がんクリニックにおけるCBT-Iの実施
2022年7月18日 更新者：Josée Savard、CHU de Quebec-Universite Laval
定期的ながん治療における不眠症に対する段階的ケア認知行動療法の実施
不眠症はがん患者の 30 ～ 60% に影響を与えるため、この集団で最も一般的な障害の 1 つとなっています。 例外ではなく原則である未治療の場合、不眠症は慢性化することがよくあります。 慢性的な不眠症は、多くの悪影響をもたらします (例えば、精神障害のリスクの増加、医療費)。 多数のエビデンスが、がん患者における不眠症に対する認知行動療法 (CBT-I) の有効性を支持していますが、CBT-I はまだがんクリニックで定期的に提供されていません。 患者のこの治療へのアクセスを増やすために、自己投与型 CBT-I (ビデオベースの介入など) が開発されました。 しかし、臨床試験の結果は、これらの最小限の治療が段階的なケアモデルの最初のステップとして使用される方がよいことを示唆しています. 段階的ケアでは、患者は必要なレベルの介入のみを受けます。 一般に、エントリーレベルは最小限で費用のかからない介入（自助介入など）であり、必要に応じて（患者にまだ症状がある場合）、より集中的な治療が行われます。 研究者らは最近、がん患者に CBT-I を投与するための段階的ケア モデルの有効性を評価しました。これには、Web ベースの CBT-I (Insomnet と呼ばれる) と、その後に患者がまだ症状がある場合に心理療法士との最大 3 回のセッションが含まれます。 この研究の結果は、このモデルのケアが標準的な対面治療よりも劣っていないことを示唆しています (Savard、Ivers、その他、改訂中)。 したがって、段階的なケア CBT-I は、通常のがんケア クリニックで提供できます。
このプロジェクトでは、現実世界のがん診療所でステップド ケア CBT-I を実装することの実現可能性と有効性を評価します。非ランダム化ステップウェッジ デザインを使用して、プログラムの効果 (アクティブ フェーズ) とパッシブ フェーズを比較します。 このプログラムは、がん患者の不眠症 - 個別化治療 (IMPACT) と呼ばれています。 段階的ケア CBT-I (積極的介入) は、20 か月にわたって合計 5 つの時点で、4 か月の等間隔の期間 (ウェッジ) にわたって 4 つの参加病院で順次実施されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Josée Savard, Ph.D.
- 電話番号：20622 418-525-4444
- メール：josee.savard@psy.ulaval.ca
研究場所
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Québec、カナダ、G1R 2J6
- 募集
- Centre de recherche de L'Hôtel-Dieu de Québec
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コンタクト：
- Catherine Filion, M.A.
- 電話番号：20618 1-418-525-4444
- メール：catherine.filion@crchudequebec.ulaval.ca
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主任研究者：
- Josée Savard, Ph.D.
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副調査官：
- Marie-Pierre Gagnon, Ph.D.
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副調査官：
- Aude Caplette-Gingras, Ph.D.
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副調査官：
- Lynda Bélanger, Ph.D.
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副調査官：
- Charles M. Morin, Ph.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非転移性がんの診断を受けている（任意のタイプ）
- 18歳以上であること
- フランス語または英語を容易に読んで理解できること
- 情報を読み、理解し、記憶するための最低限の認知能力を持っている
- インターネットにアクセスできる
除外基準:
- 臨床的注意が必要な心理的併存疾患がある（例：大うつ病性障害）
- 重度の認知障害がある（例：パーキンソン病、認知症の診断）
- 一時的な状態による不眠症（例：急性の痛み、短期間の薬の副作用、環境要因）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ステップドケア CBT-I
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毎週、患者はまずウェブサイト (www.insomnet.ca) に書かれた情報を読まなければなりません。
その後、ビデオ カプセルを視聴します (それぞれ 5 ～ 20 分間の長さ)。
患者は毎日の睡眠日記を Web サイトで電子的に記入し、コンテンツはインタラクティブです。
これには、参加者に治療タスクを完了して順守を促すための自動電子メールの送信、睡眠日誌で提供した情報に基づいたカスタマイズされたフィードバック (テキスト、グラフなど) の提供、自動修正によるクイズの送信が含まれます。内容に対する患者の理解を深めます。
他の名前：
Web ベースの CBT-I を完了した後に ISI スコアが 8 以上になった患者は、「ステップアップ」され、心理学者が個別に提供する CBT-I の 50 分間のブースター セッションを最大 3 回受けることができます (必要な場合)。
寛解した患者（睡眠がよく、ISI スコアが 8 未満）は、それ以上の治療を受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実施（組織）対策
時間枠：受動期 (4 か月) 対 能動期 (20 か月)、研究完了まで、平均 24 か月
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各臨床設定における段階的ケア CBT-I への紹介、登録、および完了率。
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受動期 (4 か月) 対 能動期 (20 か月)、研究完了まで、平均 24 か月
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１）効率（患者）対策
時間枠：治療前と治療後（6～8週間後）
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介入前から介入後の不眠重症度指数スコアの変化。
ISI は、不眠症の重症度を評価するために設計された 7 項目のアンケートです。
8 以上のスコアは、不眠症の症状があることを示します。
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治療前と治療後（6～8週間後）
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２）効率化（患者）対策
時間枠：治療前と治療後（6～8週間後）
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介入前から介入後の毎日の睡眠日記パラメータの変化: 睡眠効率 (SE) 指数の変化 (%) = 総睡眠時間/ベッドで過ごした総時間 X 100.
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治療前と治療後（6～8週間後）
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３）効率（患者）対策
時間枠：治療前と治療後（6～8週間後）
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介入前後の毎日の睡眠日記パラメータの変化: 入眠潜時 (SOL) の変化 = 消灯後の睡眠時間。
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治療前と治療後（6～8週間後）
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４）効率（患者）対策
時間枠：治療前と治療後（6～8週間後）
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介入前から介入後までの毎日の睡眠日記パラメーターの変化: 入眠後の覚醒 (WASO) の変化 = 夜間覚醒の合計。
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治療前と治療後（6～8週間後）
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５）効率（患者）対策
時間枠：治療前と治療後（6～8週間後）
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介入前後の毎日の睡眠日記パラメーターの変化: 総覚醒時間 (TWT) の変化 = SOL、WASO、および早朝覚醒の合計。
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治療前と治療後（6～8週間後）
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6) 効率化（患者）対策
時間枠：治療前と治療後（6～8週間後）
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介入前後の毎日の睡眠日記パラメータの変化: 総睡眠時間 (TST) の変化 = 就寝時間から総起床時間を差し引いたもの。
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治療前と治療後（6～8週間後）
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７）効率（患者）対策
時間枠：治療前と治療後（6～8週間後）
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介入前から介入後のスコアの変化: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): うつ病を評価する 7 項目と不安を評価する 7 項目からなる 14 項目のアンケート。
各サブスケール範囲で得られるスコアは 0 ～ 21 です。
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治療前と治療後（6～8週間後）
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8) 効率化（患者）対策
時間枠：治療前と治療後（6～8週間後）
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介入前から介入後のスコアの変化: 疲労症状インベントリ (FSI): 知覚された疲労を測定する 14 項目のアンケート。
各項目は、0 から 10 までの 11 段階のリッカート スケールで評価されます。
スコアが高いほど、疲労または干渉のレベルが高いか、疲労の持続時間が長いことを示します。
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治療前と治療後（6～8週間後）
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９）効率（患者）対策
時間枠：治療前と治療後（6～8週間後）
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介入前から介入後のスコアの変化: 欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート (EORTC QLQ-C30): 30 項目のアンケート。
スコアは、0 から 100 の範囲のスコアを与えるように変換されます。
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治療前と治療後（6～8週間後）
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10）効率（患者）対策
時間枠：治療前と治療後（6～8週間後）
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介入前後のスコアの変化: 生活満足度尺度 (SWLS): 5 項目の質問票 (1 から 7 までのリッカート尺度) は、自分の生活に対する満足度の全体的な認知的判断を測定するように設計されています。
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治療前と治療後（6～8週間後）
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1) 治療プロトコルへの忠実性 (心理学者)
時間枠：活動期を通して、最大 20 か月
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CBT-I プロトコルへの自己評価による順守 (%)
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活動期を通して、最大 20 か月
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2) 治療プロトコルへの忠実性 (心理学者)
時間枠：活動期を通して、最大 20 か月
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CBT-I プロトコルを使用した場合の自己効率 (%)
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活動期を通して、最大 20 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1) より良いプログラムの取り込みの可能性のある予測因子
時間枠：患者の治療前および治療後（6～8週間後）;臨床医の試験完了まで (平均 24 か月)
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臨床医と患者の人口統計 (年齢、性別など)
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患者の治療前および治療後（6～8週間後）;臨床医の試験完了まで (平均 24 か月)
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2) より良いプログラムの取り込みの可能性のある予測因子
時間枠：研究完了まで、平均24ヶ月
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経験に基づく治療に対する管理者および臨床医の態度 (エビデンスに基づく実践態度尺度 (EBPAS; 15 項目)): 得られたスコアは 0 から 60 の範囲です。
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研究完了まで、平均24ヶ月
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3) より良いプログラムの取り込みの可能性のある予測因子
時間枠：研究完了まで、平均24ヶ月
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職場でのストレス（Workplace Stress Scale（WSS; 8項目））: 8から40までのスコアが得られます。
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研究完了まで、平均24ヶ月
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4) より良いプログラムの取り込みの可能性のある予測因子
時間枠：研究完了まで、平均24ヶ月
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変化に対する態度（変化を実施するための組織の準備状況（ORIC; 12 項目））：参加者は、「同意しない」（1）から「同意する」（5）までの範囲の 5 段階の序数スケールを使用して、12 項目について病院の実施の準備状況を評価しました。 .
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研究完了まで、平均24ヶ月
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5) より良いプログラムの取り込みの可能性のある予測因子
時間枠：研究完了まで、平均24ヶ月
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臨床医のCBT専門知識（CBTの経験年数）
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研究完了まで、平均24ヶ月
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6) より良いプログラムの取り込みの可能性のある予測因子
時間枠：治療前と治療後（6～8週間後）
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患者のインターネットに対する習熟度 (Internet Evaluation and Utility Questionnaire (IEUQ; 15 項目)): 患者は、「まったくない」(0) から「非常に」(4) までの 5 段階のリッカート尺度で質問に回答します。ウェブ プログラムの「最も役立つ」部分と「最も役に立たない」部分を特定するように患者に求める 2 つの自由形式の項目。
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治療前と治療後（6～8週間後）
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7) より良いプログラムの取り込みの可能性のある予測因子
時間枠：治療前と治療後（6～8週間後）
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ヘルス リテラシー (Brief Health Literacy Screening Tool (BRIEF; 4 項目)): 各項目は 1 ～ 5 の範囲で、合計スコアは 4 ～ 20 の範囲です。
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治療前と治療後（6～8週間後）
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参加者の特徴（年齢、性別、がん部位など）によって治療効果が緩和される可能性がある。
時間枠：前処理（採用時）
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前処理（採用時）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Josée Savard, Ph.D.、Centre de recherche du CHU de Québec-Université Laval
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月13日
一次修了 (予想される)
2023年5月30日
研究の完了 (予想される)
2024年5月30日
試験登録日
最初に提出
2021年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月24日
最初の投稿 (実際)
2021年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月18日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。