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Implementazione della CBT-I nelle cliniche oncologiche

18 luglio 2022 aggiornato da: Josée Savard, CHU de Quebec-Universite Laval

Implementazione di una terapia cognitivo-comportamentale graduale per l'insonnia nella cura del cancro di routine

L'insonnia colpisce il 30-60% dei malati di cancro, rendendola quindi uno dei disturbi più comuni in questa popolazione. Quando non trattata, che è la regola piuttosto che l'eccezione, l'insonnia diventa spesso cronica. L'insonnia cronica è associata a numerose conseguenze negative (ad esempio, aumento del rischio di disturbi psicologici, costi sanitari). Un ampio numero di prove supporta l'efficacia della terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBT-I) nei pazienti oncologici, ma la CBT-I non è ancora offerta di routine nelle cliniche oncologiche. La CBT-I autosomministrata (ad esempio, intervento basato su video) è stata sviluppata per aumentare l'accesso dei pazienti a questo trattamento. Tuttavia, i risultati degli studi clinici hanno suggerito che questi trattamenti minimi sarebbero meglio utilizzati come primo passo di un modello di cura graduale. Nell'assistenza graduale, i pazienti ricevono solo il livello di intervento di cui hanno bisogno. Generalmente, il livello di ingresso è un intervento minimo, meno costoso (ad esempio, intervento di auto-aiuto) seguito da una forma più intensiva di trattamento se necessario (se il paziente è ancora sintomatico). I ricercatori hanno recentemente valutato l'efficacia di un modello di cura graduale per somministrare la CBT-I nei pazienti oncologici, che include una CBT-I basata sul web (chiamata Insomnet) seguita da un massimo di 3 sessioni con uno psicoterapeuta se il paziente è ancora sintomatico. I risultati di questo studio suggeriscono che questo modello di cura non è inferiore a un trattamento faccia a faccia standard (Savard, Ivers, et al., in revisione), pur essendo più conveniente. Una cura graduale CBT-I potrebbe quindi essere offerta nelle cliniche di routine per la cura del cancro.

Questo progetto valuterà la fattibilità e l'efficacia dell'implementazione di una terapia graduale CBT-I nelle cliniche oncologiche del mondo reale, utilizzando un design a cuneo graduale non randomizzato per confrontare gli effetti del nostro programma (fase attiva) con una fase passiva. Il programma si chiama Insomnia in Patients with Cancer - Personalised Treatment (IMPACT). L'assistenza a gradini CBT-I (intervento attivo) viene implementata in sequenza nei quattro ospedali partecipanti per un numero di periodi di tempo equidistanti di 4 mesi (cunei), per un totale di 5 punti temporali, per un periodo di 20 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
      • Québec, Canada, G1R 2J6
        • Reclutamento
        • Centre de recherche de L'Hôtel-Dieu de Québec
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Josée Savard, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Marie-Pierre Gagnon, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Aude Caplette-Gingras, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Lynda Bélanger, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Charles M. Morin, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • hanno ricevuto una diagnosi di cancro non metastatico (qualsiasi tipo)
  • avere almeno 18 anni
  • essere prontamente in grado di leggere e comprendere il francese o l'inglese
  • avere le capacità cognitive minime per leggere, comprendere e memorizzare le informazioni
  • avere accesso a Internet

Criteri di esclusione:

  • avere una comorbilità psicologica che richiede attenzione clinica (ad esempio, disturbo depressivo maggiore)
  • avere gravi disturbi cognitivi (ad esempio, diagnosi di morbo di Parkinson, demenza)
  • avere insonnia a causa di una condizione temporanea (ad esempio, dolore acuto, effetti collaterali di farmaci a breve termine, fattori ambientali)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cura graduale CBT-I
Comportamentale: Terapia cognitivo-comportamentale basata sul web per l'insonnia (CBT-I)
Ogni settimana, i pazienti devono prima leggere informazioni scritte sul sito web (www.insomnet.ca), e poi guarda una videocapsula (durata tra 5 e 20 min ciascuna). I pazienti completano elettronicamente il loro diario giornaliero del sonno sul sito Web e il contenuto è interattivo. Include l'invio di e-mail automatizzate per ricordare ai partecipanti di completare le attività di trattamento e incoraggiare l'adesione, la fornitura di feedback personalizzati (ad es. Testi, grafici) basati sulle informazioni che forniscono nel loro diario del sonno, nonché quiz con correzione automatica a rafforzare la comprensione del contenuto da parte dei pazienti.
Altri nomi:
  • Auto amministrato
Comportamentale: Sessioni CBT-I faccia a faccia di richiamo gestite professionalmente
I pazienti che ottengono un punteggio ISI di 8 e più dopo aver completato la CBT-I basata sul web vengono "rafforzati" e viene loro offerto di ricevere fino a tre sessioni di richiamo di 50 minuti di CBT-I offerte individualmente da uno psicologo (se necessario). I pazienti rimessi (buoni dormienti; punteggio ISI inferiore a 8) non riceveranno ulteriori trattamenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di attuazione (organizzative).
Lasso di tempo: Fase passiva (4 mesi) vs. fase attiva (20 mesi), fino al completamento degli studi, in media 24 mesi
Percentuali di rinvio, iscrizione e completamento alla CBT-I per cure graduali in ogni contesto clinico.
Fase passiva (4 mesi) vs. fase attiva (20 mesi), fino al completamento degli studi, in media 24 mesi
1) Misure di efficienza (pazienti).
Lasso di tempo: Pre-trattamento e post-trattamento (6-8 settimane dopo)
Variazione dei punteggi dell'indice di gravità dell'insonnia da prima a dopo l'intervento. L'ISI è un questionario di 7 voci progettato per valutare la gravità dell'insonnia. Un punteggio maggiore o uguale a 8 indica la presenza di sintomi di insonnia.
Pre-trattamento e post-trattamento (6-8 settimane dopo)
2) Misure di efficienza (pazienti).
Lasso di tempo: Pre-trattamento e post-trattamento (6-8 settimane dopo)
Variazione dei parametri giornalieri del diario del sonno da prima a dopo l'intervento: variazione dell'indice di efficienza del sonno (SE) (%) = tempo totale di sonno/tempo totale trascorso a letto X 100.
Pre-trattamento e post-trattamento (6-8 settimane dopo)
3) Misure di efficienza (pazienti).
Lasso di tempo: Pre-trattamento e post-trattamento (6-8 settimane dopo)
Modifica dei parametri giornalieri del diario del sonno da prima a dopo l'intervento: modifica della latenza di insorgenza del sonno (SOL) = tempo per dormire dopo lo spegnimento delle luci.
Pre-trattamento e post-trattamento (6-8 settimane dopo)
4) Misure di efficienza (pazienti).
Lasso di tempo: Pre-trattamento e post-trattamento (6-8 settimane dopo)
Variazione dei parametri giornalieri del diario del sonno da prima a dopo l'intervento: variazione della veglia dopo l'inizio del sonno (WASO) = sommatoria dei risvegli notturni.
Pre-trattamento e post-trattamento (6-8 settimane dopo)
5) Misure di efficienza (pazienti).
Lasso di tempo: Pre-trattamento e post-trattamento (6-8 settimane dopo)
Variazione dei parametri giornalieri del diario del sonno da prima a dopo l'intervento: variazione del tempo di veglia totale (TWT) = somma di SOL, WASO e risveglio mattutino.
Pre-trattamento e post-trattamento (6-8 settimane dopo)
6) Misure di efficienza (pazienti).
Lasso di tempo: Pre-trattamento e post-trattamento (6-8 settimane dopo)
Variazione dei parametri giornalieri del diario del sonno da prima a dopo l'intervento: variazione del tempo totale di sonno (TST) = tempo trascorso a letto meno il tempo totale di veglia.
Pre-trattamento e post-trattamento (6-8 settimane dopo)
7) Misure di efficienza (pazienti).
Lasso di tempo: Pre-trattamento e post-trattamento (6-8 settimane dopo)
Modificare i punteggi da pre a post-intervento: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): un questionario di 14 elementi comprendente 7 elementi che valutano la depressione e 7 elementi che valutano l'ansia. I punteggi ottenuti per ogni sottoscala vanno da 0 a 21.
Pre-trattamento e post-trattamento (6-8 settimane dopo)
8) Misure di efficienza (pazienti).
Lasso di tempo: Pre-trattamento e post-trattamento (6-8 settimane dopo)
Modificare i punteggi da pre a post-intervento: Fatigue Symptom Inventory (FSI): un questionario di 14 voci che misura la fatica percepita. Ogni item è valutato su una scala Likert a 11 punti, da 0 a 10. Un punteggio più alto indica un livello più elevato di affaticamento o interferenza o una maggiore durata dell'affaticamento.
Pre-trattamento e post-trattamento (6-8 settimane dopo)
9) Misure di efficienza (pazienti).
Lasso di tempo: Pre-trattamento e post-trattamento (6-8 settimane dopo)
Modifica dei punteggi da pre a post-intervento: questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30): un questionario di 30 voci. I punteggi vengono trasformati per dare un punteggio compreso tra 0 e 100.
Pre-trattamento e post-trattamento (6-8 settimane dopo)
10) Misure di efficienza (pazienti).
Lasso di tempo: Pre-trattamento e post-trattamento (6-8 settimane dopo)
Cambia i punteggi da pre a post-intervento: Soddisfazione con la scala della vita (SWLS): un questionario a 5 voci (scala Likert da 1 a 7) progettato per misurare i giudizi cognitivi globali di soddisfazione per la propria vita.
Pre-trattamento e post-trattamento (6-8 settimane dopo)
1) Fedeltà al protocollo di cura (psicologi)
Lasso di tempo: Per tutta la fase attiva, fino a 20 mesi
Adesione autovalutata al protocollo CBT-I (%)
Per tutta la fase attiva, fino a 20 mesi
2) Fedeltà al protocollo di cura (psicologi)
Lasso di tempo: Per tutta la fase attiva, fino a 20 mesi
Autoefficienza percepita nell'uso del protocollo CBT-I (%)
Per tutta la fase attiva, fino a 20 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1) Possibili predittori di una migliore adozione del programma
Lasso di tempo: Pre-trattamento e post-trattamento (6-8 settimane dopo) per il paziente; Attraverso il completamento dello studio (una media di 24 mesi) per i medici
Dati demografici dei medici e dei pazienti (ad es. età, sesso)
Pre-trattamento e post-trattamento (6-8 settimane dopo) per il paziente; Attraverso il completamento dello studio (una media di 24 mesi) per i medici
2) Possibili predittori di una migliore adozione del programma
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 24 mesi
Atteggiamento degli amministratori e dei medici nei confronti dei trattamenti basati sull'esperienza (Evidence-Based Practice Attitudes Scale (EBPAS; 15 item)): i punteggi ottenuti vanno da 0 a 60.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 24 mesi
3) Possibili predittori di una migliore adozione del programma
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 24 mesi
Stress sul lavoro (Workplace Stress Scale (WSS; 8 item)): i punteggi ottenuti vanno da 8 a 40.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 24 mesi
4) Possibili predittori di una migliore adozione del programma
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 24 mesi
Atteggiamento verso il cambiamento (Prontezza organizzativa per l'implementazione del cambiamento (ORIC; 12 punti)): i partecipanti hanno valutato la disponibilità dell'ospedale per l'implementazione su 12 punti utilizzando una scala ordinale a 5 punti che variava da "non sono d'accordo" (1) a "d'accordo" (5) .
Attraverso il completamento degli studi, una media di 24 mesi
5) Possibili predittori di una migliore adozione del programma
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 24 mesi
Competenza CBT dei medici (numero di anni di esperienza con CBT)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 24 mesi
6) Possibili predittori di una migliore adozione del programma
Lasso di tempo: Pre-trattamento e post-trattamento (6-8 settimane dopo)
Familiarità dei pazienti con Internet (Internet Evaluation and Utility Questionnaire (IEUQ; 15 item)): i pazienti rispondono alle domande su una scala Likert a 5 punti da "per niente" (0) a "molto" (4), con 2 articoli a risposta aperta che chiedono ai pazienti di identificare le parti "più utili" e "meno utili" del programma web.
Pre-trattamento e post-trattamento (6-8 settimane dopo)
7) Possibili predittori di una migliore adozione del programma
Lasso di tempo: Pre-trattamento e post-trattamento (6-8 settimane dopo)
Alfabetizzazione sanitaria (Brief Health Literacy Screening Tool (BRIEF; 4 item)): ogni item va da 1 a 5 e i punteggi totali vanno da 4 a 20.
Pre-trattamento e post-trattamento (6-8 settimane dopo)
Possibile effetto moderatore del trattamento in base ad alcune delle caratteristiche dei partecipanti (ad es. età, sesso, sede del cancro).
Lasso di tempo: Pre-trattamento (all'assunzione)
Pre-trattamento (all'assunzione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Cancer Society (CCS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Josée Savard, Ph.D., Centre de recherche du CHU de Québec-Université Laval

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IC118713

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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