Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie CBT-I w Klinikach Onkologicznych

18 lipca 2022 zaktualizowane przez: Josée Savard, CHU de Quebec-Universite Laval

Wdrożenie terapii poznawczo-behawioralnej Stepped Care w leczeniu bezsenności w rutynowej opiece onkologicznej

Bezsenność dotyka 30-60% chorych na raka, co czyni ją jednym z najczęstszych zaburzeń w tej populacji. Nieleczona, co jest raczej regułą niż wyjątkiem, bezsenność często staje się przewlekła. Przewlekła bezsenność wiąże się z licznymi negatywnymi konsekwencjami (np. zwiększone ryzyko zaburzeń psychicznych, koszty opieki zdrowotnej). Duża liczba dowodów potwierdza skuteczność terapii poznawczo-behawioralnej bezsenności (CBT-I) u pacjentów z rakiem, ale CBT-I nadal nie jest rutynowo oferowana w klinikach onkologicznych. Samodzielna CBT-I (np. interwencja oparta na wideo) została opracowana w celu zwiększenia dostępu pacjentów do tego leczenia. Jednak wyniki badań klinicznych sugerują, że te minimalne zabiegi byłyby lepiej stosowane jako pierwszy krok stopniowego modelu opieki. W opiece stopniowej pacjenci otrzymują tylko taki poziom interwencji, jakiego potrzebują. Ogólnie poziom początkowy to minimalna, mniej kosztowna interwencja (np. interwencja samopomocowa), po której w razie potrzeby następuje bardziej intensywna forma leczenia (jeśli pacjent nadal ma objawy). Badacze niedawno ocenili skuteczność stopniowego modelu opieki w celu podawania CBT-I pacjentom z rakiem, który obejmuje internetową CBT-I (zwaną Insomnet), po której następuje do 3 sesji z psychoterapeutą, jeśli pacjent nadal ma objawy. Wyniki tego badania sugerują, że ten model opieki nie jest gorszy od standardowego leczenia twarzą w twarz (Savard, Ivers i in., w wersji poprawionej), a jednocześnie jest bardziej opłacalny. W związku z tym stopniowa opieka CBT-I mogłaby być oferowana w rutynowych klinikach onkologicznych.

Ten projekt oceni wykonalność i skuteczność wdrożenia stopniowanej opieki CBT-I w rzeczywistych klinikach onkologicznych, wykorzystując nierandomizowany projekt klina schodkowego, aby porównać efekty naszego programu (faza aktywna) z fazą pasywną. Program nosi nazwę Bezsenność u pacjentów z chorobą nowotworową – leczenie spersonalizowane (IMPACT). Stopniowana opieka CBT-I (aktywna interwencja) jest wdrażana sekwencyjnie w czterech uczestniczących szpitalach w kilku równo rozłożonych okresach 4-miesięcznych (klinów), łącznie w 5 punktach czasowych, w okresie 20 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1R 2J6
        • Rekrutacyjny
        • Centre de recherche de L'Hôtel-Dieu de Québec
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Josée Savard, Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Marie-Pierre Gagnon, Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Aude Caplette-Gingras, Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Lynda Bélanger, Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Charles M. Morin, Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • otrzymali diagnozę raka bez przerzutów (dowolnego typu)
  • mieć ukończone 18 lat
  • być w stanie z łatwością czytać i rozumieć francuski lub angielski
  • posiadanie minimalnych zdolności poznawczych do czytania, rozumienia i zapamiętywania informacji
  • posiadanie dostępu do Internetu

Kryteria wyłączenia:

  • ze współistniejącą chorobą psychiczną wymagającą uwagi klinicznej (np. duże zaburzenie depresyjne)
  • z poważnymi zaburzeniami funkcji poznawczych (np. rozpoznanie choroby Parkinsona, demencja)
  • cierpiących na bezsenność z powodu tymczasowego stanu (np. ostry ból, krótkotrwałe skutki uboczne leków, czynniki środowiskowe)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pielęgnacja krokowa CBT-I
Behawioralne: Internetowa terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I)
Co tydzień pacjenci muszą najpierw przeczytać pisemne informacje na stronie internetowej (www.insomnet.ca), a następnie obejrzyj kapsułę wideo (każda trwa od 5 do 20 minut). Pacjenci wypełniają swój dzienny dziennik snu elektronicznie na stronie internetowej, a treść jest interaktywna. Obejmuje to wysyłanie zautomatyzowanych wiadomości e-mail przypominających uczestnikom o wykonaniu zadań terapeutycznych i zachęcaniu do przestrzegania zaleceń, dostarczanie dostosowanych informacji zwrotnych (np. wzmocnić zrozumienie treści przez pacjentów.
Inne nazwy:
  • Samopodawanie
Behawioralne: Profesjonalnie przeprowadzane wzmacniające sesje CBT-I twarzą w twarz
Pacjenci, którzy uzyskali wynik ISI 8 i więcej po ukończeniu internetowej CBT-I, są „intensyfikowani” i proponowani do trzech 50-minutowych sesji przypominających CBT-I oferowanych indywidualnie przez psychologa (w razie potrzeby). Pacjenci z remisją (dobrze śpiący, wynik ISI niższy niż 8) nie będą poddani dalszemu leczeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania wdrożeniowe (organizacyjne).
Ramy czasowe: Faza bierna (4 miesiące) vs. faza aktywna (20 miesięcy), do ukończenia badania, średnio 24 miesiące
Wskaźniki skierowań, zapisów i ukończenia do stopniowanej opieki CBT-I w każdym środowisku klinicznym.
Faza bierna (4 miesiące) vs. faza aktywna (20 miesięcy), do ukończenia badania, średnio 24 miesiące
1) Miary wydajności (pacjenci).
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu (6-8 tygodni później)
Zmiana wyników Insomnia Severity Index od okresu przed interwencją do interwencji. ISI to 7-punktowy kwestionariusz przeznaczony do oceny nasilenia bezsenności. Wynik większy lub równy 8 wskazuje na obecność objawów bezsenności.
Przed i po leczeniu (6-8 tygodni później)
2) Miary wydajności (pacjenci).
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu (6-8 tygodni później)
Zmiana parametrów dziennego dziennika snu od okresu przed interwencją do okresu po interwencji: Zmiana wskaźnika efektywności snu (SE) (%) = Całkowity czas snu/całkowity czas spędzony w łóżku X 100.
Przed i po leczeniu (6-8 tygodni później)
3) Miary wydajności (pacjenci).
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu (6-8 tygodni później)
Zmiana parametrów dziennego dziennika snu od okresu przed interwencją do okresu po interwencji: Zmiana opóźnienia początku snu (SOL) = Czas do zaśnięcia po zgaszeniu światła.
Przed i po leczeniu (6-8 tygodni później)
4) Miary wydajności (pacjenci).
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu (6-8 tygodni później)
Zmiana parametrów dziennego dziennika snu od okresu przed interwencją do okresu po interwencji: Zmiana stanu czuwania po rozpoczęciu snu (WASO) = suma nocnych przebudzeń.
Przed i po leczeniu (6-8 tygodni później)
5) Miary wydajności (pacjenci).
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu (6-8 tygodni później)
Zmiana parametrów dziennego dziennika snu od okresu przed interwencją do okresu po interwencji: zmiana całkowitego czasu budzenia (TWT) = suma SOL, WASO i wczesnych porannych przebudzeń.
Przed i po leczeniu (6-8 tygodni później)
6) Miary wydajności (pacjenci).
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu (6-8 tygodni później)
Zmiana parametrów dziennego dziennika snu od okresu przed interwencją do okresu po interwencji: zmiana całkowitego czasu snu (TST) = czas spędzony w łóżku minus całkowity czas budzenia.
Przed i po leczeniu (6-8 tygodni później)
7) Miary wydajności (pacjenci).
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu (6-8 tygodni później)
Zmień wyniki z okresu przed i po interwencji: Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS): 14-punktowy kwestionariusz zawierający 7 pozycji oceniających depresję i 7 pozycji oceniających lęk. Wyniki uzyskane dla każdej podskali mieszczą się w przedziale od 0 do 21.
Przed i po leczeniu (6-8 tygodni później)
8) Miary wydajności (pacjenci).
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu (6-8 tygodni później)
Zmień wyniki z okresu przed i po interwencji: Inwentarz objawów zmęczenia (FSI): 14-punktowy kwestionariusz mierzący odczuwane zmęczenie. Każda pozycja jest oceniana w 11-stopniowej skali Likerta, od 0 do 10. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom zmęczenia lub zakłóceń lub dłuższy czas trwania zmęczenia.
Przed i po leczeniu (6-8 tygodni później)
9) Miary wydajności (pacjenci).
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu (6-8 tygodni później)
Zmień wyniki z okresu przed i po interwencji: Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30): Kwestionariusz składający się z 30 pozycji. Wyniki są przekształcane w celu uzyskania wyniku w zakresie od 0 do 100.
Przed i po leczeniu (6-8 tygodni później)
10) Miary wydajności (pacjenci).
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu (6-8 tygodni później)
Zmień wyniki z okresu przed i po interwencji: Skala Satysfakcji z Życia (SWLS): 5-punktowy kwestionariusz (skala Likerta od 1 do 7) przeznaczony do pomiaru globalnych ocen poznawczych satysfakcji z życia.
Przed i po leczeniu (6-8 tygodni później)
1) Wierność protokołowi leczenia (psycholodzy)
Ramy czasowe: Przez całą fazę aktywną, do 20 miesięcy
Samoocena przestrzegania protokołu CBT-I (%)
Przez całą fazę aktywną, do 20 miesięcy
2) Wierność protokołowi leczenia (psycholodzy)
Ramy czasowe: Przez całą fazę aktywną, do 20 miesięcy
Postrzegana własna skuteczność w stosowaniu protokołu CBT-I (%)
Przez całą fazę aktywną, do 20 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1) Możliwe predyktory lepszego wykorzystania programu
Ramy czasowe: Przed leczeniem i po leczeniu (6-8 tygodni później) dla pacjenta; Poprzez ukończenie badania (średnio 24 miesiące) dla klinicystów
Dane demograficzne lekarzy i pacjentów (np. wiek, płeć)
Przed leczeniem i po leczeniu (6-8 tygodni później) dla pacjenta; Poprzez ukończenie badania (średnio 24 miesiące) dla klinicystów
2) Możliwe predyktory lepszego wykorzystania programu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 24 miesiące
Stosunek administratorów i klinicystów do leczenia opartego na badaniach empirycznych (skala postaw praktycznych oparta na dowodach (EBPAS; 15 pozycji)): Uzyskane wyniki wahają się od 0 do 60.
Poprzez ukończenie studiów średnio 24 miesiące
3) Możliwe predyktory lepszego wykorzystania programu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 24 miesiące
Stres w pracy (skala stresu w miejscu pracy (WSS; 8 pozycji)): Uzyskane wyniki mieszczą się w przedziale od 8 do 40.
Poprzez ukończenie studiów średnio 24 miesiące
4) Możliwe predyktory lepszego wykorzystania programu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 24 miesiące
Stosunek do zmiany (Organizational Readiness for Implementing Change (ORIC; 12 pozycji)): Uczestnicy oceniali gotowość szpitala do wdrożenia na 12 pozycji przy użyciu 5-stopniowej skali porządkowej, która obejmowała zakres od „nie zgadzam się” (1) do „zgadzam się” (5) .
Poprzez ukończenie studiów średnio 24 miesiące
5) Możliwe predyktory lepszego wykorzystania programu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 24 miesiące
Wiedza klinicystów w zakresie CBT (liczba lat doświadczenia z CBT)
Poprzez ukończenie studiów średnio 24 miesiące
6) Możliwe predyktory lepszego wykorzystania programu
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu (6-8 tygodni później)
Znajomość Internetu przez pacjentów (Internetowy Kwestionariusz Oceny i Użyteczności (IEUQ; 15 pozycji)): Pacjenci odpowiadają na pytania na 5-stopniowej skali Likerta od „wcale” (0) do „bardzo” (4), z 2 pytania otwarte z prośbą o wskazanie „najbardziej pomocnych” i „najmniej pomocnych” części programu internetowego.
Przed i po leczeniu (6-8 tygodni później)
7) Możliwe predyktory lepszego wykorzystania programu
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu (6-8 tygodni później)
Wiedza o zdrowiu (Brief Health Literacy Screening Tool (BRIEF; 4 pozycje)): Każda pozycja mieści się w zakresie od 1 do 5, a łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 4 do 20.
Przed i po leczeniu (6-8 tygodni później)
Możliwy efekt leczenia moderującego przez niektóre cechy uczestników (np. wiek, płeć, umiejscowienie nowotworu).
Ramy czasowe: Obróbka wstępna (przy rekrutacji)
Obróbka wstępna (przy rekrutacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Cancer Society (CCS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Josée Savard, Ph.D., Centre de recherche du CHU de Québec-Université Laval

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IC118713

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj