Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af CBT-I i kræftklinikker

18. juli 2022 opdateret af: Josée Savard, CHU de Quebec-Universite Laval

Implementering af en stepped care kognitiv-adfærdsterapi for søvnløshed i rutinemæssig kræftbehandling

Søvnløshed påvirker 30-60% af kræftpatienter, hvilket gør det til en af ​​de mest almindelige forstyrrelser i denne befolkning. Når ubehandlet, hvilket er reglen snarere end undtagelsen, bliver søvnløshed ofte kronisk. Kronisk søvnløshed er forbundet med adskillige negative konsekvenser (f.eks. øget risiko for psykiske lidelser, sundhedsudgifter). En stor mængde beviser understøtter effektiviteten af ​​kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) hos kræftpatienter, men CBT-I tilbydes stadig ikke rutinemæssigt i kræftklinikker. Selvadministreret CBT-I (f.eks. videobaseret intervention) er udviklet for at øge patienternes adgang til denne behandling. Imidlertid har resultater af kliniske forsøg antydet, at disse minimale behandlinger ville være bedre brugt som et første trin i en trinvis plejemodel. I trinvis pleje får patienterne kun den indsats, de har brug for. Generelt er indgangsniveauet en minimal, mindre omkostningsfuld intervention (f.eks. selvhjælpsintervention) efterfulgt af en mere intensiv behandlingsform, hvis det er nødvendigt (hvis patienten stadig er symptomatisk). Efterforskerne har for nylig vurderet effektiviteten af ​​en stepped plejemodel til at administrere CBT-I hos cancerpatienter, som inkluderer en webbaseret CBT-I (kaldet Insomnet) efterfulgt af op til 3 sessioner med en psykoterapeut, hvis patienten stadig er symptomatisk. Resultaterne af denne undersøgelse tyder på, at denne plejemodel ikke er ringere end en standard ansigt-til-ansigt behandling (Savard, Ivers, et al., i revision), mens den er mere omkostningseffektiv. En stepped care CBT-I kunne derfor tilbydes i rutinemæssige kræftklinikker.

Dette projekt vil vurdere gennemførligheden og effektiviteten af ​​at implementere en stepped care CBT-I i kræftklinikker i den virkelige verden ved at bruge et ikke-randomiseret stepped wedge design til at sammenligne virkningerne af vores program (aktiv fase) med en passiv fase. Programmet hedder Insomnia in Patients with Cancer – Personalized Treatment (IMPACT). Stepped care CBT-I (aktiv intervention) implementeres sekventielt på de fire deltagende hospitaler over et antal ligeligt fordelte tidsperioder på 4 måneder (kiler), i i alt 5 tidspunkter, over en periode på 20 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, G1R 2J6
        • Rekruttering
        • Centre de recherche de L'Hôtel-Dieu de Québec
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Josée Savard, Ph.D.
        • Underforsker:
          • Marie-Pierre Gagnon, Ph.D.
        • Underforsker:
          • Aude Caplette-Gingras, Ph.D.
        • Underforsker:
          • Lynda Bélanger, Ph.D.
        • Underforsker:
          • Charles M. Morin, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har fået en diagnose af ikke-metastatisk kræft (enhver form)
  • at være 18 år og ældre
  • at være let i stand til at læse og forstå fransk eller engelsk
  • have de mindste kognitive evner til at læse, forstå og huske information
  • have adgang til internettet

Ekskluderingskriterier:

  • har en psykologisk komorbiditet, der kræver klinisk opmærksomhed (f.eks. svær depressiv lidelse)
  • har alvorlige kognitive svækkelser (f.eks. diagnosticering af Parkinsons sygdom, demens)
  • at have søvnløshed på grund af en midlertidig tilstand (f.eks. akutte smerter, kortvarige medicinbivirkninger, miljøfaktorer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stepped care CBT-I
Adfærdsmæssigt: Web-baseret kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I)
Hver uge skal patienterne først læse skriftlig information på hjemmesiden (www.insomnet.ca), og se derefter en videokapsel (varighed mellem 5 og 20 minutter hver). Patienterne udfylder deres daglige søvndagbog elektronisk på hjemmesiden, og indholdet er interaktivt. Det omfatter afsendelse af automatiserede e-mails for at minde deltagerne om at fuldføre behandlingsopgaverne og tilskynde til overholdelse, levering af skræddersyet feedback (f.eks. tekster, diagrammer) baseret på de oplysninger, de giver i deres søvndagbog, samt quizzer med automatisk korrektion til styrke patienternes forståelse af indholdet.
Andre navne:
  • Selvadministreret
Adfærdsmæssigt: Professionelt administrerede booster ansigt til ansigt CBT-I sessioner
Patienter, der opnår en ISI-score på 8 og mere efter at have gennemført den webbaserede CBT-I, "trappes op" og tilbydes at modtage op til tre 50-minutters booster-sessioner af CBT-I, der tilbydes individuelt af en psykolog (hvis nødvendigt). Remitterede patienter (godt sovende; ISI-score lavere end 8) vil ikke modtage yderligere behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implementering (organisatoriske) foranstaltninger
Tidsramme: Passiv fase (4 måneder) vs. aktiv fase (20 måneder), gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder
Henvisnings-, tilmeldings- og fuldførelsesrater til CBT-I med trinvis behandling i hvert klinisk miljø.
Passiv fase (4 måneder) vs. aktiv fase (20 måneder), gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder
1) Effektivitetsforanstaltninger (patienter).
Tidsramme: For- og efterbehandling (6-8 uger senere)
Ændring i Insomnia Severity Index Scores fra før- til efter-intervention. ISI er et spørgeskema med 7 punkter designet til at evaluere sværhedsgraden af ​​søvnløshed. En score større end eller lig med 8 indikerer tilstedeværelsen af ​​søvnløshedssymptomer.
For- og efterbehandling (6-8 uger senere)
2) Effektivitetsforanstaltninger (patienter).
Tidsramme: For- og efterbehandling (6-8 uger senere)
Ændring i daglige søvndagbogsparametre fra før- til post-intervention: Ændring i søvneffektivitet (SE) indeks (%) = Samlet søvntid/samlet tid brugt i sengen X 100.
For- og efterbehandling (6-8 uger senere)
3) Effektivitetsforanstaltninger (patienter).
Tidsramme: For- og efterbehandling (6-8 uger senere)
Ændring i den daglige søvndagbogs parametre fra før- til post-intervention: Ændring i sleep onset latency (SOL) = Tid til at sove efter slukket lys.
For- og efterbehandling (6-8 uger senere)
4) Effektivitetsforanstaltninger (patienter).
Tidsramme: For- og efterbehandling (6-8 uger senere)
Ændring i den daglige søvndagbogs parametre fra før- til post-intervention: Ændring i vågen efter indsættelse af søvn (WASO) = Summation af natlige opvågninger.
For- og efterbehandling (6-8 uger senere)
5) Effektivitetsforanstaltninger (patienter).
Tidsramme: For- og efterbehandling (6-8 uger senere)
Ændring i den daglige søvndagbogs parametre fra før- til post-intervention: Ændring i total vågentid (TWT) = Summation af SOL, WASO og tidlig morgenvågning.
For- og efterbehandling (6-8 uger senere)
6) Effektivitetsforanstaltninger (patienter).
Tidsramme: For- og efterbehandling (6-8 uger senere)
Ændring i daglige søvndagbogsparametre fra før- til efter-intervention: Ændring i total søvntid (TST) = Tid i seng minus samlet vågentid.
For- og efterbehandling (6-8 uger senere)
7) Effektivitetsforanstaltninger (patienter).
Tidsramme: For- og efterbehandling (6-8 uger senere)
Skift score fra før til post-intervention: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): Et spørgeskema med 14 punkter, der omfatter 7 punkter, der vurderer depression og 7 punkter, der vurderer angst. Score opnået for hver underskala går fra 0 til 21.
For- og efterbehandling (6-8 uger senere)
8) Effektivitetsforanstaltninger (patienter).
Tidsramme: For- og efterbehandling (6-8 uger senere)
Skift score fra før til efter intervention: Fatigue Symptom Inventory (FSI): Et spørgeskema med 14 punkter, der måler opfattet træthed. Hvert emne er bedømt på en 11-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 til 10. En højere score indikerer et højere niveau af træthed eller interferens eller længere varighed af træthed.
For- og efterbehandling (6-8 uger senere)
9) Effektivitetsforanstaltninger (patienter).
Tidsramme: For- og efterbehandling (6-8 uger senere)
Skift score fra før til efter intervention: Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30): Et spørgeskema med 30 punkter. Scorer transformeres til at give en score fra 0 til 100.
For- og efterbehandling (6-8 uger senere)
10) Effektivitetsforanstaltninger (patienter).
Tidsramme: For- og efterbehandling (6-8 uger senere)
Skift score fra før til efter intervention: Satisfaction with Life Scale (SWLS): Et 5-emnet spørgeskema (Likert skala fra 1 til 7) designet til at måle globale kognitive vurderinger af tilfredshed med ens liv.
For- og efterbehandling (6-8 uger senere)
1) Troskab til behandlingsprotokollen (psykologer)
Tidsramme: I hele den aktive fase, op til 20 måneder
Selvvurderet overholdelse af CBT-I-protokollen (%)
I hele den aktive fase, op til 20 måneder
2) Troskab til behandlingsprotokollen (psykologer)
Tidsramme: I hele den aktive fase, op til 20 måneder
Opfattet selveffektivitet ved brug af CBT-I protokol (%)
I hele den aktive fase, op til 20 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1) Mulige forudsigere for en bedre programoptagelse
Tidsramme: For- og efterbehandling (6-8 uger senere) for patienten; Gennem studieafslutning (i gennemsnit 24 måneder) for klinikere
Klinikere og patienters demografi (f.eks. alder, køn)
For- og efterbehandling (6-8 uger senere) for patienten; Gennem studieafslutning (i gennemsnit 24 måneder) for klinikere
2) Mulige forudsigere for en bedre programoptagelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 måneder
Administratorers og klinikeres holdning til empirisk-baserede behandlinger (Evidence-Based Practice Attitudes Scale (EBPAS; 15 elementer)): De opnåede score spænder fra 0 til 60.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 måneder
3) Mulige forudsigere for en bedre programoptagelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 måneder
Stress på arbejdspladsen (Workplace Stress Scale (WSS; 8 items)): De opnåede score spænder fra 8 til 40.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 måneder
4) Mulige forudsigere for en bedre programoptagelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 måneder
Attitude til forandring (Organizational Readiness for Implementing Change (ORIC; 12 punkter)): Deltagerne vurderede hospitalets parathed til implementering på 12 punkter ved hjælp af en 5-punkts ordinær skala, der gik fra "uenig" (1) til "enig" (5) .
Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 måneder
5) Mulige forudsigere for en bedre programoptagelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 måneder
Klinikernes CBT-ekspertise (antal års erfaring med CBT)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 måneder
6) Mulige forudsigere for en bedre programoptagelse
Tidsramme: For- og efterbehandling (6-8 uger senere)
Patienternes kendskab til internettet (Internet Evaluation and Utility Questionnaire (IEUQ; 15 items)): Patienterne svarer på spørgsmålene på en 5-punkts likert-skala fra "slet ikke" (0) til "meget" (4), med 2 åbne emner, der beder patienter om at identificere "mest nyttige" og "mindst nyttige" dele af webprogrammet.
For- og efterbehandling (6-8 uger senere)
7) Mulige forudsigere for en bedre programoptagelse
Tidsramme: For- og efterbehandling (6-8 uger senere)
Sundhedskundskaber (Brief Health Literacy Screening Tool (BRIEF; 4 elementer)): Hvert element varierer fra 1 til 5, og de samlede scorer varierer fra 4 til 20.
For- og efterbehandling (6-8 uger senere)
Mulig modererende behandlingseffekt af nogle af deltagernes karakteristika (f.eks. alder, køn, kræftsted).
Tidsramme: Forbehandling (ved rekruttering)
Forbehandling (ved rekruttering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Cancer Society (CCS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Josée Savard, Ph.D., Centre de recherche du CHU de Québec-Université Laval

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IC118713

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner