Implementación de CBT-I en Clínicas de Cáncer
18 de julio de 2022 actualizado por: Josée Savard, CHU de Quebec-Universite Laval
Implementación de una terapia cognitivo-conductual de atención escalonada para el insomnio en la atención oncológica de rutina
El insomnio afecta al 30-60% de los pacientes con cáncer, por lo que es uno de los trastornos más comunes en esta población. Cuando no se trata, que es la regla y no la excepción, el insomnio a menudo se vuelve crónico. El insomnio crónico se asocia con numerosas consecuencias negativas (por ejemplo, mayor riesgo de trastornos psicológicos, costos de atención médica). Una gran cantidad de evidencia respalda la eficacia de la terapia cognitivo-conductual para el insomnio (TCC-I) en pacientes con cáncer, pero la TCC-I todavía no se ofrece de forma rutinaria en las clínicas de cáncer. La TCC-I autoadministrada (p. ej., intervención basada en video) se ha desarrollado para aumentar el acceso de los pacientes a este tratamiento. Sin embargo, los resultados de los ensayos clínicos han sugerido que estos tratamientos mínimos se utilizarían mejor como un primer paso de un modelo de atención escalonada. En la atención escalonada, los pacientes reciben solo el nivel de intervención que necesitan. En general, el nivel de entrada es una intervención mínima y menos costosa (p. ej., una intervención de autoayuda) seguida de una forma de tratamiento más intensivo si es necesario (si el paciente aún presenta síntomas). Los investigadores evaluaron recientemente la eficacia de un modelo de atención escalonada para administrar TCC-I en pacientes con cáncer, que incluye una TCC-I basada en la web (llamada Insomnet) seguida de hasta 3 sesiones con un psicoterapeuta si el paciente aún presenta síntomas. Los resultados de este estudio sugieren que este modelo de atención no es inferior a un tratamiento estándar cara a cara (Savard, Ivers, et al., en revisión), mientras que es más rentable. Por lo tanto, se podría ofrecer una TCC-I de atención escalonada en las clínicas de atención rutinaria del cáncer.
Este proyecto evaluará la viabilidad y eficacia de implementar una CBT-I de atención escalonada en clínicas oncológicas del mundo real, utilizando un diseño de cuña escalonada no aleatoria para comparar los efectos de nuestro programa (fase activa) con una fase pasiva. El programa se llama Insomnio en Pacientes con Cáncer - Tratamiento Personalizado (IMPACT). La TCC-I de cuidados escalonados (intervención activa) se está implementando secuencialmente en los cuatro hospitales participantes durante una serie de períodos de tiempo igualmente espaciados de 4 meses (cuñas), para un total de 5 puntos de tiempo, durante un período de 20 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Josée Savard, Ph.D.
- Número de teléfono: 20622 418-525-4444
- Correo electrónico: josee.savard@psy.ulaval.ca
Ubicaciones de estudio
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Québec, Canadá, G1R 2J6
- Reclutamiento
- Centre de recherche de L'Hôtel-Dieu de Québec
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Contacto:
- Catherine Filion, M.A.
- Número de teléfono: 20618 1-418-525-4444
- Correo electrónico: catherine.filion@crchudequebec.ulaval.ca
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Investigador principal:
- Josée Savard, Ph.D.
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Sub-Investigador:
- Marie-Pierre Gagnon, Ph.D.
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Sub-Investigador:
- Aude Caplette-Gingras, Ph.D.
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Sub-Investigador:
- Lynda Bélanger, Ph.D.
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Sub-Investigador:
- Charles M. Morin, Ph.D.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- han recibido un diagnóstico de cáncer no metastásico (cualquier tipo)
- ser mayor de 18 años
- ser fácilmente capaz de leer y entender francés o inglés
- tener las capacidades cognitivas mínimas para leer, comprender y memorizar información
- tener acceso a internet
Criterio de exclusión:
- tener una comorbilidad psicológica que requiera atención clínica (p. ej., trastorno depresivo mayor)
- tener deficiencias cognitivas graves (p. ej., diagnóstico de la enfermedad de Parkinson, demencia)
- tener insomnio debido a una condición temporal (por ejemplo, dolor agudo, efectos secundarios de medicamentos a corto plazo, factores ambientales)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Atención escalonada CBT-I
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Cada semana, los pacientes primero tienen que leer información escrita en el sitio web (www.insomnet.ca),
y luego ver una cápsula de video (duración entre 5 y 20 min cada uno).
Los pacientes completan su diario de sueño de forma electrónica en el sitio web y el contenido es interactivo.
Incluye el envío de correos electrónicos automáticos para recordar a los participantes que completen las tareas del tratamiento y alentar la adherencia, la provisión de comentarios personalizados (por ejemplo, textos, gráficos) basados en la información que proporcionan en su diario de sueño, así como cuestionarios con corrección automática para reforzar la comprensión del contenido por parte de los pacientes.
Otros nombres:
Los pacientes que obtienen una puntuación ISI de 8 o más después de completar la TCC-I basada en la web son "intensificados" y se les ofrece recibir hasta tres sesiones de refuerzo de TCC-I de 50 minutos ofrecidas individualmente por un psicólogo (si es necesario).
Los pacientes remitidos (buen sueño; puntuación ISI inferior a 8) no recibirán más tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas de implementación (organizativas)
Periodo de tiempo: Fase pasiva (4 meses) vs. fase activa (20 meses), hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 meses
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Tasas de derivación, inscripción y finalización de la CBT-I de atención escalonada en cada entorno clínico.
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Fase pasiva (4 meses) vs. fase activa (20 meses), hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 meses
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1) Medidas de eficiencia (pacientes)
Periodo de tiempo: Pretratamiento y postratamiento (6-8 semanas después)
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Cambio en las puntuaciones del índice de gravedad del insomnio antes y después de la intervención.
El ISI es un cuestionario de 7 ítems diseñado para evaluar la gravedad del insomnio.
Una puntuación mayor o igual a 8 indica la presencia de síntomas de insomnio.
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Pretratamiento y postratamiento (6-8 semanas después)
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2) Medidas de eficiencia (pacientes)
Periodo de tiempo: Pretratamiento y postratamiento (6-8 semanas después)
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Cambio en los parámetros diarios de sueño desde antes hasta después de la intervención: Cambio en el índice de eficiencia del sueño (SE) (%) = Tiempo total de sueño/tiempo total pasado en la cama X 100.
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Pretratamiento y postratamiento (6-8 semanas después)
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3) Medidas de eficiencia (pacientes)
Periodo de tiempo: Pretratamiento y postratamiento (6-8 semanas después)
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Cambio en los parámetros del diario de sueño diario desde antes hasta después de la intervención: Cambio en la latencia de inicio del sueño (SOL) = Tiempo para dormir después de apagar las luces.
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Pretratamiento y postratamiento (6-8 semanas después)
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4) Medidas de eficiencia (pacientes)
Periodo de tiempo: Pretratamiento y postratamiento (6-8 semanas después)
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Cambio en los parámetros del diario de sueño desde antes hasta después de la intervención: Cambio en la vigilia después del inicio del sueño (WASO) = Suma de los despertares nocturnos.
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Pretratamiento y postratamiento (6-8 semanas después)
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5) Medidas de eficiencia (pacientes)
Periodo de tiempo: Pretratamiento y postratamiento (6-8 semanas después)
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Cambio en los parámetros diarios del diario de sueño desde antes hasta después de la intervención: Cambio en el tiempo total de vigilia (TWT) = Suma de SOL, WASO y despertar temprano en la mañana.
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Pretratamiento y postratamiento (6-8 semanas después)
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6) Medidas de eficiencia (pacientes)
Periodo de tiempo: Pretratamiento y postratamiento (6-8 semanas después)
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Cambio en los parámetros diarios del diario de sueño desde antes hasta después de la intervención: Cambio en el tiempo total de sueño (TST) = Tiempo en la cama menos tiempo total despierto.
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Pretratamiento y postratamiento (6-8 semanas después)
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7) Medidas de eficiencia (pacientes)
Periodo de tiempo: Pretratamiento y postratamiento (6-8 semanas después)
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Cambie las puntuaciones de antes a después de la intervención: Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS): un cuestionario de 14 ítems que comprende 7 ítems que evalúan la depresión y 7 ítems que evalúan la ansiedad.
Las puntuaciones obtenidas para cada subescala oscilan entre 0 y 21.
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Pretratamiento y postratamiento (6-8 semanas después)
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8) Medidas de eficiencia (pacientes)
Periodo de tiempo: Pretratamiento y postratamiento (6-8 semanas después)
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Cambie las puntuaciones de antes a después de la intervención: Inventario de síntomas de fatiga (FSI): un cuestionario de 14 ítems que mide la fatiga percibida.
Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 11 puntos, que van de 0 a 10.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de fatiga o interferencia o una mayor duración de la fatiga.
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Pretratamiento y postratamiento (6-8 semanas después)
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9) Medidas de eficiencia (pacientes)
Periodo de tiempo: Pretratamiento y postratamiento (6-8 semanas después)
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Cambie las puntuaciones de antes a después de la intervención: Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30): un cuestionario de 30 ítems.
Las puntuaciones se transforman para dar una puntuación que va de 0 a 100.
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Pretratamiento y postratamiento (6-8 semanas después)
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10) Medidas de eficiencia (pacientes)
Periodo de tiempo: Pretratamiento y postratamiento (6-8 semanas después)
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Cambio de puntajes de pre a post-intervención: Satisfaction with Life Scale (SWLS): Cuestionario de 5 ítems (escala Likert de 1 a 7) diseñado para medir juicios cognitivos globales de satisfacción con la propia vida.
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Pretratamiento y postratamiento (6-8 semanas después)
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1) Fidelidad al protocolo de tratamiento (psicólogos)
Periodo de tiempo: Durante toda la fase activa, hasta 20 meses
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Adhesión autoevaluada al protocolo TCC-I (%)
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Durante toda la fase activa, hasta 20 meses
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2) Fidelidad al protocolo de tratamiento (psicólogos)
Periodo de tiempo: Durante toda la fase activa, hasta 20 meses
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Autoeficacia percibida en el uso del protocolo CBT-I (%)
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Durante toda la fase activa, hasta 20 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1) Posibles predictores de una mejor aceptación del programa
Periodo de tiempo: Pretratamiento y postratamiento (6-8 semanas después) para el paciente; Hasta la finalización del estudio (un promedio de 24 meses) para los médicos
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Datos demográficos de médicos y pacientes (p. ej., edad, sexo)
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Pretratamiento y postratamiento (6-8 semanas después) para el paciente; Hasta la finalización del estudio (un promedio de 24 meses) para los médicos
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2) Posibles predictores de una mejor aceptación del programa
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 24 meses
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Actitud de los administradores y clínicos hacia los tratamientos de base empírica (Evidence-Based Practice Attitudes Scale (EBPAS; 15 ítems)): Las puntuaciones obtenidas oscilan entre 0 y 60.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 24 meses
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3) Posibles predictores de una mejor aceptación del programa
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 24 meses
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Estrés en el trabajo (Workplace Stress Scale (WSS; 8 ítems)): Las puntuaciones obtenidas oscilan entre 8 y 40.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 24 meses
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4) Posibles predictores de una mejor aceptación del programa
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 24 meses
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Actitud hacia el cambio (Preparación organizacional para implementar el cambio (ORIC; 12 ítems)): los participantes calificaron la preparación del hospital para la implementación en 12 ítems utilizando una escala ordinal de 5 puntos que varió de "en desacuerdo" (1) a "de acuerdo" (5) .
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Al finalizar los estudios, un promedio de 24 meses
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5) Posibles predictores de una mejor aceptación del programa
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 24 meses
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Experiencia en TCC de los médicos (número de años de experiencia en TCC)
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Al finalizar los estudios, un promedio de 24 meses
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6) Posibles predictores de una mejor aceptación del programa
Periodo de tiempo: Pretratamiento y postratamiento (6-8 semanas después)
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Familiaridad de los pacientes con Internet (Cuestionario de evaluación y utilidad de Internet (IEUQ; 15 ítems)): los pacientes responden a las preguntas en una escala Likert de 5 puntos de "nada" (0) a "mucho" (4), con 2 elementos abiertos que piden a los pacientes que identifiquen las partes "más útiles" y "menos útiles" del programa web.
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Pretratamiento y postratamiento (6-8 semanas después)
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7) Posibles predictores de una mejor aceptación del programa
Periodo de tiempo: Pretratamiento y postratamiento (6-8 semanas después)
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Alfabetización en salud (Herramienta breve de detección de alfabetización en salud (BRIEF; 4 ítems)): cada ítem varía de 1 a 5 y las puntuaciones totales varían de 4 a 20.
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Pretratamiento y postratamiento (6-8 semanas después)
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Posible efecto moderador del tratamiento por algunas de las características de los participantes (p. ej., edad, sexo, sitio del cáncer).
Periodo de tiempo: Pretratamiento (en el reclutamiento)
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Pretratamiento (en el reclutamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Josée Savard, Ph.D., Centre de recherche du CHU de Québec-Université Laval
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IC118713
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .