암 클리닉에서의 CBT-I 구현
2022년 7월 18일 업데이트: Josée Savard, CHU de Quebec-Universite Laval
일상적인 암 치료에서 불면증에 대한 단계별 치료인지 행동 치료의 구현
불면증은 암 환자의 30-60%에 영향을 미치므로 이 인구에서 가장 흔한 장애 중 하나입니다. 예외가 아니라 규칙인 치료를 받지 않으면 불면증이 만성화되는 경우가 많습니다. 만성 불면증은 수많은 부정적인 결과(예: 심리적 장애 위험 증가, 건강 관리 비용)와 관련이 있습니다. 많은 증거가 암 환자의 불면증에 대한 인지 행동 요법(CBT-I)의 효능을 뒷받침하지만 CBT-I는 여전히 암 클리닉에서 일상적으로 제공되지 않습니다. 자가 관리 CBT-I(예: 비디오 기반 개입)는 이 치료에 대한 환자의 접근성을 높이기 위해 개발되었습니다. 그러나 임상 실험 결과 이러한 최소한의 치료가 단계적 치료 모델의 첫 번째 단계로 더 잘 사용될 수 있음을 시사했습니다. 단계별 치료에서 환자는 필요한 수준의 개입만 받습니다. 일반적으로 시작 수준은 최소한의 비용이 적게 드는 개입(예: 자조 개입)이며, 필요한 경우(환자가 여전히 증상이 있는 경우) 더 집중적인 형태의 치료가 뒤따릅니다. 연구자들은 최근 암 환자에게 CBT-I를 관리하기 위한 단계적 관리 모델의 효능을 평가했습니다. 여기에는 웹 기반 CBT-I(Insomnet이라고 함)와 환자가 여전히 증상이 있는 경우 심리 치료사와 최대 3회 세션이 포함됩니다. 이 연구의 결과는 이 치료 모델이 표준 대면 치료(Savard, Ivers, et al., 개정판)보다 열등하지 않으면서 더 비용 효율적이라는 것을 시사합니다. 따라서 단계적 치료 CBT-I는 일상적인 암 치료 클리닉에서 제공될 수 있습니다.
이 프로젝트는 프로그램(활성 단계)의 효과를 수동 단계와 비교하기 위해 비무작위 계단식 쐐기 디자인을 사용하여 실제 암 클리닉에서 단계별 치료 CBT-I 구현의 타당성과 효율성을 평가합니다. 이 프로그램은 암 환자의 불면증 - 맞춤형 치료(IMPACT)라고 합니다. 단계적 치료 CBT-I(능동 개입)는 4개 참여 병원에서 20개월 동안 총 5개의 시점에 대해 4개월(웨지)의 동일한 간격으로 순차적으로 시행되고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Josée Savard, Ph.D.
- 전화번호: 20622 418-525-4444
- 이메일: josee.savard@psy.ulaval.ca
연구 장소
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-
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Québec, 캐나다, G1R 2J6
- 모병
- Centre de recherche de L'Hôtel-Dieu de Québec
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연락하다:
- Catherine Filion, M.A.
- 전화번호: 20618 1-418-525-4444
- 이메일: catherine.filion@crchudequebec.ulaval.ca
-
수석 연구원:
- Josée Savard, Ph.D.
-
부수사관:
- Marie-Pierre Gagnon, Ph.D.
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부수사관:
- Aude Caplette-Gingras, Ph.D.
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부수사관:
- Lynda Bélanger, Ph.D.
-
부수사관:
- Charles M. Morin, Ph.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비전이성 암 진단을 받은 경우(모든 유형)
- 18세 이상
- 프랑스어 또는 영어를 쉽게 읽고 이해할 수 있음
- 정보를 읽고, 이해하고, 기억할 수 있는 최소한의 인지 능력을 가지고 있습니다.
- 인터넷에 접속할 수 있는
제외 기준:
- 임상적 주의가 필요한 심리적 동반이환(예: 주요우울장애)
- 심각한 인지 장애가 있는 경우(예: 파킨슨병, 치매 진단)
- 일시적인 상태(예: 급성 통증, 단기 약물 부작용, 환경적 요인)로 인해 불면증이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단계별 케어 CBT-I
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매주 환자들은 웹사이트(www.insomnet.ca)의 서면 정보를 먼저 읽고,
그런 다음 비디오 캡슐을 시청합니다(각각 5분에서 20분 사이).
환자는 웹사이트에서 전자적으로 일일 수면 일기를 작성하고 내용은 대화식입니다.
여기에는 참가자에게 치료 작업을 완료하도록 상기시키고 순응을 독려하기 위한 자동 이메일 전송, 수면 일지에 제공한 정보를 기반으로 한 맞춤형 피드백(예: 텍스트, 차트) 제공, 자동 수정 퀴즈가 포함됩니다. 내용에 대한 환자의 이해를 강화합니다.
다른 이름들:
웹 기반 CBT-I를 완료한 후 ISI 점수 8 이상을 얻은 환자는 "스텝 업"되며 심리학자가 개별적으로 제공하는 CBT-I의 최대 3회의 50분 부스터 세션(필요한 경우)을 받을 수 있습니다.
완화된 환자(좋은 수면자, ISI 점수가 8 미만)는 더 이상의 치료를 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이행(조직) 조치
기간: 수동기(4개월) 대 활성기(20개월), 연구 완료까지 평균 24개월
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각 임상 환경에서 단계별 치료 CBT-I에 대한 추천, 등록 및 완료율.
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수동기(4개월) 대 활성기(20개월), 연구 완료까지 평균 24개월
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1) 효율성(환자) 대책
기간: 전처리 및 후처리(6~8주 후)
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중재 전에서 중재 후로 불면증 심각도 지수 점수의 변화.
ISI는 불면증의 중증도를 평가하기 위해 고안된 7개 항목으로 구성된 설문지입니다.
8 이상의 점수는 불면증 증상이 있음을 나타냅니다.
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전처리 및 후처리(6~8주 후)
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2) 효율성(환자) 대책
기간: 전처리 및 후처리(6~8주 후)
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중재 전과 중재 후 일일 수면 일지 매개변수의 변화: 수면 효율(SE) 지수의 변화(%) = 총 수면 시간/침상에서 보낸 총 시간 X 100.
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전처리 및 후처리(6~8주 후)
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3) 효율성(환자) 대책
기간: 전처리 및 후처리(6~8주 후)
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개입 전에서 개입 후로 일일 수면 일지 매개변수의 변화: 수면 시작 대기 시간(SOL)의 변화 = 소등 후 수면 시간.
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전처리 및 후처리(6~8주 후)
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4) 효율성(환자) 대책
기간: 전처리 및 후처리(6~8주 후)
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개입 전에서 개입 후로 일일 수면 일지 매개변수의 변화: 수면 시작 후 기상 변화(WASO) = 야간 각성 합계.
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전처리 및 후처리(6~8주 후)
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5) 효율성(환자) 대책
기간: 전처리 및 후처리(6~8주 후)
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개입 전에서 개입 후로 일일 수면 일지 매개변수의 변화: 총 기상 시간(TWT)의 변화 = SOL, WASO 및 이른 아침 기상의 합계.
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전처리 및 후처리(6~8주 후)
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6) 효율성(환자) 대책
기간: 전처리 및 후처리(6~8주 후)
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개입 전에서 개입 후로 일일 수면 일기 매개변수의 변화: 총 수면 시간(TST)의 변화 = 침대에 있는 시간에서 총 기상 시간을 뺀 시간.
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전처리 및 후처리(6~8주 후)
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7) 효율성(환자) 대책
기간: 전처리 및 후처리(6~8주 후)
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개입 전에서 개입 후로 점수 변경: 병원 불안 및 우울 척도(HADS): 우울증을 평가하는 7개 항목과 불안을 평가하는 7개 항목으로 구성된 14개 항목 설문지.
각 하위 척도에 대해 얻은 점수 범위는 0에서 21까지입니다.
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전처리 및 후처리(6~8주 후)
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8) 효율성(환자) 대책
기간: 전처리 및 후처리(6~8주 후)
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개입 전에서 개입 후로 점수 변경: Fatigue Symptom Inventory(FSI): 지각된 피로를 측정하는 14개 항목 설문지.
각 항목은 0에서 10까지의 11점 리커트 척도로 평가됩니다.
점수가 높을수록 피로 또는 간섭 수준이 높거나 피로 지속 시간이 길다는 것을 나타냅니다.
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전처리 및 후처리(6~8주 후)
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9) 효율성(환자) 대책
기간: 전처리 및 후처리(6~8주 후)
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개입 전에서 개입 후로 점수 변경: 유럽 암 연구 및 치료 기관 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30): 30개 항목 설문지.
점수는 0에서 100 사이의 점수를 제공하도록 변환됩니다.
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전처리 및 후처리(6~8주 후)
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10) 효율성(환자) 대책
기간: 전처리 및 후처리(6~8주 후)
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개입 전에서 개입 후로 점수 변경: 삶의 척도에 대한 만족도(SWLS): 자신의 삶에 대한 만족도에 대한 전반적인 인지적 판단을 측정하기 위해 고안된 5개 항목 설문지(1에서 7까지의 리커트 척도).
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전처리 및 후처리(6~8주 후)
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1) 치료 프로토콜에 대한 충실도(심리학자)
기간: 활성 단계 전체에서 최대 20개월
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CBT-I 프로토콜 준수 자체 평가(%)
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활성 단계 전체에서 최대 20개월
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2) 치료 프로토콜에 대한 충실도(심리학자)
기간: 활성 단계 전체에서 최대 20개월
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CBT-I 프로토콜 사용에 대한 인지된 자기 효율성(%)
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활성 단계 전체에서 최대 20개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1) 더 나은 프로그램 활용의 가능한 예측 변수
기간: 환자에 대한 전처리 및 후처리(6-8주 후); 임상의를 위한 연구 완료(평균 24개월)를 통해
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임상의 및 환자의 인구 통계(예: 연령, 성별)
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환자에 대한 전처리 및 후처리(6-8주 후); 임상의를 위한 연구 완료(평균 24개월)를 통해
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2) 더 나은 프로그램 활용의 가능한 예측 변수
기간: 연구 완료까지 평균 24개월
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실증 기반 치료에 대한 관리자 및 임상의의 태도(Evidence-Based Practice Attitudes Scale(EBPAS; 15문항)): 얻은 점수는 0에서 60까지입니다.
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연구 완료까지 평균 24개월
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3) 더 나은 프로그램 활용의 가능한 예측 변수
기간: 연구 완료까지 평균 24개월
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직장 스트레스(직장 스트레스 척도(WSS; 8문항)): 획득한 점수의 범위는 8에서 40입니다.
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연구 완료까지 평균 24개월
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4) 더 나은 프로그램 활용의 가능한 예측 변수
기간: 연구 완료까지 평균 24개월
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변화에 대한 태도(변화 실행을 위한 조직의 준비성(ORIC; 12개 항목)): 참가자들은 "동의하지 않음"(1)에서 "동의함"(5)까지 범위의 5점 척도를 사용하여 12개 항목에 대해 병원의 구현 준비 상태를 평가했습니다. .
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연구 완료까지 평균 24개월
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5) 더 나은 프로그램 활용의 가능한 예측 변수
기간: 연구 완료까지 평균 24개월
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임상의의 CBT 전문성(CBT 경험 연수)
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연구 완료까지 평균 24개월
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6) 더 나은 프로그램 활용의 가능한 예측 변수
기간: 전처리 및 후처리(6~8주 후)
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환자의 인터넷 친숙도(Internet Evaluation and Utility Questionnaire(IEUQ; 15문항)): 환자는 "전혀 그렇지 않다"(0)에서 "매우 그렇다"(4)까지 5점 리커트 척도로 질문에 응답합니다. 환자에게 웹 프로그램의 "가장 도움이 되는" 부분과 "가장 도움이 되지 않는" 부분을 식별하도록 요청하는 개방형 항목 2개.
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전처리 및 후처리(6~8주 후)
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7) 더 나은 프로그램 활용의 가능한 예측 변수
기간: 전처리 및 후처리(6~8주 후)
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건강 문해력(간단한 건강 문해력 스크리닝 도구(BRIEF; 4개 항목)): 각 항목의 범위는 1에서 5까지이며 총점 범위는 4에서 20입니다.
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전처리 및 후처리(6~8주 후)
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참가자의 일부 특성(예: 연령, 성별, 암 부위)에 따라 치료 효과를 조절할 수 있습니다.
기간: 전처리(채용 시)
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전처리(채용 시)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Josée Savard, Ph.D., Centre de recherche du CHU de Québec-Université Laval
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 13일
기본 완료 (예상)
2023년 5월 30일
연구 완료 (예상)
2024년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .