Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внедрение CBT-I в онкологических клиниках

18 июля 2022 г. обновлено: Josée Savard, CHU de Quebec-Universite Laval

Внедрение ступенчатой ​​когнитивно-поведенческой терапии бессонницы в рутинной онкологической помощи

Бессонницей страдают от 30 до 60% больных раком, что делает ее одним из наиболее распространенных нарушений в этой популяции. При отсутствии лечения, что является скорее правилом, чем исключением, бессонница часто становится хронической. Хроническая бессонница связана с многочисленными негативными последствиями (например, повышенный риск психических расстройств, расходы на здравоохранение). Большое количество доказательств подтверждает эффективность когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (КПТ-I) у онкологических больных, но КПТ-I до сих пор не предлагается рутинно в онкологических клиниках. Самостоятельная CBT-I (например, вмешательство на основе видео) была разработана для расширения доступа пациентов к этому лечению. Однако результаты клинических испытаний показали, что эти минимальные методы лечения лучше использовать в качестве первого шага ступенчатой ​​модели лечения. При ступенчатом лечении пациенты получают только тот уровень вмешательства, который им необходим. Как правило, начальный уровень представляет собой минимальное и менее затратное вмешательство (например, вмешательство самопомощи), за которым следует более интенсивная форма лечения, если это необходимо (если у пациента все еще есть симптомы). Исследователи недавно оценили эффективность ступенчатой ​​модели лечения для введения КПТ-И у онкологических больных, которая включает в себя КПТ-И через Интернет (называемую Insomnet) с последующим до 3 сеансов с психотерапевтом, если у пациента все еще проявляются симптомы. Результаты этого исследования показывают, что эта модель лечения не уступает стандартному очному лечению (Savard, Ivers, et al., в пересмотренном виде), но при этом является более рентабельной. Таким образом, ступенчатая КПТ-I может быть предложена в рутинных онкологических клиниках.

В этом проекте будет оцениваться осуществимость и эффективность внедрения ступенчатой ​​терапии CBT-I в реальных онкологических клиниках с использованием нерандомизированного ступенчатого клина для сравнения эффектов нашей программы (активная фаза) с пассивной фазой. Программа называется «Бессонница у больных раком — персонализированное лечение» (IMPACT). Пошаговое лечение CBT-I (активное вмешательство) последовательно внедряется в четырех участвующих больницах в течение ряда равноотстоящих периодов времени по 4 месяца (клинья), всего 5 временных точек в течение 20 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Josée Savard, Ph.D.
  • Номер телефона: 20622 418-525-4444
  • Электронная почта: josee.savard@psy.ulaval.ca

Места учебы

  • Канада
      • Québec, Канада, G1R 2J6
        • Рекрутинг
        • Centre de recherche de L'Hôtel-Dieu de Québec
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Josée Savard, Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Marie-Pierre Gagnon, Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Aude Caplette-Gingras, Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Lynda Bélanger, Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Charles M. Morin, Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • получили диагноз неметастатического рака (любого типа)
  • быть в возрасте 18 лет и старше
  • уметь читать и понимать по-французски или по-английски
  • наличие минимальных когнитивных способностей для чтения, понимания и запоминания информации
  • наличие доступа в Интернет

Критерий исключения:

  • наличие психологического сопутствующего заболевания, требующего клинического внимания (например, большое депрессивное расстройство)
  • наличие тяжелых когнитивных нарушений (например, диагноз болезни Паркинсона, деменция)
  • наличие бессонницы из-за временного состояния (например, острая боль, краткосрочные побочные эффекты лекарств, факторы окружающей среды)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ступенчатый уход CBT-I
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы через Интернет (CBT-I)
Каждую неделю пациенты сначала должны прочитать письменную информацию на веб-сайте (www.insomnet.ca), а затем посмотреть видеокапсулу (продолжительность от 5 до 20 минут каждая). Пациенты заполняют свой ежедневный дневник сна в электронном виде на веб-сайте, и его содержание является интерактивным. Он включает в себя отправку автоматических электронных писем, чтобы напомнить участникам о выполнении лечебных задач и поощрить их соблюдение, предоставление индивидуальной обратной связи (например, текстов, диаграмм) на основе информации, которую они предоставляют в своем дневнике сна, а также викторины с автоматическим исправлением. укреплять понимание пациентами содержания.
Другие имена:
  • Самоуправляемый
Поведенческий: Профессионально проводимые бустерные сеансы CBT-I лицом к лицу
Пациенты, получившие балл ISI 8 и более после прохождения онлайн-КПТ-I, «активизируются» и им предлагается пройти до трех 50-минутных дополнительных сеансов КПТ-I, предлагаемых индивидуально психологом (при необходимости). Пациенты в ремиссии (хороший сон; оценка ISI ниже 8) не будут получать дальнейшего лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реализация (организационные) мероприятия
Временное ограничение: Пассивная фаза (4 месяца) по сравнению с активной фазой (20 месяцев), по завершению исследования, в среднем 24 месяца.
Показатели направления, зачисления и завершения ступенчатой ​​терапии CBT-I в каждом клиническом учреждении.
Пассивная фаза (4 месяца) по сравнению с активной фазой (20 месяцев), по завершению исследования, в среднем 24 месяца.
1) Меры эффективности (пациенты)
Временное ограничение: До лечения и после лечения (через 6-8 недель)
Изменение показателей индекса тяжести бессонницы по сравнению с периодом до и после вмешательства. ISI представляет собой опросник из 7 пунктов, предназначенный для оценки тяжести бессонницы. Сумма баллов, превышающая или равная 8, указывает на наличие симптомов бессонницы.
До лечения и после лечения (через 6-8 недель)
2) Меры эффективности (пациенты)
Временное ограничение: До лечения и после лечения (через 6-8 недель)
Изменение параметров ежедневного дневника сна по сравнению с периодом до и после вмешательства: изменение индекса эффективности сна (SE) (%) = общее время сна/общее время, проведенное в постели X 100.
До лечения и после лечения (через 6-8 недель)
3) Меры эффективности (пациенты)
Временное ограничение: До лечения и после лечения (через 6-8 недель)
Изменение параметров ежедневного дневника сна по сравнению с периодом до и после вмешательства: изменение латентности начала сна (SOL) = время сна после выключения света.
До лечения и после лечения (через 6-8 недель)
4) Меры эффективности (пациенты)
Временное ограничение: До лечения и после лечения (через 6-8 недель)
Изменение параметров ежедневного дневника сна по сравнению с периодом до вмешательства и после него: изменение бодрствования после начала сна (WASO) = сумма ночных пробуждений.
До лечения и после лечения (через 6-8 недель)
5) Меры эффективности (пациенты)
Временное ограничение: До лечения и после лечения (через 6-8 недель)
Изменение параметров ежедневного дневника сна по сравнению с периодом до и после вмешательства: изменение общего времени бодрствования (TWT) = сумма SOL, WASO и раннего утреннего пробуждения.
До лечения и после лечения (через 6-8 недель)
6) Меры эффективности (пациенты)
Временное ограничение: До лечения и после лечения (через 6-8 недель)
Изменение параметров ежедневного дневника сна до и после вмешательства: изменение общего времени сна (TST) = время в постели минус общее время бодрствования.
До лечения и после лечения (через 6-8 недель)
7) Меры эффективности (пациенты)
Временное ограничение: До лечения и после лечения (через 6-8 недель)
Изменение показателей до и после вмешательства: Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS): анкета из 14 пунктов, включающая 7 пунктов, оценивающих депрессию, и 7 пунктов, оценивающих тревогу. Баллы, полученные по каждой субшкале, находятся в диапазоне от 0 до 21.
До лечения и после лечения (через 6-8 недель)
8) Меры эффективности (пациенты)
Временное ограничение: До лечения и после лечения (через 6-8 недель)
Изменение показателей до и после вмешательства: Инвентаризация симптомов усталости (FSI): опросник из 14 пунктов, измеряющий воспринимаемую усталость. Каждый пункт оценивается по 11-балльной шкале Лайкерта, от 0 до 10. Более высокий балл указывает на более высокий уровень утомления или помех или большую продолжительность утомления.
До лечения и после лечения (через 6-8 недель)
9) Меры эффективности (пациенты)
Временное ограничение: До лечения и после лечения (через 6-8 недель)
Изменение оценок с до вмешательства на после вмешательства: Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30): опросник из 30 пунктов. Баллы преобразуются, чтобы дать оценку в диапазоне от 0 до 100.
До лечения и после лечения (через 6-8 недель)
10) Меры эффективности (пациенты)
Временное ограничение: До лечения и после лечения (через 6-8 недель)
Изменение оценок с до вмешательства на после вмешательства: Шкала удовлетворенности жизнью (SWLS): анкета из 5 пунктов (шкала Лайкерта от 1 до 7), предназначенная для измерения глобальных когнитивных суждений об удовлетворенности своей жизнью.
До лечения и после лечения (через 6-8 недель)
1) Верность протоколу лечения (психологи)
Временное ограничение: На протяжении активной фазы, до 20 мес.
Самооценка приверженности протоколу CBT-I (%)
На протяжении активной фазы, до 20 мес.
2) Верность протоколу лечения (психологи)
Временное ограничение: На протяжении активной фазы, до 20 мес.
Воспринимаемая самоэффективность при использовании протокола CBT-I (%)
На протяжении активной фазы, до 20 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1) Возможные предикторы лучшего усвоения программы
Временное ограничение: До лечения и после лечения (через 6-8 недель) для пациента; Через завершение исследования (в среднем 24 месяца) для клиницистов
Клиницисты и демографические данные пациентов (например, возраст, пол)
До лечения и после лечения (через 6-8 недель) для пациента; Через завершение исследования (в среднем 24 месяца) для клиницистов
2) Возможные предикторы лучшего усвоения программы
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 24 месяца
Отношение администраторов и клиницистов к эмпирическим методам лечения (Шкала отношения к практике, основанной на доказательствах (EBPAS; 15 пунктов)): полученные оценки варьируются от 0 до 60.
Через завершение обучения, в среднем 24 месяца
3) Возможные предикторы лучшего усвоения программы
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 24 месяца
Стресс на работе (Шкала стресса на рабочем месте (WSS; 8 пунктов)): полученные баллы варьируются от 8 до 40.
Через завершение обучения, в среднем 24 месяца
4) Возможные предикторы лучшего усвоения программы
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 24 месяца
Отношение к изменениям (Организационная готовность к внедрению изменений (ORIC; 12 пунктов)): участники оценили готовность больницы к внедрению по 12 пунктам с использованием порядковой 5-балльной шкалы от «не согласен» (1) до «согласен» (5). .
Через завершение обучения, в среднем 24 месяца
5) Возможные предикторы лучшего усвоения программы
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 24 месяца
Опыт клиницистов в области КПТ (количество лет опыта КПТ)
Через завершение обучения, в среднем 24 месяца
6) Возможные предикторы лучшего усвоения программы
Временное ограничение: До лечения и после лечения (через 6-8 недель)
Знакомство пациентов с Интернетом (Internet Evaluation and Utility Questionnaire (IEUQ; 15 пунктов)): пациенты отвечают на вопросы по 5-балльной шкале Лайкерта от «совсем нет» (0) до «очень» (4), с 2 открытых вопроса, в которых пациентам предлагалось определить «наиболее полезные» и «наименее полезные» части веб-программы.
До лечения и после лечения (через 6-8 недель)
7) Возможные предикторы лучшего усвоения программы
Временное ограничение: До лечения и после лечения (через 6-8 недель)
Грамотность в вопросах здоровья (Инструмент краткого скрининга грамотности в вопросах здоровья (BRIEF; 4 пункта)): каждый пункт оценивается от 1 до 5, а общее количество баллов варьируется от 4 до 20.
До лечения и после лечения (через 6-8 недель)
Возможный смягчающий эффект лечения по некоторым характеристикам участников (например, возраст, пол, локализация рака).
Временное ограничение: Предварительная обработка (при приеме на работу)
Предварительная обработка (при приеме на работу)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CHU de Quebec-Universite Laval

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Cancer Society (CCS)

Следователи

  • Главный следователь: Josée Savard, Ph.D., Centre de recherche du CHU de Québec-Université Laval

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 мая 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IC118713

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться