
- Dokumentert symptomatisk moderat eller større aortastenose
- pasienter med liten aorta annulus
- En symptomatisk aortainsuffisienspasient med venstre ventrikkel dysfunksjon eller betydelig venstre ventrikkel dilatasjon.
- Pasienter med aorta-regurgitasjon forårsaket av: en utvidet aorta-annulus, conjoined cuspid prolaps i bicuspid aortaklaffer (BAV), enkel cusp prolaps i tricuspid aortaklaff (spesielt i pediatrisk populasjon), og aortaklaff cusp perforasjon fra endokarditt.
- Samtidig intervensjon av aortaroten, Samtidig intervensjon av aortaroten, Samtidig ventilkirurgi og Samtidig intervensjon ved medfødt anomali.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere aortaklaffoperasjon.
- manglende informert samtykke
- Deltakelse i annen klinisk forskning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ozaki-gruppen
Pasienter som gjennomgår aortaklaffrekonstruksjon ved bruk av autolog perikardium (OZAKI-teknikk) ved Assiut universitetssykehus i forbindelse med Al-Nas sykehus i Kairo.
|
en alternativ måte å reparere aortaklaffen på, som involverer bruk av autolog perikardium for rekonstruksjon av aortabrosjyren.
Syke brosjyrer fjernes forsiktig.
Avstanden mellom hver kommissur måles med oppfunnet dimensjoneringsapparat.
Den nye brosjyren med størrelsen som tilsvarer den målte verdien trimmes med en original mal fra glutaraldehyd-behandlet autolog perikardium.
Til slutt ble den ringformede margen av perikardialbladet løpende suturert med hver ring.
Commissural coaptation ble sikret med ekstra suturer.
Koapteringen av tre nye brosjyrer var alltid forsikret med direkte syn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
aorta transvalvulær gradient
Tidsramme: ved oppfølgingsramme gjennom ett år
|
analysere aortaklaffstenose eller insuffisiens målt ved transthorax ekkokardiografi
|
ved oppfølgingsramme gjennom ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: gjennomsnittlig 5-7 dager
|
antall dager brukt
|
gjennomsnittlig 5-7 dager
|
antall pasienter utviklet komplikasjoner
Tidsramme: gjennom ett år
|
studien vil bli overvåket for endokarditt, tromboembolisk manifestasjon, intrakraniell blødning
|
gjennom ett år
|
ledningsforstyrrelser
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
pasientene vil bli overvåket for arytmi
|
6 måneder etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
aortaklaff re intervensjon eller aorta oppstøt
Tidsramme: gjennom ett år
|
analysere aortaklaffstenose eller insuffisiens målt ved transthorax ekkokardiografi
|
gjennom ett år
|
LV dimensjoner og EF%.
Tidsramme: gjennom ett år
|
Følg opp ekkokardiografidata som LV-dimensjoner og EF%.
|
gjennom ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ali Abd Elwahab, PHD, Assiut University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17200559
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aortaklaffsykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Mahidol UniversityFullført
Kliniske studier på OZAKI-teknikk
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullført