Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CBT-I:n käyttöönotto syöpäklinikoissa

maanantai 18. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Josée Savard, CHU de Quebec-Universite Laval

Vaiheittaisen kognitiivis-käyttäytymisterapian toteuttaminen unettomuuteen rutiininomaisessa syövänhoidossa

Unettomuus vaikuttaa 30-60 %:iin syöpäpotilaista, joten se on yksi yleisimmistä häiriöistä tässä populaatiossa. Hoitamattomana, mikä on pikemminkin sääntö kuin poikkeus, unettomuus muuttuu usein krooniseksi. Krooniseen unettomuuteen liittyy lukuisia negatiivisia seurauksia (esim. lisääntynyt riski saada psyykkisiä häiriöitä, terveydenhuoltokustannukset). Suuri joukko todisteita tukee kognitiivis-käyttäytymisterapian tehokkuutta unettomuuteen (CBT-I) syöpäpotilailla, mutta CBT-I:tä ei vieläkään tarjota rutiininomaisesti syöpäklinikoilla. Itseannosteltu CBT-I (esim. videopohjainen interventio) on kehitetty parantamaan potilaiden pääsyä tähän hoitoon. Kliinisten tutkimusten tulokset ovat kuitenkin osoittaneet, että näitä minimaalisia hoitoja olisi parempi käyttää vaiheittaisen hoitomallin ensimmäisenä askeleena. Porrastetussa hoidossa potilaat saavat vain tarvitsemansa interventiotason. Yleensä aloitustaso on minimaalinen, halvempi interventio (esim. omatoimiinterventio), jota seuraa tarvittaessa intensiivisempi hoitomuoto (jos potilas on edelleen oireellinen). Tutkijat ovat äskettäin arvioineet vaiheittaisen hoitomallin tehokkuuden CBT-I:n antamiseksi syöpäpotilaille. Se sisältää verkkopohjaisen CBT-I:n (nimeltään Insomnet), jota seuraa jopa kolme psykoterapeutin istuntoa, jos potilaalla on edelleen oireita. Tämän tutkimuksen tulokset viittaavat siihen, että tämä hoitomalli ei ole huonompi kuin tavallinen kasvotusten hoito (Savard, Ivers et al., tarkistuksessa), vaikka se on kustannustehokkaampi. Porrastettua hoitoa CBT-I voitaisiin siksi tarjota rutiinisyöpähoitoklinikoilla.

Tässä projektissa arvioidaan vaiheittaisen hoidon CBT-I:n toteuttamisen toteutettavuutta ja tehokkuutta todellisissa syöpäklinikoissa käyttämällä ei-satunnaistettua porrastettua kiilasuunnittelua vertaamaan ohjelmamme (aktiivinen vaihe) vaikutuksia passiiviseen vaiheeseen. Ohjelman nimi on Unettomuus syöpäpotilailla – henkilökohtainen hoito (IMPACT). Vaiheittaista hoitoa CBT-I (aktiivinen interventio) toteutetaan peräkkäin neljässä osallistuvassa sairaalassa useilla tasavälisillä 4 kuukauden ajanjaksoilla (kiilat), yhteensä 5 aikapisteellä, 20 kuukauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1R 2J6
        • Rekrytointi
        • Centre de recherche de L'Hôtel-Dieu de Québec
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Josée Savard, Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Marie-Pierre Gagnon, Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Aude Caplette-Gingras, Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Lynda Bélanger, Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Charles M. Morin, Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • olet saanut diagnoosin ei-metastaattisesta syövästä (kaiken tyyppinen)
  • olla vähintään 18-vuotias
  • pystyä lukemaan ja ymmärtämään ranskaa tai englantia
  • joilla on vähimmäiskognitiiviset kyvyt lukea, ymmärtää ja muistaa tietoa
  • joilla on pääsy Internetiin

Poissulkemiskriteerit:

  • jolla on kliinistä huomiota vaativa psyykkinen sairaus (esim. vakava masennushäiriö)
  • joilla on vakavia kognitiivisia häiriöitä (esim. Parkinsonin taudin diagnoosi, dementia)
  • tilapäisestä tilasta johtuva unettomuus (esim. akuutti kipu, lyhytaikaiset lääkityksen sivuvaikutukset, ympäristötekijät)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Stepped care CBT-I
Käyttäytyminen: Verkkopohjainen kognitiivis-käyttäytymisterapia unettomuuteen (CBT-I)
Joka viikko potilaiden on ensin luettava kirjalliset tiedot verkkosivustolta (www.insomnet.ca), ja katso sitten videokapseli (kesto 5–20 minuuttia). Potilaat täyttävät päivittäisen unipäiväkirjansa sähköisesti verkkosivuilla ja sisältö on interaktiivista. Se sisältää automaattisten sähköpostien lähettämisen muistuttamaan osallistujia hoitotehtävien suorittamisesta ja kannustamaan hoitoon sitoutumista, räätälöidyn palautteen (esim. tekstit, kaaviot) antamisen heidän unipäiväkirjassaan antamiensa tietojen perusteella sekä tietokilpailuja, joissa on automaattinen korjaus unipäiväkirjaan. vahvistaa potilaiden ymmärrystä sisällöstä.
Muut nimet:
  • Itsehallinnollinen
Käyttäytyminen: Ammattimaisesti hoidetut kasvotusten CBT-I-tehosteet
Potilaille, joiden ISI-pistemäärä on 8 tai enemmän web-pohjaisen CBT-I:n suorittamisen jälkeen, "tehostetaan" ja heille tarjotaan jopa kolme 50 minuutin CBT-I:n tehosteistuntoa, jotka psykologi tarjoaa yksilöllisesti (tarvittaessa). Potilaat, joilla on hoitohäiriö (hyvät nukkujat; ISI-pisteet alle 8), eivät saa jatkohoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutustoimenpiteet (organisaatio).
Aikaikkuna: Passiivinen vaihe (4 kuukautta) vs. aktiivinen vaihe (20 kuukautta) tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 24 kuukautta
Lähetteet, ilmoittautumiset ja läpäisyprosentit vaiheittaiseen CBT-I:een kussakin kliinisessä ympäristössä.
Passiivinen vaihe (4 kuukautta) vs. aktiivinen vaihe (20 kuukautta) tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 24 kuukautta
1) Tehokkuustoimenpiteet (potilaat).
Aikaikkuna: Esi- ja jälkihoito (6-8 viikkoa myöhemmin)
Unettomuuden vakavuusindeksipisteiden muutos ennen interventiota ja sen jälkeen. ISI on 7 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan unettomuuden vakavuutta. Pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 8, osoittaa unettomuuden oireita.
Esi- ja jälkihoito (6-8 viikkoa myöhemmin)
2) Tehokkuus (potilaat) toimenpiteet
Aikaikkuna: Esi- ja jälkihoito (6-8 viikkoa myöhemmin)
Päivittäisen unipäiväkirjan parametrien muutos interventiota edeltävästä ja jälkeisestä: Unitehokkuusindeksin (SE) muutos (%) = kokonaisuniaika / sängyssä vietetty kokonaisaika x 100.
Esi- ja jälkihoito (6-8 viikkoa myöhemmin)
3) Tehokkuus (potilaat) toimenpiteet
Aikaikkuna: Esi- ja jälkihoito (6-8 viikkoa myöhemmin)
Päivittäisen unipäiväkirjan parametrien muutos interventiota edeltävästä ja jälkeisestä: Nukkumisviiveen muutos (SOL) = Nukkumaanmenoaika valojen sammumisen jälkeen.
Esi- ja jälkihoito (6-8 viikkoa myöhemmin)
4) Tehokkuus (potilaat) toimenpiteet
Aikaikkuna: Esi- ja jälkihoito (6-8 viikkoa myöhemmin)
Päivittäisen unipäiväkirjan parametrien muutos interventiota edeltävästä ja jälkeisestä: muutos valveilla nukkumisen jälkeen (WASO) = yöllisten heräämisten summa.
Esi- ja jälkihoito (6-8 viikkoa myöhemmin)
5) Tehokkuustoimenpiteet (potilaat).
Aikaikkuna: Esi- ja jälkihoito (6-8 viikkoa myöhemmin)
Päivittäisen unipäiväkirjan parametrien muutos interventiota edeltävästä ja jälkeisestä: muutos kokonaisherätysajassa (TWT) = SOL:n, WASO:n ja varhaisen aamuherätyksen summa.
Esi- ja jälkihoito (6-8 viikkoa myöhemmin)
6) Tehokkuustoimenpiteet (potilaat).
Aikaikkuna: Esi- ja jälkihoito (6-8 viikkoa myöhemmin)
Päivittäisen unipäiväkirjan parametrien muutos interventiota edeltävästä ja jälkeisestä: Muutos kokonaisuniajassa (TST) = sängyssäoloaika miinus kokonaisheräämisaika.
Esi- ja jälkihoito (6-8 viikkoa myöhemmin)
7) Tehokkuustoimenpiteet (potilaat).
Aikaikkuna: Esi- ja jälkihoito (6-8 viikkoa myöhemmin)
Muuta pisteet ennen interventiota jälkeiseen: Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS): 14 kohdan kyselylomake, joka sisältää 7 kohtaa, jotka arvioivat masennusta ja 7 kohtaa, jotka arvioivat ahdistusta. Jokaisesta ala-asteikosta saadut pisteet vaihtelevat 0–21.
Esi- ja jälkihoito (6-8 viikkoa myöhemmin)
8) Tehokkuustoimenpiteet (potilaat).
Aikaikkuna: Esi- ja jälkihoito (6-8 viikkoa myöhemmin)
Muuta pisteet ennen interventiota jälkeiseen: Väsymysoireiden kartoitus (FSI): 14 kohdan kyselylomake, joka mittaa havaittua väsymystä. Jokainen kohde on arvioitu 11 pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-10. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa väsymystä tai häiriöitä tai pidempään väsymystä.
Esi- ja jälkihoito (6-8 viikkoa myöhemmin)
9) Tehokkuustoimenpiteet (potilaat).
Aikaikkuna: Esi- ja jälkihoito (6-8 viikkoa myöhemmin)
Muuta pisteet ennen interventiota jälkeiseen: Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Life Quality Questionnaire (EORTC QLQ-C30): 30 kohdan kyselylomake. Pisteet muunnetaan antamaan pisteet välillä 0-100.
Esi- ja jälkihoito (6-8 viikkoa myöhemmin)
10) Tehokkuustoimenpiteet (potilaat).
Aikaikkuna: Esi- ja jälkihoito (6-8 viikkoa myöhemmin)
Muuta pisteet interventiota edeltävästä jälkeiseen: Elämän tyytyväisyysasteikko (SWLS): 5-kohdan kyselylomake (Likert-asteikko 1-7), joka on suunniteltu mittaamaan maailmanlaajuisia kognitiivisia arvioita tyytyväisyydestä elämäänsä.
Esi- ja jälkihoito (6-8 viikkoa myöhemmin)
1) Hoitoprotokollan uskollisuus (psykologit)
Aikaikkuna: Koko aktiivisen vaiheen ajan, jopa 20 kuukautta
Itsearvioitu CBT-I-protokollan noudattaminen (%)
Koko aktiivisen vaiheen ajan, jopa 20 kuukautta
2) Hoitoprotokollan uskollisuus (psykologit)
Aikaikkuna: Koko aktiivisen vaiheen ajan, jopa 20 kuukautta
Koettu itsetehokkuus CBT-I-protokollan käytössä (%)
Koko aktiivisen vaiheen ajan, jopa 20 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1) Mahdolliset ennusteet paremmasta ohjelman käyttöönotosta
Aikaikkuna: Potilaan esi- ja jälkihoito (6-8 viikkoa myöhemmin); Kliinikoille suoritetun tutkimuksen kautta (keskimäärin 24 kuukautta).
Kliinikot ja potilaiden demografiset tiedot (esim. ikä, sukupuoli)
Potilaan esi- ja jälkihoito (6-8 viikkoa myöhemmin); Kliinikoille suoritetun tutkimuksen kautta (keskimäärin 24 kuukautta).
2) Mahdolliset ennusteet paremmasta ohjelman käyttöönotosta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 24 kuukautta
Ylläpitäjien ja lääkäreiden suhtautuminen empiirisiin hoitoihin (Evidence-Based Practice Attitudes Scale (EBPAS; 15 kohtaa)): Saadut pisteet vaihtelevat 0-60.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 24 kuukautta
3) Mahdolliset ennusteet paremmasta ohjelman käyttöönotosta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 24 kuukautta
Stressi työssä (Workplace Stress Scale (WSS; 8 kohtaa)): Saadut pisteet vaihtelevat välillä 8-40.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 24 kuukautta
4) Mahdolliset ennustajat ohjelman parempaan käyttöönotosta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 24 kuukautta
Asenne muutokseen (Organizational Readiness for Implementing Change (ORIC; 12 kohtaa)): Osallistujat arvioivat sairaalan valmiutta toteuttaa 12 pisteellä käyttäen 5-pisteistä järjestysasteikkoa, joka vaihteli "eri mieltä" (1) - "samaa" (5). .
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 24 kuukautta
5) Mahdolliset ennustajat ohjelman parempaan käyttöönotosta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 24 kuukautta
Kliinikkojen CBT-asiantuntemus (vuosien kokemus CBT:stä)
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 24 kuukautta
6) Mahdolliset ennustajat ohjelman parempaan käyttöönotosta
Aikaikkuna: Esi- ja jälkihoito (6-8 viikkoa myöhemmin)
Potilaiden Internet-tuntemus (Internet Evaluation and Utility Questionnaire (IEUQ; 15 kohtaa)): Potilaat vastaavat kysymyksiin 5-pisteen likert-asteikolla "ei ollenkaan" (0) "erittäin" (4). 2 avointa kohdetta, joissa potilaita pyydetään tunnistamaan verkko-ohjelman "hyödyllisimmät" ja "vähiten hyödylliset" osat.
Esi- ja jälkihoito (6-8 viikkoa myöhemmin)
7) Mahdolliset ennusteet paremmasta ohjelman käyttöönotosta
Aikaikkuna: Esi- ja jälkihoito (6-8 viikkoa myöhemmin)
Terveyslukutaito (Brief Health Literacy Screening Tool (BRIEF; 4 kohdetta)): Jokainen kohta vaihtelee 1–5 ja kokonaispistemäärät 4–20.
Esi- ja jälkihoito (6-8 viikkoa myöhemmin)
Mahdollinen hillitsevä hoitovaikutus joidenkin osallistujien ominaisuuksien (esim. ikä, sukupuoli, syöpäpaikka) perusteella.
Aikaikkuna: Esikäsittely (työhönotossa)
Esikäsittely (työhönotossa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CHU de Quebec-Universite Laval

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Cancer Society (CCS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Josée Savard, Ph.D., Centre de recherche du CHU de Québec-Université Laval

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IC118713

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verkkopohjainen kognitiivis-käyttäytymisterapia unettomuuteen (CBT-I)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa