Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rekonstruksjon av aortaklaffblader (Ozaki-prosedyre) ved aortaklaffsykdommer

23. mars 2021 oppdatert av: Mohammed Emad El-Dein Omar, Assiut University

Autolog perikardiell trikuspidalrekonstruksjon av aortaklaffblader (Ozaki-prosedyre) ved aortaklaffsykdommer

Prospektiv kohortstudie tar sikte på å utdype resultatene av trikuspidalrekonstruksjonen av aortaklaffblader ved bruk av autolog perikardium (Ozaki-prosedyre) hos voksne og pediatriske pasienter. En meget lovende teknikk med potensielle fordeler ved å unnvike oral antikoagulasjon, fremmedlegemer, og egnet for pasienter med små aorta-ringer og infeksiøs endokarditt.

Utføre hemodynamisk evaluering, vurdere den kliniske implementeringen og rapportere foreløpige resultater ved oppfølging.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjerteklaffsykdom betyr et alvorlig voksende folkehelseproblem i utviklingsland, med aortaklaffstenose som det vanligste problemet. Hjerteklaffsykdom initieres vanligvis av aterosklerotiske degenerative prosesser, medfødte anomalier eller revmatiske prosesser. Aortaklafferstatning er gullstandarden i behandlingen av pasienter med alvorlig aortastenose og aorta-regurgitasjon. Mekaniske ventiler er foretrukket hos yngre pasienter (

Alternativer for aortaklaffsykdom har forbedret seg i den siste epoken, inkludert alternativer for erstatning, reparasjon og rekonstruksjon. En rekke kreative teknikker, inkludert brosjyreforlengelser, nyoppretting av brosjyrer, resuspensjon eller plikasjon av prolapsende brosjyrer og kommissuroplastikk for å reparere ventiler, er offisielt blitt dyktige på, spesielt i den pediatriske befolkningen. Hos voksne tillater introduksjonen av trans-kateter aortaklaffinnsetting nå behandling av degenerativ aortastenose hos de eldste og høyest risikopasientene. Imidlertid forblir kirurgiske behandlingsvalg for pediatriske pasienter med kompleks medfødt aortaklaffsykdom begrenset.

De siste årene har det blitt gitt mye oppmerksomhet til Ozaki-prosedyren, en alternativ måte å reparere aortaklaffen på, som involverer bruk av autolog perikardium for rekonstruksjon av aorta-brosjyren. Syke brosjyrer fjernes forsiktig. Avstanden mellom hver kommissur måles med oppfunnet dimensjoneringsapparat. Den nye brosjyren med størrelsen som tilsvarer den målte verdien trimmes med en original mal fra glutaraldehyd-behandlet autolog perikardium. Til slutt ble den ringformede margen av perikardialbladet løpende suturert med hver ring. Commissural coaptation ble sikret med ekstra suturer. Koapteringen av tre nye brosjyrer var alltid forsikret med direkte syn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Assiut, Egypt
        • Rekruttering
        • Assiut University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår aortaklaffrekonstruksjon ved bruk av autolog perikardium (OZAKI-teknikk) ved Assiut universitetssykehus i forbindelse med Al-Nas sykehus i Kairo.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Person med AV-sykdom.
  • Dokumentert symptomatisk moderat eller større aortastenose
  • pasienter med liten aorta annulus
  • En symptomatisk aortainsuffisienspasient med venstre ventrikkel dysfunksjon eller betydelig venstre ventrikkel dilatasjon.
  • Pasienter med aorta-regurgitasjon forårsaket av: en utvidet aorta-annulus, conjoined cuspid prolaps i bicuspid aortaklaffer (BAV), enkel cusp prolaps i tricuspid aortaklaff (spesielt i pediatrisk populasjon), og aortaklaff cusp perforasjon fra endokarditt.
  • Samtidig intervensjon av aortaroten, Samtidig intervensjon av aortaroten, Samtidig ventilkirurgi og Samtidig intervensjon ved medfødt anomali.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere aortaklaffoperasjon.
  • manglende informert samtykke
  • Deltakelse i annen klinisk forskning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ozaki-gruppen
Pasienter som gjennomgår aortaklaffrekonstruksjon ved bruk av autolog perikardium (OZAKI-teknikk) ved Assiut universitetssykehus i forbindelse med Al-Nas sykehus i Kairo.
en alternativ måte å reparere aortaklaffen på, som involverer bruk av autolog perikardium for rekonstruksjon av aortabrosjyren. Syke brosjyrer fjernes forsiktig. Avstanden mellom hver kommissur måles med oppfunnet dimensjoneringsapparat. Den nye brosjyren med størrelsen som tilsvarer den målte verdien trimmes med en original mal fra glutaraldehyd-behandlet autolog perikardium. Til slutt ble den ringformede margen av perikardialbladet løpende suturert med hver ring. Commissural coaptation ble sikret med ekstra suturer. Koapteringen av tre nye brosjyrer var alltid forsikret med direkte syn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
aorta transvalvulær gradient
Tidsramme: ved oppfølgingsramme gjennom ett år
analysere aortaklaffstenose eller insuffisiens målt ved transthorax ekkokardiografi
ved oppfølgingsramme gjennom ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: gjennomsnittlig 5-7 dager
antall dager brukt
gjennomsnittlig 5-7 dager
antall pasienter utviklet komplikasjoner
Tidsramme: gjennom ett år
studien vil bli overvåket for endokarditt, tromboembolisk manifestasjon, intrakraniell blødning
gjennom ett år
ledningsforstyrrelser
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
pasientene vil bli overvåket for arytmi
6 måneder etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
aortaklaff re intervensjon eller aorta oppstøt
Tidsramme: gjennom ett år
analysere aortaklaffstenose eller insuffisiens målt ved transthorax ekkokardiografi
gjennom ett år
LV dimensjoner og EF%.
Tidsramme: gjennom ett år
Følg opp ekkokardiografidata som LV-dimensjoner og EF%.
gjennom ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ali Abd Elwahab, PHD, Assiut University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

30. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortaklaffsykdom

Kliniske studier på OZAKI-teknikk

3
Abonnere