Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implementatie van CGT-I in kankerklinieken

18 juli 2022 bijgewerkt door: Josée Savard, CHU de Quebec-Universite Laval

Implementatie van een getrapte cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid in de routinematige kankerzorg

Slapeloosheid treft 30-60% van de kankerpatiënten, waardoor het een van de meest voorkomende aandoeningen in deze populatie is. Zonder behandeling, wat eerder regel dan uitzondering is, wordt slapeloosheid vaak chronisch. Chronische slapeloosheid gaat gepaard met tal van negatieve gevolgen (bijv. verhoogd risico op psychische stoornissen, kosten voor gezondheidszorg). Een grote hoeveelheid bewijs ondersteunt de werkzaamheid van cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I) bij kankerpatiënten, maar CGT-I wordt nog steeds niet routinematig aangeboden in kankerklinieken. Zelf-toegediende CBT-I (bijvoorbeeld op video gebaseerde interventie) is ontwikkeld om de toegang van patiënten tot deze behandeling te vergroten. Resultaten van klinische onderzoeken hebben echter gesuggereerd dat deze minimale behandelingen beter kunnen worden gebruikt als een eerste stap van een getrapt zorgmodel. Bij stapsgewijze zorg krijgen patiënten alleen de mate van interventie die ze nodig hebben. Over het algemeen is het instapniveau een minimale, goedkopere interventie (bijvoorbeeld zelfhulpinterventie), gevolgd door een intensievere vorm van behandeling indien nodig (als de patiënt nog steeds symptomatisch is). De onderzoekers hebben onlangs de werkzaamheid beoordeeld van een getrapt zorgmodel om CBT-I toe te dienen bij kankerpatiënten, waaronder een webgebaseerde CBT-I (Insomnet genaamd) gevolgd door maximaal 3 sessies met een psychotherapeut als de patiënt nog steeds symptomatisch is. De resultaten van deze studie suggereren dat dit zorgmodel niet onderdoet voor een standaard face-to-face behandeling (Savard, Ivers, et al., ter herziening), terwijl het kosteneffectiever is. Een trapsgewijze CGT-I zou daarom kunnen worden aangeboden in reguliere kankerklinieken.

Dit project zal de haalbaarheid en effectiviteit beoordelen van het implementeren van een CBT-I voor getrapte zorg in real-world kankerklinieken, met behulp van een niet-gerandomiseerd getrapt wigontwerp om de effecten van ons programma (actieve fase) te vergelijken met een passieve fase. Het programma heet Slapeloosheid bij patiënten met kanker - Gepersonaliseerde behandeling (IMPACT). De stapsgewijze zorg CBT-I (actieve interventie) wordt achtereenvolgens geïmplementeerd in de vier deelnemende ziekenhuizen over een aantal gelijk verdeelde tijdsperioden van 4 maanden (wiggen), voor een totaal van 5 tijdspunten, over een periode van 20 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
      • Québec, Canada, G1R 2J6
        • Werving
        • Centre de recherche de L'Hôtel-Dieu de Québec
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Josée Savard, Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Marie-Pierre Gagnon, Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Aude Caplette-Gingras, Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Lynda Bélanger, Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Charles M. Morin, Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een diagnose hebben gekregen van niet-uitgezaaide kanker (elk type)
  • 18 jaar en ouder zijn
  • vlot Frans of Engels kunnen lezen en begrijpen
  • de minimale cognitieve vaardigheden hebben om informatie te lezen, te begrijpen en te onthouden
  • toegang hebben tot internet

Uitsluitingscriteria:

  • een psychische comorbiditeit hebben die klinische aandacht nodig heeft (bijv. depressieve stoornis)
  • met ernstige cognitieve stoornissen (bijv. diagnose van de ziekte van Parkinson, dementie)
  • slapeloosheid hebben als gevolg van een tijdelijke aandoening (bijv. acute pijn, kortdurende bijwerkingen van medicatie, omgevingsfactoren)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stepped care CBT-I
Gedragsmatig: Webgebaseerde cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I)
Elke week moeten de patiënten eerst schriftelijke informatie lezen op de website (www.insomnet.ca), en bekijk vervolgens een videocapsule (duur tussen 5 en 20 min elk). Patiënten vullen hun dagelijkse slaapdagboek elektronisch in op de website en de inhoud is interactief. Het omvat het verzenden van geautomatiseerde e-mails om deelnemers eraan te herinneren de behandelingstaken te voltooien en therapietrouw aan te moedigen, het geven van feedback op maat (bijv. teksten, grafieken) op basis van de informatie die ze in hun slaapdagboek verstrekken, evenals quizzen met geautomatiseerde correctie om het begrip van de inhoud van de patiënt versterken.
Andere namen:
  • Zelf toegediend
Gedragsmatig: Professioneel toegediende booster face-to-face CBT-I-sessies
Patiënten die een ISI-score van 8 of meer behalen na het voltooien van de webgebaseerde CBT-I, worden "verhoogd" en aangeboden om maximaal drie boostersessies van 50 minuten CGT-I te ontvangen, individueel aangeboden door een psycholoog (indien nodig). Teruggestuurde patiënten (goede slapers; ISI-score lager dan 8) krijgen geen verdere behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implementatie (organisatorische) maatregelen
Tijdsspanne: Passieve fase (4 maanden) versus actieve fase (20 maanden), tot voltooiing van de studie, gemiddeld 24 maanden
Verwijzings-, inschrijvings- en voltooiingspercentages voor de CBT-I voor getrapte zorg in elke klinische setting.
Passieve fase (4 maanden) versus actieve fase (20 maanden), tot voltooiing van de studie, gemiddeld 24 maanden
1) Efficiency (patiënten)maatregelen
Tijdsspanne: Voorbehandeling en nabehandeling (6-8 weken later)
Verandering in slapeloosheid Severity Index Scores van pre- tot post-interventie. De ISI is een vragenlijst met 7 items die is ontworpen om de ernst van slapeloosheid te evalueren. Een score groter dan of gelijk aan 8 duidt op de aanwezigheid van symptomen van slapeloosheid.
Voorbehandeling en nabehandeling (6-8 weken later)
2) Efficiëntie (patiënten) maatregelen
Tijdsspanne: Voorbehandeling en nabehandeling (6-8 weken later)
Verandering in dagelijkse slaapdagboekparameters van vóór tot na de interventie: verandering in slaapefficiëntie (SE)-index (%) = totale slaaptijd/totale tijd doorgebracht in bed X 100.
Voorbehandeling en nabehandeling (6-8 weken later)
3) Efficiency (patiënten)maatregelen
Tijdsspanne: Voorbehandeling en nabehandeling (6-8 weken later)
Verandering in dagelijkse slaapdagboekparameters van pre- naar post-interventie: Verandering in sleep onset latency (SOL) = Tijd om te slapen nadat de lichten uit zijn.
Voorbehandeling en nabehandeling (6-8 weken later)
4) Efficiency (patiënten) maatregelen
Tijdsspanne: Voorbehandeling en nabehandeling (6-8 weken later)
Verandering in dagelijkse slaapdagboekparameters van pre- naar post-interventie: Verandering in wake after sleep onset (WASO) = Sommatie van nachtelijk ontwaken.
Voorbehandeling en nabehandeling (6-8 weken later)
5) Efficiëntie (patiënten)maatregelen
Tijdsspanne: Voorbehandeling en nabehandeling (6-8 weken later)
Verandering in dagelijkse slaapdagboekparameters van pre- tot post-interventie: verandering in totale ontwaaktijd (TWT) = Sommatie van SOL, WASO en vroeg ontwaken.
Voorbehandeling en nabehandeling (6-8 weken later)
6) Efficiëntie (patiënten) maatregelen
Tijdsspanne: Voorbehandeling en nabehandeling (6-8 weken later)
Verandering in dagelijkse slaapdagboekparameters van pre- naar post-interventie: Verandering in totale slaaptijd (TST) = Tijd in bed minus totale wakkertijd.
Voorbehandeling en nabehandeling (6-8 weken later)
7) Efficiëntie (patiënten) maatregelen
Tijdsspanne: Voorbehandeling en nabehandeling (6-8 weken later)
Scores veranderen van pre naar post-interventie: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): Een vragenlijst van 14 items bestaande uit 7 items die depressie beoordelen en 7 items die angst beoordelen. Scores verkregen voor elke subschaal variëren van 0 tot 21.
Voorbehandeling en nabehandeling (6-8 weken later)
8) Efficiency (patiënten) maatregelen
Tijdsspanne: Voorbehandeling en nabehandeling (6-8 weken later)
Verander scores van pre naar post-interventie: Fatigue Symptom Inventory (FSI): een vragenlijst met 14 items die waargenomen vermoeidheid meet. Elk item wordt beoordeeld op een 11-punts Likertschaal, variërend van 0 tot 10. Een hogere score duidt op een hoger niveau van vermoeidheid of interferentie of een langere duur van vermoeidheid.
Voorbehandeling en nabehandeling (6-8 weken later)
9) Efficiëntie (patiënten) maatregelen
Tijdsspanne: Voorbehandeling en nabehandeling (6-8 weken later)
Verander scores van pre naar post-interventie: de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30): een vragenlijst met 30 items. Scores worden omgezet in een score van 0 tot 100.
Voorbehandeling en nabehandeling (6-8 weken later)
10) Efficiëntie (patiënten) maatregelen
Tijdsspanne: Voorbehandeling en nabehandeling (6-8 weken later)
Scores veranderen van pre naar post-interventie: Satisfaction with Life Scale (SWLS): een vragenlijst met 5 items (Likert-schaal van 1 tot 7) ontworpen om globale cognitieve beoordelingen van tevredenheid met iemands leven te meten.
Voorbehandeling en nabehandeling (6-8 weken later)
1) Trouw aan het behandelprotocol (psychologen)
Tijdsspanne: Gedurende de actieve fase, tot 20 maanden
Zelf beoordeelde naleving van het CBT-I-protocol (%)
Gedurende de actieve fase, tot 20 maanden
2) Trouw aan het behandelprotocol (psychologen)
Tijdsspanne: Gedurende de actieve fase, tot 20 maanden
Ervaren zelfefficiëntie bij het gebruik van het CBT-I-protocol (%)
Gedurende de actieve fase, tot 20 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1) Mogelijke voorspellers van een betere opname van programma's
Tijdsspanne: Voorbehandeling en nabehandeling (6-8 weken later) voor patiënt; Door afronding van de studie (gemiddeld 24 maanden) voor clinici
Demografische gegevens van clinici en patiënten (bijv. leeftijd, geslacht)
Voorbehandeling en nabehandeling (6-8 weken later) voor patiënt; Door afronding van de studie (gemiddeld 24 maanden) voor clinici
2) Mogelijke voorspellers van een betere opname van programma's
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 24 maanden
De houding van beheerders en clinici ten opzichte van empirisch gebaseerde behandelingen (Evidence-Based Practice Attitudes Scale (EBPAS; 15 items)): verkregen scores variëren van 0 tot 60.
Door afronding van de studie gemiddeld 24 maanden
3) Mogelijke voorspellers van een betere opname van programma's
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 24 maanden
Stress op het werk (Workplace Stress Scale (WSS; 8 items)): behaalde scores variëren van 8 tot 40.
Door afronding van de studie gemiddeld 24 maanden
4) Mogelijke voorspellers van een betere opname van programma's
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 24 maanden
Houding ten opzichte van verandering (Organizational Readiness for Implementing Change (ORIC; 12 items)): deelnemers beoordeelden de gereedheid van het ziekenhuis voor implementatie op 12 items met behulp van een 5-punts ordinale schaal die varieerde van "niet mee eens" (1) tot "mee eens" (5) .
Door afronding van de studie gemiddeld 24 maanden
5) Mogelijke voorspellers van een betere opname van programma's
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 24 maanden
CGT-expertise van clinici (aantal jaren ervaring met CGT)
Door afronding van de studie gemiddeld 24 maanden
6) Mogelijke voorspellers van een betere opname van programma's
Tijdsspanne: Voorbehandeling en nabehandeling (6-8 weken later)
Bekendheid van de patiënt met internet (Internet Evaluation and Utility Questionnaire (IEUQ; 15 items)): Patiënten beantwoorden de vragen op een 5-punts Likert-schaal van "helemaal niet" (0) tot "zeer" (4), met 2 items met een open einde die patiënten vragen om de "meest nuttige" en "minst nuttige" delen van het webprogramma te identificeren.
Voorbehandeling en nabehandeling (6-8 weken later)
7) Mogelijke voorspellers van een betere opname van programma's
Tijdsspanne: Voorbehandeling en nabehandeling (6-8 weken later)
Gezondheidsvaardigheden (Brief Health Literacy Screening Tool (BRIEF; 4 items)): Elk item varieert van 1 tot 5 en de totale scores variëren van 4 tot 20.
Voorbehandeling en nabehandeling (6-8 weken later)
Mogelijk modererend behandelingseffect door enkele kenmerken van de deelnemers (bijv. leeftijd, geslacht, plaats van kanker).
Tijdsspanne: Voorbehandeling (bij werving)
Voorbehandeling (bij werving)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Cancer Society (CCS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Josée Savard, Ph.D., Centre de recherche du CHU de Québec-Université Laval

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IC118713

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren