Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering av CBT-I i kreftklinikker

18. juli 2022 oppdatert av: Josée Savard, CHU de Quebec-Universite Laval

Implementering av en trinnvis omsorg kognitiv-atferdsterapi for søvnløshet i rutinemessig kreftbehandling

Søvnløshet rammer 30-60 % av kreftpasientene, og gjør det dermed til en av de vanligste forstyrrelsene i denne befolkningen. Når ubehandlet, som er regelen snarere enn unntaket, blir søvnløshet ofte kronisk. Kronisk søvnløshet er assosiert med en rekke negative konsekvenser (f.eks. økt risiko for psykiske lidelser, helsekostnader). En stor mengde bevis støtter effekten av kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) hos kreftpasienter, men CBT-I tilbys fortsatt ikke rutinemessig i kreftklinikker. Selvadministrert CBT-I (f.eks. videobasert intervensjon) er utviklet for å øke pasientenes tilgang til denne behandlingen. Imidlertid har resultater fra kliniske studier antydet at disse minimale behandlingene ville være bedre brukt som et første trinn i en trinnvis omsorgsmodell. I trinnvis omsorg får pasientene kun det intervensjonsnivået de trenger. Vanligvis er inngangsnivået en minimal, mindre kostbar intervensjon (f.eks. selvhjelpsintervensjon) etterfulgt av en mer intensiv behandlingsform om nødvendig (hvis pasienten fortsatt er symptomatisk). Etterforskerne har nylig vurdert effekten av en trinnvis omsorgsmodell for å administrere CBT-I hos kreftpasienter, som inkluderer en nettbasert CBT-I (kalt Insomnet) etterfulgt av opptil 3 økter med en psykoterapeut hvis pasienten fortsatt er symptomatisk. Resultatene fra denne studien tyder på at denne omsorgsmodellen ikke er dårligere enn en standard ansikt-til-ansikt behandling (Savard, Ivers, et al., i revisjon), samtidig som den er mer kostnadseffektiv. En trinnvis behandling CBT-I kunne derfor tilbys i rutinemessige kreftklinikker.

Dette prosjektet vil vurdere gjennomførbarheten og effektiviteten av å implementere en trinnvis behandling CBT-I i kreftklinikker i den virkelige verden, ved å bruke et ikke-randomisert trinnvis kiledesign for å sammenligne effekten av programmet vårt (aktiv fase) med en passiv fase. Programmet heter Insomnia in Patients with Cancer – Personlig behandling (IMPACT). Den trinnvise behandlingen CBT-I (aktiv intervensjon) implementeres sekvensielt i de fire deltakende sykehusene over et antall like fordelte tidsperioder på 4 måneder (kiler), i totalt 5 tidspunkter, over en periode på 20 måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, G1R 2J6
        • Rekruttering
        • Centre de recherche de L'Hôtel-Dieu de Québec
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Josée Savard, Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Marie-Pierre Gagnon, Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Aude Caplette-Gingras, Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Lynda Bélanger, Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Charles M. Morin, Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • har fått en diagnose av ikke-metastatisk kreft (enhver type)
  • å være 18 år og eldre
  • å være lett i stand til å lese og forstå fransk eller engelsk
  • ha minimum kognitive evner til å lese, forstå og huske informasjon
  • ha tilgang til Internett

Ekskluderingskriterier:

  • har en psykologisk komorbiditet som trenger klinisk oppmerksomhet (f.eks. alvorlig depressiv lidelse)
  • har alvorlige kognitive svekkelser (f.eks. diagnose av Parkinsons sykdom, demens)
  • har søvnløshet på grunn av en forbigående tilstand (f.eks. akutte smerter, kortsiktige medisineringsbivirkninger, miljøfaktorer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trinnvis omsorg CBT-I
Atferdsmessig: Nettbasert kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I)
Hver uke må pasientene først lese skriftlig informasjon på nettsiden (www.insomnet.ca), og se deretter en videokapsel (varighet mellom 5 og 20 minutter hver). Pasienter fyller ut sin daglige søvndagbok elektronisk på nettsiden og innholdet er interaktivt. Det inkluderer sending av automatiserte e-poster for å minne deltakerne på å fullføre behandlingsoppgavene og oppmuntre til etterlevelse, å gi skreddersydde tilbakemeldinger (f.eks. tekster, diagrammer) basert på informasjonen de oppgir i søvndagboken, samt spørrekonkurranser med automatisert korreksjon til styrke pasientenes forståelse av innholdet.
Andre navn:
  • Selvadministrert
Atferdsmessig: Profesjonelt administrerte booster ansikt-til-ansikt CBT-I økter
Pasienter som oppnår en ISI-score på 8 og mer etter å ha fullført den nettbaserte CBT-I blir "trappet opp" og tilbudt å motta opptil tre 50-minutters boosterøkter med CBT-I som tilbys individuelt av en psykolog (hvis nødvendig). Remitterte pasienter (som sover godt; ISI-score lavere enn 8) vil ikke motta ytterligere behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomføring (organisatoriske) tiltak
Tidsramme: Passiv fase (4 måneder) vs. aktiv fase (20 måneder), gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 måneder
Henvisnings-, påmeldings- og fullføringsrater til trinnvis behandling CBT-I i hver klinisk setting.
Passiv fase (4 måneder) vs. aktiv fase (20 måneder), gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 måneder
1) Effektivitetstiltak (pasienter).
Tidsramme: Forbehandling og etterbehandling (6-8 uker senere)
Endring i Insomnia Severity Index-poeng fra før til etter intervensjon. ISI er et 7-elements spørreskjema designet for å evaluere alvorlighetsgraden av søvnløshet. En score større enn eller lik 8 indikerer tilstedeværelsen av søvnløshetssymptomer.
Forbehandling og etterbehandling (6-8 uker senere)
2) Effektivitetstiltak (pasienter).
Tidsramme: Forbehandling og etterbehandling (6-8 uker senere)
Endring i parametere for daglig søvndagbok fra før til etter intervensjon: Endring i søvneffektivitet (SE) indeks (%) = Total søvntid/total tid brukt i sengen X 100.
Forbehandling og etterbehandling (6-8 uker senere)
3) Effektivitetstiltak (pasienter).
Tidsramme: Forbehandling og etterbehandling (6-8 uker senere)
Endring i parametere for daglig søvndagbok fra før til etter intervensjon: Endring i latens for innsettende søvn (SOL) = Tid til å sove etter at lyset er slukket.
Forbehandling og etterbehandling (6-8 uker senere)
4) Effektivitetstiltak (pasienter).
Tidsramme: Forbehandling og etterbehandling (6-8 uker senere)
Endring i parametere for daglig søvndagbok fra før til etter intervensjon: Endring i våken etter innsøvn (WASO) = Summasjon av nattlige oppvåkninger.
Forbehandling og etterbehandling (6-8 uker senere)
5) Effektivitetstiltak (pasienter).
Tidsramme: Forbehandling og etterbehandling (6-8 uker senere)
Endring i parametere for daglig søvndagbok fra før- til etter-intervensjon: Endring i total oppvåkningstid (TWT) = Summasjon av SOL, WASO og tidlig morgenoppvåkning.
Forbehandling og etterbehandling (6-8 uker senere)
6) Effektivitetstiltak (pasienter).
Tidsramme: Forbehandling og etterbehandling (6-8 uker senere)
Endring i parametere for daglig søvndagbok fra før til etter intervensjon: Endring i total søvntid (TST) = Tid i seng minus total våkentid.
Forbehandling og etterbehandling (6-8 uker senere)
7) Effektivitetstiltak (pasienter).
Tidsramme: Forbehandling og etterbehandling (6-8 uker senere)
Endre score fra før til etter intervensjon: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): Et 14-elements spørreskjema bestående av 7 elementer som vurderer depresjon og 7 elementer som vurderer angst. Poeng oppnådd for hver underskala varierer fra 0 til 21.
Forbehandling og etterbehandling (6-8 uker senere)
8) Effektivitetstiltak (pasienter).
Tidsramme: Forbehandling og etterbehandling (6-8 uker senere)
Endre score fra før til etter intervensjon: Fatigue Symptom Inventory (FSI): Et 14-elements spørreskjema som måler opplevd utmattelse. Hvert element er vurdert på en 11-punkts Likert-skala, fra 0 til 10. En høyere poengsum indikerer et høyere nivå av tretthet eller interferens eller lengre varighet av tretthet.
Forbehandling og etterbehandling (6-8 uker senere)
9) Effektivitetstiltak (pasienter).
Tidsramme: Forbehandling og etterbehandling (6-8 uker senere)
Endre skårer fra før til etter intervensjon: Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft livskvalitetsspørreskjema (EORTC QLQ-C30): Et spørreskjema med 30 elementer. Poeng er transformert for å gi en poengsum fra 0 til 100.
Forbehandling og etterbehandling (6-8 uker senere)
10) Effektivitetstiltak (pasienter).
Tidsramme: Forbehandling og etterbehandling (6-8 uker senere)
Endre score fra før til etter intervensjon: Satisfaction with Life Scale (SWLS): Et 5-elements spørreskjema (Likert-skala fra 1 til 7) designet for å måle globale kognitive vurderinger av tilfredshet med ens liv.
Forbehandling og etterbehandling (6-8 uker senere)
1) Troskap til behandlingsprotokollen (psykologer)
Tidsramme: Gjennom den aktive fasen, opptil 20 måneder
Selvvurdert overholdelse av CBT-I-protokollen (%)
Gjennom den aktive fasen, opptil 20 måneder
2) Troskap til behandlingsprotokollen (psykologer)
Tidsramme: Gjennom den aktive fasen, opptil 20 måneder
Opplevd selveffektivitet ved bruk av CBT-I-protokollen (%)
Gjennom den aktive fasen, opptil 20 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1) Mulige prediktorer for et bedre programopptak
Tidsramme: Forbehandling og etterbehandling (6-8 uker senere) for pasient; Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 24 måneder) for klinikere
Klinikere og pasienters demografi (f.eks. alder, kjønn)
Forbehandling og etterbehandling (6-8 uker senere) for pasient; Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 24 måneder) for klinikere
2) Mulige prediktorer for et bedre programopptak
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 måneder
Administratorers og klinikeres holdning til empirisk-baserte behandlinger (Evidence-Based Practice Attitudes Scale (EBPAS; 15 elementer)): Poeng oppnådd varierer fra 0 til 60.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 måneder
3) Mulige prediktorer for et bedre programopptak
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 måneder
Stress på jobben (Workplace Stress Scale (WSS; 8 elementer)): Poeng oppnådd varierer fra 8 til 40.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 måneder
4) Mulige prediktorer for et bedre programopptak
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 måneder
Holdning til endring (Organizational Readiness for Implementing Change (ORIC; 12 elementer)): Deltakerne vurderte sykehusets beredskap for implementering på 12 elementer ved hjelp av en 5-punkts ordinær skala som varierte fra "uenig" (1) til "enig" (5) .
Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 måneder
5) Mulige prediktorer for et bedre programopptak
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 måneder
Klinikeres CBT-ekspertise (antall års erfaring med CBT)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 måneder
6) Mulige prediktorer for et bedre programopptak
Tidsramme: Forbehandling og etterbehandling (6-8 uker senere)
Pasienters kjennskap til Internett (Internet Evaluation and Utility Questionnaire (IEUQ; 15 punkter)): Pasienter svarer på spørsmålene på en 5-punkts likert-skala fra «ikke i det hele tatt» (0) til «veldig» (4), med 2 åpne elementer som ber pasienter identifisere "mest nyttige" og "minst nyttige" deler av webprogrammet.
Forbehandling og etterbehandling (6-8 uker senere)
7) Mulige prediktorer for et bedre programopptak
Tidsramme: Forbehandling og etterbehandling (6-8 uker senere)
Helsekunnskap (Brief Health Literacy Screening Tool (BRIEF; 4 elementer)): Hvert element varierer fra 1 til 5 og totalpoeng fra 4 til 20.
Forbehandling og etterbehandling (6-8 uker senere)
Mulig modererende behandlingseffekt av noen av deltakernes egenskaper (f.eks. alder, kjønn, kreftsted).
Tidsramme: Forbehandling (ved rekruttering)
Forbehandling (ved rekruttering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Cancer Society (CCS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Josée Savard, Ph.D., Centre de recherche du CHU de Québec-Université Laval

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IC118713

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere