Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace CBT-I na onkologických klinikách

18. července 2022 aktualizováno: Josée Savard, CHU de Quebec-Universite Laval

Implementace stupňovité péče kognitivně-behaviorální terapie pro nespavost v běžné onkologické péči

Nespavost postihuje 30–60 % pacientů s rakovinou, což z ní činí jednu z nejčastějších poruch v této populaci. Pokud se nespavost neléčí, což je spíše pravidlem než výjimkou, stává se často chronickou. Chronická nespavost je spojena s četnými negativními důsledky (např. zvýšené riziko psychických poruch, náklady na zdravotní péči). Velké množství důkazů podporuje účinnost kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) u pacientů s rakovinou, ale CBT-I stále není běžně nabízena na onkologických klinikách. Samostatně podávaná CBT-I (např. intervence založená na videu) byla vyvinuta za účelem zvýšení přístupu pacientů k této léčbě. Výsledky klinických studií však naznačují, že tyto minimální léčebné postupy by bylo lepší použít jako první krok modelu stupňovité péče. Ve stupňovité péči dostávají pacienti pouze takovou úroveň intervence, kterou potřebují. Obecně je vstupní úrovní minimální, méně nákladná intervence (např. svépomocná intervence), po níž v případě potřeby následuje intenzivnější forma léčby (pokud je pacient stále symptomatický). Vyšetřovatelé nedávno zhodnotili účinnost modelu stupňovité péče pro podávání CBT-I u pacientů s rakovinou, který zahrnuje webovou aplikaci CBT-I (nazývanou Insomnet), po níž následují až 3 sezení s psychoterapeutem, pokud je pacient stále symptomatický. Výsledky této studie naznačují, že tento model péče není horší než standardní prezenční léčba (Savard, Ivers, et al., v revizi), přičemž je nákladově efektivnější. Stupňovitá péče CBT-I by proto mohla být nabízena v běžných klinikách onkologické péče.

Tento projekt posoudí proveditelnost a efektivitu implementace stupňovité péče CBT-I v reálných onkologických klinikách s použitím nerandomizovaného stupňovitého klínového designu k porovnání účinků našeho programu (aktivní fáze) s pasivní fází. Program se nazývá Insomnia u pacientů s rakovinou – personalizovaná léčba (IMPACT). Stupňovitá péče CBT-I (aktivní intervence) je zaváděna postupně ve čtyřech zúčastněných nemocnicích v několika rovnoměrně rozložených časových obdobích 4 měsíců (klíny), celkem v 5 časových bodech, po dobu 20 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1R 2J6
        • Nábor
        • Centre de recherche de L'Hôtel-Dieu de Québec
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Josée Savard, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marie-Pierre Gagnon, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aude Caplette-Gingras, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lynda Bélanger, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Charles M. Morin, Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • byla vám diagnostikována nemetastatická rakovina (jakéhokoli typu)
  • být ve věku 18 let a starší
  • být schopen číst a rozumět francouzštině nebo angličtině
  • mají minimální kognitivní schopnosti číst, porozumět a zapamatovat si informace
  • mající přístup k internetu

Kritéria vyloučení:

  • s psychologickou komorbiditou vyžadující klinickou pozornost (např. velká depresivní porucha)
  • s těžkými kognitivními poruchami (např. diagnóza Parkinsonovy choroby, demence)
  • nespavost způsobená přechodným stavem (např. akutní bolest, krátkodobé vedlejší účinky léků, faktory prostředí)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stupňovitá péče CBT-I
Behaviorální: Webová kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I)
Každý týden si pacienti musí nejprve přečíst písemné informace na webových stránkách (www.insomnet.ca), a poté se podívejte na video kapsli (délka každé 5 až 20 minut). Pacienti vyplňují svůj denní spánkový deník elektronicky na webu a obsah je interaktivní. Zahrnuje zasílání automatických e-mailů, které účastníkům připomenou, aby dokončili léčebné úkoly a podpořili jejich dodržování, poskytování přizpůsobené zpětné vazby (např. texty, grafy) na základě informací, které poskytli ve svém spánkovém deníku, a také kvízy s automatickými opravami. posílit porozumění obsahu u pacientů.
Ostatní jména:
  • Samoobslužný
Behaviorální: Profesionálně vedená posilovací osobní setkání CBT-I
Pacienti, kteří po dokončení webového CBT-I dosáhnou skóre ISI 8 a více, jsou „posíleni“ a nabídnuti jim až tři 50minutové posilovací sezení CBT-I nabízené individuálně psychologem (v případě potřeby). Remitovaní pacienti (dobře spáči; ISI skóre nižší než 8) nebudou dále léčeni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prováděcí (organizační) opatření
Časové okno: Pasivní fáze (4 měsíce) vs. aktivní fáze (20 měsíců), po dokončení studie, v průměru 24 měsíců
Míra doporučení, zapsání a dokončení do stupňovité péče CBT-I v každém klinickém prostředí.
Pasivní fáze (4 měsíce) vs. aktivní fáze (20 měsíců), po dokončení studie, v průměru 24 měsíců
1) Měření účinnosti (pacienti).
Časové okno: Předběžná léčba a po léčbě (6-8 týdnů později)
Změna skóre indexu závažnosti insomnie od doby před intervencí po intervenci. ISI je 7-položkový dotazník určený k hodnocení závažnosti nespavosti. Skóre větší nebo rovné 8 znamená přítomnost příznaků nespavosti.
Předběžná léčba a po léčbě (6-8 týdnů později)
2) Měření účinnosti (pacienti).
Časové okno: Předběžná léčba a po léčbě (6-8 týdnů později)
Změna parametrů denního spánkového deníku z období před intervencí k po intervenci: Změna indexu účinnosti spánku (SE) (%) = Celková doba spánku/celková doba strávená v posteli X 100.
Předběžná léčba a po léčbě (6-8 týdnů později)
3) Měření účinnosti (pacienti).
Časové okno: Předběžná léčba a po léčbě (6-8 týdnů později)
Změna parametrů denního spánkového deníku z období před zásahem do stavu po něm: Změna latence nástupu spánku (SOL) = Doba spánku po zhasnutí světla.
Předběžná léčba a po léčbě (6-8 týdnů později)
4) Měření účinnosti (pacienti).
Časové okno: Předběžná léčba a po léčbě (6-8 týdnů později)
Změna parametrů denního spánkového deníku z období před intervencí k pointervenci: Změna v probuzení po nástupu spánku (WASO) = Součet nočních probuzení.
Předběžná léčba a po léčbě (6-8 týdnů později)
5) Měření účinnosti (pacienti).
Časové okno: Předběžná léčba a po léčbě (6-8 týdnů později)
Změna v parametrech denního spánkového deníku z období před intervencí po intervenci: Změna celkové doby probuzení (TWT) = Součet SOL, WASO a časného ranního probuzení.
Předběžná léčba a po léčbě (6-8 týdnů později)
6) Měření účinnosti (pacienti).
Časové okno: Předběžná léčba a po léčbě (6-8 týdnů později)
Změna parametrů denního spánkového deníku z doby před intervencí k po intervenci: Změna celkové doby spánku (TST) = Doba v posteli mínus celková doba probuzení.
Předběžná léčba a po léčbě (6-8 týdnů později)
7) Měření účinnosti (pacienti).
Časové okno: Předběžná léčba a po léčbě (6-8 týdnů později)
Skóre změn před intervencí k postintervenci: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): 14položkový dotazník obsahující 7 položek hodnotících depresi a 7 položek hodnotících úzkost. Skóre získané pro každou subškálu se pohybuje od 0 do 21.
Předběžná léčba a po léčbě (6-8 týdnů později)
8) Měření účinnosti (pacienti).
Časové okno: Předběžná léčba a po léčbě (6-8 týdnů později)
Změna skóre z období před intervencí k po intervenci: Inventář příznaků únavy (FSI): 14položkový dotazník měřící vnímanou únavu. Každá položka je hodnocena na 11bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 do 10. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň únavy nebo interference nebo delší trvání únavy.
Předběžná léčba a po léčbě (6-8 týdnů později)
9) Měření účinnosti (pacienti).
Časové okno: Předběžná léčba a po léčbě (6-8 týdnů později)
Změna skóre před intervencí k postintervenci: Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30): Dotazník o 30 položkách. Skóre se transformuje tak, aby poskytlo skóre v rozsahu od 0 do 100.
Předběžná léčba a po léčbě (6-8 týdnů později)
10) Měření účinnosti (pacienti).
Časové okno: Předběžná léčba a po léčbě (6-8 týdnů později)
Změna skóre před intervencí k postintervenci: Škála spokojenosti se životem (SWLS): 5položkový dotazník (Likertova škála od 1 do 7) určený k měření globálních kognitivních úsudků spokojenosti s vlastním životem.
Předběžná léčba a po léčbě (6-8 týdnů později)
1) Věrnost léčebnému protokolu (psychologové)
Časové okno: Po celou dobu aktivní fáze až 20 měsíců
Vlastní posouzení dodržování protokolu CBT-I (%)
Po celou dobu aktivní fáze až 20 měsíců
2) Věrnost léčebnému protokolu (psychologové)
Časové okno: Po celou dobu aktivní fáze až 20 měsíců
Vnímaná soběstačnost při používání protokolu CBT-I (%)
Po celou dobu aktivní fáze až 20 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1) Možné předpovědi lepšího využití programu
Časové okno: Předběžná léčba a po léčbě (6-8 týdnů později) pro pacienta; Prostřednictvím dokončení studie (v průměru 24 měsíců) pro klinické lékaře
Klinici a demografické údaje pacientů (např. věk, pohlaví)
Předběžná léčba a po léčbě (6-8 týdnů později) pro pacienta; Prostřednictvím dokončení studie (v průměru 24 měsíců) pro klinické lékaře
2) Možné předpovědi lepšího využití programu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 24 měsíců
Postoj administrátorů a lékařů k empiricky založené léčbě (Evidence-Based Practice Attitudes Scale (EBPAS; 15 položek)): Získaná skóre se pohybují od 0 do 60.
Po ukončení studia v průměru 24 měsíců
3) Možné předpovědi lepšího využití programu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 24 měsíců
Stres v práci (Škála stresu na pracovišti (WSS; 8 položek)): Získaná skóre se pohybují od 8 do 40.
Po ukončení studia v průměru 24 měsíců
4) Možné předpovědi lepšího využití programu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 24 měsíců
Postoj ke změně (Organizační připravenost na implementaci změn (ORIC; 12 položek)): Účastníci hodnotili připravenost nemocnice na implementaci na 12 položkách pomocí 5bodové ordinální škály, která se pohybovala od „nesouhlasím“ (1) po „souhlasím“ (5) .
Po ukončení studia v průměru 24 měsíců
5) Možné předpovědi lepšího využití programu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 24 měsíců
Odbornost lékařů v oblasti CBT (počet let zkušeností s CBT)
Po ukončení studia v průměru 24 měsíců
6) Možné prediktory lepšího využití programu
Časové okno: Předběžná léčba a po léčbě (6-8 týdnů později)
Znalost internetu pacientů (Internet Evaluation and Utility Questionnaire (IEUQ; 15 položek)): Pacienti odpovídají na otázky na 5bodové Likertově škále od „vůbec ne“ (0) po „velmi“ (4), přičemž 2 otevřené položky, které pacienty žádají, aby identifikovali „nejužitečnější“ a „nejméně užitečné“ části webového programu.
Předběžná léčba a po léčbě (6-8 týdnů později)
7) Možné předpovědi lepšího využití programu
Časové okno: Předběžná léčba a po léčbě (6-8 týdnů později)
Zdravotní gramotnost (Brief Health Literacy Screening Tool (BRIEF; 4 položky)): Každá položka se pohybuje od 1 do 5 a celkové skóre se pohybuje od 4 do 20.
Předběžná léčba a po léčbě (6-8 týdnů později)
Možný zmírňující účinek léčby některými charakteristikami účastníků (např. věk, pohlaví, místo rakoviny).
Časové okno: Předběžná léčba (při náboru)
Předběžná léčba (při náboru)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CHU de Quebec-Universite Laval

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Cancer Society (CCS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Josée Savard, Ph.D., Centre de recherche du CHU de Québec-Université Laval

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IC118713

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit